Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CBT-CP для ветеранов с СМИ (CP-SMI)

4 февраля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Исследование эффективности когнитивно-поведенческой терапии при хронической боли у ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями

Хроническая скелетно-мышечная боль оказывает крайне негативное воздействие на ветеранов, особенно с тяжелыми психическими заболеваниями (ТПМ). Хроническая скелетно-мышечная боль приводит к ухудшению психического и физического функционирования, что представляет собой серьезное препятствие на пути реабилитации и восстановления ветеранов ТСМ. Несмотря на известный высокий уровень распространенности хронической боли в популяциях с ТПЗ, исследований по оценке нефармакологических стратегий обезболивания в этой популяции мало. Настоящее исследование направлено на устранение этого исследовательского и клинического пробела путем проверки эффективности когнитивно-поведенческой терапии хронической боли (КПТ-КП) — психотерапии хронической боли, основанной на фактических данных, — у ветеранов с ТПП и хронической болью в пояснице. Исследование в первую очередь будет оценивать влияние КПТ-КП на функционирование, связанное с болью, качество жизни и тяжесть боли. В этом исследовании также будут изучены взаимосвязи между болью и симптомами психического здоровья, а также то, как эти взаимосвязи могут измениться после завершения CBT-CP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование проекта: Хроническая скелетно-мышечная боль является одним из наиболее распространенных диагнозов соматического здоровья среди людей с ТПП. Лица с ТПП и хронической скелетно-мышечной болью сообщают об ухудшении психического и физического здоровья по сравнению с людьми с другими психическими или физическими заболеваниями. Несмотря на знание о высоких показателях хронической скелетно-мышечной боли среди людей с ТПП; мало исследований было проведено для дальнейшего понимания сложной связи между болью и психиатрическими симптомами и рассмотрения полезности или целесообразности современных подходов к лечению. То, что известно, проблематично: ветеранам с ТПП в большинстве случаев не предоставляются варианты нефармакологических стратегий лечения боли, включая КПТ-КП, и им с большей вероятностью назначают обезболивающие, которые представляют уникальный риск для этой группы населения.

Цели проекта: Предлагаемое исследование Merit позволит устранить научные и клинические пробелы путем проверки эффективности КПТ-КП у ветеранов с ТПП и хронической скелетно-мышечной болью, особенно хронической болью в пояснице. Исследователи завершат крупное рандомизированное контролируемое исследование с участием 190 ветеранов, сравнивая CBT-CP с состоянием активного контроля («Здоровье и благополучие»). Исследователи изучат влияние лечения на функционирование и влияние боли, качество жизни и тяжесть боли. Исследователи будут оценивать эти переменные на исходном уровне, после лечения и через шесть месяцев после лечения с помощью стандартизированных процедур оценки и временных точек; а также недельный период экологической моментальной оценки (EMA) перед каждым моментом оценки. Данные EMA позволят нам изучить интер- и интравариабельность боли и связанного с ней функционирования, включая ее связь с симптомами ТПП, а также оценить, как участие в КПТ-КП может повлиять на вариабельность боли и ее связь с психическим здоровьем.

Методы проекта: Этот проект будет включать в себя завершение рандомизированного контрольного исследования (РКИ) с участием 190 участников-ветеранов, оценивающее влияние CBT-CP по сравнению со здоровьем и благополучием на функционирование и вмешательство, связанное с болью, качество жизни и тяжесть боли. Исследователи также изучат переменные процесса, включая физическую активность и катастрофическую боль, а также модераторов, включая диагноз ТПП и тяжесть симптомов, а также тяжесть боли на исходном уровне, чтобы увидеть, как эти переменные влияют на участие в лечении и его результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Letitia Travaglini, PhD
  • Номер телефона: (410) 605-1867
  • Электронная почта: Letitia.Travaglini@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Контакт:
          • Letitia Travaglini, PhD
          • Номер телефона: 410-605-1867
          • Электронная почта: Letitia.Travaglini@va.gov
        • Главный следователь:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласно медицинской карте, у вас хроническая боль в спине.
  • Иметь рейтинг PEG-3 4 или выше в зависимости от тяжести боли или помех.
  • Соответствовать критериям диагноза ТПП (шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, большая депрессия с психозом) согласно медицинской карте.
  • 18 лет и старше
  • Зачислен в программу амбулаторного лечения в медицинском учреждении VISN 5 на момент получения согласия.
  • Иметь постоянный доступ к телефону
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Употребляют психоактивные вещества средней и тяжелой степени, что повлияет на их способность участвовать и/или потребует более высокого уровня ухода (по определению лечащего врача)
  • Участие в индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии хронической боли (КПТ-КП) в настоящее время или в течение последних 12 месяцев.
  • Имеют в настоящее время острую боль, состояние здоровья или ограниченную подвижность (т. е. не могут пройти один городской квартал), что может помешать им участвовать в вмешательствах CBT-CP (например, программе кардиостимуляции/ходьбы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (КПТ-КП)
Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (КПТ-КП) будет проводиться в соответствии с «Когнитивно-поведенческой терапией хронической боли: Руководство для терапевта» и развертываемым тренингом по доказательной практике (EBP) VA. CBT-CP состоит из протокола из 12 сеансов, включая сеанс начальной оценки (оценка BL; сеанс 1), 10 сеансов, посвященных конкретному содержанию (обучение боли, постановка целей, развитие когнитивных и поведенческих навыков; сеансы 2–11) и дополнительный сеанс запланирован примерно через месяц после заключительного сеанса CBT-CP (сеанс 12). Участники, рандомизированные по состоянию CBT-CP (n = 30), будут проходить один 60-минутный индивидуальный сеанс в неделю. Каждую сессию КПТ-КП будет проводить обученный специалист по интервенции с использованием учебной программы, составленной вручную, в соответствии с базовой структурой, включая обзор материала предыдущего занятия, введение новой информации или навыков, а также обсуждение того, как внедрить изученный материал в домашний план действий.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (КПТ-КП)
Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (КПТ-КП) будет проводиться в соответствии с «Когнитивно-поведенческой терапией хронической боли: Руководство для терапевта» и развертываемым тренингом по доказательной практике (EBP) VA. CBT-CP состоит из протокола из 12 сеансов, включая сеанс начальной оценки (оценка BL; сеанс 1), 10 сеансов, посвященных конкретному содержанию (обучение боли, постановка целей, развитие когнитивных и поведенческих навыков; сеансы 2–11) и дополнительный сеанс запланирован примерно через месяц после заключительного сеанса CBT-CP (сеанс 12). Участники, рандомизированные по состоянию CBT-CP (n = 30), будут проходить один 60-минутный индивидуальный сеанс в неделю. Каждую сессию КПТ-КП будет проводить обученный специалист по интервенции с использованием учебной программы, составленной вручную, в соответствии с базовой структурой, включая обзор материала предыдущего занятия, введение новой информации или навыков, а также обсуждение того, как внедрить изученный материал в домашний план действий.
Активный компаратор: Здоровье и благополучие (H&W)
Программа «Здоровье и благополучие» (H&W) была разработана исследователями VISN 5 MIRECC и представляет собой психообразование по темам, связанным с физическим и эмоциональным благополучием. Его структура аналогична CBT-CP (10 индивидуальных 60-минутных сеансов в неделю, без повторных сеансов). Каждую сессию по здоровью и благополучию будет проводить обученный интервенционист с использованием учебной программы, которая включает в себя обзор материалов предыдущих сессий, введение новой информации и обсуждение ряда тем, связанных со здоровьем (физическая активность/упражнения, питание/здоровое питание, контроль приема лекарств и побочных эффектов, а также зависимого поведения (например, употребления психоактивных веществ, азартных игр, еды), не сопровождающегося болью. Типичные занятия включают обсуждение влияния этой темы на общее состояние здоровья и благополучия, определение преимуществ и проблем для улучшения или поддержания здоровья в этой области, а также стратегий решения проблем в этой области.
Поведенческий: Здоровье и благополучие (H&W)
Программа «Здоровье и благополучие» (H&W) была разработана исследователями VISN 5 MIRECC и представляет собой психообразование по темам, связанным с физическим и эмоциональным благополучием. Его структура аналогична CBT-CP (10 индивидуальных 60-минутных сеансов в неделю, без повторных сеансов). Каждую сессию по здоровью и благополучию будет проводить обученный интервенционист с использованием учебной программы, которая включает в себя обзор материалов предыдущих сессий, введение новой информации и обсуждение ряда тем, связанных со здоровьем (физическая активность/упражнения, питание/здоровое питание, контроль приема лекарств и побочных эффектов, а также зависимого поведения (например, употребления психоактивных веществ, азартных игр, еды), не сопровождающегося болью. Типичные занятия включают обсуждение влияния этой темы на общее состояние здоровья и благополучия, определение преимуществ и проблем для улучшения или поддержания здоровья в этой области, а также стратегий решения проблем в этой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник боли-интерференция (BPI-INT)
Временное ограничение: после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
Краткий опросник боли - подшкала помех (BPI-INT) представляет собой опросник из 9 пунктов, измеряющий помехи, связанные с болью. Респонденты отвечают, в какой степени боль мешает настроению/аффекту и физической активности по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (все время/полностью). Рассчитывается средний балл, при этом балл >= 4 указывает на умеренное или сильное болевое воздействие. Прибор обладает превосходными психометрическими свойствами и регулярно используется в исследованиях боли и клинической практике.
после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
Опрос о состоянии здоровья ветеранов RAND из 36 вопросов (VR-36)
Временное ограничение: после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
Опрос ветеранов RAND по здоровью из 36 пунктов (VR-36) представляет собой опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем, и 8 областей функционирования, связанного со здоровьем (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблемы, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье). Элементы оцениваются по шкале от 3 до 6 баллов и суммируются для получения общего балла и баллов по предметам в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья). VR-36 продемонстрировал повышенную надежность, точность и достоверность по сравнению с SF-36 и среди людей с ТПМ.
после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
ПЭГ-3
Временное ограничение: после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
PEG-3 будет оценивать тяжесть боли и связанное с ней функционирование и качество жизни (удовольствие, общая активность) по шкале от 0 до 10 с уточняющими утверждениями для каждой числовой оценки; рейтинг 4 или выше указывает на интенсивность боли от умеренной до сильной. ПЭГ-3 будет включен в исследования Моментальной экологической оценки (EMA); Ветеранам будет задан вопрос о том, в какой степени они испытали на себе каждый предмет за час до завершения опроса. PEG-3 был проверен на ветеранах, получающих услуги первичной медико-санитарной помощи при ВА, и имеет хорошую надежность и валидность по сравнению с более длительными оценками боли. В качестве основного результата будут изучены изменения в двух пунктах, оценивающих функционирование (вмешательство в общую деятельность) и качество жизни (удовольствие от жизни).
после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (PNRS)
Временное ограничение: после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
Тяжесть боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы боли (PNRS). Это шкала из трех пунктов, оценивающая среднюю, самую сильную и наименьшую боль человека за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Элементы усредняются вместе, чтобы получить более точную «среднюю» оценку боли, при этом оценка >= 4 указывает на выраженность боли от умеренной до сильной.
после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
ПЭГ-3
Временное ограничение: после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)
PEG-3 будет оценивать тяжесть боли и связанное с ней функционирование и качество жизни (удовольствие, общая активность) по шкале от 0 до 10 с уточняющими утверждениями для каждой числовой оценки; рейтинг 4 или выше указывает на интенсивность боли от умеренной до сильной. ПЭГ-3 будет включен в исследования Моментальной экологической оценки (EMA); Ветеранам будет задан вопрос о том, в какой степени они испытали на себе каждый предмет за час до завершения опроса. PEG-3 был проверен на ветеранах, получающих услуги первичной медико-санитарной помощи при ВА, и имеет хорошую надежность и валидность по сравнению с более длительными оценками боли. В качестве вторичного результата будут рассмотрены изменения в пункте «Тяжесть боли».
после лечения (~ 4 месяца после рандомизации); Наблюдение через 6 месяцев (~ 10 месяцев после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Другой номер гранта/финансирования: VA RRDT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться