難治性機能性ディスペプシア患者に対するモバイルアプリを通じた認知行動療法の効果
2025年6月27日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
難治性機能性ディスペプシア患者に対するモバイルアプリを通じた認知行動療法の効果: 多施設共同、単盲検、ランダム化対照試験
機能性ディスペプシア (FD) は一般的な胃腸疾患であり、生活の質の低下と医療費の増加に関連しています。
抗精神病薬は、FD 患者、特に難治性 FD 患者の症状を軽減するのに効果的であることが証明されています。
しかし、これらの薬剤の使用には明らかな有害事象が伴いました。
認知行動療法 (CBT) は広範な応用があり、特に不安、うつ病、痛み、またはストレス障害の治療において、臨床現場で潜在的な治療効果を示しています。
これまでのいくつかの RCT 研究では、FD 患者の消化不良の改善に対する心理的介入の効果が確認されています。
私たちの仮説は、8週間のスマートフォンベースのCBTは、不応性FD患者のFD関連症状の軽減において従来の薬物療法よりも劣らないというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanglin Pan, Professor
- 電話番号：13991811225
- メール：yanglinpan@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoyu Kang, MD, Ph.D
- 電話番号：15291680602
- メール：kangxiaoyu@hotmail.com
研究場所
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570000
- 募集
- Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
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コンタクト：
- Na Liu, MD, Ph.D
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Air Force Military Medical University, China
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コンタクト：
- Yanglin Pan, MD
- 電話番号：13991811225
- メール：yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- まだ募集していません
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- まだ募集していません
- Xi'an People's Hospital
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コンタクト：
- Rui Huang, MD, Ph.D
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Shaanxi Second People's Hospital
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コンタクト：
- Limei Wang, MD, Ph.D
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xi'an 986 Hospital
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コンタクト：
- Jun Wang, MD, Ph.D
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Sichuan
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Mianyang、Sichuan、中国、621000
- 募集
- Mianyang Third Hospital
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コンタクト：
- Long Zou, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 難治性の機能性ディスペプシア（Rome IV 機能性ディスペプシアの患者は、8 週間のプロトンポンプ阻害剤と 4 週間の運動促進薬の治療後も症状が残った）
- 過去1年以内の胃カメラ検査、上腹部超音波検査、HP検査、および定期的な血液検査で陰性またはFDに関係のない症状所見がある。
除外基準:
- 重度の精神疾患（PHQ-9 ≥20 または GAD-7 ≥15）または自殺念慮。
- 既知のHP感染症、進行性の消化性潰瘍、胆嚢炎、胆石、腸閉塞の疑いまたは既知の腸閉塞、胃不全麻痺、大規模な胃腸手術など。
- 既知または疑いのある悪性腫瘍、重大な心臓/脳/肝臓/腎臓疾患、明らかな血液学的異常または内分泌疾患など、FD症状に関連する可能性がある。
- 薬物関連の既知または疑いのあるFD（例：NSAIDs関連のFD）。
- モバイルネットワークにアクセスできないか、モバイルAPPを適切に管理できません。
- フルペンチキソールまたはメリトラセンに対するアレルギーまたはその他の矛盾
- 12週間以内に抗精神病薬の服用またはCBT干渉がある
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法モバイルアプリケーション
すべての患者は、医師の裁量に基づいて、PPI および/または運動促進薬を含む FD の標準的な第一選択治療を受けました。
さらに、患者はモバイルアプリ（LotusHopeという名前）ベースのCBTを受けて、受容、認知、価値観、目標設定、行動訓練のスキルを学習または実践しました。
1 日あたり 1 回の CBT 治療を完了するには、約 15 ～ 20 分かかります。
モバイルアプリベースの妨害は8週間続く。
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CBT モバイル アプリケーションを使用すると、患者は独立して認知療法を行うことができます。
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プラセボコンパレーター：フルペンチキソール錠とメリトラセン錠
すべての患者は、医師の裁量に基づいて、PPI および/または運動促進薬を含む FD の標準的な第一選択治療を受けました。
患者はまた、デアンキシット（三環系抗うつ薬（メリトラセン）と抗精神病薬（フルペンチキソール）の複合製剤）を1～2錠、8週間経口摂取した。
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患者はフルペンチキソール錠とメリトラセン錠を服用している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 主要評価項目は、ベースラインから治療後 8 週目までの GOSS スコアの変化でした。
時間枠：8週間
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GOSS (7 ポイントの全体的症状スケール) は、10 段階の主要な症状の評価から構成されるスコアリング システムです。
主な症状としては、上腹部痛、早期満腹感、食後の膨満感の不快感、膨満感、吐き気、胃酸逆流、胸やけ、過度のげっぷ、上腹部不快感、その他上腹部の不快感が挙げられます。
各項目は 1 ～ 7 でスコア付けされ、7 が最も重篤な症状を表します。
合計スコアは、10 個の症状のスコアの合計です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5-リッカートスコア
時間枠：4週間、8週間、12週間
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「治療を受ける前と比べて、今の腸の状態はどうですか？」という質問に患者様にインタビューしていただきました。
次の質問が選択されました: (1) 非常に悪い、(2) わずかに悪い、(3) 以前と同じ、(4) わずかに良くなる、(5) かなり良くなります。
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4週間、8週間、12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム Global-10 (PROMIS-10)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) Global-10 は、グローバル QOL スコアとしても知られ、10 項目からなる患者報告のアンケートです。
回答は 1 ～ 5 のスケールで評価され (単一項目についてはさらに 0 ～ 10 の評価スケールが追加されます)、最終出力は 2 つの標準化スコア (全体的な身体的健康スコアと全体的な精神的健康スコア) になります。
スコアが高いほど、患者の生活の質が向上していることを示します。
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4週間、8週間、12週間
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GOSSスコア
時間枠：4週間、8週間、12週間
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GOSS (7 ポイントの全体的症状スケール) は、10 段階の主要な症状の評価から構成されるスコアリング システムです。
主な症状としては、上腹部痛、早期満腹感、食後の膨満感の不快感、膨満感、吐き気、胃酸逆流、胸やけ、過度のげっぷ、上腹部不快感、その他上腹部の不快感が挙げられます。
各項目は 1 ～ 7 でスコア付けされ、7 が最も重篤な症状を表します。
合計スコアは、10 個の症状のスコアの合計です。
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4週間、8週間、12週間
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ネピアン・ディスペプシア指数（SF-NDI）の短縮形
時間枠：4週間、8週間、12週間
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SF-NDI は、消化不良症状 (「胃の問題」) が生活のさまざまな側面 (緊張、日常活動への支障、飲食、知識/コントロール、仕事/勉強) に及ぼす影響に関する 10 の質問で構成されています。
各回答は 1 (まったく影響を受けない) から 5 (非常に影響を受ける)、または 0 (N/A) で、合計スコアは 50 点満点です。
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4週間、8週間、12週間
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患者健康質問票-9(PHQ-9)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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PHQ-9 の場合: スコア 0 ～ 4 は「軽度のうつ病」を示し、5 ～ 9 は「軽度のうつ病」を示し、10 ～ 14 は「中等度のうつ病」を示し、15 ～ 19 は「中等度の重度のうつ病」を示し、20 ～ 27 は「中程度のうつ病」を示します。 「重度のうつ病」。
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4週間、8週間、12週間
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全般性不安障害-7(GAD-7)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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GAD-7 の場合: スコア 0 ～ 4 は「軽度の不安」、5 ～ 9 は「軽度の不安」、10 ～ 14 は「中等度の不安」、15 ～ 21 は「重度の不安」を示します。
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4週間、8週間、12週間
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ハム-D17
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ハミルトンうつ病評価スケール 17 項目バージョン (HAM-D17) は 17 項目で構成され、各項目は症状の重症度に応じて 0 ～ 2 または 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
スコアリングについては、HAM-D17 スコア 0 ～ 7 が正常範囲内または臨床寛解状態であると一般に認められていますが、スコア 20 以上は少なくとも中等度の重症度を示し、多くの場合、臨床試験への参加に必要とされます。
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4週間、8週間、12週間
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HAMA-14A
時間枠：4週間、8週間、12週間
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ハミルトン不安評価スケール (HAMA-14A) は 14 のパラメーターを調査し、それぞれが 0 (存在しない) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールで採点されます。
スコアリングについては、HAMA-14A スコア 14 ～ 17 は軽度の不安を示し、18 ～ 24 は中等度の不安を示し、25 ～ 30 は重度の不安を示します。
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4週間、8週間、12週間
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治療遵守
時間枠：12週間
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治療に対する治療遵守は、薬剤の完了またはAPPのコアモジュールによって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月25日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。