Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kognitiv atferdsterapi gjennom en mobilapp på pasienter med refraktær funksjonell dyspepsi

27. juni 2025 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effekter av kognitiv atferdsterapi gjennom en mobilapp på pasienter med refraktær funksjonell dyspepsi: et multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert forsøk

Funksjonell dyspepsi (FD) er en vanlig gastrointestinal sykdom, som er assosiert med redusert livskvalitet og økte medisinske kostnader. Antipsykotiske legemidler ble vist å være effektive for å lindre symptomer hos FD-pasienter, spesielt for pasienter med refraktær FD. Imidlertid var bruken av disse stoffene assosiert med åpenbare bivirkninger. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har omfattende anvendelser og viste potensielle behandlingseffekter i klinisk praksis, spesielt for behandling av angst, depresjon, smerte eller stresslidelser. Flere tidligere RCT-studier har bekreftet effekten av psykologisk intervensjon på å forbedre dyspepsi hos FD-pasienter. Vår hypotese var at 8-ukers smarttelefonbasert CBT ville være ikke dårligere enn konvensjonell farmakoterapi for å redusere FD-relaterte symptomer hos pasienter med refactory FD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570000
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Ta kontakt med:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Air Force Military Medical University, China
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xi'an 986 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Mianyang Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Long Zou, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80
  2. Refraktær funksjonell dyspepsi (pasienter med Rom IV funksjonell dyspepsi forble symptomatisk etter behandling av 8 uker med protonpumpehemmer og 4 uker prokinetikk)
  3. Negative eller ikke-relaterte til FD-symptomfunn av gastroskopi, øvre abdominal ultralyd, Hp-test og rutinemessige blodprøver i løpet av det siste 1 året.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse (PHQ-9 ≥20 eller GAD-7 ≥15) eller selvmordstanker;
  2. Kjent hp-infeksjon, aktivt magesår, kolecystitt, gallestein, mistenkt eller kjent tarmobstruksjon, gastroparese, større gastrointestinal kirurgi etc.;
  3. Kjent eller mistenkt ondartet svulst, betydelige hjerte-/hjerne-/lever-/nyresykdommer, åpenbare hematologiske abnormiteter eller endokrine sykdommer etc., som kan være relatert til FD-symptomer;
  4. Kjent eller mistenkt legemiddelrelatert FD (f.eks. NSAIDs-relatert FD);
  5. Kan ikke få tilgang til mobilnettverk eller kan ikke administrere mobil-APP på riktig måte.
  6. Allergi eller andre motsetninger til flupentiksol eller melitracen
  7. Tar antipsykotika eller CBT-interferens innen 12 uker
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Kan ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi mobilapplikasjon
Alle pasienter fikk standard førstelinjebehandling for FD, inkludert PPI og/eller prokinetikk, som var etter legens skjønn. I tillegg gjennomgikk pasienter mobilapp (kalt LotusHope)-basert CBT for å lære eller praktisere ferdighetene aksept, kognisjon, verdier, målsetting og atferdsøvelser. Det tar omtrent 15-20 minutter å fullføre én CBT-behandling per dag. Den mobilappbaserte forstyrrelsen vil vare i 8 uker.
Fremgangsmåte: mobilapplikasjon for kognitiv atferdsterapi
CBT-mobilapplikasjonen gjør det mulig for pasienter å utføre kognitiv terapi uavhengig.
Placebo komparator: Flupentixol og Melitracen tabletter
Alle pasienter fikk standard førstelinjebehandling for FD, inkludert PPI og/eller prokinetikk, som var etter legens skjønn. Pasientene tok også 1-2 tabletter deanxit (et sammensatt preparat av trisyklisk antidepressivum (melitracen) og antipsykotisk legemiddel (flupentixol)) oralt i 8 uker.
Legemiddel: Flupentixol og Melitracen tabletter
pasienter tar Flupentixol og Melitracen tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Det primære endepunktet var endringen i GOSS-skåre fra baseline til uke 8 etter behandling.
Tidsramme: 8 uker
GOSS (7-punkts Global Overall Symptom Scale) er et poengsystem som består av ti primære symptomvurderinger. De viktigste symptomene inkluderer smerter i øvre del av magen, tidlig metthetsfølelse, ubehag etter måltidet, oppblåsthet, kvalme, sure oppstøt, halsbrann, overdreven raping, ubehag i øvre del av magen og andre ubehag i øvre del av magen. Hvert element er scoret fra 1 til 7, med 7 som representerer det mest alvorlige symptomet. Totalskåren er summen av skårene for de ti symptomene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-Likert score
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Pasientene ble intervjuet for å svare på spørsmålet "Sammenlignet med tilstanden før de mottok behandling, hva med tarmtilstanden din nå?" Følgende spørsmål ble valgt: (1) ekstremt dårligere, (2) litt dårligere, (3) samme som før, (4) litt bedre, (5) mye bedre.
4 uker, 8 uker, 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem Global-10 (PROMIS-10)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, også kjent som Global Quality of Life Score, er et pasientrapportert spørreskjema som består av 10 elementer. Svarene er vurdert på en skala fra 1-5 (med en ekstra 0-10 vurderingsskala for et enkelt element), og de endelige resultatene er to standardiserte skårer: den globale fysiske helseskåren og den globale mentale helseskåren. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet for pasienten.
4 uker, 8 uker, 12 uker
GOSS-score
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
GOSS (7-punkts Global Overall Symptom Scale) er et poengsystem som består av ti primære symptomvurderinger. De viktigste symptomene inkluderer smerter i øvre del av magen, tidlig metthetsfølelse, ubehag etter måltidet, oppblåsthet, kvalme, sure oppstøt, halsbrann, overdreven raping, ubehag i øvre del av magen og andre ubehag i øvre del av magen. Hvert element er scoret fra 1 til 7, med 7 som representerer det mest alvorlige symptomet. Totalskåren er summen av skårene for de ti symptomene.
4 uker, 8 uker, 12 uker
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
SF-NDI består av 10 spørsmål angående effekten av dyspepsisymptomer ("mageproblemer") på ulike aspekter av livet (spenninger, forstyrrelser i daglige aktiviteter, spising/drikking, kunnskap/kontroll og arbeid/studier). Hvert svar kan være fra 1 (ikke påvirket i det hele tatt) til 5 (ekstremt påvirket), eller 0 (N/A), for en total summert poengsum av 50.
4 uker, 8 uker, 12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9(PHQ-9)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
For PHQ-9: Poeng på 0-4 indikerer "Minimal depresjon", 5-9 indikerer "Mild depresjon", 10-14 indikerer "Moderat depresjon", 15-19 indikerer "Moderat alvorlig depresjon" og 20-27 indikerer "Alvorlig depresjon."
4 uker, 8 uker, 12 uker
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
For GAD-7: Poeng på 0-4 indikerer "Minimal angst", 5-9 indikerer "mild angst", 10-14 indikerer "moderat angst" og 15-21 indikerer "alvorlig angst."
4 uker, 8 uker, 12 uker
HAM-D17
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Hamilton Depression Rating Scale, 17-element versjon (HAM-D17) består av 17 elementer, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 2 eller 0 til 4, avhengig av alvorlighetsgraden av symptomet. For skåring er en HAM-D17-score på 0-7 generelt akseptert som innenfor normalområdet eller i klinisk remisjon, mens en skåre på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad og er ofte nødvendig for å gå inn i en klinisk studie.
4 uker, 8 uker, 12 uker
HAMA-14A
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14A) sonderer 14 parametere, hver skåret på en 5-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). For skåring indikerer en HAMA-14A-score på 14-17 mild angst, 18-24 indikerer moderat angst og 25-30 indikerer alvorlig angst.
4 uker, 8 uker, 12 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 12 uker
Behandlingens etterlevelse av behandlingen vil bli evaluert ved fullføring av stoffet eller kjernemodulene til APP.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Samarbeidspartnere

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20242333-C-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere