- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06757842
Aceitabilidade e viabilidade de um programa presencial de terapia cognitiva baseada em mindfulness de 8 semanas entre estudantes de graduação (MFS)
Aceitabilidade e viabilidade de um programa de terapia cognitiva presencial baseado em mindfulness de 8 semanas em uma população universitária: um estudo piloto quase experimental
A saúde mental entre estudantes universitários emergiu como uma questão global significativa. Metanálises recentes revelam que 25% dos estudantes apresentam sintomas depressivos e 14% apresentam comportamentos suicidas. Um estudo envolvendo 19 universidades de 8 países constatou que 31,4% relataram transtornos psiquiátricos no último ano, particularmente episódios depressivos maiores e transtornos de ansiedade.
No Chile, as pesquisas sobre saúde mental universitária são limitadas. Um estudo de 2014 da Universidade Austral relatou uma prevalência de depressão de 27% e um risco de suicídio moderado a grave de 5,3%. A "Primeira Pesquisa Nacional de Saúde Mental Universitária" de 2019 revelou que 46% dos estudantes apresentavam sintomas depressivos, enquanto os inquéritos de saúde da Universidade de los Andes em 2020 e 2022 mostraram uma diminuição destes sintomas, embora o risco de suicídio permanecesse elevado.
Dada esta situação, são urgentemente necessárias intervenções preventivas. As "Intervenções Baseadas em Mindfulness" (MBIs) têm demonstrado eficácia em ambientes universitários. Mindfulness, definido por Jon Kabat-Zinn, envolve atenção deliberada e sem julgamento ao momento presente. Programas como "Redução do Estresse Baseada na Atenção Plena" (MBSR) provaram ser eficazes na redução dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse. Estudos indicam que os MBIs podem efetivamente aliviar os sintomas de saúde mental em populações universitárias.
Alguns dos MBIs incluem "Mindful Mood Balance" (MMB) e "Mindfulness Skills for Students". Este último tem demonstrado eficácia na redução de sintomas depressivos e ansiosos entre estudantes universitários.
Um estudo piloto de 2021 na Universidade de los Andes sobre uma intervenção online de 8 sessões combinando atenção plena com técnicas cognitivo-comportamentais produziu resultados positivos na redução dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida dos alunos.
Na proposta atual, queremos avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa "Habilidades de Mindfulness para Estudantes" ministrado pessoalmente por dois facilitadores treinados. Além disso, queremos explorar a eficácia desta intervenção na redução de sintomas depressivos, ansiosos e de estresse entre estudantes de graduação da Universidade de los Andes, usando um desenho de estudo quase experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde mental entre estudantes universitários tornou-se um problema comum e grave nas instituições de ensino superior em todo o mundo nos últimos anos. Nos últimos cinco anos, várias meta-análises e revisões sistemáticas revelaram números preocupantes em todos os níveis. Uma meta-análise recente descobriu que a prevalência média de depressão (de oito estudos com 13.790 participantes) foi de 25% (IC 95%: 17%, 35%) e a prevalência combinada de comportamentos suicidas (de quatro estudos com 2.586 participantes) foi de 14% (IC 95%: 0%, 44%). Num outro estudo que incluiu 19 universidades de oito países (Austrália, Bélgica, Alemanha, México, Irlanda do Norte, África do Sul, Espanha e EUA) com respostas de 13.984 estudantes, descobriu-se que a prevalência de qualquer transtorno psiquiátrico no passado 12 meses foi de 31,4%. Dentre esses transtornos, destacaram-se a presença de episódio depressivo maior (18,5%), transtorno de ansiedade generalizada (16,7%), transtorno por uso de substâncias (3%) e transtorno por uso de álcool (6,3%).
No Chile, existem poucos estudos que abordam a prevalência de transtornos mentais e fatores de risco associados na população universitária. O artigo publicado em 2014 por Baader et al. é um dos primeiros registros que temos em nosso país, realizado com uma população de 800 estudantes durante 2008 na Universidade Austral, relatando uma prevalência de 27% de depressão e 5,3% de estudantes com risco moderado a grave de suicídio. Em abril e maio de 2019, foram apresentados os resultados do “Primeiro Inquérito Nacional de Saúde Mental Universitária”, projeto liderado pela Universidade Católica de Temuco e patrocinado pela Agência Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento (ANID), realizado com 600 estudantes de a Universidade Católica de Temuco, a Universidade de Concepción e a Universidade de Tarapacá. Este projeto mostrou que 46% dos alunos apresentavam sintomas depressivos, 46% apresentavam sintomas de ansiedade e 53,5% apresentavam sintomas de estresse. Além disso, 29,7% apresentaram os três sintomas simultaneamente e 5,1% dos estudantes tiveram pensamentos suicidas no momento do estudo.
Os dados obtidos nos Inquéritos de Saúde Mental da Universidade de los Andes, realizados em 2020 e 2022 entre estudantes de graduação, indicam variações na prevalência de diferentes sintomas e riscos psicológicos. Especificamente, a prevalência de sintomas depressivos diminuiu de 37,1% para 27,84%, enquanto os sintomas de ansiedade diminuíram ligeiramente de 37,9% para 36,13%. Em relação ao estresse, observou-se uma queda notável, passando de 54,6% para 12,9%. Por outro lado, a prevalência do risco suicida sofreu uma diminuição menos pronunciada, de 20% para 18,4%, mantendo-se num índice consideravelmente elevado.
Dada esta situação, é urgente encontrar alternativas preventivas para resolver estas questões. Entre as intervenções que mais apresentaram evidências na última década estão as “Intervenções Baseadas em Mindfulness” (MBI). Isto levou à incorporação dessas intervenções no ambiente universitário. Por exemplo, em 2015, quase 80% das 140 escolas médicas acreditadas nos Estados Unidos tinham incorporado algum tipo de MBI nos seus currículos. Mindfulness refere-se a uma capacidade intrínseca e modificável da mente humana, definida por Jon Kabat-Zinn como “a consciência (qualitativa) que surge ao prestar atenção deliberadamente, no momento presente, e sem julgamento para vivenciar momento a momento”. Atualmente, existem vários programas terapêuticos padronizados que ensinam habilidades baseadas na atenção plena. O primeiro desenvolvido foi o "Mindfulness-Based Stress Reduction" (MBSR), criado por Jon Kabat-Zinn na década de 1970, que combinou a meditação budista Dharma, terapias psicológicas e avanços na neurociência, estabelecendo o primeiro marco no desenvolvimento da atenção plena. como intervenção de saúde, originalmente focada no alívio de sintomas em pacientes com dor crônica associada a patologias sistêmicas.
Posteriormente, um grupo de terapeutas comportamentais treinados por Mark Williams, Zindel Segal e John Teasdale criou um programa baseado no modelo de Jon Kabat-Zinn combinado com terapia cognitivo-comportamental, focado na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno depressivo maior, denominado "Mindfulness- Terapia Cognitiva Baseada (MBCT)." Ambos os programas apresentam uma série de semelhanças e diferenças em sua metodologia. Ambos são baseados na atenção plena, mas a diferença fundamental é que o MBCT se concentra na identificação de sintomas relacionados à depressão e ansiedade, enquanto o MBSR se concentra na identificação dos efeitos do estresse na vida do paciente.
Os MBIs têm sido aplicados a diversos grupos de pacientes com diferentes condições de saúde e a indivíduos saudáveis, onde estudos mostram resultados positivos na redução de sintomas depressivos, de estresse e de ansiedade, alcançando benefícios leves a moderados, tanto como monoterapia quanto como complemento à terapia medicamentosa . Na população universitária, existem revisões sistemáticas, metanálises e ensaios clínicos que mostram correlação na redução desses sintomas. Também houve intervenções abreviadas que mostraram benefícios estatisticamente significativos nos sintomas dos estudantes.
Em relação aos riscos potenciais dos MBIs, não há evidências de alta qualidade que estabeleçam definitivamente os efeitos negativos que a prática da atenção plena pode acarretar para os indivíduos. O estudo mais abrangente sobre este tema é uma pesquisa multicêntrica sobre os efeitos inesperados da meditação, realizada em diversas instituições entre a Espanha e o Brasil. Os seus resultados refletem que quase 25% dos participantes relataram ter experimentado algum tipo de efeito inesperado em graus variados devido à prática de meditação, com entre 1-4% relatando efeitos mais graves. Entre as queixas mais comuns estavam o surgimento ou aumento da intensidade de ansiedade, dor, depressão e, em menor grau, sintomas dissociativos. No entanto, nenhum desses desconfortos levou os praticantes a interromperem a prática de meditação. No que diz respeito às opiniões de especialistas ou relatos de casos, é relevante destacar os cuidados sugeridos por Zindel Segal, um dos criadores do programa MBCT, que contraindica a intervenção em pacientes com comorbidades psiquiátricas agudas, indivíduos com ideação suicida ativa sem tratamento e pacientes com trauma não tratado.
Vários protocolos de adaptação foram propostos, sendo um dos mais notáveis o desenhado pelo grupo de Zindel Segal, um dos autores originais do programa MBCT, denominado Mindful Mood Balance (MMB), que consiste em uma plataforma com material audiovisual (vídeos , áudios, imagens, etc.) voltados à autoaplicação do programa MBCT. A eficácia desta intervenção foi estudada em populações adultas com sintomas ansiosos e depressivos, demonstrando uma diminuição significativa nos escores do PHQ-9 e do Transtorno de Ansiedade Geral-7.
Existe também um programa criado pela Dra. Elizabeth English e avaliado pela Dra. Julieta Galante et al. em 2018, denominado "Mindfulness Skills for Students", aplicado em Cambridge, consistindo em um programa MBCT abreviado de 8 semanas. Diferentemente do MMB, inclui orientação de especialistas em mindfulness para direcionar a prática e tem a vantagem de demonstrar resultados positivos relacionados a sintomas depressivos e ansiosos na população universitária. Graças à colaboração com o Dr. Galante, conseguimos traduzir e adaptar o programa "Mindfulness Skills for Students", que servirá de base para a intervenção a avaliar neste projeto de investigação. Nesse sentido, em 2021, foi realizado um estudo piloto com grupo controle na Universidade de los Andes (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05114824) que avaliou uma intervenção online baseada em mindfulness com elementos cognitivo-comportamentais ao longo de 8 sessões entre estudantes de graduação, mostrando uma redução significativa nos sintomas depressivos e ansiosos e um aumento na qualidade de vida entre aqueles que participaram da intervenção em comparação com o grupo de controle. Outro estudo realizado na Inglaterra avaliou uma intervenção de mindfulness, que alcançou reduções notáveis na percepção de estresse, ansiedade e depressão em comparação com um grupo de controle, com benefícios sustentados durante acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Na proposta atual, queremos avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa “Habilidades de Mindfulness para Estudantes” ministrado pessoalmente por dois facilitadores treinados. Além disso, queremos explorar a eficácia desta intervenção na redução de sintomas depressivos, ansiosos e de estresse entre estudantes de graduação da Universidade de los Andes, usando um desenho de estudo quase experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge E Gaete, Md, PhD
- Número de telefone: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
Estude backup de contato
- Nome: Valentina Romo
- Número de telefone: +56984038329
- E-mail: vromo@miuandes.cl
Locais de estudo
-
-
Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
- Recrutamento
- Universidad De Los Andes
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Contato:
- Jorge E Gaete, Md, PhD
- Número de telefone: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos de graduação da Universidade de los Andes, matriculados do 1º ao 4º ano do curso.
- Com 18 anos ou mais.
- Capaz de ler e falar espanhol.
- Com pontuação na escala de depressão do PHQ-9 entre 0 e 14.
- Ter participado de reunião informativa sobre o estudo e as implicações da intervenção.
- Disponibilidade para frequentar 1 sessão semanal de 90 minutos durante 8 semanas consecutivas, e tempo para praticar exercícios de mindfulness em casa durante pelo menos 15 minutos diários durante o período de intervenção.
Critérios de exclusão:
- Com pontuação no PHQ-9 maior ou igual a 15.
- Com suicídio ativo, definido como ideação, planejamento ou tentativas suicidas, ou comportamento autolesivo nos últimos 12 meses.
- Atualmente em tratamento psiquiátrico para quadro grave, entendido como: transtornos psicóticos e/ou abuso de substâncias.
- História de internação por condições psiquiátricas nos últimos 2 anos.
- Histórico de ter participado de curso anterior de MBI, como: MBCT, MBSR, MMB, entre outros.
- História de abuso sexual na vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção de mindfulness consiste em oito sessões grupais de habilidades de mindfulness, realizadas semanalmente presencialmente na Universidad de los Andes, cada uma com duração de 90 minutos.
As sessões serão co-facilitadas por 2 instrutores.
Um liderará as atividades da sessão e o segundo facilitador fornecerá assistência técnica para a sessão, monitorará eventos adversos e oferecerá apoio aos participantes que possam precisar.
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A intervenção de mindfulness inclui oito sessões grupais de 90 minutos realizadas semanalmente na Universidad de los Andes, co-facilitadas por dois instrutores.
Um lidera as atividades, enquanto o outro auxilia nos aspectos técnicos, monitora eventos adversos e dá suporte aos participantes.
Os participantes receberão planilhas de mindfulness e deverão praticar em casa por 15 minutos diariamente.
Eles terão acesso a uma plataforma online com materiais audiovisuais para orientar sua prática e preencherão online os registros de prática em casa.
As habilidades ensinadas incluem meditação sentada (focada na respiração, pensamentos, emoções ou sensações), meditação de varredura corporal, meditação em pé e atenção plena nas atividades diárias.
As discussões em grupo abrangerão tópicos como a definição de mindfulness, a gestão do stress e da dor, a diferença entre mindfulness e estar no “piloto automático” e como as perceções afetam o stress, bem como a relação entre dor e sofrimento e a aceitação de experiências indesejadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de aceitabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A aceitabilidade será avaliada determinando como este programa de intervenção é recebido pelos alunos e até que ponto esta intervenção se relaciona com as necessidades desta população-alvo.
A equipe de pesquisa desenvolverá um questionário de aceitabilidade e satisfação e o aplicará aos alunos intervencionados
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de Viabilidade: Número de participantes recrutados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Inicialmente serão definidos critérios de inclusão e exclusão para garantir que os participantes sejam representantes do grupo-alvo.
Um sistema de rastreamento será implementado para monitorar o número de pessoas recrutadas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de Viabilidade: Tempo de recrutamento para conclusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Um sistema de rastreamento será implementado para monitorar o tempo necessário para concluir o processo de recrutamento.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de Viabilidade: Avaliação da recolha de dados e resultados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Serão estabelecidos protocolos claros para a recolha e análise de dados, garantindo precisão e consistência.
Análises estatísticas serão utilizadas para verificar a validade e confiabilidade dos resultados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação de Viabilidade: Avaliação da aceitabilidade da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Serão utilizadas pesquisas para coletar opiniões e percepções dos participantes sobre a intervenção e os métodos utilizados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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É um instrumento de 8 itens validado em inglês e traduzido e validado para espanhol que mede a satisfação geral com os serviços de saúde recebidos em diversas populações. As respostas são do tipo Likert com quatro opções cada. Além disso, há espaço para anotar comentários e sugestões. Este instrumento será ligeiramente adaptado a questões orientadas para o contexto do estudo. O Questionário de Satisfação do Cliente apresenta consistência interna variando entre α=0,83 e α=0,93. Cada item do CSQ-8 é avaliado numa escala de 4 pontos, geralmente variando de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação). Portanto, a pontuação mínima possível no CSQ-8 é 8 (1 ponto em cada um dos 8 itens), e a pontuação máxima é 32 (4 pontos em cada item). Uma pontuação mais alta no CSQ-8 indica maior satisfação do cliente com os serviços recebidos, o que é considerado um melhor resultado. Neste contexto, uma pontuação mais alta é melhor, pois reflete uma melhor percepção do serviço pelo cliente. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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É uma versão autoadministrada do instrumento de diagnóstico PRIME-MD para transtornos mentais comuns.
O PHQ-9 é o módulo de depressão, que classifica cada um dos 9 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) de "0" (Nunca) a "3" (Quase Todos os Dias).
No Chile, foi validado entre pessoas com 20 anos ou mais, com sensibilidade de 92% e especificidade de 89%, em comparação com a Escala de Depressão de Hamilton.
Além disso, possui validade de construto e validade preditiva concorrente com os critérios da Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CIE-10) para depressão.
A interpretação é feita somando o total das nove primeiras questões: 0-4 pontos, sem depressão; 5-9, depressão leve; 10-14, depressão moderada; 15-19, depressão moderadamente grave; 20-27, depressão grave.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O GAD-7 foi originalmente concebido principalmente como uma medida de triagem e gravidade para transtorno de ansiedade generalizada. Este instrumento também apresenta boas características de desempenho para outros transtornos de ansiedade comuns: transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno de estresse pós-traumático.
Isso consiste em 7 perguntas.
A pontuação é calculada atribuindo-se pontuações de 0 a 3 às categorias de resposta de “Nunca” a “Quase todos os dias”.
Foi validado em espanhol, onde um ponto de corte de 10 apresentou valores adequados de sensibilidade (86,8%) e especificidade (93,4%).
A escala foi significativamente correlacionada com a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) (0,852, p < 0,001) e com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (domínio ansiedade, 0,903, p < 0,001).
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Os primeiros 5 itens exploram a presença de ideação, intenção e planejamento suicida e são avaliados ao longo do último mês.
O sexto item explora o comportamento suicida seja como preparação, início de uma tentativa de suicídio ou tentativa de suicídio propriamente dita nos últimos três meses.
Cada item é respondido Sim ou Não.
Foi validado numa população de língua inglesa (o intervalo de fiabilidade interna vai de α=0,73 a α=0,93) e numa população de língua espanhola (α=0,53).
A faixa de pontuação total é de 0 a 6 pontos.
De acordo com as respostas fornecidas aos diferentes itens, são estabelecidas as categorias de gravidade da ideação suicida: Se a resposta for “Sim” ao item 1 e/ou item 2 e “Não” a todos os outros itens, indica-se um ligeiro risco .
Se a resposta for “Sim” ao item 2 e responder “Sim” apenas ao item 3, sugere que o risco é moderado.
Se a resposta for “Sim” ao item 2 e a resposta for “Sim” a qualquer um dos itens 4, 5 e 6, isso indica que o risco é grave.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pesquisa de Saúde Short Form-36 (SF-36 v.2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Instrumento que avalia a qualidade de vida e o estado geral de saúde.
Foi desenvolvido pelo Medical Outcome Study (MOS) e contém 36 itens agrupados em 8 domínios de saúde (Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel Emocional e Saúde Mental).
Os resultados de cada dimensão são codificados e transformados numa escala que varia de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
Embora o questionário não tenha como objetivo fornecer um índice global, ele permite o cálculo de duas pontuações resumidas: Física e Mental.
Este instrumento foi validado no Chile.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O questionário original em inglês é um autorrelato de 39 itens que mede a atenção plena por meio de cinco facetas chamadas Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar e Não Reatividade.
Os participantes devem responder a cada item numa escala Likert que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro); a pontuação mínima do Questionário é de 39 pontos e a máxima é de 195 pontos.
O instrumento apresenta níveis de confiabilidade adequados a bons (alfa de Cronbach variando de 0,75 a 0,92).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
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- Valdes JM, Diaz FJ, Christiansen PM, Lorca GA, Solorza FJ, Alvear M, Ramirez S, Nunez D, Araya R, Gaete J. Mental Health and Related Factors Among Undergraduate Students During SARS-CoV-2 Pandemic: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2022 May 31;13:833263. doi: 10.3389/fpsyt.2022.833263. eCollection 2022.
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