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Effets de la thérapie cognitivo-comportementale via une application mobile sur les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle réfractaire

27 juin 2025 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effets de la thérapie cognitivo-comportementale via une application mobile sur les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle réfractaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle

La dyspepsie fonctionnelle (FD) est une maladie gastro-intestinale courante, associée à une diminution de la qualité de vie et à une augmentation des coûts médicaux. Les médicaments antipsychotiques se sont révélés efficaces pour soulager les symptômes des patients FD, en particulier chez les patients atteints de FD réfractaire. Cependant, l’utilisation de ces médicaments était associée à des effets indésirables évidents. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a de nombreuses applications et a montré des effets thérapeutiques potentiels dans les pratiques cliniques, en particulier pour traiter les troubles de l'anxiété, de la dépression, de la douleur ou du stress. Plusieurs études ECR antérieures ont confirmé les effets de l'intervention psychologique sur l'amélioration de la dyspepsie chez les patients FD. Notre hypothèse était que la TCC sur smartphone de 8 semaines ne serait pas inférieure à la pharmacothérapie conventionnelle pour réduire les symptômes liés à la FD chez les patients atteints de FD réfactorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570000
        • Recrutement
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Contact:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Pas encore de recrutement
        • Xi'an People's Hospital
        • Contact:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Contact:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xi'an 986 Hospital
        • Contact:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • Mianyang Third Hospital
        • Contact:
          • Long Zou, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. 18-80 ans
  2. Dyspepsie fonctionnelle réfractaire (les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle Rome IV sont restés symptomatiques après un traitement de 8 semaines par inhibiteur de la pompe à protons et 4 semaines de prokinétique)
  3. Résultats négatifs ou non liés aux symptômes de la FD de la gastroscopie, de l'échographie abdominale haute, du test Hp et des tests sanguins de routine au cours de la dernière année.

Critères d'exclusion :

  1. Maladie mentale grave (PHQ-9 ≥20 ou GAD-7 ≥15) ou idées suicidaires ;
  2. Infection connue à HP, ulcère gastro-intestinal actif, cholécystite, calculs biliaires, occlusion intestinale suspectée ou connue, gastroparésie, chirurgie gastro-intestinale majeure, etc. ;
  3. Tumeur maligne connue ou suspectée, maladies significatives du cœur/cerveau/foie/rein, anomalies hématologiques évidentes ou maladies endocriniennes, etc., qui peuvent être liées aux symptômes de la FD ;
  4. FD liée au médicament connue ou suspectée (par exemple FD liée aux AINS) ;
  5. Impossible d'accéder aux réseaux mobiles ou de gérer correctement l'application mobile.
  6. Allergie ou autres contradictions au flupenthixol ou au mélitracène
  7. Prendre des médicaments antipsychotiques ou une interférence de TCC dans les 12 semaines
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. Incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile de thérapie cognitivo-comportementale
Tous les patients ont reçu un traitement standard de première intention contre la FD, comprenant des IPP et/ou des procinétiques, qui était à la discrétion des médecins. De plus, les patients ont subi une TCC basée sur une application mobile (nommée LotusHope) pour apprendre ou mettre en pratique les compétences d'acceptation, de cognition, de valeurs, d'établissement d'objectifs et d'exercices comportementaux. Il faut environ 15 à 20 minutes pour effectuer un traitement CBT par jour. L’interférence basée sur l’application mobile durera 8 semaines.
Procédure: application mobile de thérapie cognitivo-comportementale
L'application mobile CBT permet aux patients de mener une thérapie cognitive de manière indépendante.
Comparateur placebo: Comprimés de flupentixol et de mélitracène
Tous les patients ont reçu un traitement standard de première intention contre la FD, comprenant des IPP et/ou des procinétiques, qui était à la discrétion des médecins. Les patients ont également pris 1 à 2 comprimés de Deanxit (une préparation composée d'un antidépresseur tricyclique (mélitracène) et d'un antipsychotique (flupentixol)) par voie orale pendant 8 semaines.
Médicament: Comprimés de flupentixol et de mélitracène
les patients prennent des comprimés de Flupentixol et de Melitracen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Le critère d'évaluation principal était la variation des scores GOSS entre le début de l'étude et la semaine 8 après le traitement.
Délai: 8 semaines
GOSS (7-point Global Global Symptom Scale) est un système de notation composé de dix évaluations des symptômes principaux. Les principaux symptômes comprennent des douleurs abdominales hautes, une satiété précoce, un inconfort de plénitude postprandiale, des ballonnements, des nausées, des reflux acides, des brûlures d'estomac, des éructations excessives, un inconfort abdominal haut et d'autres inconforts abdominaux supérieurs. Chaque élément est noté de 1 à 7, 7 représentant le symptôme le plus grave. Le score total est la somme des scores des dix symptômes.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de 5 Likert
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les patients ont été interrogés pour répondre à la question : « Par rapport à votre état avant de recevoir le traitement, qu'en est-il de votre état intestinal maintenant ? » Les questions suivantes ont été choisies : (1) extrêmement pire, (2) légèrement pire, (3) comme avant, (4) légèrement meilleure, (5) bien meilleure.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Global-10 (PROMIS-10)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, également connu sous le nom de Global Quality of Life Score, est un questionnaire déclaré par les patients composé de 10 éléments. Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 5 (avec une échelle de notation supplémentaire de 0 à 10 pour un seul élément), et les résultats finaux sont deux scores standardisés : le score global de santé physique et le score global de santé mentale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour le patient.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Score GOSS
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
GOSS (7-point Global Global Symptom Scale) est un système de notation composé de dix évaluations des symptômes principaux. Les principaux symptômes comprennent des douleurs abdominales hautes, une satiété précoce, un inconfort de plénitude postprandiale, des ballonnements, des nausées, des reflux acides, des brûlures d'estomac, des éructations excessives, un inconfort abdominal haut et d'autres inconforts abdominaux supérieurs. Chaque élément est noté de 1 à 7, 7 représentant le symptôme le plus grave. Le score total est la somme des scores des dix symptômes.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Forme abrégée de l'indice de dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Le SF-NDI comprend 10 questions concernant les effets des symptômes de dyspepsie (« problèmes d'estomac ») sur différents aspects de la vie (tension, interférence avec les activités quotidiennes, manger/boire, connaissance/contrôle et travail/études). Chaque réponse peut aller de 1 (pas du tout affecté) à 5 (extrêmement affecté), ou 0 (N/A), pour un score total sommé sur 50.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Pour le PHQ-9 : les scores de 0 à 4 indiquent une « dépression minime », 5 à 9 indiquent une « dépression légère », 10 à 14 indiquent une « dépression modérée », 15 à 19 indiquent une « dépression modérément sévère » et 20 à 27 indiquent une « dépression modérée ». "Dépression sévère."
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Trouble d'anxiété généralisée-7 (TAG-7)
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Pour le GAD-7 : les scores de 0 à 4 indiquent une « anxiété minimale », 5 à 9 indiquent une « anxiété légère », 10 à 14 indiquent une « anxiété modérée » et 15 à 21 indiquent une « anxiété sévère ».
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
JAMBON-D17
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 17 éléments (HAM-D17), comprend 17 éléments, chacun étant noté sur une échelle de 0 à 2 ou de 0 à 4, selon la gravité du symptôme. Pour la notation, un score HAM-D17 de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la plage normale ou en rémission clinique, tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée et est souvent requis pour participer à un essai clinique.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
HAMA-14A
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA-14A) sonde 14 paramètres, chacun noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (non présent) à 4 (sévère). Pour la notation, un score HAMA-14A de 14 à 17 indique une anxiété légère, 18 à 24 indique une anxiété modérée et 25 à 30 indique une anxiété sévère.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 12 semaines
L'observance du traitement sera évaluée par l'achèvement du médicament ou des modules de base de l'APP.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Collaborateurs

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20242333-C-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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