난치성 기능성 소화불량증 환자에 대한 모바일 앱을 통한 인지행동치료의 효과
2025년 6월 27일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
난치성 기능성 소화불량 환자에 대한 모바일 앱을 통한 인지 행동 치료의 효과: 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 시험
기능성 소화불량(FD)은 일반적인 위장 질환으로 삶의 질 저하 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다.
항정신병 약물은 FD 환자, 특히 불응성 FD 환자의 증상 완화에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 이러한 약물의 사용은 명백한 부작용과 관련이 있었습니다.
인지 행동 치료(CBT)는 특히 불안, 우울증, 통증 또는 스트레스 장애 치료를 위해 임상 실습에서 광범위하게 적용되고 잠재적인 치료 효과를 나타냈습니다.
이전의 여러 RCT 연구에서는 FD 환자의 소화불량 개선에 대한 심리적 개입의 효과가 확인되었습니다.
우리의 가설은 8주간의 스마트폰 기반 CBT가 리팩터리 FD 환자의 FD 관련 증상을 감소시키는 데 있어 기존 약물 치료에 비해 비열등할 것이라는 것이었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanglin Pan, Professor
- 전화번호: 13991811225
- 이메일: yanglinpan@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyu Kang, MD, Ph.D
- 전화번호: 15291680602
- 이메일: kangxiaoyu@hotmail.com
연구 장소
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570000
- 모병
- Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
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연락하다:
- Na Liu, MD, Ph.D
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Air Force Military Medical University, China
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연락하다:
- Yanglin Pan, MD
- 전화번호: 13991811225
- 이메일: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- Tangdu Hospital
-
연락하다:
- Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 아직 모집하지 않음
- Xi'an People's Hospital
-
연락하다:
- Rui Huang, MD, Ph.D
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Shaanxi Second People's Hospital
-
연락하다:
- Limei Wang, MD, Ph.D
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xi'an 986 Hospital
-
연락하다:
- Jun Wang, MD, Ph.D
-
-
Sichuan
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
- 모병
- Mianyang Third Hospital
-
연락하다:
- Long Zou, Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 난치성 기능성 소화불량(로마 IV 기능성 소화불량 환자는 8주간의 양성자 펌프 억제제와 4주간의 운동 촉진제 치료 후에도 증상이 지속됨)
- 지난 1년 이내에 위내시경, 상복부 초음파, Hp 검사 및 정기 혈액 검사에서 FD 증상이 음성이거나 관련이 없는 경우.
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(PHQ-9 ≥20 또는 GAD-7 ≥15) 또는 자살 충동;
- 알려진 HP 감염, 활동성 위장관 소화성 궤양, 담낭염, 담석, 의심되거나 알려진 장 폐쇄, 위마비, 주요 위장 수술 등;
- FD 증상과 관련될 수 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 악성 종양, 심각한 심장/뇌/간/신장 질환, 명백한 혈액학적 이상 또는 내분비 질환 등
- 알려진 또는 의심되는 약물 관련 FD(예: NSAID 관련 FD)
- 모바일 네트워크에 접속할 수 없거나 모바일 앱을 제대로 관리할 수 없습니다.
- flupenthixol 또는 melitracen에 대한 알레르기 또는 기타 모순
- 12주 이내에 항정신병 약물을 복용하거나 CBT 간섭을 받는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지행동치료 모바일 애플리케이션
모든 환자는 의사의 재량에 따라 PPI 및/또는 운동동력학을 포함한 FD에 대한 표준 1차 치료를 받았습니다.
또한 환자들은 수용, 인지, 가치, 목표 설정 및 행동 훈련 기술을 배우거나 연습하기 위해 모바일 앱(LotusHope) 기반 CBT를 받았습니다.
하루에 한 번의 CBT 치료를 완료하는 데 약 15-20분이 소요됩니다.
모바일 앱 기반 간섭은 8주간 지속됩니다.
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CBT 모바일 애플리케이션을 통해 환자는 스스로 인지치료를 수행할 수 있습니다.
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위약 비교기: Flupentixol 및 Melitracen 정제
모든 환자는 의사의 재량에 따라 PPI 및/또는 운동동력학을 포함한 FD에 대한 표준 1차 치료를 받았습니다.
또한 환자들은 디안시트(삼환계 항우울제(멜리트라센)와 항정신병약물(플루펜틱솔)의 복합제제) 1~2정을 8주 동안 경구 복용했다.
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환자는 Flupentixol과 Melitracen 정제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 1차 종료점은 치료 후 8주차까지 베이스라인 대비 GOSS 점수의 변화였습니다.
기간: 8주
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GOSS(7점 전체 증상 척도)는 10가지 주요 증상 등급으로 구성된 점수 시스템입니다.
주요 증상으로는 상복부 통증, 조기 포만감, 식후 포만감 불편함, 팽만감, 메스꺼움, 위산 역류, 가슴쓰림, 과도한 트림, 상복부 불편함, 기타 상복부 불편함 등이 있습니다.
각 항목은 1부터 7까지 점수가 매겨져 있으며, 7이 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
총점은 10가지 증상에 대한 점수의 합이다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5-리커트 점수
기간: 4주, 8주, 12주
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환자들을 인터뷰해 '치료 전 상태와 비교했을 때, 현재 장 상태는 어떤가요?'라는 질문에 답했다.
다음 질문이 선택되었습니다: (1) 매우 나쁨, (2) 약간 나쁨, (3) 이전과 동일함, (4) 약간 더 나음, (5) 훨씬 더 나음.
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4주, 8주, 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 Global-10(PROMIS-10)
기간: 4주, 8주, 12주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10은 Global Quality of Life Score라고도 알려져 있으며 10개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
응답은 1~5점 척도로 평가되며(단일 항목에 대해 추가로 0~10점 평가 척도 포함) 최종 출력은 두 가지 표준화된 점수, 즉 전역 신체 건강 점수와 전역 정신 건강 점수입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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4주, 8주, 12주
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GOSS 점수
기간: 4주, 8주, 12주
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GOSS(7점 전체 증상 척도)는 10가지 주요 증상 등급으로 구성된 점수 시스템입니다.
주요 증상으로는 상복부 통증, 조기 포만감, 식후 포만감 불편함, 팽만감, 메스꺼움, 위산 역류, 가슴쓰림, 과도한 트림, 상복부 불편함, 기타 상복부 불편함 등이 있습니다.
각 항목은 1부터 7까지 점수가 매겨져 있으며, 7이 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
총점은 10가지 증상에 대한 점수의 합이다.
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4주, 8주, 12주
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네핀 소화불량 지수(SF-NDI)의 약식
기간: 4주, 8주, 12주
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SF-NDI는 소화불량 증상("위장 문제")이 삶의 다양한 측면(긴장, 일상 활동 방해, 식사/음주, 지식/통제, 일/공부)에 미치는 영향에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 응답의 범위는 1(전혀 영향을 받지 않음)부터 5(매우 영향을 받음) 또는 0(해당 없음)으로 총 합산 점수가 50점입니다.
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4주, 8주, 12주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 4주, 8주, 12주
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PHQ-9의 경우: 0~4점은 '경미한 우울증', 5~9점은 '경미한 우울증', 10~14점은 '중간 우울증', 15~19점은 '중간 심한 우울증', 20~27점은 '중간 우울증'을 나타냅니다. "심각한 우울증."
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4주, 8주, 12주
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범불안장애-7(GAD-7)
기간: 4주, 8주, 12주
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GAD-7의 경우: 0~4점은 "경미한 불안", 5~9점은 "경미한 불안", 10~14점은 "중간 불안", 15~21점은 "심각한 불안"을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주
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HAM-D17
기간: 4주, 8주, 12주
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해밀턴 우울증 평가 척도, 17개 항목 버전(HAM-D17)은 17개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 증상의 중증도에 따라 0~2점 또는 0~4점으로 평가됩니다.
채점의 경우 HAM-D17 점수 0~7은 일반적으로 정상 범위 또는 임상적 관해에 있는 것으로 인정되는 반면, 점수 20 이상은 중등도 이상의 중증도를 나타내며 종종 임상 시험에 참여하는 데 필요합니다.
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4주, 8주, 12주
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HAMA-14A
기간: 4주, 8주, 12주
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA-14A)는 14개의 매개변수를 조사하며, 각 매개변수는 0(존재하지 않음)부터 4(심각함) 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수의 경우, HAMA-14A 점수 14~17은 경미한 불안, 18~24는 중간 정도의 불안, 25~30은 심한 불안을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주
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치료순응도
기간: 12주
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치료에 대한 치료 순응도는 약물의 완성이나 APP의 핵심 모듈을 통해 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242333-C-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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