Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние когнитивно-поведенческой терапии через мобильное приложение на пациентов с рефрактерной функциональной диспепсией

27 июня 2025 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

Влияние когнитивно-поведенческой терапии с помощью мобильного приложения на пациентов с рефрактерной функциональной диспепсией: многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Функциональная диспепсия (ФД) — распространенное желудочно-кишечное заболевание, связанное со снижением качества жизни и увеличением затрат на лечение. Было продемонстрировано, что антипсихотические препараты эффективны для облегчения симптомов у пациентов с ФД, особенно у пациентов с рефрактерной ФД. Однако использование этих препаратов было связано с очевидными побочными эффектами. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) имеет широкое применение и продемонстрировала потенциальные лечебные эффекты в клинической практике, особенно при лечении тревоги, депрессии, боли или стрессовых расстройств. Несколько предыдущих РКИ подтвердили влияние психологического вмешательства на улучшение диспепсии у пациентов с ФД. Наша гипотеза заключалась в том, что 8-недельная КПТ с использованием смартфона будет не уступать традиционной фармакотерапии в уменьшении симптомов, связанных с ФД, у пациентов с рефакторивной ФД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanglin Pan, Professor
  • Номер телефона: 13991811225
  • Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoyu Kang, MD, Ph.D
  • Номер телефона: 15291680602
  • Электронная почта: kangxiaoyu@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570000
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)
        • Контакт:
          • Na Liu, MD, Ph.D
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Air Force Military Medical University, China
        • Контакт:
          • Yanglin Pan, MD
          • Номер телефона: 13991811225
          • Электронная почта: yanglinpan@hotmail.com
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • Zhenxiong Liu, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Еще не набирают
        • Xi'an People's Hospital
        • Контакт:
          • Rui Huang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Shaanxi Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Limei Wang, MD, Ph.D
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xi'an 986 Hospital
        • Контакт:
          • Jun Wang, MD, Ph.D
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Рекрутинг
        • Mianyang Third Hospital
        • Контакт:
          • Long Zou, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80
  2. Рефрактерная функциональная диспепсия (у пациентов с функциональной диспепсией Рима IV симптоматика сохранялась после 8-недельного лечения ингибитором протонной помпы и 4-недельного лечения прокинетиками)
  3. Отрицательные или не связанные с ФД симптомы гастроскопии, УЗИ верхних отделов брюшной полости, теста на Hp и рутинных анализов крови в течение последнего 1 года.

Критерии исключения:

  1. Тяжелое психическое заболевание (PHQ-9 ≥20 или GAD-7 ≥15) или суицидальные мысли;
  2. Известная инфекция HP, активная язвенная болезнь желудочно-кишечного тракта, холецистит, камни в желчном пузыре, подозреваемая или известная непроходимость кишечника, гастропарез, обширная операция на желудочно-кишечном тракте и т. д.;
  3. известная или подозреваемая злокачественная опухоль, серьезные заболевания сердца/мозга/печени/почек, очевидные гематологические отклонения или эндокринные заболевания и т. д., которые могут быть связаны с симптомами ФД;
  4. Известная или подозреваемая ФД, связанная с приемом лекарств (например, ФД, связанная с приемом НПВП);
  5. Невозможно получить доступ к мобильным сетям или невозможно правильно управлять мобильным приложением.
  6. Аллергия или другие противопоказания к флупентиксолу или мелитрацену.
  7. Прием любых антипсихотических препаратов или вмешательство КПТ в течение 12 недель.
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Невозможно дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение когнитивно-поведенческой терапии
Все пациенты получали стандартное лечение первой линии по поводу ФД, включая ИПП и/или прокинетики, которое оставалось на усмотрение врачей. Кроме того, пациенты прошли КПТ на основе мобильного приложения (названного LotusHope) для изучения или практики навыков принятия, познания, ценностей, постановки целей и поведенческих упражнений. Проведение одной процедуры КПТ в день занимает примерно 15-20 минут. Вмешательство на основе мобильного приложения продлится 8 недель.
Процедура: Мобильное приложение когнитивно-поведенческой терапии
Мобильное приложение КПТ позволяет пациентам самостоятельно проводить когнитивную терапию.
Плацебо Компаратор: Таблетки флупентиксол и мелитрацен
Все пациенты получали стандартное лечение первой линии по поводу ФД, включая ИПП и/или прокинетики, которое оставалось на усмотрение врачей. Пациенты также принимали по 1-2 таблетки деанксита (комбинированного препарата трициклического антидепрессанта (мелитрацена) и нейролептика (флупентиксола)) перорально в течение 8 недель.
Лекарство: Таблетки флупентиксол и мелитрацен
пациенты принимают таблетки Флупентиксол и Мелитрацен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Первичной конечной точкой было изменение показателей GOSS от исходного уровня к 8-й неделе после лечения.
Временное ограничение: 8 недель
GOSS (7-балльная глобальная шкала общих симптомов) — это система оценки, состоящая из десяти оценок основных симптомов. Основные симптомы включают боль в верхней части живота, раннее насыщение, дискомфорт после приема пищи, вздутие живота, тошноту, кислотный рефлюкс, изжогу, чрезмерную отрыжку, дискомфорт в верхней части живота и другие дискомфорты в верхней части живота. Каждый пункт оценивается от 1 до 7, где 7 соответствует наиболее тяжелому симптому. Общий балл представляет собой сумму баллов за десять симптомов.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-оценка Лайкерта
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Пациентов опрашивали, чтобы ответить на вопрос: «Как насчет состояния вашего кишечника сейчас по сравнению с состоянием до лечения?» Были выбраны следующие вопросы: (1) очень хуже, (2) немного хуже, (3) так же, как и раньше, (4) немного лучше, (5) намного лучше.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Global-10 (ПРОМИС-10)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Global-10, также известная как Глобальная оценка качества жизни, представляет собой опросник, сообщаемый пациентами, состоящий из 10 пунктов. Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5 (с дополнительной оценочной шкалой от 0 до 10 для одного пункта), а конечными результатами являются две стандартизированные оценки: глобальная оценка физического здоровья и глобальная оценка психического здоровья. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни пациента.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Оценка ГОСС
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
GOSS (7-балльная глобальная шкала общих симптомов) — это система оценки, состоящая из десяти оценок основных симптомов. Основные симптомы включают боль в верхней части живота, раннее насыщение, дискомфорт после приема пищи, вздутие живота, тошноту, кислотный рефлюкс, изжогу, чрезмерную отрыжку, дискомфорт в верхней части живота и другие дискомфорты в верхней части живота. Каждый пункт оценивается от 1 до 7, где 7 соответствует наиболее тяжелому симптому. Общий балл представляет собой сумму баллов за десять симптомов.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Краткая форма индекса непеанской диспепсии (SF-NDI)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
SF-NDI состоит из 10 вопросов, касающихся влияния симптомов диспепсии («проблем с желудком») на различные аспекты жизни (напряжение, вмешательство в повседневную деятельность, еду/питие, знания/контроль и работу/учебу). Каждый ответ может иметь оценку от 1 (совсем не затронуто) до 5 (крайне затронуто) или 0 (неприменимо) для получения общего суммарного балла из 50.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Для PHQ-9: баллы от 0 до 4 указывают на «минимальную депрессию», 5–9 — на «легкую депрессию», 10–14 — на «умеренную депрессию», 15–19 — на «умеренно тяжелую депрессию» и 20–27 — на «умеренную депрессию». «Тяжелая депрессия».
4 недели, 8 недель, 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Для GAD-7: баллы от 0 до 4 указывают на «минимальную тревогу», 5–9 — на «легкую тревогу», 10–14 — на «умеренную тревогу», а 15–21 — на «тяжелую тревогу».
4 недели, 8 недель, 12 недель
ХАМ-Д17
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона, версия из 17 пунктов (HAM-D17) состоит из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2 или от 0 до 4, в зависимости от тяжести симптома. Для оценки балл HAM-D17 от 0 до 7 обычно считается в пределах нормы или клинической ремиссии, тогда как балл 20 или выше указывает, по крайней мере, на среднюю степень тяжести и часто требуется для участия в клиническом исследовании.
4 недели, 8 недель, 12 недель
ХАМА-14А
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAMA-14A) оценивает 14 параметров, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень). При подсчете баллов 14–17 баллов по шкале HAMA-14A указывают на легкую тревогу, 18–24 — на умеренную тревогу, а 25–30 — на тяжелую тревогу.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Приверженность лечению
Временное ограничение: 12 недель
Приверженность лечению будет оцениваться по завершению приема препарата или основных модулей APP.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Соавторы

Tang-Du Hospital
Shaanxi Second People's Hospital
Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
Xi'an 986 Hospital
Mianyang Third Hospital
Hainan General Hospital (Hainan Affifiliated Hospital ofHainan Medical University)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20242333-C-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться