Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della terapia cognitivo comportamentale attraverso un'app mobile su pazienti con dispepsia funzionale refrattaria

27 giugno 2025 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Effetti della terapia cognitivo comportamentale attraverso un'app mobile su pazienti con dispepsia funzionale refrattaria: uno studio multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato

La dispepsia funzionale (FD) è una malattia gastrointestinale comune, associata a una ridotta qualità della vita e a un aumento dei costi medici. È stato dimostrato che i farmaci antipsicotici sono efficaci nell'alleviare i sintomi nei pazienti con FD, specialmente nei pazienti con FD refrattaria. Tuttavia, l’uso di tali farmaci è stato associato a evidenti eventi avversi. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha ampie applicazioni e ha mostrato potenziali effetti terapeutici nelle pratiche cliniche, in particolare per il trattamento di ansia, depressione, dolore o disturbi da stress. Diversi studi RCT precedenti hanno confermato gli effetti dell’intervento psicologico sul miglioramento della dispepsia nei pazienti con FD. La nostra ipotesi era che la CBT di 8 settimane basata su smartphone non sarebbe inferiore alla farmacoterapia convenzionale nel ridurre i sintomi correlati alla FD nei pazienti con FD refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570000
        • Reclutamento
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Contatto:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an People's Hospital
        • Contatto:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xi'an 986 Hospital
        • Contatto:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Mianyang Third Hospital
        • Contatto:
          • Long Zou, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80
  2. Dispepsia funzionale refrattaria (i pazienti con dispepsia funzionale Roma IV sono rimasti sintomatici dopo un trattamento di 8 settimane con inibitori della pompa protonica e 4 settimane di procinetici)
  3. Risultati negativi o non correlati alla FD della gastroscopia, dell'ecografia addominale superiore, del test Hp e degli esami del sangue di routine nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale (PHQ-9 ≥20 o GAD-7 ≥15) o ideazione suicidaria;
  2. Infezione HP nota, ulcera peptica gastrointestinale attiva, colecistite, calcoli biliari, ostruzione intestinale sospetta o nota, gastroparesi, intervento chirurgico gastrointestinale maggiore, ecc.;
  3. Tumore maligno noto o sospetto, malattie significative del cuore/cervello/fegato/rene, anomalie ematologiche evidenti o malattie endocrine ecc., che possono essere correlate ai sintomi della FD;
  4. FD nota o sospetta correlata al farmaco (ad es. FD correlata ai FANS);
  5. Impossibile accedere alle reti mobili o impossibile gestire correttamente l'APP mobile.
  6. Allergia o altre contraddizioni al flupentixolo o al melitracen
  7. Assunzione di farmaci antipsicotici o interferenze CBT entro 12 settimane
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile di terapia cognitivo comportamentale
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento standard di prima linea per la FD, inclusi PPI e/o procinetici, a discrezione dei medici. Inoltre, i pazienti sono stati sottoposti a una CBT basata su un’app mobile (denominata LotusHope) per apprendere o praticare le abilità di accettazione, cognizione, valori, definizione degli obiettivi ed esercizi comportamentali. Sono necessari circa 15-20 minuti per completare un trattamento CBT al giorno. L'interferenza basata sull'app mobile durerà 8 settimane.
Procedura: applicazione mobile di terapia cognitivo comportamentale
L'applicazione mobile CBT consente ai pazienti di condurre la terapia cognitiva in modo indipendente.
Comparatore placebo: Compresse di flupentixolo e melitracen
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento standard di prima linea per la FD, inclusi PPI e/o procinetici, a discrezione dei medici. I pazienti hanno anche assunto 1-2 compresse di deanxit (una preparazione composta di antidepressivo triciclico (melitracen) e farmaco antipsicotico (flupentixolo)) per via orale per 8 settimane.
Droga: Compresse di flupentixolo e melitracen
i pazienti assumono Flupentixol e Melitracen Tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. L'endpoint primario era la variazione dei punteggi GOSS dal basale alla settimana 8 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
GOSS (7 punti Global Global Symptom Scale) è un sistema di punteggio composto da dieci valutazioni dei sintomi primari. I sintomi principali includono dolore addominale superiore, sazietà precoce, disagio di pienezza postprandiale, gonfiore, nausea, reflusso acido, bruciore di stomaco, eruttazione eccessiva, fastidio addominale superiore e altri disturbi addominali superiori. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7, dove 7 rappresenta il sintomo più grave. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei dieci sintomi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio 5-Likert
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
I pazienti sono stati intervistati per rispondere alla domanda "Rispetto alla condizione prima del trattamento, che ne dici della tua condizione intestinale adesso?" Sono state scelte le seguenti domande: (1) estremamente peggiore, (2) leggermente peggiore, (3) come prima, (4) leggermente migliore, (5) molto migliore.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Global-10 (PROMIS-10)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Global-10, noto anche come punteggio globale della qualità della vita, è un questionario riportato dai pazienti composto da 10 elementi. Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5 (con una scala di valutazione aggiuntiva da 0 a 10 per un singolo elemento) e i risultati finali sono due punteggi standardizzati: il punteggio globale di salute fisica e il punteggio globale di salute mentale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita per il paziente.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio GOSS
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
GOSS (7 punti Global Global Symptom Scale) è un sistema di punteggio composto da dieci valutazioni dei sintomi primari. I sintomi principali includono dolore addominale superiore, sazietà precoce, disagio di pienezza postprandiale, gonfiore, nausea, reflusso acido, bruciore di stomaco, eruttazione eccessiva, fastidio addominale superiore e altri disturbi addominali superiori. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7, dove 7 rappresenta il sintomo più grave. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei dieci sintomi.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Forma breve dell'indice di dispepsia nepeana (SF-NDI)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'SF-NDI è composto da 10 domande riguardanti gli effetti dei sintomi dispeptici (“problemi di stomaco”) su diversi aspetti della vita (tensione, interferenza con le attività quotidiane, mangiare/bere, conoscenza/controllo e lavoro/studio). Ciascuna risposta può variare da 1 (per nulla interessato) a 5 (estremamente interessato) o 0 (N/A), per un punteggio totale sommato su 50.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9(PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Per il PHQ-9: i punteggi da 0 a 4 indicano "depressione minima", da 5 a 9 indicano "depressione lieve", da 10 a 14 indicano "depressione moderata", da 15 a 19 indicano "depressione moderatamente grave" e da 20 a 27 indicano "Depressione grave".
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Per il GAD-7: i punteggi da 0 a 4 indicano "ansia minima", da 5 a 9 indicano "ansia lieve", da 10 a 14 indicano "ansia moderata" e da 15 a 21 indicano "ansia grave".
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
HAM-D17
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 17 item (HAM-D17) è composta da 17 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 2 o da 0 a 4, a seconda della gravità del sintomo. Per quanto riguarda il punteggio, un punteggio HAM-D17 compreso tra 0 e 7 è generalmente accettato come compreso nell'intervallo normale o in remissione clinica, mentre un punteggio pari o superiore a 20 indica una gravità almeno moderata ed è spesso richiesto per l'ingresso in uno studio clinico.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
HAMA-14A
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA-14A) analizza 14 parametri, ciascuno valutato su una scala a 5 punti che va da 0 (non presente) a 4 (grave). Per quanto riguarda il punteggio, un punteggio HAMA-14A pari a 14-17 indica ansia lieve, 18-24 indica ansia moderata e 25-30 indica ansia grave.
4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza al trattamento sarà valutata in base al completamento del farmaco o dei moduli principali dell'APP.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Collaboratori

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20242333-C-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi