- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06755788
Влияние интраоперационных стратегий контроля гликемии с помощью RT-CGM на TIR и послеоперационное восстановление
Влияние интраоперационных стратегий контроля гликемии с помощью RT-CGM на TIR и послеоперационное восстановление во время панкреатодуоденэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденэктомия (ПД) — стандартная хирургическая процедура лечения злокачественных новообразований головки поджелудочной железы, дистального желчного протока и периампулярной области. Ввиду обширности объема, высоких требований к анастомозам и длительности оперативного вмешательства ПД считается одной из наиболее сложных операций в общей хирургии. Периоперационное ведение БП представляет уникальные проблемы, особенно в области контроля гликемии. Помимо стресс-индуцированной гипергликемии, вызванной хирургическим вмешательством, пациенты с БП более склонны к периоперационным гликемическим нарушениям по сравнению с другими хирургическими вмешательствами. Основные причины включают инсулинорезистентность, резекцию ткани поджелудочной железы во время операции и раннюю послеоперационную нутритивную поддержку. Однако рекомендациям по периоперационному контролю гликемии часто уделяется недостаточно внимания. В нескольких исследованиях сообщалось о низкой приверженности медицинским работникам рекомендациям по мониторингу гликемии и назначению инсулина. Эта проблема также очевидна в периоперационный период БП, когда высокие нагрузки могут привести к пренебрежению контролем гликемии, а инсулинотерапия создает риск гипогликемии.
Технология непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) использует подкожные электроды для электронного мониторинга уровня интерстициальной глюкозы. RT-CGM предоставляет непрерывные, полные и надежные данные о гликемии, фиксируя тенденции и колебания уровня глюкозы, а также выявляя скрытую гипергликемию и гипогликемию. Он преодолевает ограничения традиционного мониторинга уровня глюкозы, такие как боль от уколов пальцев, задержка оценок и неспособность отражать изменчивость уровня глюкозы. Последние рекомендации по диабету в Китае и США включают время в диапазоне (TIR), полученное на основе CGM, в качестве нового показателя гликемического контроля. CGM постепенно используется для контроля гликемии у пациентов с диабетом, и его эффективность и безопасность последовательно демонстрировались в рандомизированных контролируемых исследованиях и реальных исследованиях. Рандомизированное контролируемое исследование с участием 299 пациентов с диабетом 2 типа показало, что CGM улучшил TIR на 7,9% за 12 месяцев по сравнению с контролем уровня глюкозы из пальца.
Панкреатодуоденэктомия (ПД) — стандартная хирургическая процедура лечения злокачественных новообразований головки поджелудочной железы, дистального желчного протока и периампулярной области. Ввиду своей обширности, высоких требований к анастомозам и длительного времени операции ПД считается одной из наиболее сложных операций в общей хирургии. Периоперационное ведение БП представляет уникальные проблемы, особенно в области контроля гликемии. Помимо стресс-индуцированной гипергликемии, вызванной хирургическим вмешательством, пациенты, перенесшие ПД, более восприимчивы к периоперационным гликемическим нарушениям, чем пациенты, перенесшие другие виды хирургического вмешательства. Основными факторами, способствующими этому, являются резистентность к инсулину, резекция ткани поджелудочной железы во время операции и ранняя послеоперационная нутритивная поддержка. Однако рекомендациям по периоперационному контролю гликемии часто уделяется ограниченное внимание: в нескольких исследованиях сообщается о плохом соблюдении рекомендаций по мониторингу гликемии и назначению инсулина среди медицинских работников. Эта проблема особенно очевидна в периоперационный период БП, когда большие нагрузки могут привести к пренебрежению контролем гликемии, а инсулинотерапия может увеличить риск гипогликемии.
Технология непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) использует подкожные электроды для электронного мониторинга уровня интерстициальной глюкозы. CGM в реальном времени (RT-CGM) предоставляет непрерывные, полные и надежные данные о гликемии, фиксируя тенденции и колебания уровня глюкозы, одновременно выявляя скрытую гипергликемию и гипогликемию. Он преодолевает ограничения традиционного мониторинга уровня глюкозы, такие как боль от уколов пальцев, задержка оценок и неспособность отражать изменчивость уровня глюкозы. И Китай, и США включили время в диапазоне (TIR) из данных CGM в качестве ключевого показателя гликемического контроля в свои последние рекомендации по диабету. CGM все чаще используется для контроля гликемии у пациентов с диабетом, а его эффективность и безопасность постоянно демонстрируются в рандомизированных контролируемых исследованиях и реальных исследованиях. Например, рандомизированное контролируемое исследование с участием 299 пациентов с диабетом 2 типа показало, что CGM улучшил TIR на 7,9% за 12 месяцев по сравнению с контролем уровня глюкозы из пальца.
В последние годы использование CGM распространилось на госпитализированных пациентов, и его распространение в клинических условиях растет. Однако по сравнению с пациентами стационаров и отделения интенсивной терапии хирургические пациенты редко используют CGM, а исследования по его использованию во время операции ограничены. Системы CGM измеряют уровень интерстициальной глюкозы каждую минуту и выдают оповещения в режиме реального времени, если значения выходят за пределы целевого диапазона. Эти оповещения помогают врачам оперативно вмешаться, чтобы справиться с периоперационной гипергликемией или гипогликемией, сводя к минимуму риски и снижая нагрузку, связанную с традиционным тестированием уровня глюкозы в крови, как на пациентов, так и на медицинский персонал. В этом исследовании изучаются преимущества управления гликемией с помощью CGM во время БП, способствующего динамическому и точному гликемическому контролю во время БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Назначена панкреатодуоденэктомия.
- Классификация ASA I-III
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- запланировано МРТ за день до операции
- Аллергия на датчик CGM
- Коммуникационные барьеры или отказ от участия
- ИМТ < 18,5 кг/м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РТ-КГМ
Интраоперационный мониторинг и управление уровнем глюкозы в крови на основе системы RT-CGM в реальном времени.
|
В группе RT-CGM пациенты будут носить датчик CGM за день до операции.
Перед входом в операционную будет измерен уровень глюкозы в капиллярной крови и сравнен со значениями интерстициальной глюкозы CGM для калибровки.
Целевой диапазон интраоперационного контроля уровня глюкозы в крови составляет 3,9–10,0.
ммоль/л, при этом измерение газов артериальной крови требуется не реже, чем каждые 2 часа.
После введения инсулина или глюкозы газы артериальной крови следует проверять не реже одного раза в час.
Мониторинг RT-CGM также будет использоваться во время операции.
На планшете в операционной будут настроены оповещения о низком и высоком уровне глюкозы, установленные на уровне 3,9 ммоль/л и 10,0 ммоль/л соответственно.
При срабатывании тревоги газы артериальной крови будут повторно проверены, а уровень глюкозы будет скорректирован на основе результатов измерения уровня глюкозы в артериальной крови.
Если значения интерстициальной глюкозы не достигают порога вмешательства, рекомендуется измерять газы артериальной крови каждые 30 минут.
|
|
Другой: Контроль
Пациентам, включенным в контрольную группу, за день до операции будет прикреплен датчик CGM, но во время операции CGM, показатели интерстициальной глюкозы и предупреждения будут замаскированы.
|
В контрольной группе пациенты будут носить датчик CGM за день до операции.
Перед входом в операционную будет измерен уровень глюкозы в капиллярной крови и сравнен со значениями интерстициальной глюкозы CGM для калибровки.
Целевой диапазон интраоперационного контроля уровня глюкозы в крови составляет 3,9–10,0.
ммоль/л, при этом измерение газов артериальной крови требуется не реже, чем каждые 2 часа.
После введения инсулина или глюкозы газы артериальной крови следует проверять не реже одного раза в час.
Мониторинг CGM также будет использоваться во время операции, но показания и предупреждения интерстициальной глюкозы CGM будут замаскированы во время операции.
Окончательный интраоперационный подход к управлению уровнем глюкозы будет определяться анестезиологом с учетом состояния пациента и хирургических обстоятельств.
Анестезиолог может выбрать рекомендуемый нами протокол внутривенного введения инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: во время операции
|
Время в пределах диапазона (TIR) от CGM обычно означает процент времени, в течение которого уровень глюкозы остается в пределах целевого диапазона (3,9–10 ммоль/л).
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная доза инсулина
Временное ограничение: во время операции
|
единица
|
во время операции
|
|
Интраоперационное время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: во время операции
|
Время выше диапазона (TAR) от CGM обычно относится к проценту времени, когда уровни глюкозы превышают верхний предел целевого диапазона (> 180 мг/дл).
|
во время операции
|
|
Интраоперационное время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: во время операции
|
Время ниже диапазона (TBR) от CGM обычно относится к проценту времени, когда уровень глюкозы падает ниже нижнего предела целевого диапазона (<70 мг/дл).
|
во время операции
|
|
Интраоперационный средний уровень глюкозы
Временное ограничение: во время операции
|
Средний уровень глюкозы, зафиксированный CGM за определенный период.
|
во время операции
|
|
Интраоперационный коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: во время операции
|
Коэффициент вариации (CV) от CGM обычно относится к степени колебания уровня глюкозы, обычно выражаемой в процентах от коэффициента вариации.
|
во время операции
|
|
Послеоперационное время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Время в пределах диапазона (TIR) от CGM обычно означает процент времени, в течение которого уровень глюкозы остается в пределах целевого диапазона (3,9–10 ммоль/л).
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Послеоперационное время выше диапазона (TAR)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Время выше диапазона (TAR) от CGM обычно относится к проценту времени, когда уровни глюкозы превышают верхний предел целевого диапазона (> 180 мг/дл).
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Послеоперационное время ниже диапазона (TBR)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Время ниже диапазона (TBR) от CGM обычно относится к проценту времени, когда уровень глюкозы падает ниже нижнего предела целевого диапазона (<70 мг/дл).
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Послеоперационный средний уровень глюкозы
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Средний уровень глюкозы, зафиксированный CGM за определенный период.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Послеоперационный коэффициент вариации (CV)
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Коэффициент вариации (CV) от CGM обычно относится к степени колебания уровня глюкозы, обычно выражаемой в процентах от коэффициента вариации.
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Качество восстановления - 15 баллов на третьи сутки после операции.
Временное ограничение: на третий день после операции
|
Использование опросника «Качество восстановления-15» для оценки качества периоперационного восстановления.
«Качество восстановления-15» состоит из 15 комплексных вопросов, включая физический комфорт (5 вопросов), психологическую поддержку (2 вопроса), физическую независимость (2 вопроса), эмоциональное состояние (4 вопроса) и боль (2 вопроса), каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 баллов, 0 представляет собой плохое состояние, 10 представляет собой хорошее состояние, а общая оценка в диапазоне от 0 до 150 представляет собой оценку качества восстановления-15 пациента.
Более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
|
на третий день после операции
|
|
Частота осложнений, связанных с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включая клинически значимые послеоперационные свищи поджелудочной железы, желчеистечение, хилезную утечку, послепанкреатэктомическое кровотечение, абдоминальную инфекцию, задержку опорожнения желудка.
|
30 дней после операции
|
|
Качество восстановления-15 баллов на 30-е сутки после операции.
Временное ограничение: на 30-й день после операции
|
Использование опросника «Качество восстановления-15» для оценки качества периоперационного восстановления.
«Качество восстановления-15» состоит из 15 комплексных вопросов, включая физический комфорт (5 вопросов), психологическую поддержку (2 вопроса), физическую независимость (2 вопроса), эмоциональное состояние (4 вопроса) и боль (2 вопроса), каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 баллов, 0 представляет собой плохое состояние, 10 представляет собой хорошее состояние, а общая оценка в диапазоне от 0 до 150 представляет собой оценку качества восстановления-15 пациента.
Более высокий балл указывает на лучшее качество восстановления.
|
на 30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-I2M-CT-B-028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .