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Efeitos da terapia cognitivo-comportamental por meio de um aplicativo móvel em pacientes com dispepsia funcional refratária

27 de junho de 2025 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efeitos da terapia cognitivo-comportamental por meio de um aplicativo móvel em pacientes com dispepsia funcional refratária: um ensaio multicêntrico, cego, randomizado e controlado

A dispepsia funcional (DF) é uma doença gastrointestinal comum, que está associada à diminuição da qualidade de vida e ao aumento dos custos médicos. Os medicamentos antipsicóticos demonstraram ser eficazes no alívio dos sintomas em pacientes com DF, especialmente para pacientes com DF refratária. Contudo, o uso desses medicamentos foi associado a eventos adversos óbvios. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem amplas aplicações e exibiu potenciais efeitos de tratamento na prática clínica, especialmente no tratamento de transtornos de ansiedade, depressão, dor ou estresse. Vários estudos anteriores de RCT confirmaram os efeitos da intervenção psicológica na melhoria da dispepsia em pacientes com DF. Nossa hipótese era que a TCC de 8 semanas baseada em smartphone não seria inferior à farmacoterapia convencional na redução dos sintomas relacionados à DF em pacientes com DF refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Contato:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Tangdu Hospital
        • Contato:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xi'an People's Hospital
        • Contato:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Contato:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xi'an 986 Hospital
        • Contato:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Recrutamento
        • Mianyang Third Hospital
        • Contato:
          • Long Zou, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 18-80
  2. Dispepsia funcional refratária (pacientes com dispepsia funcional Roma IV permaneceram sintomáticos após tratamento de 8 semanas com inibidor da bomba de prótons e 4 semanas de procinéticos)
  3. Achados de sintomas negativos ou não relacionados à FD de gastroscopia, ultrassonografia abdominal superior, teste de Hp e exames de sangue de rotina no último 1 ano.

Critérios de exclusão:

  1. Doença mental grave (PHQ-9 ≥20 ou GAD-7 ≥15) ou ideação suicida;
  2. Infecção conhecida por HP, úlcera péptica gastrointestinal ativa, colecistite, cálculos biliares, obstrução intestinal suspeita ou conhecida, gastroparesia, cirurgia gastrointestinal importante, etc.;
  3. Tumor maligno conhecido ou suspeito, doenças significativas do coração/cérebro/fígado/rim, anormalidades hematológicas óbvias ou doenças endócrinas, etc., que podem estar relacionadas aos sintomas de DF;
  4. DF relacionada a medicamentos conhecida ou suspeita (por exemplo, DF relacionada a AINEs);
  5. Não é possível acessar redes móveis ou gerenciar adequadamente o APP móvel.
  6. Alergia ou outras contradições ao flupentixol ou melitraceno
  7. Tomar qualquer medicamento antipsicótico ou interferência na TCC dentro de 12 semanas
  8. Mulheres grávidas ou lactantes;
  9. Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental
Todos os pacientes receberam tratamento padrão de primeira linha para DF, incluindo IBPs e/ou procinéticos, que ficou a critério dos médicos. Além disso, os pacientes foram submetidos à TCC baseada em aplicativo móvel (denominado LotusHope) para aprender ou praticar as habilidades de aceitação, cognição, valores, estabelecimento de metas e exercícios comportamentais. Demora aproximadamente 15 a 20 minutos para concluir um tratamento de TCC por dia. A interferência baseada em aplicativos móveis durará 8 semanas.
Procedimento: aplicativo móvel de terapia cognitivo-comportamental
O aplicativo móvel CBT permite que os pacientes conduzam terapia cognitiva de forma independente.
Comparador de Placebo: Comprimidos de flupentixol e melitraceno
Todos os pacientes receberam tratamento padrão de primeira linha para DF, incluindo IBPs e/ou procinéticos, que ficou a critério dos médicos. Os pacientes também tomaram 1-2 comprimidos de deanxit (uma preparação composta de antidepressivo tricíclico (melitraceno) e medicamento antipsicótico (flupentixol)) por via oral durante 8 semanas.
Medicamento: Comprimidos de flupentixol e melitraceno
pacientes tomam comprimidos de flupentixol e melitraceno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. O objetivo primário foi a alteração nas pontuações GOSS desde o início do estudo até à semana 8 após o tratamento.
Prazo: 8 semanas
GOSS (escala global de sintomas globais de 7 pontos) é um sistema de pontuação composto por dez classificações de sintomas primários. Os principais sintomas incluem dor abdominal superior, saciedade precoce, desconforto de plenitude pós-prandial, distensão abdominal, náusea, refluxo ácido, azia, arrotos excessivos, desconforto abdominal superior e outros desconfortos abdominais superiores. Cada item é pontuado de 1 a 7, sendo que 7 representa o sintoma mais grave. A pontuação total é a soma das pontuações dos dez sintomas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação 5-Likert
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Os pacientes foram entrevistados para responder à pergunta "Em comparação com a condição antes de receber o tratamento, como está sua condição intestinal agora?" Foram escolhidas as seguintes questões: (1) extremamente pior, (2) um pouco pior, (3) igual a anterior, (4) um pouco melhor, (5) muito melhor.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Global-10 (PROMIS-10)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Global-10, também conhecido como Pontuação Global de Qualidade de Vida, é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 10 itens. As respostas são classificadas numa escala de 1 a 5 (com uma escala de classificação adicional de 0 a 10 para um único item) e os resultados finais são duas pontuações padronizadas: a pontuação global de saúde física e a pontuação global de saúde mental. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida para o paciente.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação GOSS
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
GOSS (escala global de sintomas globais de 7 pontos) é um sistema de pontuação composto por dez classificações de sintomas primários. Os principais sintomas incluem dor abdominal superior, saciedade precoce, desconforto de plenitude pós-prandial, distensão abdominal, náusea, refluxo ácido, azia, arrotos excessivos, desconforto abdominal superior e outros desconfortos abdominais superiores. Cada item é pontuado de 1 a 7, sendo que 7 representa o sintoma mais grave. A pontuação total é a soma das pontuações dos dez sintomas.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Forma Abreviada do Índice de Dispepsia Nepeana (SF-NDI)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
O SF-NDI é composto por 10 questões referentes aos efeitos dos sintomas de dispepsia (“problemas estomacais”) em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, alimentação/bebida, conhecimento/controle e trabalho/estudo). Cada resposta pode variar de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Para o PHQ-9: pontuações de 0 a 4 indicam "Depressão mínima", 5 a 9 indicam "Depressão leve", 10 a 14 indicam "Depressão moderada", 15 a 19 indicam "Depressão moderadamente grave" e 20 a 27 indicam "Depressão grave."
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Para o GAD-7: pontuações de 0 a 4 indicam "Ansiedade Mínima", 5 a 9 indicam "Ansiedade Leve", 10 a 14 indicam "Ansiedade Moderada" e 15 a 21 indicam "Ansiedade Grave".
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
PRESUNTO-D17
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, versão de 17 itens (HAM-D17) consiste em 17 itens, cada um dos quais é avaliado em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, dependendo da gravidade do sintoma. Para a pontuação, uma pontuação HAM-D17 de 0 a 7 é geralmente aceita como dentro da faixa normal ou em remissão clínica, enquanto uma pontuação de 20 ou superior indica gravidade pelo menos moderada e é frequentemente necessária para a entrada em um ensaio clínico.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
HAMA-14A
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA-14A) avalia 14 parâmetros, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (ausente) a 4 (grave). Para pontuação, uma pontuação HAMA-14A de 14 a 17 indica ansiedade leve, 18 a 24 indica ansiedade moderada e 25 a 30 indica ansiedade grave.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: 12 semanas
A adesão ao tratamento será avaliada pela conclusão do medicamento ou dos módulos principais do APP.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20242333-C-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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