- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757842
Akceptowalność i wykonalność osobistego 8-tygodniowego programu terapii poznawczej opartej na uważności wśród studentów (MFS)
Akceptowalność i wykonalność 8-tygodniowego osobistego programu terapii poznawczej opartej na uważności w populacji uniwersyteckiej: quasi-eksperymentalne badanie pilotażowe
Zdrowie psychiczne wśród studentów uniwersytetów stało się istotnym problemem globalnym. Z najnowszych metaanaliz wynika, że 25% uczniów doświadcza objawów depresji, a 14% ma zachowania samobójcze. Badanie obejmujące 19 uniwersytetów z 8 krajów wykazało, że 31,4% respondentów zgłosiło w zeszłym roku zaburzenia psychiczne, w szczególności epizody dużej depresji i zaburzenia lękowe.
W Chile badania nad zdrowiem psychicznym na uniwersytetach są ograniczone. Badanie przeprowadzone w 2014 roku na Universidad Austral wykazało, że częstość występowania depresji wynosi 27%, a ryzyko samobójstwa od umiarkowanego do ciężkiego wynosi 5,3%. „Pierwsze krajowe badanie zdrowia psychicznego uniwersytetów” przeprowadzone w 2019 r. wykazało, że 46% studentów miało objawy depresyjne, natomiast badania stanu zdrowia przeprowadzone na Universidad de los Andes w latach 2020 i 2022 wykazały zmniejszenie tych objawów, chociaż ryzyko samobójstwa pozostało wysokie.
W tej sytuacji pilnie potrzebne są interwencje zapobiegawcze. „Interwencje oparte na uważności” (MBI) wykazały skuteczność w środowisku uniwersyteckim. Uważność, zdefiniowana przez Jona Kabat-Zinna, polega na celowym, nieoceniającym skupieniu uwagi na chwili obecnej. Programy takie jak „Redukcja stresu oparta na uważności” (MBSR) okazały się skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji, lęku i stresu. Badania wskazują, że MBI mogą skutecznie łagodzić objawy zdrowia psychicznego w populacjach uniwersyteckich.
Niektóre z MBI obejmują „Uważny balans nastroju” (MMB) i „Umiejętności uważności dla uczniów”. Ten ostatni wykazał skuteczność w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych wśród studentów.
Badanie pilotażowe przeprowadzone w 2021 r. na Universidad de los Andes dotyczące interwencji internetowej składającej się z 8 sesji łączącej uważność z technikami poznawczo-behawioralnymi przyniosło pozytywne wyniki w zakresie zmniejszania objawów i poprawy jakości życia uczniów.
W obecnej propozycji chcemy ocenić wykonalność i akceptowalność programu „Umiejętności uważności dla uczniów” prowadzonego osobiście przez dwóch przeszkolonych facylitatorów. Ponadto chcemy zbadać skuteczność tej interwencji w zmniejszaniu objawów depresji, lęku i stresu wśród studentów studiów licencjackich na Universidad de los Andes, stosując quasi-eksperymentalny projekt badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zdrowie psychiczne wśród studentów uniwersytetów stało się w ostatnich latach powszechnym i poważnym problemem w instytucjach szkolnictwa wyższego na całym świecie. W ciągu ostatnich pięciu lat różne metaanalizy i przeglądy systematyczne ujawniły różnorodne dane liczbowe. Niedawna metaanaliza wykazała, że średnia częstość występowania depresji (z ośmiu badań z udziałem 13 790 uczestników) wynosiła 25% (95% CI: 17%, 35%), a łączna częstość występowania zachowań samobójczych (z czterech badań z udziałem 2586 uczestników) wynosił 14% (95% CI: 0%, 44%). W innym badaniu, w którym wzięło udział 19 uniwersytetów z ośmiu krajów (Australia, Belgia, Niemcy, Meksyk, Irlandia Północna, Republika Południowej Afryki, Hiszpania i USA), w którym wzięło udział 13 984 studentów, stwierdzono, że częstość występowania jakichkolwiek zaburzeń psychicznych w przeszłości 12 miesięcy wynosiło 31,4%. Wśród tych zaburzeń podkreślono obecność epizodu dużej depresji (18,5%), zaburzeń lękowych uogólnionych (16,7%), zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (3%) i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (6,3%).
W Chile prowadzi się bardzo niewiele badań dotyczących częstości występowania zaburzeń zdrowia psychicznego i powiązanych czynników ryzyka w populacji uniwersyteckiej. W artykule opublikowanym w 2014 roku przez Baadera i in. to jeden z pierwszych danych, jakie mamy w naszym kraju, prowadzony na populacji 800 studentów w 2008 roku na Universidad Austral, wykazujący częstość występowania depresji u 27% i u 5,3% studentów z umiarkowanym do ciężkiego ryzykiem samobójstwa. W kwietniu i maju 2019 r. zaprezentowano wyniki „First National Survey of University Mental Health”, projektu prowadzonego przez Universidad Católica de Temuco i sponsorowanego przez Narodową Agencję Badań i Rozwoju (ANID), w którym wzięło udział 600 studentów z Universidad Católica de Temuco, Universidad de Concepción i Universidad de Tarapacá. Projekt ten wykazał, że u 46% uczniów wystąpiły objawy depresyjne, u 46% objawy lękowe, a u 53,5% objawy stresu. Co więcej, u 29,7% uczniów wystąpiły jednocześnie wszystkie trzy objawy, a u 5,1% uczniów w momencie badania występowały myśli samobójcze.
Dane uzyskane z badań zdrowia psychicznego na Universidad de los Andes przeprowadzonych w latach 2020 i 2022 wśród studentów studiów licencjackich wskazują na różnice w częstości występowania różnych objawów psychicznych i zagrożeń. W szczególności częstość występowania objawów depresyjnych spadła z 37,1% do 27,84%, podczas gdy objawy lękowe nieznacznie spadły z 37,9% do 36,13%. Jeśli chodzi o stres, zaobserwowano znaczny spadek, z 54,6% do 12,9%. Mniej wyraźnie spadła natomiast częstość występowania ryzyka samobójstwa – z 20% do 18,4%, utrzymując się na stosunkowo wysokim poziomie.
Biorąc pod uwagę tę sytuację, należy pilnie znaleźć alternatywne rozwiązania zapobiegawcze w celu rozwiązania tych problemów. Do interwencji, które w ostatniej dekadzie dostarczyły najwięcej dowodów, należą „interwencje oparte na uważności” (MBI). To skłoniło do włączenia tych interwencji do środowiska uniwersyteckiego. Na przykład do 2015 r. prawie 80% ze 140 akredytowanych szkół medycznych w Stanach Zjednoczonych włączyło jakiś rodzaj MBI do swoich programów nauczania. Uważność odnosi się do wewnętrznej i modyfikowalnej zdolności ludzkiego umysłu, zdefiniowanej przez Jona Kabat-Zinna jako „świadomość (jakościowa), która pojawia się, gdy świadomie zwracasz uwagę na chwilę obecną, bez osądzania i doświadczania chwili po chwili”. Obecnie istnieje wiele standaryzowanych programów terapeutycznych, które uczą umiejętności opartych na uważności. Pierwszym opracowanym sposobem była „Redukcja stresu oparta na uważności” (MBSR), stworzona przez Jona Kabat-Zinna w latach 70. XX wieku, który połączył buddyjską medytację Dharmę, terapie psychologiczne i postępy neuronauki, ustanawiając pierwszy kamień milowy w rozwoju uważności jako interwencja zdrowotna, pierwotnie skupiająca się na łagodzeniu objawów u pacjentów z przewlekłym bólem związanym z patologiami ogólnoustrojowymi.
Następnie grupa terapeutów behawioralnych przeszkolonych przez Marka Williamsa, Zindela Segala i Johna Teasdale’a stworzyła program oparty na modelu Jona Kabat-Zinna połączony z terapią poznawczo-behawioralną, skupiający się na zapobieganiu nawrotom u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, zwany „Mindfulness- Oparta na terapii poznawczej (MBCT).” Obydwa programy mają szereg podobieństw i różnic w metodologii. Obydwa opierają się na uważności, jednak zasadnicza różnica polega na tym, że MBCT skupia się na identyfikacji objawów związanych z depresją i stanami lękowymi, natomiast MBSR skupia się na identyfikacji wpływu stresu na życie pacjenta.
MBI zastosowano u różnych grup pacjentów z różnymi schorzeniami oraz u osób zdrowych, gdzie badania wykazały pozytywne wyniki w zmniejszaniu objawów depresji, stresu i lęku, osiągając łagodne do umiarkowanych korzyści, zarówno w monoterapii, jak i jako uzupełnienie terapii lekowej . W populacji uniwersyteckiej istnieją systematyczne przeglądy, metaanalizy i badania kliniczne, które wykazują korelację w łagodzeniu tych objawów. Odnotowano również skrócone interwencje, które wykazały statystycznie istotne korzyści w zakresie objawów u uczniów.
Jeśli chodzi o potencjalne ryzyko związane z MBI, nie ma wysokiej jakości dowodów, które ostatecznie ustalałyby negatywne skutki, jakie praktyka uważności może wiązać się dla poszczególnych osób. Najbardziej kompleksowym badaniem na ten temat jest wieloośrodkowe badanie dotyczące nieoczekiwanych skutków medytacji, przeprowadzone w różnych instytucjach na terenie Hiszpanii i Brazylii. Wyniki badania pokazują, że prawie 25% uczestników zgłosiło doświadczenie pewnego rodzaju nieoczekiwanego efektu w różnym stopniu w wyniku praktyki medytacyjnej, przy czym od 1 do 4% zgłosiło bardziej poważne skutki. Do najczęstszych skarg należało pojawienie się lub zwiększone nasilenie lęku, bólu, depresji oraz, w znacznie mniejszym stopniu, objawów dysocjacyjnych. Jednakże żaden z tych dyskomfortów nie skłonił praktykujących do zaprzestania praktyki medytacyjnej. Odnosząc się do opinii ekspertów lub opisów przypadków, należy podkreślić środki ostrożności zaproponowane przez Zindela Segala, jednego z twórców programu MBCT, które przeciwwskazują do interwencji u pacjentów ze współistniejącymi ostrymi chorobami psychicznymi, u osób z aktywnymi myślami samobójczymi bez leczenia oraz u pacjentów z nieleczona trauma.
Zaproponowano różne protokoły adaptacyjne, a jednym z najbardziej godnych uwagi jest ten zaprojektowany przez grupę Zindela Segala, jednego z oryginalnych autorów programu MBCT, o nazwie Mindful Mood Balance (MMB), który składa się z platformy z materiałami audiowizualnymi (wideo , audio, obrazy itp.) mające na celu samodzielne zastosowanie programu MBCT. Skuteczność tej interwencji badano w populacjach dorosłych z objawami lękowymi i depresyjnymi, wykazując znaczny spadek wyników w skali PHQ-9 i ogólnego zaburzenia lękowego-7.
Istnieje również program stworzony przez dr Elizabeth English i oceniony przez dr Julietę Galante i wsp. w 2018 r. pod nazwą „Mindfulness Skills for Students”, stosowany w Cambridge, składający się ze skróconego 8-tygodniowego programu MBCT. W przeciwieństwie do MMB, zawiera wskazówki od specjalistów od uważności, które pomagają w kierowaniu praktyką, i ma tę zaletę, że wykazuje pozytywne wyniki związane z objawami depresyjnymi i lękowymi w populacji uniwersyteckiej. Dzięki współpracy z dr Galante udało nam się przetłumaczyć i zaadaptować program „Umiejętności uważności dla uczniów”, który będzie podstawą interwencji ocenianej w ramach tego projektu badawczego. W tym zakresie w 2021 roku na Universidad de los Andes przeprowadzono badanie pilotażowe z grupą kontrolną (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT05114824), w ramach którego oceniano internetową interwencję opartą na uważności z elementami poznawczo-behawioralnymi w ciągu 8 sesji wśród studentów studiów licencjackich, wykazując znaczną redukcję objawów depresyjnych i lękowych oraz wzrost jakości życia wśród osób, które uczestniczyły w interwencji w porównaniu do grupa kontrolna. W innym badaniu przeprowadzonym w Anglii oceniano interwencję uważności, która przyniosła zauważalną redukcję odczuwanego stresu, lęku i depresji w porównaniu z grupą kontrolną, przy trwałych korzyściach podczas obserwacji po 3 i 6 miesiącach.
W obecnej propozycji chcemy ocenić wykonalność i akceptowalność programu „Umiejętności uważności dla uczniów” prowadzonego osobiście przez dwóch przeszkolonych facylitatorów. Ponadto chcemy zbadać skuteczność tej interwencji w zmniejszaniu objawów depresji, lęku i stresu wśród studentów studiów licencjackich na Universidad de los Andes, stosując quasi-eksperymentalny projekt badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge E Gaete, Md, PhD
- Numer telefonu: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina Romo
- Numer telefonu: +56984038329
- E-mail: vromo@miuandes.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7620086
- Rekrutacyjny
- Universidad De Los Andes
-
Kontakt:
- Jorge E Gaete, Md, PhD
- Numer telefonu: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Studenci studiów licencjackich na Universidad de los Andes, zapisani na I-IV rok studiów.
- W wieku 18 lat lub więcej.
- Potrafi czytać i mówić po hiszpańsku.
- Z wynikiem w skali depresji PHQ-9 od 0 do 14.
- Brałem udział w spotkaniu informacyjnym na temat badania i implikacji interwencji.
- Dostępność do uczestniczenia w 1 tygodniowej sesji po 90 minut przez 8 kolejnych tygodni oraz czas na praktykowanie ćwiczeń uważności w domu przez co najmniej 15 minut dziennie w okresie interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- Z wynikiem PHQ-9 większym lub równym 15.
- Z czynną skłonnością samobójczą, definiowaną jako myśli, planowanie lub próby samobójcze lub zachowania samookaleczające w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktualnie leczy się psychiatrycznie z powodu ciężkiego schorzenia rozumianego jako: zaburzenia psychotyczne i/lub nadużywanie substancji psychoaktywnych.
- Historia hospitalizacji z powodu schorzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia udziału w poprzednich kursach MBI, m.in.: MBCT, MBSR, MMB.
- Historia wykorzystywania seksualnego w ciągu ich życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja uważności składa się z ośmiu grupowych sesji umiejętności uważności, odbywających się co tydzień osobiście na Universidad de los Andes, każda trwająca 90 minut.
Zajęcia będą prowadzone przez 2 instruktorów.
Jeden będzie prowadził działania sesyjne, a drugi facylitator zapewni pomoc techniczną podczas sesji, będzie monitorował zdarzenia niepożądane i zaoferuje wsparcie uczestnikom, którzy mogą tego potrzebować.
|
Interwencja uważności obejmuje osiem 90-minutowych sesji grupowych odbywających się co tydzień na Universidad de los Andes, prowadzonych przez dwóch instruktorów.
Jeden kieruje działaniami, drugi pomaga w kwestiach technicznych, monitoruje zdarzenia niepożądane i zapewnia wsparcie uczestnikom.
Uczestnicy otrzymają arkusze ćwiczeń uważności i są zobowiązani do ćwiczeń w domu przez 15 minut dziennie.
Będą mieli dostęp do platformy internetowej zawierającej materiały audiowizualne, które pomogą im w prowadzeniu praktyki, oraz będą mogli uzupełniać dzienniki ćwiczeń domowych w trybie online.
Uczone umiejętności obejmują medytację w pozycji siedzącej (skoncentrowanej na oddychaniu, myślach, emocjach lub doznaniach), medytację skanowania ciała, medytację na stojąco i uważność w zakresie codziennych czynności.
Dyskusje grupowe obejmą takie tematy, jak definiowanie uważności, radzenie sobie ze stresem i bólem, różnica między uważnością a byciem na „autopilocie” oraz wpływ percepcji na stres, a także związek między bólem i cierpieniem oraz akceptacja niechcianych doświadczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena akceptowalności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez określenie, w jaki sposób ten program interwencyjny zostanie odebrany przez uczniów i w jakim stopniu interwencja ta odnosi się do potrzeb tej grupy docelowej.
Zespół badawczy opracuje kwestionariusz akceptacji i satysfakcji i zastosuje go do studentów uczestniczących w programie interwencyjnym
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena wykonalności: liczba zatrudnionych uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Początkowo zostaną określone kryteria włączenia i wyłączenia, aby zapewnić, że uczestnicy są przedstawicielami grupy docelowej.
Wdrożony zostanie system śledzenia pozwalający na monitorowanie liczby zrekrutowanych osób.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena wykonalności: Termin zakończenia rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wdrożony zostanie system śledzenia pozwalający na monitorowanie czasu potrzebnego na realizację procesu rekrutacyjnego.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena wykonalności: Ocena gromadzenia danych i wyników.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zostaną ustanowione jasne protokoły gromadzenia i analizy danych, zapewniające dokładność i spójność.
W celu sprawdzenia trafności i wiarygodności wyników zostaną wykorzystane analizy statystyczne.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ocena wykonalności: Ocena akceptowalności interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ankiety zostaną wykorzystane do zebrania opinii i spostrzeżeń uczestników na temat interwencji i zastosowanych metod.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Jest to instrument składający się z 8 pozycji, zatwierdzony w języku angielskim oraz przetłumaczony i zatwierdzony na język hiszpański, służący do pomiaru ogólnego zadowolenia z usług zdrowotnych świadczonych w różnych populacjach. Odpowiedzi są typu Likerta i każda zawiera cztery opcje. Dodatkowo jest miejsce na wpisanie komentarzy i sugestii. Instrument ten będzie nieco dostosowany do pytań zorientowanych na kontekst badania. Kwestionariusz Satysfakcji Klienta ma spójność wewnętrzną mieszczącą się w przedziale od α=0,83 do α=0,93. Każdy element CSQ-8 jest oceniany w 4-punktowej skali, zazwyczaj od 1 (niska satysfakcja) do 4 (wysoka satysfakcja). Zatem minimalny możliwy wynik w CSQ-8 wynosi 8 (1 punkt za każdą z 8 pozycji), a maksymalny wynik to 32 (4 punkty za każdą pozycję). Wyższy wynik w CSQ-8 oznacza większe zadowolenie klienta z otrzymanych usług, co uważa się za lepszy wynik. W tym kontekście wyższy wynik jest lepszy, ponieważ odzwierciedla lepsze postrzeganie usługi przez klienta. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Jest to przeznaczona do samodzielnego stosowania wersja narzędzia diagnostycznego PRIME-MD do wykrywania powszechnych zaburzeń psychicznych.
PHQ-9 to moduł depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) od „0” (nigdy) do „3” (prawie codziennie).
W Chile została ona zwalidowana wśród osób w wieku 20 lat i więcej, z czułością 92% i swoistością 89% w porównaniu ze Skalą Depresji Hamiltona.
Ponadto ma on trafność konstruktową i równoczesną trafność predykcyjną z kryteriami depresji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (CIE-10).
Interpretacji dokonuje się poprzez dodanie sumy pierwszych dziewięciu pytań: 0-4 punkty, bez depresji; 5-9, łagodna depresja; 10-14, umiarkowana depresja; 15-19, umiarkowanie ciężka depresja; 20-27, ciężka depresja.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
GAD-7 został pierwotnie zaprojektowany przede wszystkim jako badanie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Instrument ten ma również dobrą charakterystykę działania w przypadku innych powszechnych zaburzeń lękowych: zespołu lęku napadowego, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego.
Składa się z 7 pytań.
Wynik oblicza się poprzez przypisanie ocen od 0 do 3 do kategorii odpowiedzi od „Nigdy” do „Prawie codziennie”.
Została ona zatwierdzona w języku hiszpańskim, gdzie punkt odcięcia wynoszący 10 wykazał odpowiednie wartości czułości (86,8%) i swoistości (93,4%).
Skala była istotnie skorelowana ze Skalą Lęku Hamiltona (HAM-A) (0,852, p < 0,001) oraz Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS ) (dziedzina lęku, 0,903, p < 0,001).
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Pierwsze 5 pozycji bada obecność myśli, intencji i planowania samobójczego i jest ocenianych w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycja szósta bada zachowania samobójcze jako przygotowanie, rozpoczęcie próby samobójczej lub samą próbę samobójczą w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Na każdy element odpowiada się Tak lub Nie.
Został on zweryfikowany w populacji anglojęzycznej (zakres rzetelności wewnętrznej od α=0,73 do α=0,93) i hiszpańskojęzycznej (α=0,53).
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 6 punktów.
Na podstawie udzielonych odpowiedzi Dla poszczególnych pozycji ustalono kategorie nasilenia myśli samobójczych: Jeśli odpowiedź brzmi „Tak” w przypadku pozycji 1 i/lub pozycji 2 oraz „Nie” w przypadku wszystkich pozostałych pozycji, wskazuje to na niewielkie ryzyko .
Jeżeli odpowiedź brzmi „Tak” w punkcie 2 i odpowiedź „Tak” tylko w punkcie 3, sugeruje to, że ryzyko jest umiarkowane.
Jeżeli odpowiedź brzmi „Tak” w punkcie 2 i odpowiedź brzmi „Tak” w którymkolwiek z punktów 4, 5 i 6, oznacza to, że ryzyko jest poważne.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna (SF-36 v.2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Instrument oceniający jakość życia i ogólny stan zdrowia.
Zostało opracowane w ramach badania Medical Outcome Study (MOS) i zawiera 36 pozycji pogrupowanych w 8 dziedzin zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, zdrowie ogólne, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne).
Wyniki każdego wymiaru są kodowane i przekształcane w skalę od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Chociaż kwestionariusz nie ma na celu zapewnienia globalnego wskaźnika, pozwala na obliczenie dwóch sumarycznych wyników: fizycznego i psychicznego.
Instrument ten został zatwierdzony w Chile.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oryginalny kwestionariusz w języku angielskim to samoopis składający się z 39 pozycji, który mierzy uważność w pięciu aspektach: obserwowanie, opisywanie, działanie ze świadomością, nieocenianie i brak reakcji.
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każdą pozycję w skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda); minimalny wynik Kwestionariusza wynosi 39 punktów, a maksymalny 195 punktów.
Przyrząd charakteryzuje się niezawodnością od dobrego do dobrego (alfa Cronbacha w zakresie od 0,75 do 0,92).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Blanck P, Perleth S, Heidenreich T, Kroger P, Ditzen B, Bents H, Mander J. Effects of mindfulness exercises as stand-alone intervention on symptoms of anxiety and depression: Systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2018 Mar;102:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2017.12.002. Epub 2017 Dec 20.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Dimidjian S, Segal ZV. Prospects for a clinical science of mindfulness-based intervention. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):593-620. doi: 10.1037/a0039589.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Daya Z, Hearn JH. Mindfulness interventions in medical education: A systematic review of their impact on medical student stress, depression, fatigue and burnout. Med Teach. 2018 Feb;40(2):146-153. doi: 10.1080/0142159X.2017.1394999. Epub 2017 Nov 7.
- Demarzo M, Montero-Marin J, Puebla-Guedea M, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Moreno-Gonzalez S, Calvo-Carrion S, Bafaluy-Franch L, Garcia-Campayo J. Efficacy of 8- and 4-Session Mindfulness-Based Interventions in a Non-clinical Population: A Controlled Study. Front Psychol. 2017 Aug 8;8:1343. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01343. eCollection 2017.
- Sheldon E, Simmonds-Buckley M, Bone C, Mascarenhas T, Chan N, Wincott M, Gleeson H, Sow K, Hind D, Barkham M. Prevalence and risk factors for mental health problems in university undergraduate students: A systematic review with meta-analysis. J Affect Disord. 2021 May 15;287:282-292. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.054. Epub 2021 Mar 26.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Valdes JM, Diaz FJ, Christiansen PM, Lorca GA, Solorza FJ, Alvear M, Ramirez S, Nunez D, Araya R, Gaete J. Mental Health and Related Factors Among Undergraduate Students During SARS-CoV-2 Pandemic: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2022 May 31;13:833263. doi: 10.3389/fpsyt.2022.833263. eCollection 2022.
- Baader T, Molina JL, Venezian S, Rojas C, Farías R, Fierro-Freixenet C, et al. Validación y utilidad de la encuesta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en el diagnóstico de depresión en pacientes usuarios de atención primaria en Chile. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2012;50(1):10-22.
- Baader T, Rojas C, Molina JL, Gotelli M, Alamo C, Fierro C, et al. Diagnóstico de la prevalencia de trastornos de la salud mental en estudiantes universitarios y lo s factores de riesgo emocionales asociados. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2014;52(3):167-76.
- Barrera-Herrera A, Neira-Cofré M, Raipán-Gómez P, Riquelme-Lobos P, Escobar B. Apoyo social percibido y factores sociodemográficos en relación con los síntomas de ansiedad, depresión y estrés en universitarios chilenos. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2019;24(2).
- Parcover J, Coiro MJ, Finglass E, Barr E. Effects of a brief mindfulness based group intervention on college students. Journal of college student psychotherapy. 2018;32(4):312-29.
- Ma L, Zhang Y, Cui Z. Mindfulness-based interventions for prevention of depressive symptoms in university students: a meta-analytic review. Mindfulness. 2019;10(11):2209-24.
- Kabat-Zinn J. Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, NY: Bantam Doubleday Dell. 1990;2383411.
- Williams M, Penman D. Mindfulness: a practical guide to finding peace in a frantic world: Hachette UK; 2011.
- Canby NK, Cameron IM, Calhoun AT, Buchanan GM. A brief mindfulness intervention for healthy college students and its effects on psychological distress, self-control, meta-mood, and subjective vitality. Mindfulness. 2015;6(5):1071-81.
- Segal ZV, Teasdale JD, Williams JMG. Mindfulness-Based Cognitive Therapy: Theoretical Rationale and Empirical Status. 2004.
- Querstret D, Cropley M, Fife-Schaw C. The Effects of an Online Mindfulness Intervention on Perceived Stress, Depression and Anxiety in a Non-clinical Sample: A Randomised Waitlist Control Trial. Mindfulness (N Y). 2018;9(6):1825-1836. doi: 10.1007/s12671-018-0925-0. Epub 2018 May 2.
- Roberts RE, Attkisson CC, Stegner BL. A client satisfaction scale suitable for use with Hispanics? Hispanic Journal of Behavioral Sciences. 1983;5(4):461-75.
- Roberts RE, Atrkisson CC, Mendias RM. Assessing the client satisfaction questionnaire in English and Spanish. Hispanic Journal of Behavioral Sciences. 1984;6(4):385-96.
- Crockett MA, Martinez V, Ordonez-Carrasco JL. [Psychometric properties of the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale in Chilean adolescents]. Rev Med Chil. 2022 Apr;150(4):458-464. doi: 10.4067/S0034-98872022000400458. Spanish.
- Schmidt C, Vinet EV. Atención plena: validación del five facet mindfulness questionnaire (FFMQ) en estudiantes universitarios chilenos. Terapia psicológica. 2015;33(2):93-102.
- Olivares P. Estado de Salud de Beneficiarios del Sistema de Salud de Chile, 2004-2005. Superintendencia de Isapres, Departamento de Estudios y Desarrollo; 2006.
- Breedvelt JJF, Amanvermez Y, Harrer M, Karyotaki E, Gilbody S, Bockting CLH, Cuijpers P, Ebert DD. The Effects of Meditation, Yoga, and Mindfulness on Depression, Anxiety, and Stress in Tertiary Education Students: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2019 Apr 24;10:193. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00193. eCollection 2019.
- Santorelli SF, Kabat-Zinn J, Blacker M, Meleo-Meyer F, Koerbel L. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) authorized curriculum guide. Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society (CFM) University of Massachusetts Medical School. 2017.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31.
- Godfrin KA, van Heeringen C. The effects of mindfulness-based cognitive therapy on recurrence of depressive episodes, mental health and quality of life: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2010 Aug;48(8):738-46. doi: 10.1016/j.brat.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDI UAN23102 - Mindfulness
- FDI UAN23102 (Inny identyfikator: Ministerio de Educacion, Chile)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .