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CBT-CP para veteranos com SMI (CP-SMI)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Explorando a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para dor crônica em veteranos com doenças mentais graves

A dor musculoesquelética crônica tem um impacto altamente negativo nos veteranos, especialmente aqueles com doenças mentais graves (SMI). A dor musculoesquelética crônica leva a um pior funcionamento relacionado à saúde física e mental, representando um obstáculo crítico à reabilitação e recuperação dos veteranos do SMI. Apesar das altas taxas de prevalência de dor crônica em populações com SMI, há poucas pesquisas para avaliar estratégias não farmacológicas de manejo da dor nesta população. Este estudo tem como objetivo abordar esta pesquisa e lacuna clínica, testando a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica (TCC-CP) - uma psicoterapia VA baseada em evidências para dor crônica - em veteranos com SMI e dor lombar crônica. O estudo avaliará principalmente o impacto da TCC-CP no funcionamento relacionado à dor, na qualidade de vida e na intensidade da dor. Este estudo também examinará as relações entre dor e sintomas de saúde mental e como essas relações podem mudar com a conclusão da TCC-CP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes do Projeto: A dor musculoesquelética crônica é um dos diagnósticos de saúde física mais comuns entre indivíduos com SMI. Indivíduos com SMI e dor musculoesquelética crônica relatam pior funcionamento da saúde física e mental em relação a pessoas com outras condições de saúde física ou mental. Apesar de conhecer altas taxas de dor musculoesquelética crônica entre indivíduos com SMI; pouca pesquisa foi realizada para compreender melhor a complexa relação entre dor e sintomas psiquiátricos e considerar a utilidade ou adequação das abordagens de tratamento atuais. O que se sabe é problemático: em grande parte, os veteranos com SMI não têm opções para estratégias não farmacológicas de manejo da dor, incluindo TCC-CP, e são mais propensos a receber prescrição de analgésicos que representam riscos únicos para esta população.

Objetivos do projeto: A pesquisa de mérito proposta abordará lacunas clínicas e de pesquisa, testando a eficácia da TCC-CP em veteranos com SMI e dor musculoesquelética crônica, principalmente dor lombar crônica. Os investigadores concluirão um grande ensaio clínico randomizado com 190 veteranos, comparando CBT-CP a uma condição de controle ativo ("Saúde e Bem-Estar"). Os investigadores examinarão os efeitos do tratamento no funcionamento e na interferência da dor, na qualidade de vida e na intensidade da dor. Os investigadores avaliarão essas variáveis ​​​​no início do estudo, pós-tratamento e seis meses pós-tratamento por meio de procedimentos de avaliação padronizados e pontos de tempo; bem como um período de avaliação ecológica momentânea (EMA) de uma semana antes de cada ponto de avaliação. Os dados da EMA permitir-nos-ão examinar a inter e intravariabilidade na dor e no funcionamento relacionado, incluindo a sua relação com os sintomas de SMI, e avaliar como o envolvimento na TCC-CP pode afetar a variabilidade da dor e a sua relação com a saúde mental.

Métodos do projeto: Este projeto incluirá a conclusão de um ensaio de controle randomizado (RCT) com 190 participantes veteranos, avaliando o impacto da TCC-CP versus Saúde e Bem-Estar no funcionamento e interferência relacionados à dor, qualidade de vida e intensidade da dor. Os investigadores também explorarão variáveis ​​​​do processo, incluindo atividade física e catastrofização da dor, bem como moderadores, incluindo diagnóstico de SMI e gravidade dos sintomas junto com a gravidade da dor no início do estudo, para ver como essas variáveis ​​​​afetam o envolvimento e os resultados do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tem dor crônica nas costas, de acordo com prontuário médico
  • Ter uma classificação PEG-3 de 4 ou superior para intensidade ou interferência da dor
  • Atender aos critérios para um diagnóstico de SMI (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, depressão maior com psicose) por prontuário médico
  • 18 anos de idade ou mais
  • Inscrito em programação ambulatorial em uma unidade de saúde VISN 5 no momento do consentimento
  • Ter acesso regular a um telefone
  • Capacidade de assinar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Estão envolvidos no uso moderado a grave de substâncias que afetariam sua capacidade de participar e/ou exigiriam um nível mais elevado de cuidados (conforme determinado pelo prestador de tratamento)
  • Envolvimento em Terapia Cognitivo-Comportamental individual para Dor Crônica (TCC-CP), seja atualmente ou nos últimos 12 meses
  • Ter uma condição atual de dor aguda, condição médica ou mobilidade limitada (ou seja, incapaz de andar um quarteirão) que possa interferir na sua capacidade de participar de intervenções de TCC-CP (por exemplo, programa de estimulação/caminhada de atividades)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica (TCC-CP)
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica (TCC-CP) será conduzida de acordo com a Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica: Manual do Terapeuta e o treinamento de implementação da Prática Baseada em Evidências (EBP) VA. CBT-CP consiste em um protocolo de 12 sessões, incluindo uma sessão de avaliação inicial (avaliação BL; Sessão 1), 10 sessões de conteúdo específico (educação sobre dor, estabelecimento de metas, desenvolvimento de habilidades cognitivas e comportamentais; Sessões 2 a 11) e uma sessão de reforço agendada aproximadamente um mês após a sessão final de TCC-CP (Sessão 12). Os participantes randomizados para a condição CBT-CP (n = 30) completarão uma sessão individual de 60 minutos por semana. Cada sessão de CBT-CP será liderada por um intervencionista de estudo treinado usando um currículo manualizado, seguindo uma estrutura básica que inclui revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações ou habilidades e discussão sobre como implementar o material aprendido em um plano de ação doméstico.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica (TCC-CP)
A Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica (TCC-CP) será conduzida de acordo com a Terapia Cognitivo-Comportamental para Dor Crônica: Manual do Terapeuta e o treinamento de implementação da Prática Baseada em Evidências (EBP) VA. CBT-CP consiste em um protocolo de 12 sessões, incluindo uma sessão de avaliação inicial (avaliação BL; Sessão 1), 10 sessões de conteúdo específico (educação sobre dor, estabelecimento de metas, desenvolvimento de habilidades cognitivas e comportamentais; Sessões 2 a 11) e uma sessão de reforço agendada aproximadamente um mês após a sessão final de TCC-CP (Sessão 12). Os participantes randomizados para a condição CBT-CP (n = 30) completarão uma sessão individual de 60 minutos por semana. Cada sessão de CBT-CP será liderada por um intervencionista de estudo treinado usando um currículo manualizado, seguindo uma estrutura básica que inclui revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações ou habilidades e discussão sobre como implementar o material aprendido em um plano de ação doméstico.
Comparador Ativo: Saúde e Bem-Estar (H&W)
Health & Wellness (H&W) foi desenvolvido pelos investigadores do VISN 5 MIRECC e consiste na psicoeducação sobre temas relacionados ao bem-estar físico e emocional. Sua estrutura é semelhante à CBT-CP (10 sessões individuais semanais de 60 minutos, sem sessão de reforço). Cada sessão de Saúde e Bem-Estar será liderada por um intervencionista treinado usando um currículo manualizado que inclui revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações e discussão de uma série de tópicos relacionados à saúde (atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos de dependência (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação) que não incluem dor. As sessões típicas incluem a discussão do impacto do tema na saúde e no bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias para enfrentar os desafios nessa área.
Comportamental: Saúde e Bem-Estar (H&W)
Health & Wellness (H&W) foi desenvolvido pelos investigadores do VISN 5 MIRECC e consiste na psicoeducação sobre temas relacionados ao bem-estar físico e emocional. Sua estrutura é semelhante à CBT-CP (10 sessões individuais semanais de 60 minutos, sem sessão de reforço). Cada sessão de Saúde e Bem-Estar será liderada por um intervencionista treinado usando um currículo manualizado que inclui revisão do material da sessão anterior, introdução de novas informações e discussão de uma série de tópicos relacionados à saúde (atividade física/exercício, nutrição/alimentação saudável, gerenciamento de medicamentos e efeitos colaterais e comportamentos de dependência (por exemplo, uso de substâncias, jogos de azar, alimentação) que não incluem dor. As sessões típicas incluem a discussão do impacto do tema na saúde e no bem-estar geral, identificando benefícios e desafios para melhorar ou manter a saúde nessa área e estratégias para enfrentar os desafios nessa área.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Interferência no Inventário de Dor (BPI-INT)
Prazo: pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
A subescala Brief pain Inventory - Interference (BPI-INT) é um questionário de 9 itens que mede a interferência relacionada à dor. Os entrevistados respondem o grau em que a dor interfere no humor/afeto e na atividade física em uma escala de 0 (nem um pouco) a 10 (sempre/completamente). Uma pontuação média é calculada, com uma pontuação >= 4 indicando interferência de dor moderada a intensa. O instrumento possui excelentes propriedades psicométricas e é regularmente utilizado na pesquisa da dor e na prática clínica.
pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
Pesquisa de saúde de 36 itens para veteranos RAND (VR-36)
Prazo: pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
O Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e 8 domínios de funcionamento relacionado à saúde (funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, limitações de papel devido a emoções problemas, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social e saúde mental). Os itens são pontuados em uma escala de 3 a 6 pontos e somados para criar uma pontuação total e por domínio, variando de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde). O VR-36 demonstrou maior confiabilidade, precisão e validade em comparação ao SF-36 e entre pessoas com SMI.
pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
PEG-3
Prazo: pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
O PEG-3 avaliará a intensidade da dor e o funcionamento e qualidade de vida relacionados (prazer, atividade geral), usando uma escala de classificação de 0 a 10 com afirmações qualificativas para cada classificação numérica; uma classificação de 4 ou superior indica intensidade de dor moderada a intensa. O PEG-3 será incluído nas pesquisas de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA); Os veteranos serão questionados sobre até que ponto experimentaram cada item na hora anterior à conclusão da pesquisa. O PEG-3 foi validado em veteranos que recebem serviços de cuidados primários de VA e tem boa confiabilidade e validade quando comparado a avaliações de dor mais longas. Como resultado primário, serão examinadas as mudanças nos dois itens que avaliam o funcionamento (interferência na atividade geral) e a qualidade de vida (aproveitamento de vida).
pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica da Dor (PNRS)
Prazo: pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
A gravidade da dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (PNRS). É uma escala de 3 itens que avalia a dor média, pior e menor da pessoa durante a semana anterior. Cada item é avaliado em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). A média dos itens é calculada em conjunto para criar uma pontuação de dor "média" mais precisa, com uma pontuação >= 4 indicando intensidade de dor moderada a intensa.
pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
PEG-3
Prazo: pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)
O PEG-3 avaliará a intensidade da dor e o funcionamento e qualidade de vida relacionados (prazer, atividade geral), usando uma escala de classificação de 0 a 10 com afirmações qualificativas para cada classificação numérica; uma classificação de 4 ou superior indica intensidade de dor moderada a intensa. O PEG-3 será incluído nas pesquisas de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA); Os veteranos serão questionados sobre até que ponto experimentaram cada item na hora anterior à conclusão da pesquisa. O PEG-3 foi validado em veteranos que recebem serviços de cuidados primários de VA e tem boa confiabilidade e validade quando comparado a avaliações de dor mais longas. Como resultado secundário, serão examinadas alterações no item Gravidade da dor.
pós-tratamento (~4 meses após a randomização); Acompanhamento de 6 meses (~10 meses após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RRDT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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