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Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie über eine mobile App auf Patienten mit refraktärer funktioneller Dyspepsie

27. Juni 2025 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie über eine mobile App auf Patienten mit refraktärer funktioneller Dyspepsie: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, die mit einer verminderten Lebensqualität und erhöhten medizinischen Kosten verbunden ist. Antipsychotika haben sich bei der Linderung der Symptome bei FD-Patienten, insbesondere bei Patienten mit refraktärer FD, als wirksam erwiesen. Allerdings war die Einnahme dieser Medikamente mit offensichtlichen unerwünschten Ereignissen verbunden. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat umfangreiche Anwendungsmöglichkeiten und zeigte potenzielle Behandlungseffekte in der klinischen Praxis, insbesondere zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Schmerzen oder Stressstörungen. Mehrere frühere RCT-Studien haben die Auswirkungen psychologischer Interventionen auf die Verbesserung der Dyspepsie bei FD-Patienten bestätigt. Unsere Hypothese war, dass eine 8-wöchige Smartphone-basierte CBT der konventionellen Pharmakotherapie bei der Reduzierung von FD-bedingten Symptomen bei Patienten mit refraktärer FD nicht unterlegen wäre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570000
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Kontakt:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xi'an 986 Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Mianyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Long Zou, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80
  2. Refraktäre funktionelle Dyspepsie (Patienten mit funktioneller Rom-IV-Dyspepsie blieben nach 8-wöchiger Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und 4-wöchiger Prokinetika-Behandlung symptomatisch)
  3. Negative oder nicht mit FD zusammenhängende Symptombefunde bei Gastroskopie, Oberbauch-Ultraschall, HP-Test und routinemäßigen Blutuntersuchungen innerhalb des letzten 1 Jahres.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Erkrankung (PHQ-9 ≥20 oder GAD-7 ≥15) oder Suizidgedanken;
  2. Bekannte HP-Infektion, aktives Magen-Darm-Geschwür, Cholezystitis, Gallensteine, vermuteter oder bekannter Darmverschluss, Gastroparese, größere Magen-Darm-Operation usw.;
  3. Bekannter oder vermuteter bösartiger Tumor, erhebliche Herz-/Gehirn-/Leber-/Nierenerkrankungen, offensichtliche hämatologische Anomalien oder endokrine Erkrankungen usw., die mit FD-Symptomen zusammenhängen können;
  4. Bekannte oder vermutete drogenbedingte FD (z. B. NSAR-bedingte FD);
  5. Der Zugriff auf Mobilfunknetze ist nicht möglich oder die mobile APP kann nicht ordnungsgemäß verwaltet werden.
  6. Allergie oder andere Widersprüche gegen Flupenthixol oder Melitracen
  7. Einnahme von Antipsychotika oder CBT-Störungen innerhalb von 12 Wochen
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendung für kognitive Verhaltenstherapie
Alle Patienten erhielten eine Standard-Erstlinienbehandlung gegen FD, einschließlich PPIs und/oder Prokinetika, was im Ermessen der Ärzte lag. Darüber hinaus unterzogen sich die Patienten einer auf einer mobilen App (mit dem Namen LotusHope) basierenden CBT, um die Fähigkeiten Akzeptanz, Kognition, Werte, Zielsetzung und Verhaltensübungen zu erlernen oder zu üben. Die Durchführung einer CBT-Behandlung pro Tag dauert etwa 15–20 Minuten. Die mobile App-basierte Störung dauert 8 Wochen.
Verfahren: Mobile Anwendung für kognitive Verhaltenstherapie
Die mobile CBT-Anwendung ermöglicht es Patienten, eine kognitive Therapie selbstständig durchzuführen.
Placebo-Komparator: Flupentixol- und Melitracen-Tabletten
Alle Patienten erhielten eine Standard-Erstlinienbehandlung gegen FD, einschließlich PPIs und/oder Prokinetika, was im Ermessen der Ärzte lag. Die Patienten nahmen außerdem 8 Wochen lang oral 1-2 Tabletten Deanxit (ein zusammengesetztes Präparat aus trizyklischem Antidepressivum (Melitracen) und Antipsychotikum (Flupentixol)) ein.
Arzneimittel: Flupentixol- und Melitracen-Tabletten
Patienten nehmen Flupentixol- und Melitracen-Tabletten ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der GOSS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 8 nach der Behandlung.
Zeitfenster: 8 Wochen
GOSS (7-Punkte Global Overall Symptom Scale) ist ein Bewertungssystem, das aus zehn primären Symptombewertungen besteht. Zu den Hauptsymptomen zählen Oberbauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Blähungen, Übelkeit, saurer Reflux, Sodbrennen, übermäßiges Aufstoßen, Oberbauchbeschwerden und andere Oberbauchbeschwerden. Jeder Punkt wird mit 1 bis 7 bewertet, wobei 7 das schwerwiegendste Symptom darstellt. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für die zehn Symptome.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Likert-Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Patienten wurden befragt, um die Frage zu beantworten: „Verglichen mit dem Zustand vor der Behandlung, wie steht es jetzt mit Ihrem Darmzustand?“ Folgende Fragen wurden ausgewählt: (1) extrem schlechter, (2) etwas schlechter, (3) gleich wie zuvor, (4) etwas besser, (5) deutlich besser.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse Global-10 (PROMIS-10)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, auch bekannt als Global Quality of Life Score, ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht. Die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet (mit einer zusätzlichen Bewertungsskala von 0 bis 10 für ein einzelnes Element). Die endgültigen Ergebnisse sind zwei standardisierte Bewertungen: die globale Bewertung der körperlichen Gesundheit und die globale Bewertung der psychischen Gesundheit. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität des Patienten.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
GOSS-Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
GOSS (7-Punkte Global Overall Symptom Scale) ist ein Bewertungssystem, das aus zehn primären Symptombewertungen besteht. Zu den Hauptsymptomen zählen Oberbauchschmerzen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Blähungen, Übelkeit, saurer Reflux, Sodbrennen, übermäßiges Aufstoßen, Oberbauchbeschwerden und andere Oberbauchbeschwerden. Jeder Punkt wird mit 1 bis 7 bewertet, wobei 7 das schwerwiegendste Symptom darstellt. Der Gesamtscore ist die Summe der Scores für die zehn Symptome.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Kurzform des nepeanischen Dyspepsie-Index (SF-NDI)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenprobleme“) auf verschiedene Aspekte des Lebens (Anspannung, Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen). Jede Antwort kann zwischen 1 (überhaupt nicht betroffen) und 5 (extrem betroffen) oder 0 (N/A) liegen, was eine Gesamtpunktzahl von 50 ergibt.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Für den PHQ-9: Werte von 0–4 bedeuten „Minimale Depression“, 5–9 bedeuten „leichte Depression“, 10–14 bedeuten „mittelschwere Depression“, 15–19 bedeuten „mäßig schwere Depression“ und 20–27 bedeuten „Schwere Depression.“
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Für den GAD-7: Werte von 0–4 bedeuten „Minimale Angst“, 5–9 bedeuten „leichte Angst“, 10–14 bedeuten „mäßige Angst“ und 15–21 bedeuten „schwere Angst“.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
HAM-D17
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale, 17-Item-Version (HAM-D17), besteht aus 17 Items, die je nach Schwere des Symptoms auf einer Skala von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet werden. Für die Bewertung wird allgemein ein HAM-D17-Score von 0–7 als im Normbereich oder in klinischer Remission liegend akzeptiert, während ein Score von 20 oder höher auf einen mindestens mäßigen Schweregrad hinweist und häufig für die Teilnahme an einer klinischen Studie erforderlich ist.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
HAMA-14A
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14A) untersucht 14 Parameter, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet werden. Für die Bewertung bedeutet ein HAMA-14A-Wert von 14–17 eine leichte Angst, ein Wert von 18–24 eine mäßige Angst und ein Wert von 25–30 eine schwere Angst.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand der Fertigstellung des Arzneimittels oder der Kernmodule von APP bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Mitarbeiter

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20242333-C-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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