- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06755788
Effekter af intraoperative glykæmiske håndteringsstrategier assisteret med RT-CGM på TIR og postoperativ restitution
Effekter af intraoperative glykæmiske styringsstrategier assisteret med RT-CGM på TIR og postoperativ restitution under pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticoduodenectomy (PD) er den kirurgiske standardprocedure til behandling af maligniteter i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang og den periampullære region. På grund af dets omfattende omfang, høje krav til anastomose og forlænget operationstid betragtes PD som en af de mest komplekse operationer inden for almen kirurgi. Perioperativ behandling af PD giver unikke udfordringer, især i glykæmisk kontrol. Ud over stress-induceret hyperglykæmi forårsaget af operation er patienter med PD mere tilbøjelige til perioperative glykæmiske forstyrrelser sammenlignet med andre operationer. Hovedårsagerne omfatter insulinresistens, resektion af bugspytkirtelvæv under operation og tidlig postoperativ ernæringsstøtte. Imidlertid får retningslinjer for perioperativ glykæmisk behandling ofte begrænset opmærksomhed. Adskillige undersøgelser har rapporteret lav overholdelse af anbefalinger for glykæmisk overvågning og insulinadministration blandt sundhedspersonale. Dette problem er også tydeligt i den perioperative periode med PD, hvor krævende arbejdsbelastninger kan føre til forsømmelse af glykæmisk behandling, og insulinbehandling udgør en risiko for hypoglykæmi.
Kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi (CGM) bruger subkutane elektroder til at overvåge interstitielle glukoseniveauer elektronisk. RT-CGM leverer kontinuerlige, omfattende og pålidelige glykæmiske data, fanger tendenser og udsving i glukoseniveauer og identificerer skjult hyperglykæmi og hypoglykæmi. Det overvinder begrænsningerne ved traditionel glukosemonitorering, såsom smerter fra fingerstik, forsinkede vurderinger og en manglende evne til at afspejle glukosevariabilitet. De seneste diabetesretningslinjer i Kina og USA inkorporerer Time in Range (TIR), afledt af CGM, som en ny målestok for glykæmisk kontrol. CGM bliver gradvist brugt i glykæmisk behandling for diabetespatienter, og dets effektivitet og sikkerhed er konsekvent blevet påvist i randomiserede kontrollerede forsøg og studier i den virkelige verden. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 299 patienter med type 2-diabetes, viste, at CGM forbedrede TIR med 7,9 % i løbet af 12 måneder sammenlignet med overvågning af fingerstik.
Pancreaticoduodenectomy (PD) er den kirurgiske standardprocedure til behandling af maligniteter i bugspytkirtelhovedet, den distale galdegang og den periampullære region. På grund af dets omfattende omfang, de høje krav til anastomose og forlænget operationstid anses PD for at være en af de mest komplekse operationer inden for almen kirurgi. Perioperativ behandling af PD giver unikke udfordringer, især i glykæmisk kontrol. Ud over stress-induceret hyperglykæmi forårsaget af kirurgi, er patienter, der gennemgår PD, mere modtagelige for perioperative glykæmiske forstyrrelser end dem, der gennemgår andre typer kirurgi. De primære faktorer, der bidrager til dette, omfatter insulinresistens, resektion af bugspytkirtelvæv under operation og tidlig postoperativ ernæringsstøtte. Imidlertid får retningslinjer for perioperativ glykæmisk behandling ofte begrænset opmærksomhed, hvor adskillige undersøgelser rapporterer dårlig overholdelse af anbefalinger for glykæmisk overvågning og insulinadministration blandt sundhedspersonale. Dette problem er især tydeligt i den perioperative periode med PD, hvor store arbejdsbelastninger kan føre til forsømmelse af glykæmisk behandling, og insulinbehandling kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Kontinuerlig glukosemonitoreringsteknologi (CGM) bruger subkutane elektroder til elektronisk at overvåge interstitielle glukoseniveauer. Real-time CGM (RT-CGM) giver kontinuerlige, omfattende og pålidelige glykæmiske data, der fanger glukosetrends og -udsving, mens skjult hyperglykæmi og hypoglykæmi identificeres. Det overvinder begrænsningerne ved traditionel glukosemonitorering, såsom smerter fra fingerstik, forsinkede vurderinger og en manglende evne til at afspejle glukosevariabilitet. Både Kina og USA har indarbejdet Time in Range (TIR) fra CGM-data som et nøglemål for glykæmisk kontrol i deres seneste diabetesretningslinjer. CGM bruges i stigende grad til at håndtere glykæmi hos diabetespatienter, med dets effektivitet og sikkerhed konsekvent demonstreret i randomiserede kontrollerede forsøg og studier i den virkelige verden. For eksempel fandt et randomiseret kontrolleret forsøg med 299 patienter med type 2-diabetes, at CGM forbedrede TIR med 7,9 % i løbet af 12 måneder sammenlignet med overvågning af fingerstik.
I de senere år er brugen af CGM udvidet til at omfatte hospitalsindlagte patienter, og dets anvendelse vokser i kliniske omgivelser. Sammenlignet med medicinske indlagte patienter og ICU-patienter bruger kirurgiske patienter imidlertid sjældent CGM, og undersøgelser af dets brug under operation er begrænsede. CGM-systemer måler interstitiel glukose hvert minut og giver realtidsadvarsler for værdier uden for målområdet. Disse advarsler hjælper klinikere med at gribe hurtigt ind for at håndtere perioperativ hyperglykæmi eller hypoglykæmi, minimere risici og reducere byrden af traditionel blodsukkermåling på både patienter og medicinsk personale. Denne undersøgelse udforsker fordelene ved CGM-assisteret glykæmisk behandling under PD, hvilket fremmer dynamisk og præcis glykæmisk kontrol under PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Planlagt til pancreaticoduodenektomi
- ASA klassifikation I-III
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- planlagt til MR dagen før operationen
- Allergi over for CGM-sensor
- Kommunikationsbarrierer eller afvisning af at deltage
- BMI < 18,5 kg/m²
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RT-CGM
Intraoperativ blodsukkerovervågning og -styring baseret på et RT-CGM-system i realtid.
|
I RT-CGM-gruppen vil patienterne bære en CGM-sensor dagen før operationen.
Før man går ind i operationsstuen, vil kapillærblodsukker blive målt og sammenlignet med CGM interstitielle glucoseværdier til kalibrering.
Målområdet for intraoperativ blodsukkerstyring er 3,9-10,0
mmol/L, med arterielle blodgasmålinger påkrævet mindst hver 2. time.
Efter administration af insulin eller glucose skal arterielle blodgasser testes igen mindst hver time.
RT-CGM-overvågning vil også blive anvendt under operationen.
En tablet på operationsstuen vil blive konfigureret med lav- og højglukose-alarmer indstillet til henholdsvis 3,9 mmol/L og 10,0 mmol/L.
Når en alarm udløses, vil arterielle blodgasser blive kontrolleret igen, og glukoseniveauer vil blive justeret baseret på arterielle blodsukkerresultater.
Hvis interstitielle glukoseværdier ikke når interventionstærsklen, anbefales arterielle blodgasmålinger hvert 30. minut.
|
|
Andet: Kontrollere
Patienter, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil have CGM-sensoren fastgjort dagen før operationen, men CGM, interstitielle glukosemålinger og advarsler vil blive maskeret under operationen.
|
I kontrolgruppen vil patienterne bære en CGM-sensor dagen før operationen.
Før man går ind i operationsstuen, vil kapillærblodsukker blive målt og sammenlignet med CGM interstitielle glucoseværdier til kalibrering.
Målområdet for intraoperativ blodsukkerstyring er 3,9-10,0
mmol/L, med arterielle blodgasmålinger påkrævet mindst hver 2. time.
Efter administration af insulin eller glucose skal arterielle blodgasser testes igen mindst hver time.
CGM-overvågning vil også blive anvendt under operationen, men CGM-interstitielle glukosemålinger og advarsler vil blive maskeret under operationen.
Den endelige intraoperative glukosebehandlingstilgang vil blive bestemt af anæstesiologen under hensyntagen til patientens tilstand og kirurgiske omstændigheder.
Anæstesilægen kan vælge den intravenøse insulinjusteringsprotokol, vi anbefaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: under operationen
|
Time in range (TIR) fra CGM refererer generelt til den procentdel af tid, som glukoseniveauer holder sig inden for et målområde (3,9-10 mmol/L)
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ insulindosering
Tidsramme: under operationen
|
enhed
|
under operationen
|
|
Intraoperativ tid over interval (TAR)
Tidsramme: under operationen
|
Tid over interval (TAR) fra CGM refererer generelt til den procentdel af tid, hvor glukoseniveauer overstiger den øvre grænse for målområdet (>180 mg/dL).
|
under operationen
|
|
Intraoperativ tid under interval (TBR)
Tidsramme: under operationen
|
Tid under intervallet (TBR) fra CGM refererer generelt til den procentdel af tid, glukoseniveauer falder under den nedre grænse for målområdet (<70 mg/dL).
|
under operationen
|
|
Intraoperativ gennemsnitlig glukose
Tidsramme: under operationen
|
Det gennemsnitlige glukoseniveau registreret af CGM over en bestemt periode
|
under operationen
|
|
Intraoperativ variationskoefficient (CV)
Tidsramme: under operationen
|
Variationskoefficient (CV) fra CGM refererer generelt til graden af fluktuation i glukoseniveauer, typisk udtrykt som en procentdel af variationskoefficienten.
|
under operationen
|
|
Postoperativ tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: Gennem de 72 timer efter operationen
|
Time in range (TIR) fra CGM refererer generelt til den procentdel af tid, som glukoseniveauer holder sig inden for et målområde (3,9-10 mmol/L)
|
Gennem de 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ tid over interval (TAR)
Tidsramme: Gennem de 72 timer efter operationen
|
Tid over interval (TAR) fra CGM refererer generelt til den procentdel af tid, hvor glukoseniveauer overstiger den øvre grænse for målområdet (>180 mg/dL).
|
Gennem de 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ tid under interval (TBR)
Tidsramme: Gennem de 72 timer efter operationen
|
Tid under intervallet (TBR) fra CGM refererer generelt til den procentdel af tid, glukoseniveauer falder under den nedre grænse for målområdet (<70 mg/dL).
|
Gennem de 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Gennem de 72 timer efter operationen
|
Det gennemsnitlige glukoseniveau registreret af CGM over en bestemt periode
|
Gennem de 72 timer efter operationen
|
|
Postoperativ variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Gennem de 72 timer efter operationen
|
Variationskoefficient (CV) fra CGM refererer generelt til graden af fluktuation i glukoseniveauer, typisk udtrykt som en procentdel af variationskoefficienten.
|
Gennem de 72 timer efter operationen
|
|
Quality of Recovery-15 score på den tredje dag efter operationen
Tidsramme: på den tredje dag efter operationen
|
Brug af Quality of Recovery-15 spørgeskema til at evaluere kvaliteten af perioperativ recovery.
Quality of Recovery-15 består af 15 omfattende spørgsmål, inklusive fysisk komfort (5 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), hvert emne er scoret med 0-10 point, 0 repræsenterer dårlig tilstand, 10 repræsenterer god tilstand, og den samlede score fra 0 til 150 er Quality of Recovery-15-score for patienten.
En højere score indikerer en bedre kvalitet af restitution.
|
på den tredje dag efter operationen
|
|
Hyppigheden af operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
operationsrelaterede komplikationer, herunder klinisk relevante postoperative bugspytkirtelfistel, galdelækage, chyle-lækage, postpancreatektomi blødning, abdominal infektion, forsinket gastrisk tømning.
|
30 dage efter operationen
|
|
Quality of Recovery-15 score på den 30. dag efter operationen
Tidsramme: på den 30. dag efter operationen
|
Brug af Quality of Recovery-15 spørgeskema til at evaluere kvaliteten af perioperativ recovery.
Quality of Recovery-15 består af 15 omfattende spørgsmål, inklusive fysisk komfort (5 genstande), psykologisk støtte (2 genstande), fysisk uafhængighed (2 genstande), følelsesmæssig tilstand (4 genstande) og smerte (2 genstande), hvert emne er scoret med 0-10 point, 0 repræsenterer dårlig tilstand, 10 repræsenterer god tilstand, og den samlede score fra 0 til 150 er Quality of Recovery-15-score for patienten.
En højere score indikerer en bedre kvalitet af restitution.
|
på den 30. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-I2M-CT-B-028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .