Efectos de las estrategias de manejo de la glucemia intraoperatoria asistidas con RT-CGM sobre la TIR y la recuperación posoperatoria
Efectos de las estrategias de manejo de la glucemia intraoperatoria asistidas con RT-CGM sobre la TIR y la recuperación posoperatoria durante la pancreaticoduodenectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreaticoduodenectomía (PD) es el procedimiento quirúrgico estándar para tratar neoplasias malignas de la cabeza pancreática, el conducto biliar distal y la región periampular. Debido a su amplio alcance, altas demandas de anastomosis y tiempo operatorio prolongado, la DP se considera una de las cirugías más complejas de la cirugía general. El tratamiento perioperatorio de la EP presenta desafíos únicos, particularmente en el control de la glucemia. Además de la hiperglucemia inducida por el estrés causada por la cirugía, los pacientes con EP son más propensos a sufrir alteraciones glucémicas perioperatorias en comparación con otras cirugías. Las principales razones incluyen resistencia a la insulina, resección del tejido pancreático durante la cirugía y soporte nutricional postoperatorio temprano. Sin embargo, las pautas de manejo perioperatorio de la glucemia a menudo reciben una atención limitada. Varios estudios han informado de una baja adherencia a las recomendaciones para el control de la glucemia y la administración de insulina entre los profesionales sanitarios. Este problema también es evidente durante el período perioperatorio de la EP, donde las cargas de trabajo exigentes pueden llevar a descuidar el control de la glucemia y la terapia con insulina plantea riesgos de hipoglucemia.
La tecnología de monitorización continua de glucosa (CGM) utiliza electrodos subcutáneos para controlar electrónicamente los niveles de glucosa intersticial. RT-CGM proporciona datos glucémicos continuos, completos y confiables, capturando tendencias y fluctuaciones en los niveles de glucosa e identificando hiperglucemia e hipoglucemia ocultas. Supera las limitaciones de la monitorización tradicional de la glucosa, como el dolor causado por pinchazos en los dedos, las evaluaciones retrasadas y la incapacidad de reflejar la variabilidad de la glucosa. Las últimas directrices sobre diabetes en China y Estados Unidos incorporan el tiempo en rango (TIR), derivado del MCG, como una nueva métrica para el control glucémico. La MCG se está utilizando gradualmente en el control de la glucemia en pacientes diabéticos, y su eficacia y seguridad se han demostrado consistentemente en ensayos controlados aleatorios y estudios del mundo real. Un ensayo controlado aleatorio en el que participaron 299 pacientes con diabetes tipo 2 demostró que la MCG mejoró la TIR en un 7,9 % durante 12 meses en comparación con la monitorización de la glucosa por punción digital.
La pancreaticoduodenectomía (PD) es el procedimiento quirúrgico estándar para tratar neoplasias malignas de la cabeza pancreática, el conducto biliar distal y la región periampular. Debido a su amplio alcance, las altas exigencias de anastomosis y el tiempo operatorio prolongado, la DP se considera una de las cirugías más complejas de la cirugía general. El tratamiento perioperatorio de la EP presenta desafíos únicos, particularmente en el control de la glucemia. Además de la hiperglucemia inducida por el estrés causada por la cirugía, los pacientes sometidos a EP son más susceptibles a alteraciones glucémicas perioperatorias que aquellos sometidos a otros tipos de cirugía. Los principales factores que contribuyen a esto incluyen la resistencia a la insulina, la resección del tejido pancreático durante la cirugía y el apoyo nutricional posoperatorio temprano. Sin embargo, las pautas de manejo perioperatorio de la glucemia a menudo reciben una atención limitada, y varios estudios informan un cumplimiento deficiente de las recomendaciones para la monitorización de la glucemia y la administración de insulina entre los profesionales de la salud. Este problema es particularmente evidente durante el período perioperatorio de la EP, donde las cargas de trabajo pesadas pueden llevar a descuidar el manejo de la glucemia y la terapia con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.
La tecnología de monitorización continua de glucosa (CGM) utiliza electrodos subcutáneos para controlar electrónicamente los niveles de glucosa intersticial. CGM en tiempo real (RT-CGM) proporciona datos glucémicos continuos, completos y confiables, capturando tendencias y fluctuaciones de glucosa mientras identifica hiperglucemia e hipoglucemia ocultas. Supera las limitaciones de la monitorización tradicional de la glucosa, como el dolor causado por pinchazos en los dedos, las evaluaciones retrasadas y la incapacidad de reflejar la variabilidad de la glucosa. Tanto China como Estados Unidos han incorporado el tiempo en rango (TIR) de los datos de MCG como una métrica clave para el control de la glucemia en sus últimas directrices sobre diabetes. La MCG se utiliza cada vez más para controlar la glucemia en pacientes diabéticos, y su eficacia y seguridad se demuestran consistentemente en ensayos controlados aleatorios y estudios del mundo real. Por ejemplo, un ensayo controlado aleatorio con 299 pacientes con diabetes tipo 2 encontró que la MCG mejoró la TIR en un 7,9% durante 12 meses en comparación con la monitorización de glucosa por punción digital.
En los últimos años, el uso de MCG se ha expandido a pacientes hospitalizados y su adopción está creciendo en entornos clínicos. Sin embargo, en comparación con los pacientes médicos hospitalizados y los pacientes de la UCI, los pacientes quirúrgicos rara vez usan MCG y los estudios sobre su uso durante la cirugía son limitados. Los sistemas CGM miden la glucosa intersticial cada minuto y brindan alertas en tiempo real para valores fuera del rango objetivo. Estas alertas ayudan a los médicos a intervenir rápidamente para controlar la hiperglucemia o hipoglucemia perioperatoria, minimizando los riesgos y reduciendo la carga de las pruebas tradicionales de glucosa en sangre tanto para los pacientes como para el personal médico. Este estudio explora los beneficios del control glucémico asistido por CGM durante la EP, promoviendo un control glucémico dinámico y preciso durante la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Programado para pancreaticoduodenectomía
- Clasificación ASA I-III
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- programado para resonancia magnética el día antes de la cirugía
- Alergia al sensor CGM
- Barreras de comunicación o negativa a participar.
- IMC < 18,5 kg/m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT-MCG
Monitoreo y manejo intraoperatorio de glucosa en sangre basado en un sistema RT-CGM en tiempo real.
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En el grupo RT-CGM, los pacientes usarán un sensor CGM el día antes de la cirugía.
Antes de ingresar al quirófano, se medirá la glucosa en sangre capilar y se comparará con los valores de glucosa intersticial del MCG para su calibración.
El rango objetivo para el control intraoperatorio de la glucosa en sangre es 3,9-10,0
mmol/L, y se requieren mediciones de gases en sangre arterial al menos cada 2 horas.
Después de la administración de insulina o glucosa, se deben volver a medir los gases en sangre arterial al menos cada hora.
También se empleará la monitorización RT-CGM durante la cirugía.
Se configurará una tableta en el quirófano con alertas de glucosa baja y alta establecidas en 3,9 mmol/L y 10,0 mmol/L, respectivamente.
Cuando se activa una alarma, se volverán a controlar los gases en sangre arterial y los niveles de glucosa se ajustarán en función de los resultados de glucosa en sangre arterial.
Si los valores de glucosa intersticial no alcanzan el umbral de intervención, se recomienda realizar mediciones de gases en sangre arterial cada 30 minutos.
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Otro: Control
A los pacientes inscritos en el grupo de control se les conectará el sensor CGM el día antes de la cirugía, pero el CGM, las lecturas de glucosa intersticial y las alertas estarán enmascarados durante la operación.
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En el grupo de control, los pacientes usarán un sensor CGM el día antes de la cirugía.
Antes de ingresar al quirófano, se medirá la glucosa en sangre capilar y se comparará con los valores de glucosa intersticial del MCG para su calibración.
El rango objetivo para el control intraoperatorio de la glucosa en sangre es 3,9-10,0
mmol/L, y se requieren mediciones de gases en sangre arterial al menos cada 2 horas.
Después de la administración de insulina o glucosa, se deben volver a medir los gases en sangre arterial al menos cada hora.
La monitorización del MCG también se empleará durante la cirugía, pero las lecturas y alertas de glucosa intersticial del MCG estarán enmascaradas durante la operación.
El anestesiólogo determinará el enfoque final de manejo de la glucosa intraoperatoria, considerando la condición del paciente y las circunstancias quirúrgicas.
El anestesiólogo puede elegir el protocolo de ajuste de insulina intravenosa que le recomendamos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo intraoperatorio en rango (TIR)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El tiempo dentro del rango (TIR) de CGM generalmente se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa permanecen dentro de un rango objetivo (3,9-10 mmol/L).
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de insulina intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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unidad
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durante la cirugía
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Tiempo intraoperatorio por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El tiempo por encima del rango (TAR) de CGM generalmente se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa exceden el límite superior del rango objetivo (>180 mg/dL).
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durante la cirugía
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Tiempo intraoperatorio por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El tiempo por debajo del rango (TBR) de CGM generalmente se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa caen por debajo del límite inferior del rango objetivo (<70 mg/dL).
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durante la cirugía
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Glucosa media intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El nivel promedio de glucosa registrado por el MCG durante un período específico
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durante la cirugía
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Coeficiente de variación (CV) intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El coeficiente de variación (CV) de CGM generalmente se refiere al grado de fluctuación en los niveles de glucosa, generalmente expresado como un porcentaje del coeficiente de variación.
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durante la cirugía
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Tiempo postoperatorio en rango (TIR)
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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El tiempo dentro del rango (TIR) de CGM generalmente se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa permanecen dentro de un rango objetivo (3,9-10 mmol/L).
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Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo postoperatorio por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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El tiempo por encima del rango (TAR) de CGM generalmente se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa exceden el límite superior del rango objetivo (>180 mg/dL).
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Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo postoperatorio por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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El tiempo por debajo del rango (TBR) de CGM generalmente se refiere al porcentaje de tiempo que los niveles de glucosa caen por debajo del límite inferior del rango objetivo (<70 mg/dL).
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Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Glucosa media postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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El nivel promedio de glucosa registrado por el MCG durante un período específico
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Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Coeficiente de variación (CV) posoperatorio
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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El coeficiente de variación (CV) de CGM generalmente se refiere al grado de fluctuación en los niveles de glucosa, generalmente expresado como un porcentaje del coeficiente de variación.
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Durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Puntuación de calidad de recuperación-15 al tercer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: al tercer día después de la cirugía
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Uso del cuestionario Quality of Recovery-15 para evaluar la calidad de la recuperación perioperatoria.
Quality of Recovery-15 consta de 15 preguntas integrales, que incluyen comodidad física (5 ítems), apoyo psicológico (2 ítems), independencia física (2 ítems), estado emocional (4 ítems) y dolor (2 ítems), cada ítem es puntuado con 0-10 puntos, 0 representa mal estado, 10 representa buen estado y la puntuación total que oscila entre 0 y 150 es la puntuación de Calidad de recuperación-15 del paciente.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
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al tercer día después de la cirugía
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La tasa de complicaciones relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la cirugía que incluyen fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante, fuga de bilis, fuga de quilo, hemorragia pospancreatectomía, infección abdominal y retraso en el vaciado gástrico.
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30 días después de la cirugía
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Puntuación de calidad de recuperación: 15 el día 30 después de la cirugía
Periodo de tiempo: el día 30 después de la cirugía
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Uso del cuestionario Quality of Recovery-15 para evaluar la calidad de la recuperación perioperatoria.
Quality of Recovery-15 consta de 15 preguntas integrales, que incluyen comodidad física (5 ítems), apoyo psicológico (2 ítems), independencia física (2 ítems), estado emocional (4 ítems) y dolor (2 ítems), cada ítem es puntuado con 0-10 puntos, 0 representa mal estado, 10 representa buen estado y la puntuación total que oscila entre 0 y 150 es la puntuación de Calidad de recuperación-15 del paciente.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de recuperación.
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el día 30 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Le Shen, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-I2M-CT-B-028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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