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学部生における8週間の対面式マインドフルネスベースの認知療法プログラムの受け入れ可能性と実現可能性 (MFS)

2025年5月23日 更新者:Jorge Gaete、Universidad de los Andes, Chile

大学生における8週間の対面式マインドフルネスベースの認知療法プログラムの受け入れ可能性と実現可能性:準実験的なパイロット研究

大学生のメンタルヘルスは世界的な重大問題として浮上しています。 最近のメタ分析では、学生の 25% がうつ病の症状を経験し、14% が自殺行動を示していることが明らかになりました。 8か国の19の大学が参加した研究では、過去1年間に31.4%が精神疾患、特に大うつ病エピソードや不安障害を報告したことが判明した。

チリでは、大学でのメンタルヘルスに関する研究は限られています。 オーストラル大学での2014年の研究では、うつ病の有病率が27%、中等度から重度の自殺リスクが5.3%であると報告されています。 2019年の「大学メンタルヘルスに関する第1回全国調査」では、学生の46%がうつ病の症状を抱えていることが明らかになったが、2020年と2022年のデ・ロス・アンデス大学の健康調査では、自殺リスクは依然として高いものの、これらの症状は減少していることが示された。

この状況を考慮すると、予防的介入が緊急に必要とされています。 「マインドフルネスに基づく介入」(MBI)は、大学の現場で有効性を示しています。 ジョン・カバット・ジンによって定義されたマインドフルネスには、現在の瞬間に対する意図的で判断力のない注意が含まれます。 「マインドフルネスに基づくストレス軽減」(MBSR)のようなプログラムは、うつ病、不安、ストレスの症状を軽減するのに効果的であることが証明されています。 研究によると、MBI は大学生のメンタルヘルス症状を効果的に軽減できることがわかっています。

MBI には、「マインドフル ムード バランス」(MMB) や「学生のためのマインドフルネス スキル」などがあります。 後者は、大学生の抑うつ症状や不安症状を軽減する効果があることが示されています。

2021年にデ・ロス・アンデス大学で行われたパイロット研究では、マインドフルネスと認知行動テクニックを組み合わせた8セッションのオンライン介入について、症状の軽減と学生の生活の質の向上において肯定的な結果が得られました。

現在の提案では、訓練を受けたファシリテーター 2 名が直接実施する「学生のためのマインドフルネス スキル」プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価したいと考えています。 さらに、準実験的な研究デザインを使用して、デ・ロス・アンデス大学の学部生のうつ病、不安、ストレスの症状を軽減するこの介入の有効性を調査したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

大学生のメンタルヘルスは、近年、世界中の高等教育機関で共通かつ深刻な問題となっています。 過去 5 年間にわたり、さまざまなメタ分析と系統的レビューにより、全般的な数字に関することが明らかになりました。 最近のメタ分析では、うつ病の平均有病率(13,790人の参加者を対象とした8つの研究から)は25%(95%CI:17%、35%)であり、自殺行動の合計有病率(2,586人の参加者を対象とした4つの研究から)であることが判明した。は 14% (95% CI: 0%、44%) でした。 8か国(オーストラリア、ベルギー、ドイツ、メキシコ、北アイルランド、南アフリカ、スペイン、米国)の19の大学を対象に13,984人の学生から回答を得た別の研究では、過去に何らかの精神疾患の有病率が高かったことが判明した。 12カ月は31.4%だった。 これらの障害の中で、大うつ病エピソード (18.5%)、全般性不安障害 (16.7%)、物質使用障害 (3%)、およびアルコール使用障害 (6.3%) の存在が強調されました。

チリでは、大学生における精神的健康障害の有病率とそれに関連する危険因子を扱った研究はほとんどありません。 Baaderらによって2014年に発表された論文。これは、オーストラリア大学で 2008 年に 800 人の学生を対象に実施された我が国での最初の記録の 1 つであり、うつ病の有病率が 27% であり、中等度から重度の自殺リスクがある学生が 5.3% であると報告しています。 2019年4月と5月に、テムコ・カトリカ大学が主導し、国立研究開発庁(ANID)が後援するプロジェクトで、大学の学生600人を対象に実施された「大学メンタルヘルスに関する第1回全国調査」の結果が発表された。テムコ・カトリカ大学、コンセプシオン大学、タラパカ大学です。 このプロジェクトでは、学生の 46% が抑うつ症状を示し、46% が不安症状を示し、53.5% がストレス症状を示したことが示されました。 さらに、29.7% が 3 つの症状すべてを同時に呈し、研究時点で 5.1% の学生が自殺願望を持っていました。

2020年と2022年に学部生を対象に実施されたデ・ロス・アンデス大学の精神健康調査から得られたデータは、さまざまな心理的症状とリスクの有病率にばらつきがあることを示している。 具体的には、抑うつ症状の有病率は 37.1% から 27.84% に減少し、不安症状は 37.9% から 36.13% にわずかに減少しました。 ストレスに関しては、54.6%から12.9%へと顕著な減少が見られました。 一方で、自殺リスクの有病率は 20% から 18.4% へとあまり顕著な減少は見られず、依然としてかなり高い指数にとどまりました。

このような状況を考えると、これらの問題に対処するための予防的代替手段を見つけることが急務となっています。 過去 10 年間で最も多くの証拠が示された介入の中には、「マインドフルネスに基づく介入」 (MBI) があります。 これにより、これらの介入を大学環境に組み込むことが促されました。 たとえば、2015 年までに、米国の 140 の認定医学校のほぼ 80% が、何らかの種類の MBI をカリキュラムに組み込んでいました。 マインドフルネスとは、人間の心の本質的で修正可能な能力を指し、ジョン・カバット・ジンによって「意図的に、今この瞬間に、そして判断なしに瞬間瞬間を経験するために注意を払ったときに現れる意識(質的)」と定義されています。 現在、マインドフルネスに基づいたスキルを教えるさまざまな標準化された治療プログラムがあります。 最初に開発されたのは、1970 年代にジョン・カバット・ジンによって作成された「マインドフルネスに基づくストレス軽減」(MBSR) で、仏教の瞑想法、心理療法、神経科学の進歩を組み合わせて、マインドフルネスの開発における最初のマイルストーンを確立しました。健康介入として、当初は全身性病理に関連する慢性疼痛患者の症状を軽減することに焦点を当てていました。

その後、マーク・ウィリアムズ、ジンデル・シーガル、ジョン・ティーズデールの訓練を受けた行動療法士のグループが、ジョン・カバット・ジンのモデルに基づいて認知行動療法と組み合わせた、大うつ病性障害患者の再発予防に焦点を当てた「マインドフルネス」と呼ばれるプログラムを作成した。基礎的認知療法(MBCT)。」 両方のプログラムには、その方法論において一連の類似点と相違点があります。 どちらもマインドフルネスに基づいていますが、根本的な違いは、MBCT がうつ病や不安に関連する症状の特定に焦点を当てているのに対し、MBSR は患者の生活に対するストレスの影響の特定に焦点を当てていることです。

MBIは、さまざまな健康状態を持つさまざまな患者グループや健康な個人に適用されており、単独療法としても薬物療法の補完としても、うつ病、ストレス、不安症状の軽減に肯定的な結果が得られ、軽度から中程度の効果が得られることが研究で示されています。 。 大学の集団内では、これらの症状の軽減における相関関係を示す系統的レビュー、メタ分析、臨床試験が行われています。 生徒の症状に対して統計的に有意な効果が示された介入の短縮も行われています。

MBI の潜在的なリスクに関しては、マインドフルネスの実践が個人にもたらす可能性のある悪影響を決定的に証明する質の高い証拠はありません。 このテーマに関する最も包括的な研究は、スペインとブラジルのさまざまな機関で実施された、瞑想の予期せぬ効果に関する多施設調査です。 その結果は、参加者のほぼ 25% が瞑想の実践により程度の差こそあれ何らかの予期せぬ影響を経験したと報告し、1 ~ 4% がより深刻な影響を報告したことを反映しています。 最も一般的な訴えの中には、不安、痛み、憂鬱、そして程度は低いものの解離症状の出現または強度の増大が含まれていました。 しかし、これらの不快感のいずれによっても、実践者は瞑想の実践を中止することはありませんでした。 専門家の意見や症例報告に関しては、MBCT プログラムの創設者の 1 人であるジンデル・シーガルが示唆した予防策を強調することが適切である。この予防措置は、急性精神疾患の併存疾患を有する患者、治療を受けていない積極的な自殺念慮のある人、および次のような症状のある患者への介入を禁忌とするものである。未治療のトラウマ。

さまざまな適応プロトコルが提案されていますが、最も注目に値するものの 1 つは、MBCT プログラムのオリジナル作成者の 1 人であるジンデル シーガルのグループによって設計された、マインドフル ムード バランス (MMB) と呼ばれるものです。これは、視聴覚資料 (ビデオ) を備えたプラットフォームで構成されています。 、音声、画像など)MBCTプログラムの自己申請を目的としています。 この介入の有効性は、不安や抑うつ症状のある成人集団を対象に研究されており、PHQ-9 および全般不安障害 7 スコアの大幅な低下が実証されています。

エリザベス・イングリッシュ博士が作成し、ジュリエッタ・ガランテ博士らが評価したプログラムもあります。 2018年に「学生のためのマインドフルネススキル」と呼ばれるこのプログラムがケンブリッジで適用され、8週間の短縮されたMBCTプログラムで構成されています。 MMBとは異なり、実践を指導するためのマインドフルネスの専門家からの指導が含まれており、大学生の鬱や不安の症状に関連する肯定的な結果を実証するという利点があります。 ガランテ博士との協力のおかげで、私たちは「生徒のためのマインドフルネス スキル」プログラムを翻訳して適応させることができました。これは、この研究プロジェクトで評価される介入の基礎となります。 これに関連して、2021 年に対照群を用いたパイロット研究がデ ロス アンデス大学で実施されました (ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT05114824) は、大学生を対象とした 8 セッションにわたる認知行動要素を用いたオンラインのマインドフルネスに基づく介入を評価し、介入に参加した学生の抑うつ症状や不安症状が大幅に軽減され、生活の質が向上したことを示しました。コントロールグループ。 英国で行われた別の研究では、マインドフルネス介入を評価し、対照群と比較してストレス、不安、うつ病の認識が顕著に軽減され、3か月と6か月の追跡調査中に効果が持続したと報告しました。

現在の提案では、2 人の訓練を受けたファシリテーターが直接実施する「学生のためのマインドフルネス スキル」プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価したいと考えています。 さらに、準実験的な研究デザインを使用して、デ・ロス・アンデス大学の学部生のうつ病、不安、ストレスの症状を軽減するこの介入の有効性を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jorge E Gaete, Md, PhD
  • 電話番号:2277 +56226181000
  • メール:jgaete@uandes.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7620086
        • 募集
        • Universidad De Los Andes
        • コンタクト:
          • Jorge E Gaete, Md, PhD
          • 電話番号:2277 +56226181000
          • メール:jgaete@uandes.cl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ロスアンデス大学の学部生。プログラムの 1 年目から 4 年目まで在籍します。
  • 18歳以上。
  • スペイン語の読み書きができる。
  • PHQ-9 うつ病スケールのスコアは 0 ~ 14 です。
  • 研究と介入の影響についての説明会に参加している。
  • 毎週 1 回の 90 分のセッションに 8 週間連続で参加でき、介入期間中毎日少なくとも 15 分間、自宅でマインドフルネスのエクササイズを実践する時間があります。

除外基準:

  • PHQ-9 スコアが 15 以上である。
  • 過去 12 か月間の自殺念慮、計画、自殺企図、または自傷行為として定義される、積極的な自殺傾向がある。
  • 現在、精神病性障害および/または薬物乱用として理解される重篤な状態のため、精神科の治療を受けています。
  • 過去2年間に精神疾患による入院歴がある。
  • MBCT、MBSR、MMB などの以前の MBI コースに参加した履歴。
  • 生涯にわたる性的虐待の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
マインドフルネス介入は、8 つのグループ マインドフルネス スキル セッションで構成されており、毎週、ロス アンデス大学で対面で開催され、各セッションは 90 分間続きます。 セッションは2人の講師が共同進行します。 1 人がセッションのアクティビティを主導し、2 人目のファシリテーターがセッションの技術支援を提供し、有害事象を監視し、サポートが必要な参加者にサポートを提供します。
マインドフルネス介入には、ロス アンデス大学で毎週開催される 8 つの 90 分間のグループ セッションが含まれており、2 人の講師が共同進行役を務めます。 1 人が活動を主導し、もう 1 人が技術面を支援し、有害事象を監視し、参加者をサポートします。 参加者はマインドフルネスのワークシートを受け取り、毎日15分間自宅で練習することが求められます。 彼らは、練習を指導するための視聴覚資料を備えたオンライン プラットフォームにアクセスし、自宅での練習記録をオンラインで完成させることができます。 教えられるスキルには、座る瞑想(呼吸、思考、感情、感覚に焦点を当てる)、ボディスキャン瞑想、立って行う瞑想、日常の活動のマインドフルネスなどが含まれます。 グループディスカッションでは、マインドフルネスの定義、ストレスと痛みの管理、マインドフルネスと「自動操縦」の違い、知覚がストレスにどのように影響するか、痛みと苦しみの関係、望ましくない経験の受け入れなどのトピックが取り上げられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性評価
時間枠:学習完了まで、平均2年
受け入れ可能性は、この介入プログラムが学生にどのように受け入れられるか、およびこの介入がこの対象集団のニーズにどの程度関連しているかを判断することによって評価されます。 研究チームは受容性と満足度のアンケートを作成し、介入学生に適用します。
学習完了まで、平均2年
実現可能性評価: 募集した参加者数
時間枠:学習完了まで、平均2年
最初に、参加者がターゲット グループの代表者であることを保証するために、包含基準と除外基準が定義されます。 採用人数を監視するために追跡システムが導入されます。
学習完了まで、平均2年
実現可能性評価: 完了までの募集期間
時間枠:学習完了まで、平均2年
採用プロセスを完了するまでに必要な時間を監視するために追跡システムが導入されます。
学習完了まで、平均2年
実現可能性評価: データ収集と結果の評価。
時間枠:学習完了まで、平均2年
データの収集と分析には明確なプロトコルが確立され、正確さと一貫性が保証されます。 結果の妥当性と信頼性を確認するために統計分析が使用されます。
学習完了まで、平均2年
実現可能性評価: 介入の受け入れ可能性の評価
時間枠:学習完了まで、平均2年
アンケートは、介入と使用された方法に関する参加者の意見と認識を収集するために使用されます。
学習完了まで、平均2年
顧客満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:学習完了まで、平均2年

これは、さまざまな人々が受けている医療サービスに対する一般的な満足度を測定する、英語で検証され、スペイン語に翻訳および検証された 8 項目のツールです。 答えはリッカート式で、それぞれ 4 つの選択肢があります。 さらに、コメントや提案を書き留めるスペースもあります。 このツールは、研究の文脈に合わせた質問に若干適応されます。 顧客満足度アンケートには、α=0.83 から α=0.93 までの範囲の内部一貫性があります。

CSQ-8 の各項目は、通常 1 (満足度が低い) から 4 (満足度が高い) までの 4 段階評価で評価されます。 したがって、CSQ-8 の最小スコアは 8 (8 項目それぞれ 1 ポイント)、最大スコアは 32 (各項目 4 ポイント) です。

CSQ-8 のスコアが高いほど、受けたサービスに対する顧客の満足度が高く、より良い結果であると考えられます。 この文脈では、サービスに対する顧客のより良い認識を反映しているため、スコアが高いほど優れています。

学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:学習完了まで、平均2年
これは、一般的な精神障害用の診断装置 PRIME-MD の自己管理版です。 PHQ-9 はうつ病モジュールであり、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) の 9 つの基準のそれぞれを「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) で評価します。 チリでは、ハミルトンうつ病スケールと比較して、感度 92%、特異度 89% で 20 歳以上の人々を対象に検証されています。 さらに、それは、うつ病に関する国際疾病分類第 10 版 (CIE-10) 基準との構成的妥当性と同時予測的妥当性を備えています。 解釈は、最初の 9 つの質問の合計を加算することによって行われます。0 ~ 4 点、うつ病なし。 5-9、軽度のうつ病。 10~14歳、中等度のうつ病。 15~19歳、中程度に重度のうつ病。 20~27歳、重度のうつ病。
学習完了まで、平均2年
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠:学習完了まで、平均2年
GAD-7 は元々、主に全般性不安障害のスクリーニングおよび重症度測定として設計されましたが、この機器は、パニック障害、社会不安障害、心的外傷後ストレス障害など、他の一般的な不安障害に対しても優れた性能特性を備えています。 これは 7 つの質問で構成されています。 スコアは、「まったくない」から「ほぼ毎日」までの回答カテゴリに 0 から 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 スペイン語でも検証されており、カットオフスコア 10 で感度 (86.8%) と特異度 (93.4%) の適切な値が示されました。 このスケールは、ハミルトン不安スケール (HAM-A) (0.852、p < 0.001)、および病院不安およびうつ病スケール (HADS) (不安領域、0.903、p < 0.001) と有意な相関がありました。 7 項目の GAD-7 合計スコアの範囲は 0 ~ 21
学習完了まで、平均2年
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠:学習完了まで、平均2年
最初の 5 つの項目は、自殺念慮、自殺意図、計画の有無を調査し、過去 1 か月間にわたって評価されます。 6 番目の項目では、過去 3 か月間の自殺未遂の準備、開始、または自殺未遂そのものとしての自殺行動を調査します。 各項目に「はい」または「いいえ」で答えます。 英語を話す母集団 (内部信頼性の範囲は α=0.73 ~ α=0.93) とスペイン語を話す母集団 (α=0.53) で検証されています。 合計スコアの範囲は 0 点から 6 点です。 さまざまな項目に対して提供された回答に応じて、自殺念慮の重症度のカテゴリが確立されます。回答が項目 1 および/または項目 2 に「はい」、その他すべての項目に「いいえ」の場合、軽度のリスクが示されます。 。 項目 2 に「はい」、項目 3 にのみ「はい」と回答した場合、リスクは中程度であることを示します。 項目 2 に対する回答が「はい」であり、項目 4、5、および 6 のいずれかに対する回答が「はい」の場合、リスクが深刻であることを示します。
学習完了まで、平均2年
短縮形式-36 健康調査 (SF-36 v.2)
時間枠:学習完了まで、平均2年
生活の質と一般的な健康状態を評価する機器。 Medical Outcome Study (MOS) によって開発され、8 つの健康領域 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) にグループ化された 36 項目が含まれています。 各次元の結果はコード化され、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) の範囲のスケールに変換されます。 このアンケートは全体的な指標を提供するように設計されていませんが、身体的および精神的という 2 つの要約スコアを計算できます。 この機器はチリで検証されています。
学習完了まで、平均2年
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:学習完了まで、平均2年
オリジナルの英語のアンケートは、観察、記述、意識を持って行動する、判断しない、反応しないという 5 つの側面を通じてマインドフルネスを測定する 39 項目の自己申告です。 参加者は、1 (まったく当てはまらない、または非常にまれに当てはまります) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) の範囲のリッカートスケールで各項目に回答する必要があります。アンケートの最低スコアは 39 ポイント、最高スコアは 195 ポイントです。 この機器は十分なレベルの信頼性を備えています (クロンバックのアルファ値は 0.75 ~ 0.92)。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月26日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDI UAN23102 - Mindfulness
  • FDI UAN23102 (その他の識別子:Ministerio de Educacion, Chile)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

名前、生年月日などの識別可能な変数を含まない一次および二次アウトカムに関するデータ。

IPD 共有時間枠

研究終了時および研究終了後 5 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

研究者は主任研究者に二次分析を依頼し、データは匿名化されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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