Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и осуществимость 8-недельной программы когнитивной терапии, основанной на осознанности, среди студентов (MFS)

23 мая 2025 г. обновлено: Jorge Gaete, Universidad de los Andes, Chile

Приемлемость и осуществимость 8-недельной программы когнитивной терапии, основанной на осознанности, для университетского населения: квазиэкспериментальное пилотное исследование

Психическое здоровье студентов университетов стало важной глобальной проблемой. Недавние метаанализы показывают, что 25% студентов испытывают депрессивные симптомы, а 14% демонстрируют суицидальное поведение. Исследование, в котором приняли участие 19 университетов в 8 странах, показало, что 31,4% опрошенных сообщили о психических расстройствах в прошлом году, особенно о тяжелых депрессивных эпизодах и тревожных расстройствах.

В Чили исследования университетского психического здоровья ограничены. Исследование, проведенное в Университете Австралии в 2014 году, показало, что распространенность депрессии составляет 27%, а риск самоубийства от умеренного до тяжелого — 5,3%. «Первое национальное исследование университетского психического здоровья» в 2019 году выявило, что у 46% студентов наблюдались депрессивные симптомы, тогда как медицинские обследования Университета де лос Анд в 2020 и 2022 годах показали снижение этих симптомов, хотя риск самоубийства оставался высоким.

Учитывая эту ситуацию, срочно необходимы профилактические меры. «Вмешательства, основанные на осознанности» (MBI), показали эффективность в университетских условиях. Внимательность, по определению Джона Кабат-Зинна, предполагает осознанное, непредвзятое внимание к настоящему моменту. Такие программы, как «Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR), доказали свою эффективность в уменьшении симптомов депрессии, тревоги и стресса. Исследования показывают, что MBI могут эффективно облегчить симптомы психического здоровья среди студентов университетов.

Некоторые из MBI включают «Баланс осознанного настроения» (MMB) и «Навыки осознанности для студентов». Последний показал эффективность в снижении депрессивных и тревожных симптомов среди студентов университетов.

Пилотное исследование 2021 года в Андском университете по онлайн-вмешательству из 8 сеансов, сочетающему осознанность с когнитивно-поведенческими методами, дало положительные результаты в уменьшении симптомов и повышении качества жизни студентов.

В текущем предложении мы хотим оценить осуществимость и приемлемость программы «Навыки осознанности для студентов», проводимой лично двумя обученными координаторами. Кроме того, мы хотим изучить эффективность этого вмешательства в снижении симптомов депрессии, тревоги и стресса у студентов бакалавриата Андского университета, используя квазиэкспериментальный дизайн исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В последние годы психическое здоровье студентов университетов стало распространенной и серьезной проблемой в высших учебных заведениях во всем мире. За последние пять лет различные метаанализы и систематические обзоры выявили противоречивые цифры по всем направлениям. Недавний метаанализ показал, что средняя распространенность депрессии (по результатам восьми исследований с 13 790 участниками) составила 25% (95% ДИ: 17%, 35%), а совокупная распространенность суицидального поведения (по четырем исследованиям с 2586 участниками) составил 14% (95% ДИ: 0%, 44%). В другом исследовании, в котором приняли участие 19 университетов из восьми стран (Австралия, Бельгия, Германия, Мексика, Северная Ирландия, Южная Африка, Испания и США) и были получены ответы 13 984 студентов, было обнаружено, что распространенность любого психического расстройства в прошлом 12 месяцев составило 31,4%. Среди этих расстройств выделено наличие большого депрессивного эпизода (18,5%), генерализованного тревожного расстройства (16,7%), расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (3%) и расстройств, вызванных употреблением алкоголя (6,3%).

В Чили очень мало исследований, посвященных распространенности психических расстройств и связанных с ними факторов риска среди университетского населения. В статье, опубликованной в 2014 г. Baader et al. Это один из первых показателей, которые мы имеем в нашей стране, проведенных с участием 800 студентов в 2008 году в Южном университете, где сообщается о распространенности депрессии 27% и 5,3% студентов с умеренным и тяжелым риском самоубийства. В апреле и мае 2019 года были представлены результаты «Первого национального исследования университетского психического здоровья» — проекта, проводимого Католическим университетом Темуко и спонсируемого Национальным агентством исследований и разработок (ANID), в котором приняли участие 600 студентов из Католический университет Темуко, Университет Консепсьона и Университет Тарапака. Этот проект показал, что у 46% студентов наблюдались симптомы депрессии, у 46% — симптомы тревоги, а у 53,5% — симптомы стресса. Кроме того, у 29,7% студентов наблюдались все три симптома одновременно, а у 5,1% студентов на момент исследования были суицидальные мысли.

Данные, полученные в результате опросов психического здоровья Андского университета, проведенных в 2020 и 2022 годах среди студентов бакалавриата, указывают на различия в распространенности различных психологических симптомов и рисков. В частности, распространенность депрессивных симптомов снизилась с 37,1% до 27,84%, а симптомов тревоги несколько снизилась с 37,9% до 36,13%. Что касается стресса, то наблюдалось заметное снижение: с 54,6% до 12,9%. С другой стороны, распространенность суицидального риска снизилась менее выраженно – с 20% до 18,4%, оставаясь на достаточно высоком показателе.

Учитывая эту ситуацию, крайне важно найти превентивные альтернативы для решения этих проблем. Среди вмешательств, которые показали наибольшее количество доказательств за последнее десятилетие, — «Вмешательства, основанные на осознанности» (MBI). Это побудило к включению этих мер в университетскую среду. Например, к 2015 году почти 80% из 140 аккредитованных медицинских школ в США включили тот или иной тип MBI в свои учебные программы. Осознанность относится к внутренней и изменяемой способности человеческого разума, определенной Джоном Кабат-Зинном как «осознание (качественное), которое возникает, когда мы уделяем внимание сознательно, в настоящий момент и без осуждения, чтобы переживать каждый момент». В настоящее время существуют различные стандартизированные терапевтические программы, обучающие навыкам, основанным на осознанности. Первым из них было «Снижение стресса на основе осознанности» (MBSR), созданное Джоном Кабат-Зинном в 1970-х годах, который объединил буддийскую медитацию, Дхарму, психологические методы лечения и достижения нейробиологии, установив первую веху в развитии осознанности. как медико-санитарное вмешательство, первоначально направленное на облегчение симптомов у пациентов с хронической болью, связанной с системными патологиями.

Впоследствии группа поведенческих терапевтов, обученных Марком Уильямсом, Зинделом Сигалом и Джоном Тисдейлом, создала программу, основанную на модели Джона Кабат-Зинна в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией, направленную на предотвращение рецидивов у пациентов с большим депрессивным расстройством, под названием «Внимательность». Когнитивная терапия на основе (MBCT)». Обе программы имеют ряд сходств и различий в своей методологии. Оба они основаны на осознанности, но фундаментальное различие состоит в том, что MBCT фокусируется на выявлении симптомов, связанных с депрессией и тревогой, тогда как MBSR фокусируется на выявлении влияния стресса на жизнь пациента.

MBI применялись к различным группам пациентов с различными состояниями здоровья и к здоровым людям, где исследования показали положительные результаты в уменьшении симптомов депрессии, стресса и тревоги, достигая легкой или умеренной пользы, как в качестве монотерапии, так и в качестве дополнения к лекарственной терапии. . Среди университетского населения проводятся систематические обзоры, метаанализы и клинические исследования, которые показывают корреляцию в уменьшении этих симптомов. Также были проведены сокращенные вмешательства, которые показали статистически значимые преимущества в уменьшении симптомов у студентов.

Что касается потенциальных рисков MBI, не существует высококачественных доказательств, которые бы окончательно установили негативные последствия, которые практика осознанности может повлечь за собой для отдельных людей. Наиболее полное исследование на эту тему — многоцентровое исследование неожиданных эффектов медитации, проведенное в различных учреждениях между Испанией и Бразилией. Результаты показывают, что почти 25% участников сообщили о том, что испытали в той или иной степени неожиданный эффект из-за практики медитации, при этом от 1 до 4% сообщили о более серьезных последствиях. Среди наиболее частых жалоб было появление или усиление выраженности тревоги, боли, депрессии и, в значительно меньшей степени, диссоциативных симптомов. Однако ни один из этих дискомфортов не заставил практикующих прекратить практику медитации. Что касается экспертных заключений или описаний случаев, уместно подчеркнуть меры предосторожности, предложенные Зинделом Сигалом, одним из создателей программы MBCT, которая противопоказана к вмешательству у пациентов с острыми сопутствующими психиатрическими заболеваниями, лиц с активными суицидальными мыслями без лечения и пациентов с невылеченная травма.

Были предложены различные протоколы адаптации, один из наиболее примечательных — разработанный группой Зиндела Сигала, одного из первоначальных авторов программы MBCT под названием Mindful Mood Balance (MMB), которая состоит из платформы с аудиовизуальными материалами (видео , аудио, изображения и т. д.), направленные на самостоятельное применение программы MBCT. Эффективность этого вмешательства изучалась на взрослых популяциях с тревожными и депрессивными симптомами, демонстрируя значительное снижение показателей PHQ-9 и общего тревожного расстройства-7.

Существует также программа, созданная доктором Элизабет Инглиш и оцененная доктором Джульетой Галанте и др. в 2018 году под названием «Навыки осознанности для студентов», применяемый в Кембридже и состоящий из сокращенной 8-недельной программы MBCT. В отличие от MMB, он включает в себя рекомендации специалистов по осознанности для руководства практикой и имеет то преимущество, что демонстрирует положительные результаты, связанные с депрессивными и тревожными симптомами у университетского населения. Благодаря сотрудничеству с доктором Галанте нам удалось перевести и адаптировать программу «Навыки осознанности для студентов», которая станет основой для вмешательства, которое будет оцениваться в этом исследовательском проекте. В связи с этим в 2021 году в Андском университете было проведено пилотное исследование с контрольной группой (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT05114824), которые оценивали онлайн-вмешательство, основанное на осознанности, с когнитивно-поведенческими элементами в течение 8 занятий среди студентов бакалавриата, продемонстрировав значительное снижение симптомов депрессии и тревоги и повышение качества жизни среди тех, кто участвовал в вмешательстве, по сравнению с участниками контрольная группа. В другом исследовании, проведенном в Англии, оценивалось вмешательство, направленное на осознанность, которое позволило добиться заметного снижения воспринимаемого стресса, тревоги и депрессии по сравнению с контрольной группой с устойчивыми преимуществами в течение последующих 3 и 6 месяцев.

В текущем предложении мы хотим оценить осуществимость и приемлемость программы «Навыки осознанности для студентов», проводимой лично двумя обученными координаторами. Кроме того, мы хотим изучить эффективность этого вмешательства в снижении симптомов депрессии, тревоги и стресса у студентов бакалавриата Андского университета, используя квазиэкспериментальный дизайн исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge E Gaete, Md, PhD
  • Номер телефона: 2277 +56226181000
  • Электронная почта: jgaete@uandes.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valentina Romo
  • Номер телефона: +56984038329
  • Электронная почта: vromo@miuandes.cl

Места учебы

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7620086
        • Рекрутинг
        • Universidad De Los Andes
        • Контакт:
          • Jorge E Gaete, Md, PhD
          • Номер телефона: 2277 +56226181000
          • Электронная почта: jgaete@uandes.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Студенты бакалавриата Андского университета, обучающиеся с 1 по 4 курс своей программы.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Умеет читать и говорить по-испански.
  • С оценкой по шкале депрессии PHQ-9 от 0 до 14.
  • Приняли участие в информационной встрече, посвященной исследованию и последствиям вмешательства.
  • Возможность посещать 1 еженедельное занятие продолжительностью 90 минут в течение 8 недель подряд, а также время для занятий упражнениями на осознанность дома не менее 15 минут в день в течение периода вмешательства.

Критерии исключения:

  • С показателем PHQ-9 больше или равным 15.
  • С активной суицидальностью, определяемой как суицидальные мысли, планирование или попытки, либо поведение, причиняющее себе вред, в течение последних 12 месяцев.
  • В настоящее время проходит психиатрическое лечение по поводу тяжелого состояния, под которым понимаются психотические расстройства и/или злоупотребление психоактивными веществами.
  • В анамнезе госпитализации по поводу психиатрических заболеваний за последние 2 года.
  • История участия в предыдущих курсах MBI, таких как: MBCT, MBSR, MMB и других.
  • История сексуального насилия при жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство по развитию осознанности состоит из восьми групповых занятий по развитию осознанности, которые проводятся еженедельно лично в Университете Лос-Андес, каждое продолжительностью 90 минут. Занятия будут проводить 2 инструктора. Один будет руководить мероприятиями сессии, а второй координатор будет оказывать техническую помощь во время сессии, отслеживать нежелательные явления и предлагать поддержку участникам, которые могут в ней нуждаться.
Вмешательство по развитию осознанности включает восемь 90-минутных групповых занятий, которые проводятся еженедельно в Андском университете под руководством двух инструкторов. Один руководит деятельностью, а другой помогает с техническими аспектами, отслеживает нежелательные явления и обеспечивает поддержку участников. Участники получат рабочие листы по осознанности и будут заниматься дома по 15 минут в день. Они будут иметь доступ к онлайн-платформе с аудиовизуальными материалами, которые помогут им в своей практике, и будут заполнять онлайн-журналы домашних тренировок. Преподаваемые навыки включают медитацию сидя (сосредоточенную на дыхании, мыслях, эмоциях или ощущениях), медитацию сканирования тела, медитацию стоя и осознанность повседневной деятельности. Групповые дискуссии будут охватывать такие темы, как определение осознанности, управление стрессом и болью, разница между осознанностью и работой на «автопилоте», а также то, как восприятие влияет на стресс, а также взаимосвязь между болью и страданием и принятие нежелательных переживаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка приемлемости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Приемлемость будет оцениваться путем определения того, как эта программа вмешательства воспринимается учащимися и в какой степени это вмешательство соответствует потребностям этой целевой группы населения. Исследовательская группа разработает анкету приемлемости и удовлетворенности и применит ее к студентам, участвующим в программе вмешательства.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка осуществимости: количество набранных участников
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Первоначально будут определены критерии включения и исключения, чтобы гарантировать, что участники являются представителями целевой группы. Будет внедрена система отслеживания для отслеживания количества набранных людей.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка осуществимости: время набора персонала для завершения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Будет внедрена система отслеживания для отслеживания времени, необходимого для завершения процесса набора персонала.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка осуществимости: Оценка сбора данных и результатов.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Для сбора и анализа данных будут установлены четкие протоколы, обеспечивающие точность и последовательность. Статистический анализ будет использоваться для проверки достоверности и надежности результатов.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Оценка осуществимости: Оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Опросы будут использоваться для сбора мнений и представлений участников о вмешательстве и используемых методах.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года

Это инструмент из 8 пунктов, утвержденный на английском языке, переведенный и утвержденный на испанский язык, который измеряет общую удовлетворенность медицинскими услугами, полученными среди различных групп населения. Ответы типа Лайкерта с четырьмя вариантами ответов каждый. Кроме того, есть место для записи комментариев и предложений. Этот инструмент будет слегка адаптирован к вопросам, ориентированным на контекст исследования. Анкета удовлетворенности клиентов имеет внутреннюю согласованность в диапазоне от α = 0,83 до α = 0,93.

Каждый пункт CSQ-8 оценивается по 4-балльной шкале, обычно от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность). Таким образом, минимально возможный балл по CSQ-8 равен 8 (по 1 баллу по каждому из 8 пунктов), а максимальный балл — 32 (4 балла по каждому пункту).

Более высокий балл по CSQ-8 указывает на большую удовлетворенность клиентов полученными услугами, что считается лучшим результатом. В этом контексте более высокий балл лучше, поскольку он отражает лучшее восприятие услуги клиентами.

после завершения обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Это версия диагностического прибора PRIME-MD для самостоятельного применения при распространенных психических расстройствах. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание» (DSM-V) от «0» (Никогда) до «3» (Почти каждый день). В Чили она была подтверждена среди людей в возрасте 20 лет и старше с чувствительностью 92% и специфичностью 89% по сравнению со шкалой депрессии Гамильтона. Кроме того, он обладает конструкционной валидностью и одновременной прогностической достоверностью с критериями депрессии Международной классификации болезней 10-го пересмотра (CIE-10). Толкование производится путем сложения суммы первых девяти вопросов: 0-4 балла, без депрессии; 5–9 — легкая депрессия; 10–14 — умеренная депрессия; 15-19 лет — депрессия средней степени тяжести; 20-27 лет, тяжелая депрессия.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
GAD-7 изначально был разработан в первую очередь для скрининга и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Этот инструмент также имеет хорошие характеристики для других распространенных тревожных расстройств: панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства. Состоит из 7 вопросов. Оценка рассчитывается путем присвоения баллов от 0 до 3 категориям ответов от «Никогда» до «Почти каждый день». Это было подтверждено на испанском языке, где пороговый балл 10 показал адекватные значения чувствительности (86,8%) и специфичности (93,4%). Шкала достоверно коррелировала со шкалой тревоги Гамильтона (HAM-A) (0,852, p <0,001) и госпитальной шкалой тревоги и депрессии (HADS) (домен тревоги, 0,903, p <0,001). Общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Первые 5 пунктов исследуют наличие суицидальных мыслей, намерений и планирования и оцениваются за последний месяц. В шестом пункте рассматривается суицидальное поведение либо как подготовка, инициирование попытки самоубийства, либо сама попытка самоубийства в течение последних трех месяцев. На каждый пункт дается ответ «Да» или «Нет». Это было проверено на англоязычной популяции (диапазон внутренней надежности от α = 0,73 до α = 0,93) и испаноязычной популяции (α = 0,53). Общий диапазон баллов – от 0 до 6 баллов. В соответствии с ответами, предоставленными по различным пунктам, устанавливаются категории тяжести суицидальных мыслей: Если ответ «Да» на пункт 1 и/или пункт 2 и «Нет» на все остальные пункты, указывает на небольшой риск. . Если ответ «Да» на пункт 2 и ответ «Да» только на пункт 3, это говорит о том, что риск умеренный. Если ответ «Да» на пункт 2 и ответ «Да» на любой из пунктов 4, 5 и 6, это указывает на серьезный риск.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Краткое медицинское обследование формы 36 (SF-36 v.2)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Инструмент, позволяющий оценить качество жизни и общее состояние здоровья. Он был разработан в рамках исследования медицинских результатов (MOS) и содержит 36 пунктов, сгруппированных в 8 областей здоровья (физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональное функционирование и психическое здоровье). Результаты каждого измерения кодируются и преобразуются в шкалу от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). Хотя анкета не предназначена для предоставления глобального показателя, она позволяет рассчитать два итоговых показателя: физический и умственный. Этот инструмент прошел валидацию в Чили.
после завершения обучения, в среднем 2 года
Пятигранный опросник осознанности (FFMQ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
Оригинальный опросник на английском языке представляет собой самостоятельный отчет из 39 пунктов, который измеряет осознанность по пяти аспектам: «Наблюдение», «Описание», «Действие с осознанием», «Неосуждение» и «Нереактивность». Участники должны ответить на каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно); минимальный балл по Анкете – 39 баллов, максимальный – 195 баллов. Прибор имеет уровень надежности от адекватного до хорошего (альфа Кронбаха от 0,75 до 0,92).
после завершения обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDI UAN23102 - Mindfulness
  • FDI UAN23102 (Другой идентификатор: Ministerio de Educacion, Chile)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные о первичных и вторичных результатах без идентифицируемых переменных, таких как имя, дата рождения или другие.

Сроки обмена IPD

По окончании исследования и в течение пяти лет после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Любые исследователи, которые просят главного исследователя провести вторичный анализ, данные анонимизируются.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться