- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755788
Effecten van intraoperatieve glycemische managementstrategieën, ondersteund door RT-CGM, op TIR en postoperatief herstel
Effecten van intraoperatieve glykemische managementstrategieën, ondersteund door RT-CGM, op TIR en postoperatief herstel tijdens pancreaticoduodenectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pancreaticoduodenectomie (PD) is de standaard chirurgische procedure voor de behandeling van kwaadaardige aandoeningen van de pancreaskop, het distale galkanaal en het periampullaire gebied. Vanwege de uitgebreide reikwijdte, de hoge eisen aan anastomose en de langere operatietijd wordt PD beschouwd als een van de meest complexe operaties in de algemene chirurgie. De perioperatieve behandeling van Parkinson brengt unieke uitdagingen met zich mee, vooral op het gebied van de glykemische controle. Naast door stress veroorzaakte hyperglykemie veroorzaakt door een operatie, zijn patiënten met de ziekte van Parkinson gevoeliger voor perioperatieve glykemische stoornissen vergeleken met andere operaties. De belangrijkste redenen zijn onder meer insulineresistentie, resectie van pancreasweefsel tijdens operaties en vroege postoperatieve voedingsondersteuning. Richtlijnen voor perioperatief glykemisch management krijgen echter vaak beperkte aandacht. Verschillende onderzoeken hebben een lage naleving van de aanbevelingen voor glykemische monitoring en insulinetoediening onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gemeld. Dit probleem is ook duidelijk tijdens de perioperatieve periode van de ziekte van Parkinson, waar veeleisende werklasten kunnen leiden tot verwaarlozing van de glykemische behandeling, en insulinetherapie risico's op hypoglykemie met zich meebrengt.
De technologie voor continue glucosemonitoring (CGM) maakt gebruik van onderhuidse elektroden om de interstitiële glucosespiegels elektronisch te controleren. RT-CGM biedt continue, uitgebreide en betrouwbare glykemische gegevens, legt trends en fluctuaties in glucosewaarden vast en identificeert verborgen hyperglykemie en hypoglykemie. Het overwint de beperkingen van traditionele glucosemonitoring, zoals pijn door vingerprikken, vertraagde beoordelingen en het onvermogen om glucosevariabiliteit weer te geven. De nieuwste diabetesrichtlijnen in China en de Verenigde Staten omvatten Time in Range (TIR), afgeleid van CGM, als een nieuwe maatstaf voor glykemische controle. CGM wordt geleidelijk aan gebruikt bij de glykemische behandeling van diabetespatiënten, en de werkzaamheid en veiligheid ervan zijn consequent aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en praktijkstudies. Uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie onder 299 patiënten met type 2-diabetes bleek dat CGM de TIR gedurende 12 maanden met 7,9% verbeterde in vergelijking met vingerprikglucosemonitoring.
Pancreaticoduodenectomie (PD) is de standaard chirurgische procedure voor de behandeling van kwaadaardige aandoeningen van de pancreaskop, het distale galkanaal en het periampullaire gebied. Vanwege de uitgebreide reikwijdte, de hoge eisen aan anastomose en de langere operatietijd wordt PD beschouwd als een van de meest complexe operaties in de algemene chirurgie. De perioperatieve behandeling van Parkinson brengt unieke uitdagingen met zich mee, vooral op het gebied van de glykemische controle. Naast de door stress veroorzaakte hyperglykemie veroorzaakt door een operatie, zijn patiënten die de ziekte van Parkinson ondergaan gevoeliger voor perioperatieve glykemische stoornissen dan degenen die andere soorten operaties ondergaan. De belangrijkste factoren die hieraan bijdragen zijn onder meer insulineresistentie, de resectie van pancreasweefsel tijdens de operatie en vroege postoperatieve voedingsondersteuning. Richtlijnen voor perioperatief glykemisch management krijgen echter vaak beperkte aandacht, waarbij verschillende onderzoeken melding maken van een slechte naleving van de aanbevelingen voor glykemische monitoring en insulinetoediening door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dit probleem is vooral duidelijk tijdens de perioperatieve periode van Parkinson, waar zware werkdruk kan leiden tot verwaarlozing van de glykemische behandeling, en insulinetherapie het risico op hypoglykemie kan vergroten.
De technologie voor continue glucosemonitoring (CGM) maakt gebruik van subcutane elektroden om de interstitiële glucosespiegels elektronisch te controleren. Real-time CGM (RT-CGM) biedt continue, uitgebreide en betrouwbare glykemische gegevens, waarbij glucosetrends en -fluctuaties worden vastgelegd en verborgen hyperglykemie en hypoglykemie worden geïdentificeerd. Het overwint de beperkingen van traditionele glucosemonitoring, zoals pijn door vingerprikken, vertraagde beoordelingen en het onvermogen om glucosevariabiliteit weer te geven. Zowel China als de Verenigde Staten hebben de Time in Range (TIR) uit CGM-gegevens opgenomen als een belangrijke maatstaf voor glykemische controle in hun nieuwste diabetesrichtlijnen. CGM wordt steeds vaker gebruikt voor het beheersen van de bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten, waarbij de werkzaamheid en veiligheid ervan consequent worden aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en praktijkstudies. Uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 299 patiënten met type 2-diabetes bleek bijvoorbeeld dat CGM de TIR gedurende 12 maanden met 7,9% verbeterde in vergelijking met vingerprikglucosemonitoring.
De afgelopen jaren is het gebruik van CGM uitgebreid naar ziekenhuispatiënten, en de acceptatie ervan in klinische omgevingen groeit. In vergelijking met ziekenhuispatiënten en IC-patiënten gebruiken chirurgische patiënten echter zelden CGM, en er zijn slechts beperkte onderzoeken gedaan naar het gebruik ervan tijdens operaties. CGM-systemen meten elke minuut de interstitiële glucose en geven realtime waarschuwingen voor waarden buiten het doelbereik. Dankzij deze waarschuwingen kunnen artsen snel ingrijpen om perioperatieve hyperglykemie of hypoglykemie te beheersen, waardoor de risico's worden geminimaliseerd en de last van traditionele bloedglucosetesten voor zowel patiënten als medisch personeel wordt verminderd. Deze studie onderzoekt de voordelen van CGM-geassisteerd glykemisch management tijdens de ziekte van Parkinson, waarbij dynamische en nauwkeurige glykemische controle tijdens de ziekte wordt bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gepland voor pancreaticoduodenectomie
- ASA-classificatie I-III
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie
- gepland voor MRI de dag vóór de operatie
- Allergie voor CGM-sensor
- Communicatiebarrières of weigering om deel te nemen
- BMI < 18,5 kg/m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RT-CGM
Intraoperatieve bloedglucosemonitoring en -beheer op basis van een real-time RT-CGM-systeem.
|
In de RT-CGM-groep dragen patiënten de dag vóór de operatie een CGM-sensor.
Voordat de operatiekamer wordt betreden, wordt de capillaire bloedglucose gemeten en ter kalibratie vergeleken met CGM-interstitiële glucosewaarden.
Het streefbereik voor intraoperatief bloedglucosebeheer is 3,9-10,0
mmol/L, waarbij arteriële bloedgasmetingen minimaal elke 2 uur nodig zijn.
Na toediening van insuline of glucose moeten de arteriële bloedgassen ten minste elk uur opnieuw worden getest.
Tijdens de operatie zal ook RT-CGM-monitoring worden toegepast.
Een tablet in de operatiekamer wordt geconfigureerd met waarschuwingen voor lage en hoge glucosewaarden, respectievelijk ingesteld op 3,9 mmol/l en 10,0 mmol/l.
Wanneer er een alarm wordt geactiveerd, worden de arteriële bloedgassen opnieuw gecontroleerd en worden de glucosespiegels aangepast op basis van de arteriële bloedglucoseresultaten.
Als de interstitiële glucosewaarden de interventiedrempel niet bereiken, worden elke 30 minuten arteriële bloedgasmetingen aanbevolen.
|
|
Ander: Controle
Bij patiënten die deel uitmaken van de controlegroep wordt de CGM-sensor de dag vóór de operatie aangesloten, maar de CGM, interstitiële glucosemetingen en waarschuwingen worden tijdens de operatie gemaskeerd.
|
In de controlegroep dragen patiënten de dag vóór de operatie een CGM-sensor.
Voordat de operatiekamer wordt betreden, wordt de capillaire bloedglucose gemeten en ter kalibratie vergeleken met CGM-interstitiële glucosewaarden.
Het streefbereik voor intraoperatief bloedglucosebeheer is 3,9-10,0
mmol/L, waarbij arteriële bloedgasmetingen minimaal elke 2 uur nodig zijn.
Na toediening van insuline of glucose moeten de arteriële bloedgassen ten minste elk uur opnieuw worden getest.
Tijdens de operatie zal ook CGM-monitoring worden toegepast, maar de interstitiële CGM-glucosemetingen en -waarschuwingen zullen tijdens de operatie worden gemaskeerd.
De uiteindelijke aanpak voor intraoperatief glucosebeheer zal worden bepaald door de anesthesioloog, rekening houdend met de toestand van de patiënt en de chirurgische omstandigheden.
De anesthesioloog kan het door ons aanbevolen intraveneuze insulineaanpassingsprotocol kiezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Time in range (TIR) van CGM verwijst doorgaans naar het percentage van de tijd dat de glucosespiegels binnen een streefbereik blijven (3,9-10 mmol/L).
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve insulinedosering
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
eenheid
|
tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Tijd boven het bereik (TAR) van CGM verwijst doorgaans naar het percentage van de tijd dat de glucosespiegels de bovengrens van het doelbereik (>180 mg/dl) overschrijden.
|
tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Tijd onder het bereik (TBR) van CGM verwijst doorgaans naar het percentage van de tijd dat de glucosespiegels onder de ondergrens van het doelbereik vallen (<70 mg/dl).
|
tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve gemiddelde glucose
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het gemiddelde glucoseniveau dat door de CGM gedurende een bepaalde periode is geregistreerd
|
tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Variatiecoëfficiënt (CV) van CGM verwijst doorgaans naar de mate van fluctuatie in de glucosespiegels, doorgaans uitgedrukt als een percentage van de variatiecoëfficiënt.
|
tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: Gedurende de 72 uur na de operatie
|
Time in range (TIR) van CGM verwijst doorgaans naar het percentage van de tijd dat de glucosespiegels binnen een streefbereik blijven (3,9-10 mmol/L).
|
Gedurende de 72 uur na de operatie
|
|
Postraoperatieve tijd boven bereik (TAR)
Tijdsspanne: Gedurende de 72 uur na de operatie
|
Tijd boven het bereik (TAR) van CGM verwijst doorgaans naar het percentage van de tijd dat de glucosespiegels de bovengrens van het doelbereik (>180 mg/dl) overschrijden.
|
Gedurende de 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve tijd onder bereik (TBR)
Tijdsspanne: Gedurende de 72 uur na de operatie
|
Tijd onder het bereik (TBR) van CGM verwijst doorgaans naar het percentage van de tijd dat de glucosespiegels onder de ondergrens van het doelbereik vallen (<70 mg/dl).
|
Gedurende de 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Gedurende de 72 uur na de operatie
|
Het gemiddelde glucoseniveau dat door de CGM gedurende een bepaalde periode is geregistreerd
|
Gedurende de 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Gedurende de 72 uur na de operatie
|
Variatiecoëfficiënt (CV) van CGM verwijst doorgaans naar de mate van fluctuatie in de glucosespiegels, doorgaans uitgedrukt als een percentage van de variatiecoëfficiënt.
|
Gedurende de 72 uur na de operatie
|
|
Quality of Recovery-score van 15 op de derde dag na de operatie
Tijdsspanne: op de derde dag na de operatie
|
Gebruik van de Quality of Recovery-15-vragenlijst om de kwaliteit van het perioperatieve herstel te evalueren.
Quality of Recovery-15 bestaat uit 15 uitgebreide vragen, waaronder fysiek comfort (5 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items) en pijn (2 items). gescoord met 0-10 punten, 0 staat voor een slechte toestand, 10 staat voor een goede toestand, en de totale score variërend van 0 tot 150 is de Quality of Recovery-15-score van de patiënt.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel.
|
op de derde dag na de operatie
|
|
Het aantal operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
operatiegerelateerde complicaties, waaronder klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel, gallekkage, chyle-lek, postpancreatectomiebloeding, buikinfectie, vertraagde maaglediging.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Quality of Recovery-score van 15 op de 30e dag na de operatie
Tijdsspanne: op de 30e dag na de operatie
|
Gebruik van de Quality of Recovery-15-vragenlijst om de kwaliteit van het perioperatieve herstel te evalueren.
Quality of Recovery-15 bestaat uit 15 uitgebreide vragen, waaronder fysiek comfort (5 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items) en pijn (2 items). gescoord met 0-10 punten, 0 staat voor een slechte toestand, 10 staat voor een goede toestand, en de totale score variërend van 0 tot 150 is de Quality of Recovery-15-score van de patiënt.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van herstel.
|
op de 30e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-I2M-CT-B-028
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .