- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06757842
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een persoonlijk acht weken durend mindfulness-gebaseerd cognitief therapieprogramma onder studenten (MFS)
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een persoonlijk, op mindfulness gebaseerd cognitief therapieprogramma van acht weken in een universitaire populatie: een quasi-experimentele pilotstudie
De geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten is een belangrijk mondiaal probleem geworden. Uit recente meta-analyses blijkt dat 25% van de studenten depressieve symptomen ervaart en 14% suïcidaal gedrag vertoont. Uit een onderzoek waarbij 19 universiteiten uit 8 landen betrokken waren, bleek dat 31,4% het afgelopen jaar melding maakte van psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressieve episoden en angststoornissen.
In Chili is het onderzoek naar de geestelijke gezondheid van universiteiten beperkt. Een onderzoek uit 2014 aan de Universidad Austral rapporteerde een prevalentie van depressie van 27% en een risico van 5,3% op een matig tot ernstig zelfmoordrisico. Uit de "First National Survey of University Mental Health" uit 2019 bleek dat 46% van de studenten depressieve symptomen had, terwijl gezondheidsonderzoeken van de Universidad de los Andes in 2020 en 2022 een afname van deze symptomen lieten zien, hoewel het zelfmoordrisico hoog bleef.
Gezien deze situatie zijn preventieve interventies dringend nodig. "Mindfulness-Based Interventions" (MBI's) hebben effectiviteit getoond in universitaire settings. Mindfulness, gedefinieerd door Jon Kabat-Zinn, houdt doelbewuste, niet-oordelende aandacht in voor het huidige moment. Programma's zoals "Mindfulness-Based Stress Reduction" (MBSR) zijn effectief gebleken bij het verminderen van symptomen van depressie, angst en stress. Uit onderzoek blijkt dat MBI’s de geestelijke gezondheidssymptomen in universiteitspopulaties effectief kunnen verlichten.
Enkele van de MBI's omvatten "Mindful Mood Balance" (MMB) en "Mindfulness Skills for Students". Dit laatste is effectief gebleken bij het verminderen van depressieve en angstige symptomen onder universiteitsstudenten.
Een pilotstudie uit 2021 aan de Universidad de los Andes over een online interventie van acht sessies, waarbij mindfulness werd gecombineerd met cognitieve gedragstechnieken, leverde positieve resultaten op bij het verminderen van symptomen en het verbeteren van de levenskwaliteit van studenten.
In het huidige voorstel willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het programma 'Mindfulness Skills for Students', dat persoonlijk wordt gegeven door twee getrainde facilitators. Daarnaast willen we de effectiviteit van deze interventie onderzoeken bij het verminderen van depressieve, angstige en stresssymptomen onder studenten aan de Universidad de los Andes, met behulp van een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geestelijke gezondheid van universiteitsstudenten is de afgelopen jaren een veel voorkomend en ernstig probleem geworden in instellingen voor hoger onderwijs over de hele wereld. De afgelopen vijf jaar hebben diverse meta-analyses en systematische reviews over de hele linie cijfers opgeleverd. Uit een recente meta-analyse is gebleken dat de gemiddelde prevalentie van depressie (uit acht onderzoeken met 13.790 deelnemers) 25% bedroeg (95% BI: 17%, 35%), en de gecombineerde prevalentie van suïcidaal gedrag (uit vier onderzoeken met 2.586 deelnemers) bedroeg 14% (95% BI: 0%, 44%). Uit een ander onderzoek onder 19 universiteiten in acht landen (Australië, België, Duitsland, Mexico, Noord-Ierland, Zuid-Afrika, Spanje en de VS) met antwoorden van 13.984 studenten bleek dat de prevalentie van welke psychiatrische stoornis dan ook in het verleden 12 maanden was 31,4%. Van deze stoornissen werd de nadruk gelegd op de aanwezigheid van een depressieve episode (18,5%), een gegeneraliseerde angststoornis (16,7%), een stoornis in het middelengebruik (3%) en een stoornis in het alcoholgebruik (6,3%).
In Chili zijn er zeer weinig onderzoeken naar de prevalentie van psychische stoornissen en de daarmee samenhangende risicofactoren onder de universiteitsbevolking. Het artikel gepubliceerd in 2014 door Baader et al. is een van de eerste gegevens die we in ons land hebben, uitgevoerd onder een populatie van 800 studenten in 2008 aan de Universidad Austral, en rapporteert een prevalentie van 27% van de gevallen van depressie en 5,3% van de studenten met een matig tot ernstig risico op zelfmoord. In april en mei 2019 werden de resultaten gepresenteerd van de "Eerste Nationale Survey of University Mental Health", een project onder leiding van de Universidad Católica de Temuco en gesponsord door het Nationaal Agentschap voor Onderzoek en Ontwikkeling (ANID), uitgevoerd met 600 studenten uit de Universidad Católica de Temuco, de Universidad de Concepción en de Universidad de Tarapacá. Uit dit project bleek dat 46% van de studenten depressieve symptomen vertoonde, 46% angstsymptomen en 53,5% stresssymptomen. Bovendien vertoonde 29,7% alle drie de symptomen tegelijkertijd, en had 5,1% van de studenten zelfmoordgedachten ten tijde van het onderzoek.
De gegevens verkregen uit de Mental Health Surveys van de Universidad de los Andes, uitgevoerd in 2020 en 2022 onder studenten, duiden op variaties in de prevalentie van verschillende psychologische symptomen en risico’s. Concreet daalde de prevalentie van depressieve symptomen van 37,1% naar 27,84%, terwijl angstsymptomen licht daalden van 37,9% naar 36,13%. Wat betreft stress werd een opmerkelijke daling waargenomen: van 54,6% naar 12,9%. Aan de andere kant kende de prevalentie van suïcidaal risico een minder uitgesproken daling, van 20% naar 18,4%, en bleef op een aanzienlijk hoog niveau.
Gezien deze situatie is het dringend nodig om preventieve alternatieven te vinden om deze problemen aan te pakken. Tot de interventies die de afgelopen tien jaar het meeste bewijs hebben geleverd, behoren 'Mindfulness-Based Interventions' (MBI). Dit heeft geleid tot de integratie van deze interventies in de universitaire setting. In 2015 had bijvoorbeeld bijna 80% van de 140 geaccrediteerde medische scholen in de Verenigde Staten een of andere vorm van MBI in hun curricula opgenomen. Mindfulness verwijst naar een intrinsiek en aanpasbaar vermogen van de menselijke geest, door Jon Kabat-Zinn gedefinieerd als 'het (kwalitatieve) bewustzijn dat ontstaat wanneer er doelbewust aandacht aan wordt besteed, in het huidige moment en zonder oordeel, om van moment tot moment te ervaren'. Momenteel zijn er verschillende gestandaardiseerde therapeutische programma's die vaardigheden aanleren op basis van mindfulness. De eerste die werd ontwikkeld was de ‘Mindfulness-Based Stress Reduction’ (MBSR), gecreëerd door Jon Kabat-Zinn in de jaren zeventig, die boeddhistische meditatie Dharma, psychologische therapieën en vooruitgang in de neurowetenschappen combineerde en daarmee de eerste mijlpaal in de ontwikkeling van mindfulness vormde. als een gezondheidsinterventie, oorspronkelijk gericht op het verlichten van symptomen bij patiënten met chronische pijn geassocieerd met systemische pathologieën.
Vervolgens creëerde een groep gedragstherapeuten, getraind door Mark Williams, Zindel Segal en John Teasdale, een programma gebaseerd op het model van Jon Kabat-Zinn, gecombineerd met cognitieve gedragstherapie, gericht op het voorkomen van terugval bij patiënten met een depressieve stoornis, genaamd "Mindfulness- Gebaseerde Cognitieve Therapie (MBCT)." Beide programma's hebben een reeks overeenkomsten en verschillen in hun methodologie. Ze zijn beide gebaseerd op mindfulness, maar het fundamentele verschil is dat MBCT zich richt op het identificeren van symptomen die verband houden met depressie en angst, terwijl MBSR zich richt op het identificeren van de effecten van stress op het leven van de patiënt.
MBI's zijn toegepast op verschillende groepen patiënten met verschillende gezondheidsproblemen en op gezonde individuen, waarbij onderzoeken positieve resultaten hebben aangetoond bij het verminderen van depressieve, stress- en angstsymptomen, waarbij milde tot matige voordelen werden bereikt, zowel als monotherapie als als aanvulling op medicamenteuze behandeling. . Binnen de universitaire bevolking zijn er systematische reviews, meta-analyses en klinische onderzoeken die een verband aantonen in de vermindering van deze symptomen. Er zijn ook verkorte interventies geweest die statistisch significante voordelen hebben laten zien bij de symptomen van studenten.
Wat de potentiële risico’s van MBI’s betreft, bestaat er geen kwalitatief hoogstaand bewijs dat definitief de negatieve effecten vaststelt die mindfulness-beoefening voor individuen met zich mee kan brengen. Het meest uitgebreide onderzoek over dit onderwerp is een multicenteronderzoek naar de onverwachte effecten van meditatie, uitgevoerd bij verschillende instellingen in Spanje en Brazilië. De resultaten weerspiegelen dat bijna 25% van de deelnemers aangaf een of ander onverwacht effect in verschillende mate te ervaren als gevolg van meditatiebeoefening, waarbij tussen de 1 en 4% ernstigere effecten rapporteerde. Tot de meest voorkomende klachten behoorden het optreden of de toegenomen intensiteit van angst, pijn, depressie en, in veel mindere mate, dissociatieve symptomen. Geen van deze ongemakken bracht beoefenaars er echter toe hun meditatiebeoefening stop te zetten. Wat de meningen van deskundigen of casusrapporten betreft, is het relevant om de voorzorgsmaatregelen te benadrukken die zijn voorgesteld door Zindel Segal, een van de makers van het MBCT-programma, dat de interventie contra-indiceert bij patiënten met acute psychiatrische comorbiditeiten, personen met actieve zelfmoordgedachten zonder behandeling, en patiënten met onbehandeld trauma.
Er zijn verschillende aanpassingsprotocollen voorgesteld, en een van de meest opvallende is die ontworpen door de groep van Zindel Segal, een van de oorspronkelijke auteurs van het MBCT-programma, genaamd Mindful Mood Balance (MMB), dat bestaat uit een platform met audiovisueel materiaal (video's , audio, afbeeldingen, etc.) gericht op de zelftoepassing van het MBCT-programma. De effectiviteit van deze interventie is onderzocht bij volwassen populaties met angstige en depressieve symptomen, waarbij een significante afname van de PHQ-9- en algemene angststoornis-7-scores werd aangetoond.
Er is ook een programma gemaakt door Dr. Elizabeth English en geëvalueerd door Dr. Julieta Galante et al. in 2018, genaamd "Mindfulness Skills for Students", toegepast in Cambridge, bestaande uit een verkort MBCT-programma van 8 weken. In tegenstelling tot MMB omvat het begeleiding van mindfulness-specialisten om de praktijk te sturen en heeft het het voordeel dat het positieve resultaten laat zien met betrekking tot depressieve en angstige symptomen bij de universiteitspopulatie. Dankzij een samenwerking met Dr. Galante hebben we het programma “Mindfulness Skills for Students” kunnen vertalen en aanpassen, dat de basis zal vormen voor de interventie die in dit onderzoeksproject zal worden geëvalueerd. In dit verband werd in 2021 een pilotstudie met een controlegroep uitgevoerd aan de Universidad de los Andes (ClinicalTrials.gov Identificator: NCT05114824) die een online op mindfulness gebaseerde interventie met cognitief-gedragsmatige elementen evalueerde gedurende 8 sessies onder niet-gegradueerde studenten, waarbij een significante vermindering van depressieve en angstsymptomen en een toename van de kwaliteit van leven werd aangetoond onder degenen die aan de interventie deelnamen vergeleken met de controle groep. Een ander onderzoek in Engeland evalueerde een mindfulness-interventie, die opmerkelijke verminderingen van waargenomen stress, angst en depressie opleverde in vergelijking met een controlegroep, met aanhoudende voordelen tijdens follow-ups na 3 en 6 maanden.
In het huidige voorstel willen we de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het programma 'Mindfulness Skills for Students', dat persoonlijk wordt gegeven door twee getrainde facilitators. Daarnaast willen we de effectiviteit van deze interventie onderzoeken bij het verminderen van depressieve, angstige en stresssymptomen onder studenten aan de Universidad de los Andes, met behulp van een quasi-experimenteel onderzoeksontwerp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge E Gaete, Md, PhD
- Telefoonnummer: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Valentina Romo
- Telefoonnummer: +56984038329
- E-mail: vromo@miuandes.cl
Studie Locaties
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili, 7620086
- Werving
- Universidad De Los Andes
-
Contact:
- Jorge E Gaete, Md, PhD
- Telefoonnummer: 2277 +56226181000
- E-mail: jgaete@uandes.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten aan de Universidad de los Andes, ingeschreven van het eerste tot en met het vierde jaar van hun programma.
- 18 jaar of ouder.
- Spaans kunnen lezen en spreken.
- Met een score op de PHQ-9-depressieschaal tussen 0 en 14.
- Hebben deelgenomen aan een informatiebijeenkomst over het onderzoek en de implicaties van de interventie.
- Beschikbaarheid voor het bijwonen van 1 wekelijkse sessie van 90 minuten gedurende 8 opeenvolgende weken, en tijd om gedurende de interventieperiode dagelijks minimaal 15 minuten mindfulness-oefeningen thuis te oefenen.
Uitsluitingscriteria:
- Met een PHQ-9-score groter dan of gelijk aan 15.
- Met actieve suïcidaliteit, gedefinieerd als suïcidale gedachten, plannen of pogingen, of zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen twaalf maanden.
- Momenteel psychiatrisch behandeld voor een ernstige aandoening, waaronder begrepen: psychotische stoornissen en/of middelenmisbruik.
- Geschiedenis van ziekenhuisopnames voor psychiatrische aandoeningen in de afgelopen 2 jaar.
- Geschiedenis van deelname aan een eerdere MBI-cursus, zoals onder andere: MBCT, MBSR, MMB.
- Geschiedenis van seksueel misbruik tijdens hun leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De mindfulness-interventie bestaat uit acht groepssessies voor mindfulness-vaardigheden, die wekelijks persoonlijk worden gehouden aan de Universidad de los Andes en elk 90 minuten duren.
De sessies worden mede gefaciliteerd door 2 instructeurs.
Eén zal de sessieactiviteiten leiden, en de tweede facilitator zal technische assistentie verlenen voor de sessie, bijwerkingen monitoren en ondersteuning bieden aan deelnemers die dit mogelijk nodig hebben.
|
De mindfulness-interventie omvat acht groepssessies van 90 minuten die wekelijks worden gehouden aan de Universidad de los Andes, mede gefaciliteerd door twee instructeurs.
De één leidt de activiteiten, terwijl de ander helpt met technische aspecten, toezicht houdt op bijwerkingen en ondersteuning biedt aan de deelnemers.
Deelnemers ontvangen mindfulness-werkbladen en moeten dagelijks 15 minuten thuis oefenen.
Ze krijgen toegang tot een online platform met audiovisueel materiaal om hun praktijk te begeleiden en vullen online oefenlogboeken thuis in.
Vaardigheden die worden aangeleerd zijn onder meer zitmeditatie (gericht op ademhaling, gedachten, emoties of sensaties), bodyscan-meditatie, staande meditatie en mindfulness bij dagelijkse activiteiten.
Groepsdiscussies zullen onderwerpen behandelen zoals het definiëren van mindfulness, het omgaan met stress en pijn, het verschil tussen mindfulness en op de 'automatische piloot' staan, en hoe percepties stress beïnvloeden, evenals de relatie tussen pijn en lijden, en de acceptatie van ongewenste ervaringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De aanvaardbaarheid wordt beoordeeld door te bepalen hoe dit interventieprogramma door studenten wordt ontvangen en in hoeverre deze interventie aansluit bij de behoeften van deze doelgroep.
Het onderzoeksteam zal een aanvaardbaarheids- en tevredenheidsvragenlijst ontwikkelen en deze toepassen op de interventiestudenten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidsbeoordeling: Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
In eerste instantie zullen in- en exclusiecriteria worden gedefinieerd om ervoor te zorgen dat deelnemers representatief zijn voor de doelgroep.
Er zal een volgsysteem worden geïmplementeerd om het aantal aangeworven mensen te monitoren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidsbeoordeling: wervingstijd voor voltooiing
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Er zal een volgsysteem worden geïmplementeerd om de tijd die nodig is om het wervingsproces te voltooien, te monitoren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidsbeoordeling: evaluatie van gegevensverzameling en resultaten.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Er zullen duidelijke protocollen worden opgesteld voor het verzamelen en analyseren van gegevens, waardoor nauwkeurigheid en consistentie worden gegarandeerd.
Er zal gebruik worden gemaakt van statistische analyses om de validiteit en betrouwbaarheid van de resultaten te controleren.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Haalbaarheidsbeoordeling: Evaluatie van de aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Er zal gebruik worden gemaakt van enquêtes om meningen en percepties van deelnemers over de interventie en de gebruikte methoden te verzamelen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het is een instrument met 8 items, gevalideerd in het Engels en vertaald en gevalideerd in het Spaans, dat de algemene tevredenheid meet over de gezondheidszorgdiensten die in verschillende populaties worden ontvangen. De antwoorden zijn van het Likert-type met elk vier opties. Daarnaast is er ruimte om opmerkingen en suggesties te noteren. Dit instrument zal enigszins aangepast worden aan vragen gericht op de studiecontext. De Klanttevredenheidsvragenlijst heeft een interne consistentie variërend tussen α=0,83 en α=0,93. Elk item op de CSQ-8 wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal, doorgaans variërend van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid). Daarom is de minimaal mogelijke score op de CSQ-8 8 (1 punt op elk van de 8 items) en de maximale score 32 (4 punten op elk item). Een hogere score op de CSQ-8 duidt op een grotere klanttevredenheid over de ontvangen diensten, wat als een beter resultaat wordt beschouwd. In deze context is een hogere score beter, omdat deze een betere klantperceptie van de service weerspiegelt. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD-diagnostisch instrument voor veel voorkomende psychische stoornissen.
De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) beoordeelt van "0" (nooit) tot "3" (bijna elke dag).
In Chili is het gevalideerd onder mensen van 20 jaar en ouder, met een sensitiviteit van 92% en een specificiteit van 89%, vergeleken met de Hamilton Depression Scale.
Bovendien heeft het constructvaliditeit en gelijktijdige voorspellende validiteit met de criteria van The International Classification of Diseases, 10th Revision (CIE-10) voor depressie.
De interpretatie wordt gemaakt door het totaal van de eerste negen vragen op te tellen: 0-4 punten, zonder depressie; 5-9, milde depressie; 10-14, matige depressie; 15-19, matig ernstige depressie; 20-27, ernstige depressie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
GAD-7 was oorspronkelijk primair bedoeld als screenings- en ernstmaatstaf voor gegeneraliseerde angststoornis. Dit instrument heeft ook goede prestatiekenmerken voor andere veel voorkomende angststoornissen: paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis.
Deze bestaat uit 7 vragen.
De score wordt berekend door scores van 0 tot 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën van 'Nooit' tot 'Bijna elke dag'.
Het is gevalideerd in het Spaans, waar een afkapscore van 10 adequate waarden van gevoeligheid (86,8%) en specificiteit (93,4%) liet zien.
De schaal was significant gecorreleerd met de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (0,852, p < 0,001) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (angstdomein, 0,903, p < 0,001).
De GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De eerste vijf items onderzoeken de aanwezigheid van zelfmoordgedachten, -intentie en -planning en worden beoordeeld over de afgelopen maand.
Het zesde item onderzoekt suïcidaal gedrag als voorbereiding, het starten van een zelfmoordpoging of de zelfmoordpoging zelf in de afgelopen drie maanden.
Elk item wordt met Ja of Nee beantwoord.
Het is gevalideerd bij een Engelssprekende bevolking (het bereik van de interne betrouwbaarheid gaat van α=0,73 tot α=0,93) en een Spaanssprekende bevolking (α=0,53).
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 6 punten.
Op basis van de gegeven antwoorden Voor de verschillende items worden de categorieën van ernst van zelfmoordgedachten vastgesteld: Als het antwoord "Ja" is op item 1 en/of item 2 en "Nee" op alle andere items, wordt er een klein risico aangegeven .
Als het antwoord 'Ja' is op item 2 en alleen 'Ja' op item 3, duidt dit erop dat het risico gematigd is.
Als het antwoord 'Ja' is op item 2 en het antwoord 'Ja' is op een van de items 4, 5 en 6, geeft dit aan dat het risico ernstig is.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Korte gezondheidsenquête Form-36 (SF-36 v.2)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Instrument dat de kwaliteit van leven en de algemene gezondheidstoestand beoordeelt.
Het is ontwikkeld door de Medical Outcome Study (MOS) en bevat 36 items, gegroepeerd in 8 gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel en geestelijke gezondheid).
De resultaten van elke dimensie worden gecodeerd en omgezet in een schaal variërend van 0 (de slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (de beste gezondheidsstatus).
Hoewel de vragenlijst niet is ontworpen om een globale index te bieden, kan er wel twee samenvattende scores worden berekend: fysiek en mentaal.
Dit instrument is gevalideerd in Chili.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Vijf Facet Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De originele Engelse vragenlijst is een zelfrapportage van 39 items die mindfulness meten aan de hand van vijf facetten: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-oordelen en niet-reactiviteit.
Deelnemers moeten op elk item reageren op een Likert-schaal, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar); de minimumscore van de vragenlijst bedraagt 39 punten en de maximumscore bedraagt 195 punten.
Het instrument heeft een voldoende tot goede betrouwbaarheid (Cronbach's alpha variërend van .75 tot .92).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Blanck P, Perleth S, Heidenreich T, Kroger P, Ditzen B, Bents H, Mander J. Effects of mindfulness exercises as stand-alone intervention on symptoms of anxiety and depression: Systematic review and meta-analysis. Behav Res Ther. 2018 Mar;102:25-35. doi: 10.1016/j.brat.2017.12.002. Epub 2017 Dec 20.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Baer RA, Smith GT, Lykins E, Button D, Krietemeyer J, Sauer S, Walsh E, Duggan D, Williams JM. Construct validity of the five facet mindfulness questionnaire in meditating and nonmeditating samples. Assessment. 2008 Sep;15(3):329-42. doi: 10.1177/1073191107313003. Epub 2008 Feb 29.
- Khoury B, Sharma M, Rush SE, Fournier C. Mindfulness-based stress reduction for healthy individuals: A meta-analysis. J Psychosom Res. 2015 Jun;78(6):519-28. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.03.009. Epub 2015 Mar 20.
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Cebolla A, Demarzo M, Martins P, Soler J, Garcia-Campayo J. Unwanted effects: Is there a negative side of meditation? A multicentre survey. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0183137. doi: 10.1371/journal.pone.0183137. eCollection 2017.
- Auerbach RP, Mortier P, Bruffaerts R, Alonso J, Benjet C, Cuijpers P, Demyttenaere K, Ebert DD, Green JG, Hasking P, Murray E, Nock MK, Pinder-Amaker S, Sampson NA, Stein DJ, Vilagut G, Zaslavsky AM, Kessler RC; WHO WMH-ICS Collaborators. WHO World Mental Health Surveys International College Student Project: Prevalence and distribution of mental disorders. J Abnorm Psychol. 2018 Oct;127(7):623-638. doi: 10.1037/abn0000362. Epub 2018 Sep 13.
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Dimidjian S, Segal ZV. Prospects for a clinical science of mindfulness-based intervention. Am Psychol. 2015 Oct;70(7):593-620. doi: 10.1037/a0039589.
- Galante J, Dufour G, Vainre M, Wagner AP, Stochl J, Benton A, Lathia N, Howarth E, Jones PB. A mindfulness-based intervention to increase resilience to stress in university students (the Mindful Student Study): a pragmatic randomised controlled trial. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e72-e81. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30231-1. Epub 2017 Dec 19.
- Daya Z, Hearn JH. Mindfulness interventions in medical education: A systematic review of their impact on medical student stress, depression, fatigue and burnout. Med Teach. 2018 Feb;40(2):146-153. doi: 10.1080/0142159X.2017.1394999. Epub 2017 Nov 7.
- Demarzo M, Montero-Marin J, Puebla-Guedea M, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Moreno-Gonzalez S, Calvo-Carrion S, Bafaluy-Franch L, Garcia-Campayo J. Efficacy of 8- and 4-Session Mindfulness-Based Interventions in a Non-clinical Population: A Controlled Study. Front Psychol. 2017 Aug 8;8:1343. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01343. eCollection 2017.
- Sheldon E, Simmonds-Buckley M, Bone C, Mascarenhas T, Chan N, Wincott M, Gleeson H, Sow K, Hind D, Barkham M. Prevalence and risk factors for mental health problems in university undergraduate students: A systematic review with meta-analysis. J Affect Disord. 2021 May 15;287:282-292. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.054. Epub 2021 Mar 26.
- Dawson AF, Brown WW, Anderson J, Datta B, Donald JN, Hong K, Allan S, Mole TB, Jones PB, Galante J. Mindfulness-Based Interventions for University Students: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. Appl Psychol Health Well Being. 2020 Jul;12(2):384-410. doi: 10.1111/aphw.12188. Epub 2019 Nov 19.
- Valdes JM, Diaz FJ, Christiansen PM, Lorca GA, Solorza FJ, Alvear M, Ramirez S, Nunez D, Araya R, Gaete J. Mental Health and Related Factors Among Undergraduate Students During SARS-CoV-2 Pandemic: A Cross-Sectional Study. Front Psychiatry. 2022 May 31;13:833263. doi: 10.3389/fpsyt.2022.833263. eCollection 2022.
- Baader T, Molina JL, Venezian S, Rojas C, Farías R, Fierro-Freixenet C, et al. Validación y utilidad de la encuesta PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) en el diagnóstico de depresión en pacientes usuarios de atención primaria en Chile. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2012;50(1):10-22.
- Baader T, Rojas C, Molina JL, Gotelli M, Alamo C, Fierro C, et al. Diagnóstico de la prevalencia de trastornos de la salud mental en estudiantes universitarios y lo s factores de riesgo emocionales asociados. Revista chilena de neuro-psiquiatría. 2014;52(3):167-76.
- Barrera-Herrera A, Neira-Cofré M, Raipán-Gómez P, Riquelme-Lobos P, Escobar B. Apoyo social percibido y factores sociodemográficos en relación con los síntomas de ansiedad, depresión y estrés en universitarios chilenos. Revista de Psicopatología y Psicología Clínica. 2019;24(2).
- Parcover J, Coiro MJ, Finglass E, Barr E. Effects of a brief mindfulness based group intervention on college students. Journal of college student psychotherapy. 2018;32(4):312-29.
- Ma L, Zhang Y, Cui Z. Mindfulness-based interventions for prevention of depressive symptoms in university students: a meta-analytic review. Mindfulness. 2019;10(11):2209-24.
- Kabat-Zinn J. Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain, and illness. New York, NY: Bantam Doubleday Dell. 1990;2383411.
- Williams M, Penman D. Mindfulness: a practical guide to finding peace in a frantic world: Hachette UK; 2011.
- Canby NK, Cameron IM, Calhoun AT, Buchanan GM. A brief mindfulness intervention for healthy college students and its effects on psychological distress, self-control, meta-mood, and subjective vitality. Mindfulness. 2015;6(5):1071-81.
- Segal ZV, Teasdale JD, Williams JMG. Mindfulness-Based Cognitive Therapy: Theoretical Rationale and Empirical Status. 2004.
- Querstret D, Cropley M, Fife-Schaw C. The Effects of an Online Mindfulness Intervention on Perceived Stress, Depression and Anxiety in a Non-clinical Sample: A Randomised Waitlist Control Trial. Mindfulness (N Y). 2018;9(6):1825-1836. doi: 10.1007/s12671-018-0925-0. Epub 2018 May 2.
- Roberts RE, Attkisson CC, Stegner BL. A client satisfaction scale suitable for use with Hispanics? Hispanic Journal of Behavioral Sciences. 1983;5(4):461-75.
- Roberts RE, Atrkisson CC, Mendias RM. Assessing the client satisfaction questionnaire in English and Spanish. Hispanic Journal of Behavioral Sciences. 1984;6(4):385-96.
- Crockett MA, Martinez V, Ordonez-Carrasco JL. [Psychometric properties of the Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) scale in Chilean adolescents]. Rev Med Chil. 2022 Apr;150(4):458-464. doi: 10.4067/S0034-98872022000400458. Spanish.
- Schmidt C, Vinet EV. Atención plena: validación del five facet mindfulness questionnaire (FFMQ) en estudiantes universitarios chilenos. Terapia psicológica. 2015;33(2):93-102.
- Olivares P. Estado de Salud de Beneficiarios del Sistema de Salud de Chile, 2004-2005. Superintendencia de Isapres, Departamento de Estudios y Desarrollo; 2006.
- Breedvelt JJF, Amanvermez Y, Harrer M, Karyotaki E, Gilbody S, Bockting CLH, Cuijpers P, Ebert DD. The Effects of Meditation, Yoga, and Mindfulness on Depression, Anxiety, and Stress in Tertiary Education Students: A Meta-Analysis. Front Psychiatry. 2019 Apr 24;10:193. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00193. eCollection 2019.
- Santorelli SF, Kabat-Zinn J, Blacker M, Meleo-Meyer F, Koerbel L. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) authorized curriculum guide. Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society (CFM) University of Massachusetts Medical School. 2017.
- Gu J, Strauss C, Bond R, Cavanagh K. How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clin Psychol Rev. 2015 Apr;37:1-12. doi: 10.1016/j.cpr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 31.
- Godfrin KA, van Heeringen C. The effects of mindfulness-based cognitive therapy on recurrence of depressive episodes, mental health and quality of life: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2010 Aug;48(8):738-46. doi: 10.1016/j.brat.2010.04.006. Epub 2010 Apr 18.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDI UAN23102 - Mindfulness
- FDI UAN23102 (Andere identificatie: Ministerio de Educacion, Chile)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .