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Efectos de la terapia cognitivo-conductual a través de una aplicación móvil en pacientes con dispepsia funcional refractaria

27 de junio de 2025 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Efectos de la terapia cognitivo-conductual a través de una aplicación móvil en pacientes con dispepsia funcional refractaria: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y simple ciego

La dispepsia funcional (DF) es una enfermedad gastrointestinal común, que se asocia con una disminución de la calidad de vida y un mayor costo médico. Se demostró que los fármacos antipsicóticos son eficaces para aliviar los síntomas en pacientes con EF, especialmente en pacientes con EF refractaria. Sin embargo, el uso de esos medicamentos se asoció con eventos adversos obvios. La terapia cognitivo-conductual (TCC) tiene amplias aplicaciones y ha mostrado posibles efectos terapéuticos en la práctica clínica, especialmente para el tratamiento de trastornos de ansiedad, depresión, dolor o estrés. Varios estudios ECA anteriores han confirmado los efectos de la intervención psicológica en la mejora de la dispepsia en pacientes con EF. Nuestra hipótesis fue que la TCC basada en teléfonos inteligentes de 8 semanas no sería inferior a la farmacoterapia convencional para reducir los síntomas relacionados con la EF en pacientes con EF refactory.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanglin Pan, Professor
  • Número de teléfono: 13991811225
  • Correo electrónico: yanglinpan@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570000
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Contacto:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Air Force Military Medical University, China
        • Contacto:
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Tangdu Hospital
        • Contacto:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Aún no reclutando
        • Xi'an People's Hospital
        • Contacto:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xi'an 986 Hospital
        • Contacto:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Reclutamiento
        • Mianyang Third Hospital
        • Contacto:
          • Long Zou, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80
  2. Dispepsia funcional refractaria (los pacientes con dispepsia funcional Roma IV permanecieron sintomáticos después del tratamiento de 8 semanas con inhibidores de la bomba de protones y 4 semanas de procinéticos)
  3. Hallazgos negativos o no relacionados con los síntomas de EF en gastroscopia, ecografía abdominal superior, prueba de Hp y análisis de sangre de rutina en el último año.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad mental grave (PHQ-9 ≥20 o GAD-7 ≥15) o ideación suicida;
  2. Infección por HP conocida, úlcera péptica gastrointestinal activa, colecistitis, cálculos biliares, obstrucción intestinal sospechada o conocida, gastroparesia, cirugía gastrointestinal mayor, etc.;
  3. Tumor maligno conocido o sospechado, enfermedades significativas del corazón/cerebro/hígado/riñón, anomalías hematológicas obvias o enfermedades endocrinas, etc., que pueden estar relacionadas con síntomas de EF;
  4. DF conocida o sospechada relacionada con medicamentos (por ejemplo, DF relacionada con AINE);
  5. No se puede acceder a las redes móviles o no se puede administrar la aplicación móvil correctamente.
  6. Alergia u otras contradicciones al flupentixol o melitraceno.
  7. Tomar cualquier medicamento antipsicótico o interferencia de la TCC dentro de las 12 semanas
  8. Mujeres embarazadas o lactantes;
  9. No se puede dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil de terapia cognitivo conductual.
Todos los pacientes recibieron tratamiento estándar de primera línea para la EF, incluidos IBP y/o procinéticos, que quedó a criterio de los médicos. Además, los pacientes se sometieron a TCC basada en una aplicación móvil (llamada LotusHope) para aprender o practicar las habilidades de aceptación, cognición, valores, establecimiento de objetivos y ejercicios de comportamiento. Se necesitan aproximadamente entre 15 y 20 minutos para completar un tratamiento de TCC por día. La interferencia basada en la aplicación móvil tendrá una duración de 8 semanas.
Procedimiento: Aplicación móvil de terapia cognitivo conductual.
La aplicación móvil CBT permite a los pacientes realizar terapia cognitiva de forma independiente.
Comparador de placebos: Comprimidos de flupentixol y melitraceno
Todos los pacientes recibieron tratamiento estándar de primera línea para la EF, incluidos IBP y/o procinéticos, que quedó a criterio de los médicos. Los pacientes también tomaron 1 o 2 comprimidos de deanxit (una preparación compuesta de antidepresivo tricíclico (melitraceno) y fármaco antipsicótico (flupentixol)) por vía oral durante 8 semanas.
Droga: Comprimidos de flupentixol y melitraceno
los pacientes toman tabletas de flupentixol y melitraceno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. El criterio de valoración principal fue el cambio en las puntuaciones GOSS desde el inicio hasta la semana 8 después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
GOSS (Escala global de síntomas generales de 7 puntos) es un sistema de puntuación compuesto por diez clasificaciones de síntomas principales. Los síntomas principales incluyen dolor en la parte superior del abdomen, saciedad temprana, malestar por plenitud posprandial, hinchazón, náuseas, reflujo ácido, acidez de estómago, eructos excesivos, malestar en la parte superior del abdomen y otras molestias en la parte superior del abdomen. Cada ítem se califica del 1 al 7, donde 7 representa el síntoma más grave. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los diez síntomas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de 5 Likert
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Los pacientes fueron entrevistados para responder a la pregunta "En comparación con su condición antes de recibir tratamiento, ¿qué tal su condición intestinal ahora?" Se eligieron las siguientes preguntas: (1) extremadamente peor, (2) ligeramente peor, (3) igual que antes, (4) ligeramente mejor, (5) mucho mejor.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Global-10 (PROMIS-10)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Global-10, también conocido como Puntuación de calidad de vida global, es un cuestionario informado por el paciente que consta de 10 ítems. Las respuestas se califican en una escala del 1 al 5 (con una escala de calificación adicional del 0 al 10 para un solo ítem) y los resultados finales son dos puntuaciones estandarizadas: la puntuación global de salud física y la puntuación global de salud mental. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida del paciente.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Puntuación GOSS
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
GOSS (Escala global de síntomas generales de 7 puntos) es un sistema de puntuación compuesto por diez clasificaciones de síntomas principales. Los síntomas principales incluyen dolor en la parte superior del abdomen, saciedad temprana, malestar por plenitud posprandial, hinchazón, náuseas, reflujo ácido, acidez de estómago, eructos excesivos, malestar en la parte superior del abdomen y otras molestias en la parte superior del abdomen. Cada ítem se califica del 1 al 7, donde 7 representa el síntoma más grave. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los diez síntomas.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Forma corta del índice de dispepsia de Nepe (SF-NDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
El SF-NDI consta de 10 preguntas sobre los efectos de los síntomas de la dispepsia ("problemas estomacales") en diferentes aspectos de la vida (tensión, interferencia con las actividades diarias, comer/beber, conocimiento/control y trabajo/estudio). Cada respuesta puede ser de 1 (nada afectado) a 5 (extremadamente afectado), o 0 (N/A), para una puntuación total sumada de 50.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Para el PHQ-9: puntuaciones de 0 a 4 indican "depresión mínima", 5 a 9 indican "depresión leve", 10 a 14 indican "depresión moderada", 15 a 19 indican "depresión moderadamente grave" y 20 a 27 indican "Depresión severa".
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Para el GAD-7: puntuaciones de 0 a 4 indican "ansiedad mínima", 5 a 9 indican "ansiedad leve", 10 a 14 indican "ansiedad moderada" y 15 a 21 indican "ansiedad grave".
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
JAMÓN-D17
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton, versión de 17 ítems (HAM-D17) consta de 17 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 2 o de 0 a 4, según la gravedad del síntoma. Para la puntuación, generalmente se acepta una puntuación HAM-D17 de 0 a 7 como dentro del rango normal o en remisión clínica, mientras que una puntuación de 20 o más indica una gravedad al menos moderada y, a menudo, se requiere para ingresar a un ensayo clínico.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
HAMA-14A
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA-14A) analiza 14 parámetros, cada uno de ellos puntuado en una escala de 5 puntos que va desde 0 (ausente) a 4 (severo). Para la puntuación, una puntuación HAMA-14A de 14 a 17 indica ansiedad leve, 18 a 24 indica ansiedad moderada y 25 a 30 indica ansiedad grave.
4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia al tratamiento se evaluará mediante la finalización del medicamento o de los módulos básicos de APP.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Colaboradores

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20242333-C-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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