Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-CP for veteraner med SMI (CP-SMI)

4. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udforskning af effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter hos veteraner med alvorlig psykisk sygdom

Kroniske muskuloskeletale smerter har en meget negativ indvirkning på veteraner, især dem med alvorlig psykisk sygdom (SMI). Kroniske muskuloskeletale smerter fører til dårligere mental og fysisk sundhedsrelateret funktion, hvilket repræsenterer en kritisk hindring for genoptræning og restitution for SMI Veteraner. På trods af kendte høje prævalensrater af kronisk smerte i SMI-populationer er der kun lidt forskning til at evaluere ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier i denne population. Denne undersøgelse har til formål at adressere denne forskning og kliniske kløft ved at teste effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) - en VA evidensbaseret psykoterapi for kroniske smerter - hos veteraner med SMI og kroniske lændesmerter. Studiet vil primært evaluere effekten af ​​CBT-CP på smerterelateret funktion, livskvalitet og smertens sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhænge mellem smerte og psykiske symptomer, og hvordan disse forhold kan ændre sig med CBT-CP afslutning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektbaggrund: Kroniske muskel- og skeletsmerter er en af ​​de mest almindelige fysiske helbredsdiagnoser blandt personer med SMI. Personer med SMI og kroniske muskuloskeletale smerter rapporterer dårligere mental og fysisk helbredsfunktion i forhold til mennesker med andre psykiske eller fysiske helbredstilstande. På trods af at vide om høje forekomster af kroniske muskuloskeletale smerter blandt personer med SMI; Der er udført lidt forskning for yderligere at forstå det komplekse forhold mellem smerte og psykiatriske symptomer og overveje anvendeligheden eller hensigtsmæssigheden af ​​nuværende behandlingsmetoder. Det, man ved, er problematisk: Veteraner med SMI er stort set ikke givet muligheder for ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier, herunder CBT-CP, og er mere tilbøjelige til at få ordineret smertestillende medicin, der udgør unikke risici for denne befolkning.

Projektmål: Den foreslåede Merit-forskning vil adressere forskning og kliniske huller ved at teste effektiviteten af ​​CBT-CP hos veteraner med SMI og kroniske muskuloskeletale smerter, især kroniske lændesmerter. Efterforskerne vil gennemføre et stort, randomiseret kontrolleret forsøg med 190 veteraner, der sammenligner CBT-CP med en aktiv kontroltilstand ("Health & Wellness"). Efterforskerne vil undersøge effekten af ​​behandling på funktion og smerteinterferens, livskvalitet og smertens sværhedsgrad. Efterforskerne vil evaluere disse variabler ved baseline, efterbehandling og seks måneder efter behandling gennem både standardiserede vurderingsprocedurer og tidspunkter; samt en uges økologisk momentan vurdering (EMA) periode forud for hvert vurderingstidspunkt. EMA-dataene vil give os mulighed for at undersøge inter- og intra-variabilitet i smerte og relateret funktion, herunder dets forhold til SMI-symptomer, og at evaluere, hvordan engagement i CBT-CP kan påvirke smertevariabilitet og dets forhold til mental sundhed.

Projektmetoder: Dette projekt vil omfatte gennemførelse af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 190 veterandeltagere, evaluering af virkningen af ​​CBT-CP versus Health & Wellness på smerterelateret funktion og interferens, livskvalitet og smertens sværhedsgrad. Efterforskerne vil også udforske procesvariabler, herunder fysisk aktivitet og smertekatastrofer, såvel som moderatorer, herunder SMI-diagnose og symptomsværhed sammen med smertens sværhedsgrad ved baseline, for at se, hvordan disse variabler påvirker behandlingens engagement og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har kroniske rygsmerter, pr. journal
  • Har en PEG-3 rating på 4 eller højere for smertens sværhedsgrad eller interferens
  • Opfyld kriterier for en SMI-diagnose (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depression med psykose) pr. journal
  • 18 år eller ældre
  • Tilmeldt ambulant programmering i et VISN 5-sundhedscenter på tidspunktet for samtykke
  • Har regelmæssig adgang til en telefon
  • Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er involveret i moderat til alvorlig stofbrug, som ville påvirke deres evne til at deltage og/eller ville kræve et højere niveau af pleje (som bestemt af behandlende udbyder)
  • Engagement i individuel kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP), hvad enten det er i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder
  • Har en aktuel akut smertetilstand, medicinsk tilstand eller begrænset mobilitet (dvs. ude af stand til at gå én byblok), som ville forstyrre deres evne til at deltage i CBT-CP-interventioner (f.eks. aktivitetsstimulerings-/gåprogram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) vil blive udført i overensstemmelse med Cognitive Behavioural Therapy for Chronic Pain: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) udrulningstræning. CBT-CP består af en 12-sessionsprotokol, inklusive en indledende vurderingssession (BL-vurdering; Session 1), 10 indholdsspecifikke sessioner (smerteundervisning, målsætning, kognitiv og adfærdsmæssig færdighedsopbygning; Session 2-11) og en booster-session planlagt cirka en måned efter den sidste CBT-CP-session (session 12). Deltagere randomiseret til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gennemføre en 60-minutters individuel session om ugen. Hver CBT-CP-session vil blive ledet af en uddannet undersøgelsesinterventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, efter en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information eller færdigheder og diskussion af, hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) vil blive udført i overensstemmelse med Cognitive Behavioural Therapy for Chronic Pain: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) udrulningstræning. CBT-CP består af en 12-sessionsprotokol, inklusive en indledende vurderingssession (BL-vurdering; Session 1), 10 indholdsspecifikke sessioner (smerteundervisning, målsætning, kognitiv og adfærdsmæssig færdighedsopbygning; Session 2-11) og en booster-session planlagt cirka en måned efter den sidste CBT-CP-session (session 12). Deltagere randomiseret til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gennemføre en 60-minutters individuel session om ugen. Hver CBT-CP-session vil blive ledet af en uddannet undersøgelsesinterventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, efter en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information eller færdigheder og diskussion af, hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
Aktiv komparator: Sundhed og velvære (H&W)
Health & Wellness (H&W) er udviklet af VISN 5 MIRECC efterforskere og består af psykoedukation om emner relateret til fysisk og følelsesmæssigt velvære. Dens struktur ligner CBT-CP (10 ugentlige individuelle 60-minutters sessioner, ingen booster-session). Hver Health & Wellness-session vil blive ledet af en uddannet interventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, der inkluderer gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information og diskussion af en række sundhedsrelaterede emner (fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning), der ikke inkluderer smerte. Typiske sessioner omfatter diskussion af emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificering af fordele og udfordringer for at forbedre eller opretholde sundheden på det pågældende område og strategier til at håndtere udfordringer på det område.
Health & Wellness (H&W) er udviklet af VISN 5 MIRECC efterforskere og består af psykoedukation om emner relateret til fysisk og følelsesmæssigt velvære. Dens struktur ligner CBT-CP (10 ugentlige individuelle 60-minutters sessioner, ingen booster-session). Hver Health & Wellness-session vil blive ledet af en uddannet interventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, der inkluderer gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information og diskussion af en række sundhedsrelaterede emner (fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning), der ikke inkluderer smerte. Typiske sessioner omfatter diskussion af emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificering af fordele og udfordringer for at forbedre eller opretholde sundheden på det pågældende område og strategier til at håndtere udfordringer på det område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory-Interference (BPI-INT)
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
The Brief pain Inventory - Interference subscale (BPI-INT) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler smerterelateret interferens. Respondenterne svarer i hvor høj grad smerte forstyrrer humør/påvirkning og fysisk aktivitet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden/helt). En gennemsnitlig score beregnes, med en score på >= 4, hvilket indikerer moderat til svær smerteinterferens. Instrumentet har fremragende psykometriske egenskaber og bruges jævnligt i smerteforskning og klinisk praksis.
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) er et spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og 8 domæner for sundhedsrelateret funktion (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion og mental sundhed). Elementer scores på en 3- til 6-trins skala og summeres for at skabe en total- og domænescore, der spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedsstatus). VR-36 viste forbedret pålidelighed, præcision og validitet sammenlignet med SF-36 og blandt personer med SMI.
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
PEG-3
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
PEG-3 vil vurdere smertens sværhedsgrad og relateret funktion og livskvalitet (nydelse, generel aktivitet), ved hjælp af en 0 til 10 vurderingsskala med kvalificerende udsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller højere indikerer moderat til svær smerteintensitet. PEG-3 vil blive inkluderet i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøgelser; Veteraner vil blive spurgt om, i hvilket omfang de har oplevet hver genstand i løbet af en time før undersøgelsens afslutning. PEG-3 er blevet valideret hos veteraner, der modtager VA-primærpleje og har god pålidelighed og validitet sammenlignet med længere smertevurderinger. Som et primært resultat vil ændringer i de to elementer, der vurderer funktion (Generel aktivitetsinterferens) og livskvalitet (Livsnydelse) blive undersøgt.
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
Smertes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (PNRS). Det er en 3-trins skala, der vurderer personens gennemsnitlige, værste og mindste smerte i løbet af den seneste uge. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Elementerne beregnes sammen for at skabe en mere nøjagtig "gennemsnitlig" smertescore, med en score på >= 4, hvilket indikerer moderat til svær smertesværhed.
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
PEG-3
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
PEG-3 vil vurdere smertens sværhedsgrad og relateret funktion og livskvalitet (nydelse, generel aktivitet), ved hjælp af en 0 til 10 vurderingsskala med kvalificerende udsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller højere indikerer moderat til svær smerteintensitet. PEG-3 vil blive inkluderet i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøgelser; Veteraner vil blive spurgt om, i hvilket omfang de har oplevet hver genstand i løbet af en time før undersøgelsens afslutning. PEG-3 er blevet valideret hos veteraner, der modtager VA-primærpleje og har god pålidelighed og validitet sammenlignet med længere smertevurderinger. Som et sekundært resultat vil ændringer i punktet Smertesværhedsgrad blive undersøgt.
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2024

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner