Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivně behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace na pacienty s refrakterní funkční dyspepsií

27. června 2025 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Účinky kognitivně-behaviorální terapie prostřednictvím mobilní aplikace na pacienty s refrakterní funkční dyspepsií: multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Funkční dyspepsie (FD) je běžné gastrointestinální onemocnění, které je spojeno se sníženou kvalitou života a zvýšenými náklady na léčbu. Bylo prokázáno, že antipsychotika jsou účinná při zmírňování symptomů u pacientů s FD, zejména u pacientů s refrakterní FD. Užívání těchto léků však bylo spojeno se zjevnými nežádoucími účinky. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) má rozsáhlé aplikace a vykazuje potenciální léčebné účinky v klinické praxi, zejména při léčbě úzkosti, deprese, bolesti nebo stresových poruch. Několik předchozích RCT studií potvrdilo účinky psychologické intervence na zlepšení dyspepsie u pacientů s FD. Naší hypotézou bylo, že 8týdenní CBT založená na smartphonu by nebyla horší než konvenční farmakoterapie při snižování symptomů souvisejících s FD u pacientů s refaktorickou FD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570000
        • Nábor
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Kontakt:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xi'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xi'an 986 Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • Mianyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Long Zou, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-80 let
  2. Refrakterní funkční dyspepsie (pacienti s funkční dyspepsií Rome IV zůstali symptomatickí po 8 týdnech léčby inhibitorem protonové pumpy a 4 týdnech prokinetiky)
  3. Negativní nebo nesouvisející příznaky FD gastroskopie, ultrazvuku horní části břicha, Hp testu a rutinních krevních testů během posledního 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné duševní onemocnění (PHQ-9 ≥20 nebo GAD-7 ≥15) nebo sebevražedné myšlenky;
  2. Známá infekce hp, aktivní gastrointestinální peptický vřed, cholecystitida, žlučové kameny, suspektní nebo známá střevní obstrukce, gastroparéza, velká gastrointestinální chirurgie atd.;
  3. Známý nebo suspektní maligní nádor, významná onemocnění srdce/mozku/jater/ledvin, zjevné hematologické abnormality nebo endokrinní onemocnění atd., které mohou souviset se symptomy FD;
  4. Známá nebo suspektní FD související s drogami (např. FD související s NSAID);
  5. Nelze získat přístup k mobilním sítím nebo nelze správně spravovat mobilní APP.
  6. Alergie nebo jiné rozpory s flupenthixolem nebo melitracenem
  7. Užívání jakýchkoli antipsychotik nebo interference CBT do 12 týdnů
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mobilní aplikace kognitivně behaviorální terapie
Všichni pacienti dostávali standardní léčbu první linie pro FD, včetně PPI a/nebo prokinetik, což bylo na uvážení lékařů. Kromě toho pacienti podstoupili CBT založenou na mobilní aplikaci (s názvem LotusHope), aby se naučili nebo procvičili dovednosti přijímání, poznávání, hodnot, stanovování cílů a behaviorální cvičení. Dokončení jednoho CBT ošetření za den trvá přibližně 15-20 minut. Rušení na základě mobilní aplikace bude trvat 8 týdnů.
Postup: mobilní aplikace kognitivně behaviorální terapie
Mobilní aplikace CBT umožňuje pacientům provádět kognitivní terapii nezávisle.
Komparátor placeba: Tablety flupentixolu a melitracenu
Všichni pacienti dostávali standardní léčbu první linie pro FD, včetně PPI a/nebo prokinetik, což bylo na uvážení lékařů. Pacienti také užívali 1-2 tablety deanxitu (složený přípravek tricyklického antidepresiva (melitracenu) a antipsychotika (flupentixolu)) perorálně po dobu 8 týdnů.
Lék: Tablety flupentixolu a melitracenu
pacienti užívají tablety Flupentixol a Melitracen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Primárním cílovým parametrem byla změna skóre GOSS od výchozího stavu do týdne 8 po léčbě.
Časové okno: 8 týdnů
GOSS (7bodová globální škála celkových symptomů) je bodovací systém složený z deseti hodnocení primárních symptomů. Mezi hlavní příznaky patří bolest v horní části břicha, časná sytost, nepříjemné pocity plnosti po jídle, nadýmání, nevolnost, kyselý reflux, pálení žáhy, nadměrné říhání, nepohodlí v horní části břicha a další nepříjemné pocity v horní části břicha. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 představuje nejzávažnější symptom. Celkové skóre je součtem skóre za deset symptomů.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5-Likert skóre
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pacienti byli dotazováni, aby odpověděli na otázku „Ve srovnání se stavem před léčbou, jak je to se stavem vašeho střeva nyní?“ Byly zvoleny tyto otázky: (1) extrémně horší, (2) mírně horší, (3) stejné jako dříve, (4) mírně lepší, (5) mnohem lepší.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Global-10 (PROMIS-10)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10, také známý jako Global Quality of Life Score, je pacientem hlášený dotazník, který se skládá z 10 položek. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici 1–5 (s dodatečnou škálou hodnocení 0–10 pro jednu položku) a konečnými výstupy jsou dvě standardizovaná skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života pacienta.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre GOSS
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
GOSS (7bodová globální škála celkových symptomů) je bodovací systém složený z deseti hodnocení primárních symptomů. Mezi hlavní příznaky patří bolest v horní části břicha, časná sytost, nepříjemné pocity plnosti po jídle, nadýmání, nevolnost, kyselý reflux, pálení žáhy, nadměrné říhání, nepohodlí v horní části břicha a další nepříjemné pocity v horní části břicha. Každá položka je hodnocena od 1 do 7, přičemž 7 představuje nejzávažnější symptom. Celkové skóre je součtem skóre za deset symptomů.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium). Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pro PHQ-9: Skóre 0-4 znamená „minimální depresi“, 5-9 znamená „mírnou depresi“, 10-14 znamená „střední depresi“, 15-19 znamená „středně těžkou depresi“ a 20-27 znamená "Těžká deprese."
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Pro GAD-7: Skóre 0-4 znamená „minimální úzkost“, 5-9 znamená „mírnou úzkost“, 10-14 znamená „střední úzkost“ a 15-21 znamená „závažnou úzkost“.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
HAM-D17
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze se 17 položkami (HAM-D17) se skládá ze 17 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 2 nebo od 0 do 4 v závislosti na závažnosti příznaku. Pro skórování je skóre HAM-D17 0-7 obecně přijímáno jako v normálním rozmezí nebo v klinické remisi, zatímco skóre 20 nebo vyšší indikuje alespoň střední závažnost a je často vyžadováno pro vstup do klinické studie.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
HAMA-14A
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAMA-14A) zjišťuje 14 parametrů, z nichž každý je hodnocen na 5bodové škále v rozsahu od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Pokud jde o bodování, skóre HAMA-14A 14-17 znamená mírnou úzkost, 18-24 znamená střední úzkost a 25-30 znamená těžkou úzkost.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování léčby k léčbě bude hodnoceno dokončením léku nebo základních modulů APP.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Spolupracovníci

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20242333-C-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit