Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cognitieve gedragstherapie via een mobiele app op patiënten met refractaire functionele dyspepsie

27 juni 2025 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effecten van cognitieve gedragstherapie via een mobiele app op patiënten met refractaire functionele dyspepsie: een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Functionele dyspepsie (FD) is een veel voorkomende gastro-intestinale aandoening, die gepaard gaat met een verminderde levenskwaliteit en hogere medische kosten. Van antipsychotica is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verlichten van de symptomen bij FD-patiënten, vooral bij patiënten met refractaire FD. Het gebruik van deze medicijnen ging echter gepaard met duidelijke bijwerkingen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) heeft uitgebreide toepassingen en vertoont potentiële behandelingseffecten in de klinische praktijk, vooral voor de behandeling van angst-, depressie-, pijn- of stressstoornissen. Verschillende eerdere RCT-onderzoeken hebben de effecten van psychologische interventie op het verbeteren van dyspepsie bij FD-patiënten bevestigd. Onze hypothese was dat acht weken durende CGT via smartphones niet-inferieur zou zijn aan conventionele farmacotherapie bij het verminderen van FD-gerelateerde symptomen bij patiënten met refactory FD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Werving
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Contact:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Nog niet aan het werven
        • Xi'an People's Hospital
        • Contact:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Contact:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xi'an 986 Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Mianyang Third Hospital
        • Contact:
          • Long Zou, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80
  2. Refractaire functionele dyspepsie (patiënten met Rome IV functionele dyspepsie bleven symptomatisch na behandeling van 8 weken protonpompremmer en 4 weken prokinetiek)
  3. Negatieve of niet-gerelateerde symptoombevindingen bij gastroscopie, echografie van de bovenbuik, Hp-test en routinematige bloedtesten in de afgelopen 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychische aandoeningen (PHQ-9 ≥20 of GAD-7 ≥15) of zelfmoordgedachten;
  2. Bekende HP-infectie, actieve gastro-intestinale maagzweer, cholecystitis, galstenen, vermoedelijke of bekende darmobstructie, gastroparese, grote gastro-intestinale chirurgie enz.;
  3. Bekende of vermoede kwaadaardige tumor, significante hart-/hersen-/lever-/nierziekten, duidelijke hematologische afwijkingen of endocriene ziekten enz., die verband kunnen houden met FD-symptomen;
  4. Bekende of vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde FD (bijv. NSAID-gerelateerde FD);
  5. Kan geen toegang krijgen tot mobiele netwerken of kan de mobiele APP niet goed beheren.
  6. Allergie of andere tegenstrijdigheden voor flupenthixol of melitracen
  7. Het gebruik van antipsychotica of cognitieve gedragstherapie binnen 12 weken
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  9. Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie mobiele applicatie
Alle patiënten kregen een standaard eerstelijnsbehandeling voor FD, inclusief PPI's en/of prokinetiek, hetgeen ter beoordeling van de artsen was. Bovendien ondergingen patiënten CGT op basis van een mobiele app (LotusHope genaamd) om de vaardigheden van acceptatie, cognitie, waarden, het stellen van doelen en gedragsoefeningen te leren of te oefenen. Het duurt ongeveer 15-20 minuten om één CGT-behandeling per dag te voltooien. De op mobiele apps gebaseerde interferentie zal 8 weken aanhouden.
Procedure: mobiele applicatie voor cognitieve gedragstherapie
Met de mobiele CBT-applicatie kunnen patiënten zelfstandig cognitieve therapie uitvoeren.
Placebo-vergelijker: Flupentixol en Melitracen-tabletten
Alle patiënten kregen een standaard eerstelijnsbehandeling voor FD, inclusief PPI's en/of prokinetiek, hetgeen ter beoordeling van de artsen was. Patiënten namen ook 1-2 tabletten deanxit (een samengesteld preparaat van tricyclisch antidepressivum (melitracen) en antipsychoticum (flupentixol)) oraal gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Flupentixol en Melitracen-tabletten
Patiënten nemen Flupentixol en Melitracen-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Het primaire eindpunt was de verandering in GOSS-scores vanaf baseline tot week 8 na de behandeling.
Tijdsspanne: 8 weken
GOSS (7-point Global Overall Symptom Scale) is een scoresysteem dat bestaat uit tien primaire symptoombeoordelingen. De belangrijkste symptomen zijn onder meer pijn in de bovenbuik, vroege verzadiging, ongemak na de maaltijd, een opgeblazen gevoel, misselijkheid, zure reflux, brandend maagzuur, overmatig boeren, ongemak in de bovenbuik en andere ongemakken in de bovenbuik. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij 7 het ernstigste symptoom vertegenwoordigt. De totaalscore is de som van de scores voor de tien symptomen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-Likert-score
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De patiënten werden geïnterviewd om de vraag te beantwoorden: "Vergeleken met de toestand vóór de behandeling, hoe zit het nu met uw darmaandoening?" Er werd gekozen voor de volgende vragen: (1) extreem slechter, (2) iets slechter, (3) hetzelfde als voorheen, (4) iets beter, (5) veel beter.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Global-10 (PROMIS-10)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, ook bekend als de Global Quality of Life Score, is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die uit 10 items bestaat. De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1-5 (met een extra beoordelingsschaal van 0-10 voor een enkel item) en de uiteindelijke uitkomsten zijn twee gestandaardiseerde scores: de mondiale score voor lichamelijke gezondheid en de mondiale score voor geestelijke gezondheid. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor de patiënt.
4 weken, 8 weken, 12 weken
GOSS-score
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
GOSS (7-point Global Overall Symptom Scale) is een scoresysteem dat bestaat uit tien primaire symptoombeoordelingen. De belangrijkste symptomen zijn onder meer pijn in de bovenbuik, vroege verzadiging, ongemak na de maaltijd, een opgeblazen gevoel, misselijkheid, zure reflux, brandend maagzuur, overmatig boeren, ongemak in de bovenbuik en andere ongemakken in de bovenbuik. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, waarbij 7 het ernstigste symptoom vertegenwoordigt. De totaalscore is de som van de scores voor de tien symptomen.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Korte vorm van Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De SF-NDI bestaat uit 10 vragen over de effecten van dyspepsiesymptomen ("maagproblemen") op verschillende aspecten van het leven (spanning, interferentie met dagelijkse activiteiten, eten/drinken, kennis/controle en werk/studie). Elk antwoord kan variëren van 1 (helemaal niet getroffen) tot 5 (extreem getroffen) of 0 (n.v.t.), voor een totale opgetelde score van 50.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Voor de PHQ-9: Scores van 0-4 duiden op ‘minimale depressie’, 5-9 duiden op ‘milde depressie’, 10-14 duiden op ‘matige depressie’, 15-19 duiden op ‘matig ernstige depressie’, en 20-27 duiden op "Ernstige depressie."
4 weken, 8 weken, 12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
Voor de GAD-7: Scores van 0-4 duiden op ‘minimale angst’, 5-9 duiden op ‘milde angst’, 10-14 duiden op ‘matige angst’ en 15-21 duiden op ‘ernstige angst’.
4 weken, 8 weken, 12 weken
HAM-D17
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De Hamilton Depression Rating Scale, versie met 17 items (HAM-D17) bestaat uit 17 items, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 of 0 tot 4, afhankelijk van de ernst van het symptoom. Voor het scoren wordt algemeen aanvaard dat een HAM-D17-score van 0-7 binnen het normale bereik ligt of dat er sprake is van klinische remissie, terwijl een score van 20 of hoger op zijn minst een matige ernst aangeeft en vaak vereist is voor deelname aan een klinische proef.
4 weken, 8 weken, 12 weken
HAMA-14A
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14A) onderzoekt 14 parameters, elk gescoord op een 5-puntsschaal variërend van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Voor de score duidt een HAMA-14A-score van 14-17 op milde angst, 18-24 op matige angst en 25-30 op ernstige angst.
4 weken, 8 weken, 12 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
De therapietrouw zal worden geëvalueerd aan de hand van de voltooiing van het medicijn of de kernmodules van APP.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Medewerkers

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20242333-C-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren