Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-CP pro veterány s SMI (CP-SMI)

4. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zkoumání účinnosti kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti u veteránů s vážným duševním onemocněním

Chronická muskuloskeletální bolest má vysoce negativní dopad na veterány, zejména na ty s vážným duševním onemocněním (SMI). Chronická muskuloskeletální bolest vede k horšímu fungování souvisejícímu s duševním a fyzickým zdravím, což představuje kritickou překážku rehabilitace a zotavení pro veterány SMI. Navzdory známé vysoké míře prevalence chronické bolesti v populacích se SMI existuje jen málo výzkumu, který by vyhodnotil nefarmakologické strategie zvládání bolesti u této populace. Tato studie si klade za cíl řešit tento výzkum a klinickou mezeru testováním účinnosti kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP) – psychoterapie chronické bolesti založená na VA důkazech – u veteránů se SMI a chronickou bolestí dolní části zad. Studie bude primárně hodnotit dopad CBT-CP na fungování související s bolestí, kvalitu života a závažnost bolesti. Tato studie bude také zkoumat vztahy mezi bolestí a symptomy duševního zdraví a jak se tyto vztahy mohou změnit s dokončením CBT-CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska projektu: Chronická muskuloskeletální bolest je jednou z nejčastějších fyzických zdravotních diagnóz u jedinců se SMI. Jedinci s SMI a chronickou muskuloskeletální bolestí uvádějí horší fungování duševního a fyzického zdraví ve srovnání s lidmi s jinými duševními nebo fyzickými zdravotními stavy. Přestože věděli o vysoké míře chronické muskuloskeletální bolesti u jedinců se SMI; bylo provedeno jen málo výzkumů, aby bylo možné dále porozumět složitému vztahu mezi bolestí a psychiatrickými symptomy a zvážit užitečnost nebo vhodnost současných léčebných přístupů. Co je známo, je problematické: veteránům se SMI většinou nejsou poskytovány možnosti nefarmakologických strategií zvládání bolesti, včetně CBT-CP, a je pravděpodobnější, že jim budou předepisovány léky proti bolesti, které pro tuto populaci představují jedinečná rizika.

Cíle projektu: Navrhovaný výzkum Merit se bude zabývat výzkumem a klinickými mezerami testováním účinnosti CBT-CP u veteránů se SMI a chronickou muskuloskeletální bolestí, zejména chronickou bolestí dolní části zad. Vyšetřovatelé dokončí rozsáhlou, randomizovanou kontrolovanou studii se 190 veterány, porovnávající CBT-CP se stavem aktivní kontroly („Health & Wellness“). Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky léčby na fungování a interferenci bolesti, kvalitu života a závažnost bolesti. Zkoušející vyhodnotí tyto proměnné na začátku léčby, po léčbě a šest měsíců po léčbě prostřednictvím standardizovaných postupů hodnocení a časových bodů; stejně jako jednotýdenní období okamžitého ekologického hodnocení (EMA) před každým časovým bodem posouzení. Data EMA nám umožní zkoumat inter- a intravariabilitu bolesti a souvisejícího fungování, včetně jejího vztahu k symptomům SMI, a vyhodnotit, jak zapojení do CBT-CP může ovlivnit variabilitu bolesti a její vztah k duševnímu zdraví.

Metody projektu: Tento projekt bude zahrnovat dokončení randomizované kontrolní studie (RCT) se 190 účastníky veteránů, hodnocení dopadu CBT-CP versus Health & Wellness na fungování a interferenci související s bolestí, kvalitu života a závažnost bolesti. Vyšetřovatelé budou také zkoumat proměnné procesu, včetně fyzické aktivity a katastrofické bolesti, stejně jako moderátory, včetně diagnózy SMI a závažnosti symptomů spolu se závažností bolesti na začátku, aby viděli, jak tyto proměnné ovlivňují zapojení a výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Máte chronické bolesti zad, podle lékařského záznamu
  • Mít hodnocení PEG-3 4 nebo vyšší pro závažnost bolesti nebo interferenci
  • Splnit kritéria pro diagnózu SMI (schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká deprese s psychózou) podle lékařského záznamu
  • 18 let nebo starší
  • Zapsán do ambulantního programování ve zdravotnickém zařízení VISN 5 v době souhlasu
  • Mít pravidelný přístup k telefonu
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zapojují se do středně těžkého až těžkého užívání látek, které by ovlivnilo jejich schopnost participovat a/nebo by vyžadovalo vyšší úroveň péče (podle rozhodnutí ošetřujícího poskytovatele)
  • Zapojení do individuální kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP), ať už v současnosti nebo v posledních 12 měsících
  • Mají aktuální akutní bolestivý stav, zdravotní stav nebo omezenou pohyblivost (tj. neschopnost projít jeden městský blok), které by narušovaly jejich schopnost zapojit se do intervencí CBT-CP (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP)
Kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP) bude prováděna v souladu s Kognitivně-behaviorální terapií chronické bolesti: Therapist Manual a zaváděcím školením VA Evidence-Based Practice (EBP). CBT-CP se skládá z protokolu o 12 sezeních, včetně úvodního hodnocení (hodnocení BL; Session 1), 10 obsahově specifických sezení (edukace o bolesti, stanovení cílů, budování kognitivních a behaviorálních dovedností; Sessions 2-11) a posilovací relaci naplánovanou přibližně jeden měsíc po poslední relaci CBT-CP (relace 12). Účastníci randomizovaní do stavu CBT-CP (n = 30) absolvují jedno 60minutové individuální sezení týdně. Každé CBT-CP sezení povede vyškolený studijní intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula podle základní struktury včetně přezkoumání materiálu z předchozího sezení, zavedení nových informací nebo dovedností a diskuse o tom, jak implementovat naučený materiál do domácího akčního plánu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP)
Kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP) bude prováděna v souladu s Kognitivně-behaviorální terapií chronické bolesti: Therapist Manual a zaváděcím školením VA Evidence-Based Practice (EBP). CBT-CP se skládá z protokolu o 12 sezeních, včetně úvodního hodnocení (hodnocení BL; Session 1), 10 obsahově specifických sezení (edukace o bolesti, stanovení cílů, budování kognitivních a behaviorálních dovedností; Sessions 2-11) a posilovací relaci naplánovanou přibližně jeden měsíc po poslední relaci CBT-CP (relace 12). Účastníci randomizovaní do stavu CBT-CP (n = 30) absolvují jedno 60minutové individuální sezení týdně. Každé CBT-CP sezení povede vyškolený studijní intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula podle základní struktury včetně přezkoumání materiálu z předchozího sezení, zavedení nových informací nebo dovedností a diskuse o tom, jak implementovat naučený materiál do domácího akčního plánu.
Aktivní komparátor: Zdraví a wellness (H&W)
Health & Wellness (H&W) byl vyvinut vyšetřovateli VISN 5 MIRECC a sestává z psychoedukace na témata související s fyzickou a emocionální pohodou. Jeho struktura je podobná CBT-CP (10 týdenních individuálních 60minutových sezení, žádné posilovací sezení). Každé sezení Health & Wellness povede vyškolený intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula, které zahrnuje zopakování materiálu z předchozího sezení, představení nových informací a diskusi o řadě témat souvisejících se zdravím (fyzická aktivita/cvičení, výživa/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, jídlo), které nezahrnuje bolest. Typická setkání zahrnují diskusi o dopadu tématu na celkové zdraví a pohodu, identifikaci přínosů a výzev pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a strategií pro řešení problémů v této oblasti.
Behaviorální: Zdraví a wellness (H&W)
Health & Wellness (H&W) byl vyvinut vyšetřovateli VISN 5 MIRECC a sestává z psychoedukace na témata související s fyzickou a emocionální pohodou. Jeho struktura je podobná CBT-CP (10 týdenních individuálních 60minutových sezení, žádné posilovací sezení). Každé sezení Health & Wellness povede vyškolený intervenční specialista za použití manuálně upraveného kurikula, které zahrnuje zopakování materiálu z předchozího sezení, představení nových informací a diskusi o řadě témat souvisejících se zdravím (fyzická aktivita/cvičení, výživa/zdravé stravování, zvládání léků a vedlejších účinků a návykové chování (např. užívání návykových látek, hazardní hry, jídlo), které nezahrnuje bolest. Typická setkání zahrnují diskusi o dopadu tématu na celkové zdraví a pohodu, identifikaci přínosů a výzev pro zlepšení nebo udržení zdraví v dané oblasti a strategií pro řešení problémů v této oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory-Interference (BPI-INT)
Časové okno: po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
Subškála Brief pain Inventory - Interference (BPI-INT) je 9-položkový dotazník měřící interferenci související s bolestí. Respondenti odpovídají, do jaké míry bolest zasahuje do nálady/afektu a fyzické aktivity na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (stále/zcela). Vypočítá se průměrné skóre se skóre >= 4, což znamená středně silnou až silnou interferenci bolesti. Přístroj má vynikající psychometrické vlastnosti a je pravidelně používán ve výzkumu bolesti a klinické praxi.
po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
Zdravotní průzkum veteránů RAND 36 (VR-36)
Časové okno: po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) je 36-položkový dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím a 8 domén fungování souvisejících se zdravím (fyzické funkce, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, omezení rolí kvůli emocionálním problémy, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví). Položky jsou hodnoceny na 3- až 6bodové škále a jsou sečteny, aby se vytvořilo celkové a doménové skóre v rozsahu od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav). VR-36 prokázal zlepšenou spolehlivost, přesnost a validitu ve srovnání s SF-36 a mezi osobami se SMI.
po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
PEG-3
Časové okno: po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
PEG-3 bude hodnotit závažnost bolesti a související fungování a kvalitu života (radost, všeobecná aktivita) pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10 s kvalifikačními výroky pro každé číselné hodnocení; hodnocení 4 nebo vyšší znamená středně silnou až silnou intenzitu bolesti. PEG-3 bude zahrnut do průzkumů Ecological Momentary Assessment (EMA); Veteráni budou dotázáni na rozsah, v jakém zažili jednotlivé položky během jedné hodiny před dokončením průzkumu. PEG-3 byl validován u veteránů přijímajících služby primární péče VA a má dobrou spolehlivost a validitu ve srovnání s delším hodnocením bolesti. Jako primární výstup budou zkoumány změny ve dvou položkách hodnotících fungování (Obecná interference aktivity) a kvalitu života (Požitek ze života).
po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice bolesti (PNRS)
Časové okno: po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály bolesti (PNRS). Jedná se o 3-položkovou stupnici, která hodnotí průměrnou, nejhorší a nejmenší bolest osoby za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Položky jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo přesnější „průměrné“ skóre bolesti, přičemž skóre >= 4 značí střední až silnou závažnost bolesti.
po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
PEG-3
Časové okno: po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)
PEG-3 bude hodnotit závažnost bolesti a související fungování a kvalitu života (radost, všeobecná aktivita) pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10 s kvalifikačními výroky pro každé číselné hodnocení; hodnocení 4 nebo vyšší znamená středně silnou až silnou intenzitu bolesti. PEG-3 bude zahrnut do průzkumů Ecological Momentary Assessment (EMA); Veteráni budou dotázáni na rozsah, v jakém zažili jednotlivé položky během jedné hodiny před dokončením průzkumu. PEG-3 byl validován u veteránů přijímajících služby primární péče VA a má dobrou spolehlivost a validitu ve srovnání s delším hodnocením bolesti. Jako sekundární výsledek budou zkoumány změny v položce Intenzita bolesti.
po léčbě (~4 měsíce po randomizaci); 6měsíční sledování (~10 měsíců po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA RRDT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit