- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755788
Effekter av intraoperative glykemiske styringsstrategier assistert med RT-CGM på TIR og postoperativ utvinning
Effekter av intraoperative glykemiske styringsstrategier assistert med RT-CGM på TIR og postoperativ utvinning under pankreaticoduodenektomi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pancreaticoduodenectomy (PD) er standard kirurgisk prosedyre for behandling av maligniteter i bukspyttkjertelhodet, den distale gallegangen og den periampullære regionen. På grunn av dets omfattende omfang, høye krav til anastomose og forlenget operasjonstid, regnes PD som en av de mest komplekse operasjonene innen generell kirurgi. Perioperativ behandling av PD byr på unike utfordringer, spesielt i glykemisk kontroll. I tillegg til stressindusert hyperglykemi forårsaket av kirurgi, er pasienter med PD mer utsatt for perioperative glykemiske forstyrrelser sammenlignet med andre operasjoner. Hovedårsakene inkluderer insulinresistens, reseksjon av bukspyttkjertelvev under operasjon og tidlig postoperativ ernæringsstøtte. Imidlertid får retningslinjer for perioperativ glykemisk behandling ofte begrenset oppmerksomhet. Flere studier har rapportert lav etterlevelse av anbefalinger for glykemisk overvåking og insulinadministrasjon blant helsepersonell. Dette problemet er også tydelig under den perioperative perioden med PD, hvor krevende arbeidsbelastninger kan føre til neglisjering av glykemisk behandling, og insulinbehandling utgjør risiko for hypoglykemi.
Teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bruker subkutane elektroder til å overvåke interstitielle glukosenivåer elektronisk. RT-CGM gir kontinuerlige, omfattende og pålitelige glykemiske data, fanger opp trender og svingninger i glukosenivåer, og identifiserer skjult hyperglykemi og hypoglykemi. Den overvinner begrensningene ved tradisjonell glukoseovervåking, som smerte fra fingerstikk, forsinkede vurderinger og manglende evne til å reflektere glukosevariasjoner. De siste diabetesretningslinjene i Kina og USA inkluderer Time in Range (TIR), avledet fra CGM, som en ny beregning for glykemisk kontroll. CGM blir gradvis brukt i glykemisk behandling for diabetespasienter, og dets effekt og sikkerhet er konsekvent vist i randomiserte kontrollerte studier og studier i den virkelige verden. En randomisert kontrollert studie som involverte 299 pasienter med type 2-diabetes viste at CGM forbedret TIR med 7,9 % over 12 måneder sammenlignet med fingerstikk-glukoseovervåking.
Pancreaticoduodenectomy (PD) er standard kirurgisk prosedyre for behandling av maligniteter i bukspyttkjertelhodet, den distale gallegangen og den periampullære regionen. På grunn av det omfattende omfanget, de høye kravene til anastomose og forlenget operasjonstid, regnes PD som en av de mest komplekse operasjonene innen generell kirurgi. Perioperativ behandling av PD byr på unike utfordringer, spesielt i glykemisk kontroll. I tillegg til stressindusert hyperglykemi forårsaket av kirurgi, er pasienter som gjennomgår PD mer utsatt for perioperative glykemiske forstyrrelser enn de som gjennomgår andre typer kirurgi. De primære faktorene som bidrar til dette inkluderer insulinresistens, reseksjon av bukspyttkjertelvev under kirurgi og tidlig postoperativ ernæringsstøtte. Imidlertid får retningslinjer for perioperativ glykemisk behandling ofte begrenset oppmerksomhet, med flere studier som rapporterer dårlig overholdelse av anbefalinger for glykemisk overvåking og insulinadministrasjon blant helsepersonell. Dette problemet er spesielt tydelig under den perioperative perioden med PD, der store arbeidsbelastninger kan føre til neglisjering av glykemisk behandling, og insulinbehandling kan øke risikoen for hypoglykemi.
Teknologi for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bruker subkutane elektroder til elektronisk å overvåke interstitielle glukosenivåer. Sanntids CGM (RT-CGM) gir kontinuerlige, omfattende og pålitelige glykemiske data, som fanger opp glukosetrender og -svingninger samtidig som skjult hyperglykemi og hypoglykemi identifiseres. Den overvinner begrensningene ved tradisjonell glukoseovervåking, som smerte fra fingerstikk, forsinkede vurderinger og manglende evne til å reflektere glukosevariasjoner. Både Kina og USA har inkorporert Time in Range (TIR) fra CGM-data som en nøkkelmåling for glykemisk kontroll i sine siste diabetesretningslinjer. CGM brukes i økende grad for å håndtere glykemi hos diabetespasienter, med dens effektivitet og sikkerhet konsekvent vist i randomiserte kontrollerte studier og studier i den virkelige verden. For eksempel fant en randomisert kontrollert studie med 299 pasienter med type 2-diabetes at CGM forbedret TIR med 7,9 % i løpet av 12 måneder sammenlignet med fingerstikk-glukoseovervåking.
De siste årene har bruken av CGM utvidet seg til å omfatte sykehuspasienter, og bruken av det vokser i kliniske omgivelser. Sammenlignet med medisinske innlagte pasienter og ICU-pasienter, bruker imidlertid kirurgiske pasienter sjelden CGM, og studier av bruken under operasjonen er begrenset. CGM-systemer måler interstitiell glukose hvert minutt og gir sanntidsvarsler for verdier utenfor målområdet. Disse varslene hjelper klinikere å gripe raskt inn for å håndtere perioperativ hyperglykemi eller hypoglykemi, minimere risiko og redusere byrden med tradisjonell blodsukkertesting på både pasienter og medisinsk personell. Denne studien utforsker fordelene med CGM-assistert glykemisk behandling under PD, og fremmer dynamisk og presis glykemisk kontroll under PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Planlagt for pankreaticoduodenektomi
- ASA-klassifisering I-III
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- planlagt MR dagen før operasjonen
- Allergi mot CGM-sensor
- Kommunikasjonsbarrierer eller nektelse av å delta
- BMI < 18,5 kg/m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RT-CGM
Intraoperativ blodsukkerovervåking og styring basert på et sanntids RT-CGM-system.
|
I RT-CGM-gruppen vil pasientene ha på seg en CGM-sensor dagen før operasjonen.
Før man går inn på operasjonssalen vil kapillærblodsukker bli målt og sammenlignet med CGM interstitielle glukoseverdier for kalibrering.
Målområdet for intraoperativ blodsukkerbehandling er 3,9-10,0
mmol/L, med arterielle blodgassmålinger som kreves minst hver 2. time.
Etter administrering av insulin eller glukose bør arterielle blodgasser testes på nytt minst hver time.
RT-CGM-overvåking vil også bli brukt under operasjonen.
En tablett på operasjonsstuen vil bli konfigurert med lav- og høyglukosevarsler satt til henholdsvis 3,9 mmol/L og 10,0 mmol/L.
Når en alarm utløses, vil arterielle blodgasser bli kontrollert på nytt, og glukosenivåene vil bli justert basert på arterielle blodsukkerresultater.
Hvis interstitielle glukoseverdier ikke når intervensjonsterskelen, anbefales arterielle blodgassmålinger hvert 30. minutt.
|
|
Annen: Kontroll
Pasienter som er registrert i kontrollgruppen vil ha CGM-sensoren festet dagen før operasjonen, men CGM, interstitielle glukoseavlesninger og varsler vil bli maskert under operasjonen.
|
I kontrollgruppen vil pasientene ha på seg en CGM-sensor dagen før operasjonen.
Før man går inn på operasjonssalen vil kapillærblodsukker bli målt og sammenlignet med CGM interstitielle glukoseverdier for kalibrering.
Målområdet for intraoperativ blodsukkerbehandling er 3,9-10,0
mmol/L, med arterielle blodgassmålinger som kreves minst hver 2. time.
Etter administrering av insulin eller glukose bør arterielle blodgasser testes på nytt minst hver time.
CGM-overvåking vil også bli brukt under operasjonen, men CGM-interstitielle glukoseavlesninger og varsler vil bli maskert under operasjonen.
Den endelige intraoperative tilnærmingen til glukosebehandling vil bli bestemt av anestesilegen, med tanke på pasientens tilstand og kirurgiske omstendigheter.
Anestesilegen kan velge den intravenøse insulinjusteringsprotokollen vi anbefaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: under operasjonen
|
Time in range (TIR) fra CGM refererer vanligvis til prosentandelen av tiden som glukosenivåene holder seg innenfor et målområde (3,9-10 mmol/L)
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ insulindosering
Tidsramme: under operasjonen
|
enhet
|
under operasjonen
|
|
Intraoperativ tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: under operasjonen
|
Tid over rekkevidde (TAR) fra CGM refererer vanligvis til prosentandelen av tiden glukosenivåene overskrider den øvre grensen for målområdet (>180 mg/dL).
|
under operasjonen
|
|
Intraoperativ tid under område (TBR)
Tidsramme: under operasjonen
|
Tid under område (TBR) fra CGM refererer vanligvis til prosentandelen av tiden glukosenivåer faller under den nedre grensen for målområdet (<70 mg/dL).
|
under operasjonen
|
|
Intraoperativ gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: under operasjonen
|
Gjennomsnittlig glukosenivå registrert av CGM over en spesifisert periode
|
under operasjonen
|
|
Intraoperativ variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: under operasjonen
|
Variasjonskoeffisient (CV) fra CGM refererer generelt til graden av fluktuasjon i glukosenivåer, typisk uttrykt som en prosentandel av variasjonskoeffisienten.
|
under operasjonen
|
|
Postoperativ tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
Time in range (TIR) fra CGM refererer vanligvis til prosentandelen av tiden som glukosenivåene holder seg innenfor et målområde (3,9-10 mmol/L)
|
Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ tid over rekkevidde (TAR)
Tidsramme: Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
Tid over rekkevidde (TAR) fra CGM refererer vanligvis til prosentandelen av tiden glukosenivåene overskrider den øvre grensen for målområdet (>180 mg/dL).
|
Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ tid under område (TBR)
Tidsramme: Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
Tid under område (TBR) fra CGM refererer vanligvis til prosentandelen av tiden glukosenivåer faller under den nedre grensen for målområdet (<70 mg/dL).
|
Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
Gjennomsnittlig glukosenivå registrert av CGM over en spesifisert periode
|
Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
Variasjonskoeffisient (CV) fra CGM refererer generelt til graden av fluktuasjon i glukosenivåer, typisk uttrykt som en prosentandel av variasjonskoeffisienten.
|
Gjennom de 72 timene etter operasjonen
|
|
Quality of Recovery-15 poengsum på den tredje dagen etter operasjonen
Tidsramme: den tredje dagen etter operasjonen
|
Bruk av Quality of Recovery-15 spørreskjema for å evaluere kvaliteten på perioperativ utvinning.
Quality of Recovery-15 består av 15 omfattende spørsmål, inkludert fysisk komfort (5 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer) og smerte (2 elementer), hvert element er scoret med 0-10 poeng, 0 representerer dårlig tilstand, 10 representerer god tilstand, og den totale poengsummen fra 0 til 150 er Quality of Recovery-15 poengsum for pasienten.
En høyere poengsum indikerer en bedre kvalitet på utvinning.
|
den tredje dagen etter operasjonen
|
|
Frekvensen av operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
kirurgirelaterte komplikasjoner inkludert klinisk relevante postoperative bukspyttkjertelfistel, gallelekkasje, chyle-lekkasje, postpankreatektomiblødning, abdominal infeksjon, forsinket gastrisk tømming.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Quality of Recovery-15 poengsum på den 30. dagen etter operasjonen
Tidsramme: på den 30. dagen etter operasjonen
|
Bruk av Quality of Recovery-15 spørreskjema for å evaluere kvaliteten på perioperativ utvinning.
Quality of Recovery-15 består av 15 omfattende spørsmål, inkludert fysisk komfort (5 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer) og smerte (2 elementer), hvert element er scoret med 0-10 poeng, 0 representerer dårlig tilstand, 10 representerer god tilstand, og den totale poengsummen fra 0 til 150 er Quality of Recovery-15 poengsum for pasienten.
En høyere poengsum indikerer en bedre kvalitet på utvinning.
|
på den 30. dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-I2M-CT-B-028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .