このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SMI を備えた退役軍人向け CBT-CP (CP-SMI)

2026年2月4日 更新者：VA Office of Research and Development

重度の精神疾患を患う退役軍人における慢性疼痛に対する認知行動療法の有効性を探る

慢性的な筋骨格系の痛みは、退役軍人、特に重篤な精神疾患（SMI）を持つ退役軍人に非常に悪影響を及ぼします。 慢性的な筋骨格系の痛みは、精神的および身体的健康関連機能の低下につながり、SMI退役軍人のリハビリテーションと回復にとって重大な障害となります。 SMI 集団における慢性疼痛の有病率が高いことが知られているにもかかわらず、この集団における非薬理学的疼痛管理戦略を評価する研究はほとんどありません。 この研究は、SMIと慢性腰痛を患う退役軍人を対象に、慢性疼痛に対するVAの証拠に基づく心理療法である慢性疼痛に対する認知行動療法（CBT-CP）の有効性を試験することで、この研究と臨床上のギャップに対処することを目的としている。 この研究では主に、CBT-CPが疼痛関連機能、生活の質、疼痛の重症度に及ぼす影響を評価します。 この研究では、痛みと精神的健康症状との関係、およびこれらの関係がCBT-CPの完了に伴ってどのように変化する可能性があるかも調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクトの背景: 慢性筋骨格痛は、SMI 患者の間で最も一般的な身体的健康診断の 1 つです。 SMI および慢性筋骨格痛のある人は、他の精神的または身体的健康状態を持つ人と比較して、精神的および身体的健康機能が悪化していると報告しています。 SMI患者の慢性筋骨格痛の割合が高いことはわかっているにもかかわらず。痛みと精神症状の複雑な関係をさらに理解し、現在の治療アプローチの有用性や適切性を検討するための研究はほとんど行われていません。 分かっていることには問題がある。SMIの退役軍人には、CBT-CPなどの非薬理学的疼痛管理戦略の選択肢がほとんど提供されておらず、この集団に特有のリスクをもたらす鎮痛剤を処方される可能性が高い。

プロジェクトの目的: 提案されているメリット研究は、SMIおよび慢性筋骨格痛、特に慢性腰痛を患う退役軍人におけるCBT-CPの有効性をテストすることにより、研究と臨床のギャップに対処するものです。 研究者らは、190人の退役軍人を対象とした大規模なランダム化比較試験を完了し、CBT-CPを積極的な対照条件（「健康とウェルネス」）と比較します。 研究者らは、機能と痛みの障害、生活の質、痛みの重症度に対する治療の効果を調べる予定です。 研究者は、標準化された評価手順と時点の両方を通じて、ベースライン、治療後、および治療の 6 か月後にこれらの変数を評価します。また、各評価時点の前に 1 週​​間の生態学的瞬間評価 (EMA) 期間が設けられます。 EMA データにより、SMI の症状との関係を含む、痛みと関連機能の内部および内部の変動を調査し、CBT-CP への取り組みが痛みの変動とメンタルヘルスとの関係にどのような影響を与えるかを評価することができます。

プロジェクト方法: このプロジェクトには、190 人の退役軍人参加者によるランダム化対照試験 (RCT) を完了し、CBT-CP と健康とウェルネスが疼痛関連の機能と干渉、生活の質、および疼痛の重症度に及ぼす影響を評価することが含まれます。 研究者らはまた、身体活動や壊滅的な痛みなどのプロセス変数や、SMIの診断や症状の重症度、ベースライン時の痛みの重症度などの調整要因も調査し、これらの変数が治療への取り組みや結果にどのような影響を与えるかを確認する予定だ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Letitia Travaglini, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医療記録によると慢性的な腰痛がある
  • 痛みの重症度または干渉に関してPEG-3評価が4以上である
  • 医療記録によるSMI診断（統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、精神病を伴う大うつ病）の基準を満たす
  • 18歳以上
  • 同意時に VISN 5 医療施設内の外来プログラムに登録されている
  • 定期的に電話にアクセスできるようにする
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 参加能力に影響を与える、および/またはより高いレベルのケア（治療提供者の判断による）を必要とする中等度から重度の薬物使用に従事している。
  • 現在または過去 12 か月における慢性疼痛に対する個別の認知行動療法 (CBT-CP) への参加
  • 現在、CBT-CP介入（例：活動ペーシング/ウォーキングプログラム）に参加する能力を妨げるような急性の痛みの状態、病状、または移動制限（つまり、1つの街ブロックを歩くことができない）がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性疼痛に対する認知行動療法 (CBT-CP)
慢性疼痛の認知行動療法（CBT-CP）は、慢性疼痛の認知行動療法：セラピストマニュアルおよびVA Evidence-Based Practice（EBP）ロールアウトトレーニングに従って実施されます。 CBT-CP は、初期評価セッション (BL 評価、セッション 1)、10 の内容別セッション (痛みの教育、目標設定、認知および行動スキルの構築、セッション 2 ～ 11) を含む 12 セッションのプロトコルで構成されています。ブースター セッションは、最後の CBT-CP セッション (セッション 12) の約 1 か月後に予定されています。 CBT-CP 条件にランダムに割り当てられた参加者 (n = 30) は、週に 1 回の 60 分間の個人セッションを完了します。 各CBT-CPセッションは、訓練を受けた学習介入者によってマニュアル化されたカリキュラムを使用して指導され、前のセッション資料のレビュー、新しい情報やスキルの導入、学んだ内容を家庭での行動計画に組み込む方法についてのディスカッションなどの基本構造に従って行われます。
行動：慢性疼痛に対する認知行動療法 (CBT-CP)
慢性疼痛の認知行動療法（CBT-CP）は、慢性疼痛の認知行動療法：セラピストマニュアルおよびVA Evidence-Based Practice（EBP）ロールアウトトレーニングに従って実施されます。 CBT-CP は、初期評価セッション (BL 評価、セッション 1)、10 の内容別セッション (痛みの教育、目標設定、認知および行動スキルの構築、セッション 2 ～ 11) を含む 12 セッションのプロトコルで構成されています。ブースター セッションは、最後の CBT-CP セッション (セッション 12) の約 1 か月後に予定されています。 CBT-CP 条件にランダムに割り当てられた参加者 (n = 30) は、週に 1 回の 60 分間の個人セッションを完了します。 各CBT-CPセッションは、訓練を受けた学習介入者によってマニュアル化されたカリキュラムを使用して指導され、前のセッション資料のレビュー、新しい情報やスキルの導入、学んだ内容を家庭での行動計画に組み込む方法についてのディスカッションなどの基本構造に従って行われます。
アクティブコンパレータ：ヘルス&ウェルネス (H&W)
Health & Wellness (H&W) は VISN 5 MIRECC の調査員によって開発され、身体的および感情的な健康に関するトピックに関する心理教育で構成されています。 その構造は CBT-CP に似ています (60 分間の個別セッションを週 10 回、ブースター セッションはありません)。 各ヘルス＆ウェルネスセッションは、前回のセッション資料のレビュー、新しい情報の導入、健康関連のさまざまなトピック（身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬物療法と副作用、および痛みを含まない中毒性行動（薬物使用、ギャンブル、食事など）の管理。 典型的なセッションには、そのテーマが全体的な健康と福祉に及ぼす影響についての議論、その分野の健康の改善または維持に対する利点と課題の特定、その分野の課題に対処するための戦略などが含まれます。
行動：ヘルス&ウェルネス (H&W)
Health & Wellness (H&W) は VISN 5 MIRECC の調査員によって開発され、身体的および感情的な健康に関するトピックに関する心理教育で構成されています。 その構造は CBT-CP に似ています (60 分間の個別セッションを週 10 回、ブースター セッションはありません)。 各ヘルス＆ウェルネスセッションは、前回のセッション資料のレビュー、新しい情報の導入、健康関連のさまざまなトピック（身体活動/運動、栄養/健康的な食事、薬物療法と副作用、および痛みを含まない中毒性行動（薬物使用、ギャンブル、食事など）の管理。 典型的なセッションには、そのテーマが全体的な健康と福祉に及ぼす影響についての議論、その分野の健康の改善または維持に対する利点と課題の特定、その分野の課題に対処するための戦略などが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリ干渉 (BPI-INT)
時間枠：治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
簡易疼痛インベントリ - 干渉サブスケール (BPI-INT) は、疼痛関連の干渉を測定する 9 項目のアンケートです。 回答者は、痛みが気分や感情、身体活動にどの程度影響を与えるかを 0 (まったくない) から 10 (常に/完全に) のスケールで回答します。 平均スコアが計算され、スコア >= 4 は中程度から重度の痛みの干渉を示します。 この機器は優れた心理測定特性を備えており、痛みの研究や臨床現場で定期的に使用されています。
治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
退役軍人 RAND 36 項目健康調査 (VR-36)
時間枠：治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
退役軍人ランド 36 項目健康調査 (VR-36) は、健康関連の生活の質と健康関連機能の 8 つの領域 (身体機能、身体的問題による役割の制限、感情的な問題による役割の制限) を測定する 36 項目のアンケートです。問題、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、精神的健康）。 項目は 3 ～ 6 ポイントのスケールでスコア付けされ、合計されて 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの範囲の合計スコアとドメイン スコアが作成されます。 VR-36 は、SF-36 と比較して、また SMI 患者の間で信頼性、精度、有効性が向上していることが実証されました。
治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
PEG-3
時間枠：治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
PEG-3 は、各数値評価の適格な記述を含む 0 ～ 10 の評価スケールを使用して、痛みの重症度と関連する機能および生活の質 (楽しさ、一般的な活動) を評価します。 4 以上の評価は、中程度から重度の痛みの強さを示します。 PEG-3 は生態学的瞬間評価 (EMA) 調査に含まれます。退役軍人には、調査完了前の 1 時間以内に各項目をどの程度経験したかが尋ねられます。 PEG-3は退役軍人のプライマリケアサービスを受けている退役軍人で検証されており、長期にわたる痛みの評価と比較した場合、優れた信頼性と有効性を備えています。 主要な結果として、機能（一般的な活動障害）と生活の質（生活の楽しさ）を評価する 2 つの項目の変化が検査されます。
治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スケール (PNRS)
時間枠：治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
痛みの重症度は、Pain Numeric Rating Scale (PNRS) を使用して評価されます。 これは、過去 1 週間におけるその人の痛みの平均、最悪、最小を評価する 3 項目の尺度です。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのスケールで評価されます。 項目は平均化されて、より正確な「平均」痛みスコアが作成されます。スコアが 4 以上であれば、中程度から重度の痛みの重症度が示されます。
治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
PEG-3
時間枠：治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）
PEG-3 は、各数値評価の適格な記述を含む 0 ～ 10 の評価スケールを使用して、痛みの重症度と関連する機能および生活の質 (楽しさ、一般的な活動) を評価します。 4 以上の評価は、中程度から重度の痛みの強さを示します。 PEG-3 は生態学的瞬間評価 (EMA) 調査に含まれます。退役軍人には、調査完了前の 1 時間以内に各項目をどの程度経験したかが尋ねられます。 PEG-3は退役軍人のプライマリケアサービスを受けている退役軍人で検証されており、長期にわたる痛みの評価と比較した場合、優れた信頼性と有効性を備えています。 副次的結果として、痛みの重症度項目の変化が検査されます。
治療後（無作為化から約4か月後）。 6か月の追跡調査（無作為化後約10か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Letitia Travaglini, PhD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (その他の助成金/資金番号：VA RRDT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する