Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-CP dla weteranów z SMI (CP-SMI)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu przewlekłego bólu u weteranów z poważną chorobą psychiczną

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy ma bardzo negatywny wpływ na weteranów, zwłaszcza tych z poważną chorobą psychiczną (SMI). Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy prowadzi do gorszego funkcjonowania związanego ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, co stanowi poważną przeszkodę w rehabilitacji i powrocie do zdrowia weteranów SMI. Pomimo znanej dużej częstości występowania bólu przewlekłego w populacjach SMI, niewiele jest badań oceniających niefarmakologiczne strategie leczenia bólu w tej populacji. Celem tego badania jest wypełnienie tej luki badawczej i klinicznej poprzez przetestowanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku przewlekłego bólu (CBT-CP) – opartej na dowodach psychoterapii przewlekłego bólu VA – u weteranów z SMI i przewlekłym bólem krzyża. Badanie będzie przede wszystkim oceniać wpływ CBT-CP na funkcjonowanie związane z bólem, jakość życia i nasilenie bólu. W badaniu tym zbadane zostaną również związki między bólem a objawami zdrowia psychicznego oraz to, jak te relacje mogą się zmienić po ukończeniu CBT-CP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło projektu: Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy jest jedną z najczęstszych diagnoz stanu zdrowia fizycznego u osób z SMI. Osoby z SMI i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym zgłaszają gorsze funkcjonowanie psychiczne i fizyczne w porównaniu z osobami z innymi schorzeniami psychicznymi lub fizycznymi. Pomimo wiedzy o wysokim wskaźniku przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego wśród osób z SMI; przeprowadzono niewiele badań w celu lepszego zrozumienia złożonego związku między bólem a objawami psychiatrycznymi i rozważenia przydatności lub stosowności obecnych metod leczenia. Wiadomo, że jest to problematyczne: weteranom z SMI w dużej mierze nie zapewnia się opcji niefarmakologicznych strategii leczenia bólu, w tym CBT-CP, i częściej przepisuje się im leki przeciwbólowe, które stwarzają wyjątkowe ryzyko dla tej populacji.

Cele projektu: Proponowane badanie Merit zajmie się lukami badawczymi i klinicznymi poprzez przetestowanie skuteczności CBT-CP u weteranów z SMI i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, zwłaszcza przewlekłym bólem krzyża. Badacze przeprowadzą duże, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 190 weteranów, porównując CBT-CP z aktywnym warunkiem kontrolnym („Zdrowie i dobre samopoczucie”). Badacze zbadają wpływ leczenia na funkcjonowanie i wpływ bólu, jakość życia i nasilenie bólu. Badacze ocenią te zmienne na początku leczenia, po leczeniu i sześć miesięcy po leczeniu, stosując zarówno standardowe procedury oceny, jak i punkty czasowe; jak również jednotygodniowy okres chwilowej oceny ekologicznej (EMA) przed każdym punktem czasowym oceny. Dane EMA pozwolą nam zbadać między- i wewnątrzzmienność bólu i związanego z nim funkcjonowania, w tym jego związek z objawami SMI, a także ocenić, w jaki sposób zaangażowanie w CBT-CP może wpływać na zmienność bólu i jego związek ze zdrowiem psychicznym.

Metody projektu: Projekt ten obejmie ukończenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z udziałem 190 weteranów, oceniającego wpływ CBT-CP w porównaniu ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem na funkcjonowanie i zakłócenia związane z bólem, jakość życia i nasilenie bólu. Badacze zbadają także zmienne procesowe, w tym aktywność fizyczną i katastrofalne skutki bólu, a także moderatory, w tym diagnozę SMI i nasilenie objawów wraz z wyjściowym nasileniem bólu, aby zobaczyć, jak te zmienne wpływają na zaangażowanie i wyniki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Według dokumentacji medycznej cierpisz na chroniczny ból pleców
  • Mają ocenę PEG-3 równą 4 lub wyższą pod względem nasilenia bólu lub zakłóceń
  • Spełniają kryteria rozpoznania SMI (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja z psychozą) zgodnie z dokumentacją medyczną
  • 18 lat lub więcej
  • Osoba zapisana do programu ambulatoryjnego w placówce opieki zdrowotnej VISN 5 w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć stały dostęp do telefonu
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Angażują się w umiarkowane lub ciężkie zażywanie substancji psychoaktywnych, które mogłoby mieć wpływ na ich zdolność do uczestnictwa i/lub wymagałoby wyższego poziomu opieki (wg uznania podmiotu leczącego)
  • Zaangażowanie w indywidualną terapię poznawczo-behawioralną bólu przewlekłego (CBT-CP), obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Cierpią na ostry ból, stan zdrowia lub ograniczoną mobilność (tj. nie są w stanie przejść jednej przecznicy miasta), co zakłócałoby ich zdolność do angażowania się w interwencje CBT-CP (np. program stymulacji aktywności / chodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (CBT-CP)
Terapia poznawczo-behawioralna w przypadku bólu przewlekłego (CBT-CP) będzie prowadzona zgodnie z terapią poznawczo-behawioralną w przypadku bólu przewlekłego: podręcznik terapeuty i szkoleniem wdrażającym VA EBP. CBT-CP składa się z protokołu 12 sesji, w tym sesji oceny wstępnej (ocena BL; sesja 1), 10 sesji tematycznych (edukacja o bólu, wyznaczanie celów, budowanie umiejętności poznawczych i behawioralnych; sesje 2-11) oraz sesja przypominająca zaplanowana około miesiąc po ostatniej sesji CBT-CP (sesja 12). Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku CBT-CP (n = 30) będą uczestniczyć w jednej 60-minutowej sesji indywidualnej tygodniowo. Każda sesja CBT-CP będzie prowadzona przez przeszkolonego interweniunta badawczego przy użyciu manualnego programu nauczania, zgodnie z podstawową strukturą obejmującą przegląd materiałów z poprzedniej sesji, wprowadzenie nowych informacji lub umiejętności oraz dyskusję na temat sposobu wdrożenia poznanego materiału do domowego planu działania.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (CBT-CP)
Terapia poznawczo-behawioralna w przypadku bólu przewlekłego (CBT-CP) będzie prowadzona zgodnie z terapią poznawczo-behawioralną w przypadku bólu przewlekłego: podręcznik terapeuty i szkoleniem wdrażającym VA EBP. CBT-CP składa się z protokołu 12 sesji, w tym sesji oceny wstępnej (ocena BL; sesja 1), 10 sesji tematycznych (edukacja o bólu, wyznaczanie celów, budowanie umiejętności poznawczych i behawioralnych; sesje 2-11) oraz sesja przypominająca zaplanowana około miesiąc po ostatniej sesji CBT-CP (sesja 12). Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku CBT-CP (n = 30) będą uczestniczyć w jednej 60-minutowej sesji indywidualnej tygodniowo. Każda sesja CBT-CP będzie prowadzona przez przeszkolonego interweniunta badawczego przy użyciu manualnego programu nauczania, zgodnie z podstawową strukturą obejmującą przegląd materiałów z poprzedniej sesji, wprowadzenie nowych informacji lub umiejętności oraz dyskusję na temat sposobu wdrożenia poznanego materiału do domowego planu działania.
Aktywny komparator: Zdrowie i dobre samopoczucie (H&W)
Program Health & Wellness (H&W) został opracowany przez badaczy VISN 5 MIRECC i obejmuje psychoedukację na tematy związane z dobrostanem fizycznym i emocjonalnym. Jego struktura jest podobna do CBT-CP (10 cotygodniowych indywidualnych sesji 60-minutowych, bez sesji przypominającej). Każda sesja dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia będzie prowadzona przez przeszkolonego interweniunta, zgodnie z podręcznikowym programem nauczania, który obejmuje przegląd materiałów z poprzedniej sesji, wprowadzenie nowych informacji i dyskusję na szereg tematów związanych ze zdrowiem (aktywność/ćwiczenia fizyczne, odżywianie/zdrowe odżywianie, radzenie sobie z lekami i skutkami ubocznymi oraz zachowaniami uzależniającymi (np. używaniem substancji psychoaktywnych, hazardem, jedzeniem), które nie powodują bólu. Typowe sesje obejmują dyskusję na temat wpływu tematu na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, identyfikację korzyści i wyzwań związanych z poprawą lub utrzymaniem zdrowia w tym obszarze oraz strategie radzenia sobie z wyzwaniami w tym obszarze.
Behawioralne: Zdrowie i dobre samopoczucie (H&W)
Program Health & Wellness (H&W) został opracowany przez badaczy VISN 5 MIRECC i obejmuje psychoedukację na tematy związane z dobrostanem fizycznym i emocjonalnym. Jego struktura jest podobna do CBT-CP (10 cotygodniowych indywidualnych sesji 60-minutowych, bez sesji przypominającej). Każda sesja dotycząca zdrowia i dobrego samopoczucia będzie prowadzona przez przeszkolonego interweniunta, zgodnie z podręcznikowym programem nauczania, który obejmuje przegląd materiałów z poprzedniej sesji, wprowadzenie nowych informacji i dyskusję na szereg tematów związanych ze zdrowiem (aktywność/ćwiczenia fizyczne, odżywianie/zdrowe odżywianie, radzenie sobie z lekami i skutkami ubocznymi oraz zachowaniami uzależniającymi (np. używaniem substancji psychoaktywnych, hazardem, jedzeniem), które nie powodują bólu. Typowe sesje obejmują dyskusję na temat wpływu tematu na ogólny stan zdrowia i samopoczucie, identyfikację korzyści i wyzwań związanych z poprawą lub utrzymaniem zdrowia w tym obszarze oraz strategie radzenia sobie z wyzwaniami w tym obszarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – zakłócenia (BPI-INT)
Ramy czasowe: po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
Podskala Krótkiego Inwentarza Bólu – Interferencji (BPI-INT) to 9-elementowy kwestionariusz mierzący zakłócenia związane z bólem. Respondenci odpowiadają na pytanie, w jakim stopniu ból wpływa na nastrój/afekt i aktywność fizyczną, w skali od 0 (w ogóle) do 10 (cały czas/całkowicie). Obliczany jest średni wynik, przy czym wynik >= 4 wskazuje na zakłócanie bólu od umiarkowanego do silnego. Instrument ma doskonałe właściwości psychometryczne i jest regularnie stosowany w badaniach bólu i praktyce klinicznej.
po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
36-elementowa ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND (VR-36)
Ramy czasowe: po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
36-punktowe badanie stanu zdrowia weteranów RAND (VR-36) to 36-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem i 8 dziedzin funkcjonowania związanego ze zdrowiem (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach ze względu na problemy fizyczne, ograniczenia w rolach ze względu na problemy emocjonalne problemy, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne). Elementy są oceniane w skali od 3 do 6 punktów i sumowane w celu uzyskania wyników całkowitych i domenowych w zakresie od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia). VR-36 wykazał lepszą niezawodność, precyzję i trafność w porównaniu z SF-36 i wśród osób z SMI.
po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
PEG-3
Ramy czasowe: po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
PEG-3 oceni nasilenie bólu oraz związane z nim funkcjonowanie i jakość życia (przyjemność, ogólna aktywność), stosując skalę ocen od 0 do 10 ze stwierdzeniami kwalifikującymi dla każdej oceny liczbowej; ocena 4 lub większa wskazuje na intensywność bólu od umiarkowanego do silnego. PEG-3 zostanie uwzględniony w badaniach chwilowej oceny ekologicznej (EMA); Weterani zostaną zapytani o stopień, w jakim doświadczyli każdego elementu w ciągu jednej godziny przed zakończeniem ankiety. Skala PEG-3 została zatwierdzona u weteranów korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów VA i charakteryzuje się dobrą niezawodnością i trafnością w porównaniu z dłuższymi ocenami bólu. Jako główny wynik zbadane zostaną zmiany w dwóch elementach oceniających funkcjonowanie (ogólne zakłócenia aktywności) i jakość życia (radość z życia).
po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (PNRS)
Ramy czasowe: po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (PNRS). Jest to 3-punktowa skala oceniająca średni, najgorszy i najmniejszy ból odczuwany przez daną osobę w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element oceniany jest w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Pozycje są uśredniane razem w celu uzyskania dokładniejszego „średniego” wyniku bólu, przy czym wynik >= 4 wskazuje na umiarkowane do silnego nasilenie bólu.
po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
PEG-3
Ramy czasowe: po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)
PEG-3 oceni nasilenie bólu oraz związane z nim funkcjonowanie i jakość życia (przyjemność, ogólna aktywność), stosując skalę ocen od 0 do 10 ze stwierdzeniami kwalifikującymi dla każdej oceny liczbowej; ocena 4 lub większa wskazuje na intensywność bólu od umiarkowanego do silnego. PEG-3 zostanie uwzględniony w badaniach chwilowej oceny ekologicznej (EMA); Weterani zostaną zapytani o stopień, w jakim doświadczyli każdego elementu w ciągu jednej godziny przed zakończeniem ankiety. Skala PEG-3 została zatwierdzona u weteranów korzystających z podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów VA i charakteryzuje się dobrą niezawodnością i trafnością w porównaniu z dłuższymi ocenami bólu. Jako wynik drugorzędny zostaną zbadane zmiany w pozycji Nasilenie bólu.
po leczeniu (~4 miesiące po randomizacji); 6-miesięczna obserwacja (~10 miesięcy po randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Inny numer grantu/finansowania: VA RRDT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj