- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06757842
Aceptabilidad y viabilidad de un programa presencial de terapia cognitiva basado en la atención plena de 8 semanas entre estudiantes universitarios (MFS)
Aceptabilidad y viabilidad de un programa de terapia cognitiva presencial basado en la atención plena de 8 semanas en una población universitaria: un estudio piloto cuasiexperimental
La salud mental entre los estudiantes universitarios se ha convertido en un problema global importante. Metanálisis recientes revelan que el 25% de los estudiantes experimentan síntomas depresivos y el 14% exhiben conductas suicidas. Un estudio en el que participaron 19 universidades de 8 países encontró que el 31,4% informó trastornos psiquiátricos en el último año, en particular episodios depresivos mayores y trastornos de ansiedad.
En Chile, la investigación sobre salud mental universitaria es limitada. Un estudio de 2014 de la Universidad Austral informó una prevalencia del 27% de depresión y un riesgo del 5,3% de riesgo de suicidio de moderado a grave. La “Primera Encuesta Nacional de Salud Mental Universitaria” de 2019 reveló que el 46% de los estudiantes presentaba síntomas depresivos, mientras que las encuestas de salud de la Universidad de los Andes de 2020 y 2022 mostraron una disminución de estos síntomas, aunque el riesgo de suicidio se mantuvo alto.
Ante esta situación, se necesitan urgentemente intervenciones preventivas. Las "intervenciones basadas en la atención plena" (MBI) han demostrado eficacia en entornos universitarios. La atención plena, definida por Jon Kabat-Zinn, implica atención deliberada y sin prejuicios al momento presente. Programas como "Reducción del estrés basada en la atención plena" (MBSR) han demostrado ser eficaces para reducir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés. Los estudios indican que las MBI pueden aliviar eficazmente los síntomas de salud mental en poblaciones universitarias.
Algunos de los MBI incluyen "Mindful Mood Balance" (MMB) y "Mindfulness Skills for Students". Este último ha demostrado eficacia para reducir los síntomas depresivos y ansiosos entre los estudiantes universitarios.
Un estudio piloto realizado en 2021 en la Universidad de los Andes sobre una intervención en línea de 8 sesiones que combina mindfulness con técnicas cognitivo-conductuales arrojó resultados positivos en la reducción de los síntomas y la mejora de la calidad de vida de los estudiantes.
En la propuesta actual queremos evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa "Mindfulness Skills for Students" impartido en persona por dos facilitadores capacitados. Además, queremos explorar la eficacia de esta intervención para reducir los síntomas depresivos, ansiosos y de estrés entre estudiantes de pregrado de la Universidad de los Andes, utilizando un diseño de estudio cuasiexperimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud mental entre los estudiantes universitarios se ha convertido en los últimos años en un problema común y grave en las instituciones de educación superior de todo el mundo. En los últimos cinco años, varios metanálisis y revisiones sistemáticas han revelado cifras preocupantes en todos los ámbitos. Un metanálisis reciente encontró que la prevalencia promedio de depresión (de ocho estudios con 13.790 participantes) fue del 25% (IC del 95%: 17%, 35%), y la prevalencia combinada de conductas suicidas (de cuatro estudios con 2.586 participantes) fue del 14% (IC del 95%: 0%, 44%). En otro estudio que incluyó 19 universidades de ocho países (Australia, Bélgica, Alemania, México, Irlanda del Norte, Sudáfrica, España y Estados Unidos) con respuestas de 13.984 estudiantes, se encontró que la prevalencia de cualquier trastorno psiquiátrico en el pasado 12 meses fue del 31,4%. Entre estos trastornos se destacó la presencia de un episodio depresivo mayor (18,5%), trastorno de ansiedad generalizada (16,7%), trastorno por consumo de sustancias (3%) y trastorno por consumo de alcohol (6,3%).
En Chile existen muy pocos estudios que aborden la prevalencia de trastornos de salud mental y factores de riesgo asociados en la población universitaria. El artículo publicado en 2014 por Baader et al. Es uno de los primeros registros que tenemos en nuestro país, realizado con una población de 800 estudiantes durante el año 2008 en la Universidad Austral, reportando una prevalencia del 27% para depresión y un 5,3% de estudiantes con riesgo moderado a severo de suicidio. En abril y mayo de 2019 se presentaron los resultados de la “Primera Encuesta Nacional de Salud Mental Universitaria”, proyecto liderado por la Universidad Católica de Temuco y auspiciado por la Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), realizado con 600 estudiantes de la Universidad Católica de Temuco, la Universidad de Concepción y la Universidad de Tarapacá. Este proyecto mostró que el 46% de los estudiantes presentaban síntomas depresivos, el 46% presentaban síntomas de ansiedad y el 53,5% presentaban síntomas de estrés. Además, el 29,7% presentó los tres síntomas simultáneamente y el 5,1% de los estudiantes tenía pensamientos suicidas en el momento del estudio.
Los datos obtenidos de las Encuestas de Salud Mental de la Universidad de los Andes, realizadas en 2020 y 2022 entre estudiantes de pregrado, indican variaciones en la prevalencia de diferentes síntomas y riesgos psicológicos. En concreto, la prevalencia de síntomas depresivos disminuyó del 37,1% al 27,84%, mientras que los síntomas de ansiedad se redujeron ligeramente del 37,9% al 36,13%. En cuanto al estrés, se observa un descenso notable, pasando del 54,6% al 12,9%. Por otro lado, la prevalencia de riesgo suicida experimentó un descenso menos pronunciado, del 20% al 18,4%, manteniéndose en un índice considerablemente elevado.
Ante esta situación, urge encontrar alternativas preventivas para abordar estos problemas. Entre las intervenciones que más evidencia han mostrado en la última década se encuentran las “Intervenciones Basadas en Mindfulness” (MBI). Esto ha impulsado la incorporación de estas intervenciones al ámbito universitario. Por ejemplo, en 2015, casi el 80% de las 140 facultades de medicina acreditadas en Estados Unidos habían incorporado algún tipo de MBI en sus planes de estudio. Mindfulness se refiere a una capacidad intrínseca y modificable de la mente humana, definida por Jon Kabat-Zinn como "la conciencia (cualitativa) que surge al prestar atención deliberadamente, en el momento presente, y sin juzgar, para experimentar momento a momento". Actualmente existen diversos programas terapéuticos estandarizados que enseñan habilidades basadas en mindfulness. El primero desarrollado fue el “Mindfulness-Based Stress Reduction” (MBSR), creado por Jon Kabat-Zinn en los años 1970, quien combinó el Dharma de la meditación budista, terapias psicológicas y avances en neurociencia, estableciendo el primer hito en el desarrollo del mindfulness. como intervención sanitaria, originalmente enfocada a aliviar los síntomas en pacientes con dolor crónico asociado a patologías sistémicas.
Posteriormente, un grupo de terapeutas conductuales formados por Mark Williams, Zindel Segal y John Teasdale crearon un programa basado en el modelo de Jon Kabat-Zinn combinado con terapia cognitivo-conductual, enfocado a prevenir recaídas en pacientes con trastorno depresivo mayor, llamado "Mindfulness- Terapia Cognitiva Basada (MBCT)". Ambos programas tienen una serie de similitudes y diferencias en su metodología. Ambos se basan en la atención plena, pero la diferencia fundamental es que MBCT se centra en identificar síntomas relacionados con la depresión y la ansiedad, mientras que MBSR se centra en identificar los efectos del estrés en la vida del paciente.
Los MBI han sido aplicados a diversos grupos de pacientes con diferentes condiciones de salud y a individuos sanos, donde los estudios han demostrado resultados positivos en la reducción de los síntomas depresivos, de estrés y de ansiedad, logrando beneficios de leves a moderados, tanto como monoterapia como complemento a la terapia farmacológica. . Dentro de la población universitaria existen revisiones sistemáticas, metaanálisis y ensayos clínicos que muestran una correlación en la reducción de estos síntomas. También se han realizado intervenciones acortadas que han mostrado beneficios estadísticamente significativos en los síntomas de los estudiantes.
Respecto a los riesgos potenciales de las MBI, no existe evidencia de alta calidad que establezca de forma definitiva los efectos negativos que la práctica de mindfulness puede suponer para los individuos. El estudio más completo sobre este tema es una encuesta multicéntrica sobre los efectos inesperados de la meditación, realizada en diversas instituciones entre España y Brasil. Sus resultados reflejan que casi el 25% de los participantes informaron haber experimentado algún tipo de efecto inesperado en diversos grados debido a la práctica de la meditación, y entre el 1 y el 4% informaron efectos más graves. Entre las quejas más comunes se encuentran la aparición o aumento de la intensidad de ansiedad, dolor, depresión y, en mucha menor medida, síntomas disociativos. Sin embargo, ninguno de estos malestares llevó a los practicantes a interrumpir su práctica de meditación. En cuanto a opiniones de expertos o reportes de casos, es relevante resaltar las precauciones sugeridas por Zindel Segal, uno de los creadores del programa MBCT, que contraindica la intervención en pacientes con comorbilidades psiquiátricas agudas, individuos con ideación suicida activa sin tratamiento y pacientes con traumatismo no tratado.
Se han propuesto diversos protocolos de adaptación, y uno de los más destacados es el diseñado por el grupo de Zindel Segal, uno de los autores originales del programa MBCT, llamado Mindful Mood Balance (MMB), que consiste en una plataforma con material audiovisual (vídeos , audios, imágenes, etc.) dirigidos a la autoaplicación del programa MBCT. La eficacia de esta intervención ha sido estudiada en poblaciones adultas con síntomas ansiosos y depresivos, demostrando una disminución significativa en las puntuaciones del PHQ-9 y del Trastorno de Ansiedad General-7.
También existe un programa creado por la Dra. Elizabeth English y evaluado por la Dra. Julieta Galante et al. en 2018, denominado “Mindfulness Skills for Students”, aplicado en Cambridge, que consiste en un programa MBCT abreviado de 8 semanas. A diferencia del MMB, incluye orientación de especialistas en mindfulness para dirigir la práctica y tiene la ventaja de demostrar resultados positivos relacionados con los síntomas depresivos y ansiosos en la población universitaria. Gracias a una colaboración con el Dr. Galante, hemos podido traducir y adaptar el programa "Mindfulness Skills for Students", que será la base de la intervención a evaluar en este proyecto de investigación. Al respecto, en 2021 se realizó un estudio piloto con un grupo control en la Universidad de los Andes (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05114824) que evaluó una intervención online basada en mindfulness con elementos cognitivo-conductuales durante 8 sesiones entre estudiantes de pregrado, mostrando una reducción significativa de los síntomas depresivos y de ansiedad y un aumento en la calidad de vida entre quienes participaron en la intervención en comparación con los grupo de control. Otro estudio en Inglaterra evaluó una intervención de mindfulness, que logró reducciones notables en el estrés, la ansiedad y la depresión percibidos en comparación con un grupo de control, con beneficios sostenidos durante los seguimientos a los 3 y 6 meses.
En la propuesta actual queremos evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa "Habilidades de atención plena para estudiantes" impartido en persona por dos facilitadores capacitados. Además, queremos explorar la eficacia de esta intervención para reducir los síntomas depresivos, ansiosos y de estrés entre estudiantes de pregrado de la Universidad de los Andes, utilizando un diseño de estudio cuasiexperimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge E Gaete, Md, PhD
- Número de teléfono: 2277 +56226181000
- Correo electrónico: jgaete@uandes.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentina Romo
- Número de teléfono: +56984038329
- Correo electrónico: vromo@miuandes.cl
Ubicaciones de estudio
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
- Reclutamiento
- Universidad De Los Andes
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Contacto:
- Jorge E Gaete, Md, PhD
- Número de teléfono: 2277 +56226181000
- Correo electrónico: jgaete@uandes.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de pregrado de la Universidad de los Andes, matriculados del 1° al 4° año de su carrera.
- Mayores de 18 años.
- Capaz de leer y hablar español.
- Con una puntuación en la escala de depresión PHQ-9 entre 0 y 14.
- Haber participado en una reunión informativa sobre el estudio y las implicaciones de la intervención.
- Disponibilidad para asistir a 1 sesión semanal de 90 minutos durante 8 semanas consecutivas, y tiempo para practicar ejercicios de mindfulness en casa durante al menos 15 minutos diarios durante el período de intervención.
Criterios de exclusión:
- Con puntaje PHQ-9 mayor o igual a 15.
- Con tendencia suicida activa, definida como ideación, planificación o intentos suicidas, o conducta autolesiva en los últimos 12 meses.
- Actualmente en tratamiento psiquiátrico por un cuadro grave, entendido como: trastornos psicóticos y/o abuso de sustancias.
- Historia de hospitalización por condiciones psiquiátricas en los últimos 2 años.
- Historial de haber participado en algún curso MBI previo, tales como: MBCT, MBSR, MMB, entre otros.
- Historia de abuso sexual en su vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención de mindfulness consta de ocho sesiones grupales de habilidades de mindfulness, realizadas semanalmente de forma presencial en la Universidad de los Andes, con una duración de 90 minutos cada una.
Las sesiones serán cofacilitadas por 2 instructores.
Uno dirigirá las actividades de la sesión y el segundo facilitador brindará asistencia técnica para la sesión, monitoreará los eventos adversos y ofrecerá apoyo a los participantes que lo necesiten.
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La intervención de mindfulness incluye ocho sesiones grupales de 90 minutos realizadas semanalmente en la Universidad de los Andes, cofacilitadas por dos instructores.
Uno dirige las actividades, mientras que el otro ayuda con los aspectos técnicos, monitorea los eventos adversos y brinda apoyo a los participantes.
Los participantes recibirán hojas de trabajo de atención plena y deberán practicar en casa durante 15 minutos diarios.
Tendrán acceso a una plataforma en línea con materiales audiovisuales para guiar su práctica y completarán registros de práctica en casa en línea.
Las habilidades que se enseñan incluyen meditación sentada (centrada en la respiración, pensamientos, emociones o sensaciones), meditación de escaneo corporal, meditación de pie y atención plena de las actividades diarias.
Las discusiones grupales cubrirán temas como la definición de mindfulness, el manejo del estrés y el dolor, la diferencia entre mindfulness y estar en "piloto automático" y cómo las percepciones afectan el estrés, así como la relación entre el dolor y el sufrimiento, y la aceptación de experiencias no deseadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La aceptabilidad se evaluará determinando cómo los estudiantes reciben este programa de intervención y en qué medida esta intervención se relaciona con las necesidades de esta población objetivo.
El equipo de investigación desarrollará un cuestionario de aceptabilidad y satisfacción y lo aplicará a los estudiantes de intervención.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de viabilidad: número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Inicialmente, se definirán criterios de inclusión y exclusión para garantizar que los participantes sean representantes del grupo objetivo.
Se implementará un sistema de seguimiento para monitorear el número de personas reclutadas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de viabilidad: tiempo de contratación para su finalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se implementará un sistema de seguimiento para monitorear el tiempo necesario para completar el proceso de contratación.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de viabilidad: Evaluación de la recopilación de datos y resultados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se establecerán protocolos claros para la recopilación y el análisis de datos, garantizando precisión y coherencia.
Se utilizarán análisis estadísticos para comprobar la validez y fiabilidad de los resultados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Evaluación de viabilidad: Evaluación de la aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se utilizarán encuestas para recopilar opiniones y percepciones de los participantes sobre la intervención y los métodos utilizados.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Es un instrumento de 8 ítems validado en inglés y traducido y validado al español que mide la satisfacción general con los servicios de salud recibidos en diversas poblaciones. Las respuestas son tipo Likert con cuatro opciones cada una. Además, hay espacio para anotar comentarios y sugerencias. Este instrumento se adaptará ligeramente a preguntas orientadas al contexto de estudio. El Cuestionario de Satisfacción del Cliente tiene una consistencia interna que oscila entre α=0,83 y α=0,93. Cada ítem del CSQ-8 se califica en una escala de 4 puntos, que generalmente va de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción). Por tanto, la puntuación mínima posible en el CSQ-8 es 8 (1 punto en cada uno de los 8 ítems), y la puntuación máxima es 32 (4 puntos en cada ítem). Una puntuación más alta en el CSQ-8 indica una mayor satisfacción del cliente con los servicios recibidos, lo que se considera un mejor resultado. En este contexto, una puntuación más alta es mejor, ya que refleja una mejor percepción del cliente sobre el servicio. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Es una versión autoadministrada del instrumento de diagnóstico PRIME-MD para trastornos mentales comunes.
El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) de "0" (Nunca) a "3" (Casi todos los días).
En Chile ha sido validada en personas de 20 años y más, con una sensibilidad del 92% y una especificidad del 89%, en comparación con la Escala de Depresión de Hamilton.
Además, tiene validez de constructo y validez predictiva concurrente con los criterios de depresión de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-10).
La interpretación se realiza sumando el total de las nueve primeras preguntas: 0-4 puntos, sin depresión; 5-9, depresión leve; 10-14, depresión moderada; 15-19, depresión moderadamente grave; 20-27, depresión severa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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GAD-7 se diseñó originalmente principalmente como una medida de detección y gravedad del trastorno de ansiedad generalizada; este instrumento también tiene buenas características de desempeño para otros trastornos de ansiedad comunes: trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático.
Este consta de 7 preguntas.
La puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0 a 3 a categorías de respuesta desde "Nunca" hasta "Casi todos los días".
Ha sido validado en español, donde una puntuación de corte de 10 mostró valores adecuados de sensibilidad (86,8%) y especificidad (93,4%).
La escala se correlacionó significativamente con la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) (0,852, p < 0,001) y la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (dominio de ansiedad, 0,903, p < 0,001).
La puntuación total del GAD-7 para los siete ítems oscila entre 0 y 21
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Los primeros 5 ítems exploran la presencia de ideación, intención y planificación suicida y se evalúan durante el último mes.
El sexto ítem explora la conducta suicida ya sea como preparación, inicio de un intento de suicidio o intento de suicidio en sí en los últimos tres meses.
Cada ítem se responde Sí o No.
Ha sido validado en población de habla inglesa (el rango de confiabilidad interna va de α=0,73 a α=0,93) y en población de habla hispana (α=0,53).
El rango de puntuación total es de 0 a 6 puntos.
Según las respuestas dadas a los diferentes ítems, se establecen las categorías de gravedad de la ideación suicida: Si la respuesta es "Sí" al ítem 1 y/o 2 y "No" a todos los demás ítems, se indica riesgo leve. .
Si la respuesta es "Sí" al punto 2 y responde "Sí" sólo al punto 3, sugiere que el riesgo es moderado.
Si la respuesta es "Sí" al ítem 2 y la respuesta es "Sí" a cualquiera de los ítems 4, 5 y 6, indica que el riesgo es severo.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Encuesta de salud breve formulario 36 (SF-36 v.2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Instrumento que evalúa la calidad de vida y el estado de salud general.
Fue desarrollado por el Estudio de Resultados Médicos (MOS) y contiene 36 ítems agrupados en 8 dominios de salud (Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental).
Los resultados de cada dimensión se codifican y transforman en una escala que va de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud).
Aunque el cuestionario no está diseñado para proporcionar un índice global, permite el cálculo de dos puntuaciones resumidas: Física y Mental.
Este instrumento ha sido validado en Chile.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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El cuestionario original en inglés es un autoinforme de 39 ítems que mide la Atención Plena a través de cinco facetas denominadas Observar, Describir, Actuar con Conciencia, No Juzgar y No Reactividad.
Los participantes deben responder a cada ítem en una escala Likert que va desde 1 (nunca o muy raramente es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto); la puntuación mínima del Cuestionario es de 39 puntos y la máxima es de 195 puntos.
El instrumento tiene niveles de confiabilidad de adecuados a buenos (el alfa de Cronbach oscila entre .75 y .92).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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