Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej za pomocą aplikacji mobilnej na pacjentów z oporną na leczenie niestrawnością czynnościową

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem aplikacji mobilnej na pacjentów z oporną na leczenie niestrawnością czynnościową: wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstą chorobą przewodu pokarmowego, która wiąże się z obniżoną jakością życia i zwiększonymi kosztami leczenia. Wykazano, że leki przeciwpsychotyczne są skuteczne w łagodzeniu objawów u pacjentów z FD, szczególnie u pacjentów z FD oporną na leczenie. Jednak stosowanie tych leków wiązało się z oczywistymi działaniami niepożądanymi. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma szerokie zastosowanie i wykazała potencjalne efekty lecznicze w praktykach klinicznych, zwłaszcza w leczeniu lęku, depresji, bólu i zaburzeń stresowych. Kilka wcześniejszych badań RCT potwierdziło wpływ interwencji psychologicznej na poprawę niestrawności u pacjentów z FD. Nasza hipoteza była taka, że ​​8-tygodniowa CBT oparta na smartfonie nie będzie gorsza od konwencjonalnej farmakoterapii w zmniejszaniu objawów związanych z FD u pacjentów z oporną na FD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570000
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Kontakt:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi'an People's Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xi'an 986 Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Mianyang Third Hospital
        • Kontakt:
          • Long Zou, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Oporna na leczenie dyspepsja czynnościowa (pacjenci z dyspepsją czynnościową typu Rome IV nadal wykazywali objawy po 8-tygodniowym leczeniu inhibitorem pompy protonowej i 4-tygodniowym leczeniu prokinetyką)
  3. Ujemne lub niezwiązane z FD wyniki gastroskopii, USG górnej części jamy brzusznej, testu Hp i rutynowych badań krwi w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka choroba psychiczna (PHQ-9 ≥20 lub GAD-7 ≥15) lub myśli samobójcze;
  2. Znana infekcja HP, czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, podejrzenie lub stwierdzona niedrożność jelit, gastropareza, poważna operacja przewodu pokarmowego itp.;
  3. Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy, poważne choroby serca/mózgu/wątroby/nerek, oczywiste nieprawidłowości hematologiczne lub choroby endokrynologiczne itp., które mogą być związane z objawami FD;
  4. Znana lub podejrzewana choroba chorobowa związana z lekami (np. choroba związana z NLPZ);
  5. Nie można uzyskać dostępu do sieci komórkowych lub nie można prawidłowo zarządzać aplikacją mobilną.
  6. Alergia lub inne sprzeczności z flupentiksolem lub melitracenem
  7. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych lub zakłócanie terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu 12 tygodni
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna do terapii poznawczo-behawioralnej
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie pierwszego rzutu z powodu FD, w tym IPP i/lub leki prokinetyczne, według uznania lekarzy. Dodatkowo pacjenci przeszli terapię CBT opartą na aplikacji mobilnej (o nazwie LotusHope), aby nauczyć się lub ćwiczyć umiejętności akceptacji, poznania, wartości, wyznaczania celów i ćwiczeń behawioralnych. Ukończenie jednego zabiegu CBT dziennie zajmuje około 15–20 minut. Zakłócenia oparte na aplikacji mobilnej będą trwać 8 tygodni.
Procedura: aplikacja mobilna do terapii poznawczo-behawioralnej
Aplikacja mobilna CBT umożliwia pacjentom samodzielne prowadzenie terapii poznawczej.
Komparator placebo: Tabletki Flupentiksol i Melitracen
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe leczenie pierwszego rzutu z powodu FD, w tym IPP i/lub leki prokinetyczne, według uznania lekarzy. Pacjenci przyjmowali także doustnie 1-2 tabletki deanxit (złożony preparat trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (melitracen) i leku przeciwpsychotycznego (flupentiksol)) doustnie przez 8 tygodni.
Lek: Tabletki Flupentiksol i Melitracen
pacjenci przyjmują tabletki Flupentixol i Melitracen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku w skali GOSS od wartości wyjściowej do 8. tygodnia po leczeniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
GOSS (7-punktowa globalna ogólna skala objawów) to system punktacji składający się z dziesięciu ocen głównych objawów. Do głównych objawów zalicza się ból w górnej części brzucha, wczesne uczucie sytości, dyskomfort poposiłkowy, wzdęcia, nudności, refluks żołądkowy, zgagę, nadmierne odbijanie, dyskomfort w górnej części brzucha i inne dolegliwości w górnej części brzucha. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym 7 oznacza najpoważniejszy objaw. Całkowity wynik jest sumą wyników dla dziesięciu symptomów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 5-Likerta
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Z pacjentami przeprowadzono wywiady, aby odpowiedzieć na pytanie: „W porównaniu ze stanem przed leczeniem, jak wygląda obecnie stan jelit?” Wybrano następujące pytania: (1) zdecydowanie gorzej, (2) nieco gorzej, (3) tak samo jak poprzednio, (4) nieco lepiej, (5) znacznie lepiej.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów Global-10 (PROMIS-10)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
PROMIS (System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta) Global-10, znany również jako Globalny Wynik Jakości Życia, to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, składający się z 10 pozycji. Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 do 5 (z dodatkową skalą ocen od 0 do 10 dla pojedynczej pozycji), a efektem końcowym są dwie standaryzowane wyniki: globalna ocena zdrowia fizycznego i globalna ocena zdrowia psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia pacjenta.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wynik GOSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
GOSS (7-punktowa globalna ogólna skala objawów) to system punktacji składający się z dziesięciu ocen głównych objawów. Do głównych objawów zalicza się ból w górnej części brzucha, wczesne uczucie sytości, dyskomfort poposiłkowy, wzdęcia, nudności, refluks żołądkowy, zgagę, nadmierne odbijanie, dyskomfort w górnej części brzucha i inne dolegliwości w górnej części brzucha. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, przy czym 7 oznacza najpoważniejszy objaw. Całkowity wynik jest sumą wyników dla dziesięciu symptomów.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Krótka forma wskaźnika niestrawności Nepeana (SF-NDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
SF-NDI składa się z 10 pytań dotyczących wpływu objawów niestrawności („problemów żołądkowych”) na różne aspekty życia (napięcie, zakłócenia w codziennych czynnościach, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka). Każda odpowiedź może mieć wartość od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo dotknięta) lub 0 (nie dotyczy), co daje łączny wynik na 50.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta-9(PHQ-9)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Dla PHQ-9: Wyniki 0-4 oznaczają „minimalną depresję”, 5-9 wskazują „łagodną depresję”, 10-14 wskazują „umiarkowaną depresję”, 15-19 wskazują „umiarkowanie ciężką depresję”, a 20-27 wskazują „Ciężka depresja”.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Dla GAD-7: Wyniki 0-4 oznaczają „minimalny lęk”, 5-9 oznacza „łagodny lęk”, 10-14 oznacza „umiarkowany lęk”, a 15-21 oznacza „poważny lęk”.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
SZYNKA-D17
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala Oceny Depresji Hamiltona, wersja 17-punktowa (HAM-D17) składa się z 17 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 2 lub od 0 do 4, w zależności od nasilenia objawu. Do punktacji ogólnie przyjmuje się, że wynik w skali HAM-D17 wynoszący 0–7 mieści się w normalnym zakresie lub jest w stanie remisji klinicznej, natomiast wynik 20 lub wyższy oznacza co najmniej umiarkowane nasilenie i często jest wymagany do wzięcia udziału w badaniu klinicznym.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
HAMA-14A
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA-14A) bada 14 parametrów, każdy oceniany w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważny). Jeśli chodzi o punktację, wynik HAMA-14A wynoszący 14–17 oznacza łagodny lęk, 18–24 oznacza umiarkowany niepokój, a 25–30 oznacza silny niepokój.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane na podstawie ukończenia podawania leku lub podstawowych modułów APP.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Współpracownicy

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20242333-C-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj