Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset mobiilisovelluksen kautta potilaille, joilla on refraktaarinen funktionaalinen dyspepsia

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutukset mobiilisovelluksen kautta potilaille, joilla on refraktaarinen funktionaalinen dyspepsia: monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen ruoansulatuskanavan sairaus, joka liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja lisääntyneisiin lääketieteellisiin kustannuksiin. Antipsykoottisten lääkkeiden osoitettiin olevan tehokkaita oireiden lievittämisessä FD-potilailla, erityisesti potilailla, joilla on refraktorinen FD. Näiden lääkkeiden käyttöön liittyi kuitenkin ilmeisiä haittavaikutuksia. Kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT) on laajat sovellukset ja potentiaaliset hoitovaikutukset kliinisissä käytännöissä, erityisesti ahdistuksen, masennuksen, kivun tai stressihäiriöiden hoidossa. Useat aiemmat RCT-tutkimukset ovat vahvistaneet psykologisen intervention vaikutukset dyspepsian parantamiseen FD-potilailla. Hypoteesimme oli, että 8 viikon älypuhelimeen perustuva CBT ei olisi huonompi kuin perinteinen farmakoterapia FD:hen liittyvien oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on reaktiokykyinen FD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570000
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Air Force Military Medical University, China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xi'an People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xi'an 986 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Mianyang Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Long Zou, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18-80
  2. Refraktaarinen toiminnallinen dyspepsia (potilaat, joilla oli Rooma IV -funktionaalinen dyspepsia, pysyivät oireina 8 viikon protonipumpun estäjähoidon ja 4 viikon prokinetiikkahoidon jälkeen)
  3. Negatiivinen tai ei liity FD-oireyhtymään gastroskopiasta, ylävatsan ultraäänestä, Hp-testistä ja rutiiniverikokeista viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea mielisairaus (PHQ-9 ≥20 tai GAD-7 ≥15) tai itsemurha-ajatukset;
  2. Tunnettu hp-infektio, aktiivinen maha-suolikanavan mahahaava, kolekystiitti, sappikivet, epäilty tai tunnettu suolen tukkeuma, gastropareesi, suuri maha-suolikanavan leikkaus jne.;
  3. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, merkittävät sydän-/aivo-/maksa-/munuaissairaudet, ilmeiset hematologiset poikkeavuudet tai hormonaaliset sairaudet jne., jotka voivat liittyä FD-oireisiin;
  4. Tunnettu tai epäilty huumeisiin liittyvä FD (esim. tulehduskipulääkkeisiin liittyvä FD);
  5. Mobiiliverkkoja ei voi käyttää tai mobiilisovellusta ei voi hallita oikein.
  6. Allergia tai muut ristiriidat flupentiksolille tai melitraseenille
  7. Antipsykoottisten lääkkeiden tai CBT-häiriöiden ottaminen 12 viikon sisällä
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivisen käyttäytymisterapian mobiilisovellus
Kaikki potilaat saivat tavanomaista ensilinjan FD:n hoitoa, mukaan lukien PPI:t ja/tai prokinetiikka, mikä oli lääkärien harkinnan mukaan. Lisäksi potilaille tehtiin mobiilisovellukseen (nimeltään LotusHope) perustuva CBT oppiakseen tai harjoittelemaan hyväksynnän, kognition, arvojen, tavoitteiden asettamisen ja käyttäytymisharjoituksia. Yhden CBT-hoidon suorittaminen päivässä kestää noin 15-20 minuuttia. Mobiilisovelluspohjainen häiriö kestää 8 viikkoa.
Menettely: kognitiivisen käyttäytymisterapian mobiilisovellus
CBT-mobiilisovelluksen avulla potilaat voivat suorittaa kognitiivista terapiaa itsenäisesti.
Placebo Comparator: Flupentixol- ja Melitracen-tabletit
Kaikki potilaat saivat tavanomaista ensilinjan FD:n hoitoa, mukaan lukien PPI:t ja/tai prokinetiikka, mikä oli lääkärien harkinnan mukaan. Potilaat ottivat myös 1-2 tablettia deanxitia (trisyklisen masennuslääkkeen (melitraseenin) ja psykoosilääkkeen (flupentiksolin) yhdistevalmiste) suun kautta 8 viikon ajan.
Lääke: Flupentixol- ja Melitracen-tabletit
potilaat ottavat Flupentixol- ja Melitracen-tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Ensisijainen päätetapahtuma oli GOSS-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 8 hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GOSS (7-point Global Overall Symptom Scale) on pisteytysjärjestelmä, joka koostuu kymmenestä ensisijaisesta oirearviosta. Tärkeimmät oireet ovat ylävatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus, pahoinvointi, hapon refluksi, närästys, liiallinen röyhtäily, ylävatsan epämukavuus ja muut ylävatsan vaivat. Jokainen kohta pisteytetään 1–7, ja 7 edustaa vakavinta oiretta. Kokonaispistemäärä on kymmenen oireen pisteiden summa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-Likert tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaita haastateltiin vastaamaan kysymykseen "Verrattuna tilaan ennen hoitoa, entä suoliston tilasi nyt?" Seuraavat kysymykset valittiin: (1) erittäin huonompi, (2) hieman huonompi, (3) sama kuin ennen, (4) hieman parempi, (5) paljon parempi.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä Global-10 (PROMIS-10)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, joka tunnetaan myös nimellä Global Quality of Life Score, on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta. Vastaukset arvostellaan asteikolla 1-5 (lisäarvosana 0-10 yksittäiselle pisteelle), ja lopullinen tulos on kaksi standardoitua pistemäärää: globaali fyysisen terveyden pistemäärä ja maailmanlaajuinen mielenterveyspistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat potilaan parempaa elämänlaatua.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
GOSS tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
GOSS (7-point Global Overall Symptom Scale) on pisteytysjärjestelmä, joka koostuu kymmenestä ensisijaisesta oirearviosta. Tärkeimmät oireet ovat ylävatsakipu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus, pahoinvointi, hapon refluksi, närästys, liiallinen röyhtäily, ylävatsan epämukavuus ja muut ylävatsan vaivat. Jokainen kohta pisteytetään 1–7, ja 7 edustaa vakavinta oiretta. Kokonaispistemäärä on kymmenen oireen pisteiden summa.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Nepean dyspepsiaindeksin lyhyt muoto (SF-NDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
SF-NDI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat dyspepsian oireiden ("vatsaongelmat") vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin (jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu). Jokainen vastaus voi olla 1 (ei vaikuta ollenkaan) 5 (erittäin vaikuttanut) tai 0 (ei käytössä), jolloin kokonaispistemäärä on 50.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
PHQ-9: pisteet 0-4 osoittavat "minimaalista masennusta", 5-9 tarkoittaa "lievää masennusta", 10-14 tarkoittaa "kohtalaista masennusta", 15-19 tarkoittaa "kohtalaisen vakavaa masennusta" ja 20-27 "Vakava masennus."
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
GAD-7: pisteet 0-4 osoittavat "minimaalista ahdistusta", 5-9 tarkoittaa "lievää ahdistusta", 10-14 tarkoittaa "kohtalaista ahdistusta" ja 15-21 tarkoittaa "vakavaa ahdistusta".
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
HAM-D17
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Hamilton Depression Rating Scale, 17 kohdan versio (HAM-D17) koostuu 17 kohdasta, joista jokainen on luokiteltu asteikolla 0-2 tai 0-4 oireen vakavuudesta riippuen. Pisteiden laskennassa HAM-D17-pisteet 0–7 hyväksytään yleensä normaalin alueen sisällä tai kliinisessä remissiossa, kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi tarkoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta ja vaaditaan usein kliiniseen tutkimukseen osallistumiseksi.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
HAMA-14A
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14A) tutkii 14 parametria, joista jokainen pisteytetään 5 pisteen asteikolla välillä 0 (ei läsnä) 4 (vakava). HAMA-14A-pistemäärä 14-17 tarkoittaa lievää ahdistusta, 18-24 keskivaikeaa ahdistuneisuutta ja 25-30 vakavaa ahdistusta.
4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon sitoutuminen hoitoon arvioidaan lääkkeen tai APP:n ydinmoduulien valmistumisen perusteella.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Yhteistyökumppanit

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20242333-C-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa