- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06758414
CBT-CP for veteraner med SMI (CP-SMI)
Udforskning af effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter hos veteraner med alvorlig psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Kroniske muskel- og skeletsmerter er en af de mest almindelige fysiske helbredsdiagnoser blandt personer med SMI. Personer med SMI og kroniske muskuloskeletale smerter rapporterer dårligere mental og fysisk helbredsfunktion i forhold til mennesker med andre psykiske eller fysiske helbredstilstande. På trods af at vide om høje forekomster af kroniske muskuloskeletale smerter blandt personer med SMI; Der er udført lidt forskning for yderligere at forstå det komplekse forhold mellem smerte og psykiatriske symptomer og overveje anvendeligheden eller hensigtsmæssigheden af nuværende behandlingsmetoder. Det, man ved, er problematisk: Veteraner med SMI er stort set ikke givet muligheder for ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier, herunder CBT-CP, og er mere tilbøjelige til at få ordineret smertestillende medicin, der udgør unikke risici for denne befolkning.
Projektmål: Den foreslåede Merit-forskning vil adressere forskning og kliniske huller ved at teste effektiviteten af CBT-CP hos veteraner med SMI og kroniske muskuloskeletale smerter, især kroniske lændesmerter. Efterforskerne vil gennemføre et stort, randomiseret kontrolleret forsøg med 190 veteraner, der sammenligner CBT-CP med en aktiv kontroltilstand ("Health & Wellness"). Efterforskerne vil undersøge effekten af behandling på funktion og smerteinterferens, livskvalitet og smertens sværhedsgrad. Efterforskerne vil evaluere disse variabler ved baseline, efterbehandling og seks måneder efter behandling gennem både standardiserede vurderingsprocedurer og tidspunkter; samt en uges økologisk momentan vurdering (EMA) periode forud for hvert vurderingstidspunkt. EMA-dataene vil give os mulighed for at undersøge inter- og intra-variabilitet i smerte og relateret funktion, herunder dets forhold til SMI-symptomer, og at evaluere, hvordan engagement i CBT-CP kan påvirke smertevariabilitet og dets forhold til mental sundhed.
Projektmetoder: Dette projekt vil omfatte gennemførelse af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) med 190 veterandeltagere, evaluering af virkningen af CBT-CP versus Health & Wellness på smerterelateret funktion og interferens, livskvalitet og smertens sværhedsgrad. Efterforskerne vil også udforske procesvariabler, herunder fysisk aktivitet og smertekatastrofer, såvel som moderatorer, herunder SMI-diagnose og symptomsværhed sammen med smertens sværhedsgrad ved baseline, for at se, hvordan disse variabler påvirker behandlingens engagement og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Letitia Travaglini, PhD
- Telefonnummer: (410) 605-1867
- E-mail: Letitia.Travaglini@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melanie E Bennett
- E-mail: Melanie.Bennett@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Kontakt:
- Letitia Travaglini, PhD
- Telefonnummer: 410-605-1867
- E-mail: Letitia.Travaglini@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Letitia Travaglini, PhD
-
Kontakt:
- Melanie E Bennett
- E-mail: Melanie.Bennett@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kroniske rygsmerter, pr. journal
- Har en PEG-3 rating på 4 eller højere for smertens sværhedsgrad eller interferens
- Opfyld kriterier for en SMI-diagnose (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depression med psykose) pr. journal
- 18 år eller ældre
- Tilmeldt ambulant programmering i et VISN 5-sundhedscenter på tidspunktet for samtykke
- Har regelmæssig adgang til en telefon
- Evne til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er involveret i moderat til alvorlig stofbrug, som ville påvirke deres evne til at deltage og/eller ville kræve et højere niveau af pleje (som bestemt af behandlende udbyder)
- Engagement i individuel kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP), hvad enten det er i øjeblikket eller inden for de seneste 12 måneder
- Har en aktuel akut smertetilstand, medicinsk tilstand eller begrænset mobilitet (dvs. ude af stand til at gå én byblok), som ville forstyrre deres evne til at deltage i CBT-CP-interventioner (f.eks. aktivitetsstimulerings-/gåprogram)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) vil blive udført i overensstemmelse med Cognitive Behavioural Therapy for Chronic Pain: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) udrulningstræning.
CBT-CP består af en 12-sessionsprotokol, inklusive en indledende vurderingssession (BL-vurdering; Session 1), 10 indholdsspecifikke sessioner (smerteundervisning, målsætning, kognitiv og adfærdsmæssig færdighedsopbygning; Session 2-11) og en booster-session planlagt cirka en måned efter den sidste CBT-CP-session (session 12).
Deltagere randomiseret til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gennemføre en 60-minutters individuel session om ugen.
Hver CBT-CP-session vil blive ledet af en uddannet undersøgelsesinterventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, efter en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information eller færdigheder og diskussion af, hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
|
Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP) vil blive udført i overensstemmelse med Cognitive Behavioural Therapy for Chronic Pain: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) udrulningstræning.
CBT-CP består af en 12-sessionsprotokol, inklusive en indledende vurderingssession (BL-vurdering; Session 1), 10 indholdsspecifikke sessioner (smerteundervisning, målsætning, kognitiv og adfærdsmæssig færdighedsopbygning; Session 2-11) og en booster-session planlagt cirka en måned efter den sidste CBT-CP-session (session 12).
Deltagere randomiseret til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gennemføre en 60-minutters individuel session om ugen.
Hver CBT-CP-session vil blive ledet af en uddannet undersøgelsesinterventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, efter en grundlæggende struktur, herunder gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information eller færdigheder og diskussion af, hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
|
|
Aktiv komparator: Sundhed og velvære (H&W)
Health & Wellness (H&W) er udviklet af VISN 5 MIRECC efterforskere og består af psykoedukation om emner relateret til fysisk og følelsesmæssigt velvære.
Dens struktur ligner CBT-CP (10 ugentlige individuelle 60-minutters sessioner, ingen booster-session).
Hver Health & Wellness-session vil blive ledet af en uddannet interventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, der inkluderer gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information og diskussion af en række sundhedsrelaterede emner (fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning), der ikke inkluderer smerte.
Typiske sessioner omfatter diskussion af emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificering af fordele og udfordringer for at forbedre eller opretholde sundheden på det pågældende område og strategier til at håndtere udfordringer på det område.
|
Health & Wellness (H&W) er udviklet af VISN 5 MIRECC efterforskere og består af psykoedukation om emner relateret til fysisk og følelsesmæssigt velvære.
Dens struktur ligner CBT-CP (10 ugentlige individuelle 60-minutters sessioner, ingen booster-session).
Hver Health & Wellness-session vil blive ledet af en uddannet interventionist ved hjælp af en manualiseret læseplan, der inkluderer gennemgang af tidligere sessionsmateriale, introduktion af ny information og diskussion af en række sundhedsrelaterede emner (fysisk aktivitet/motion, ernæring/sund kost, håndtering af medicin og bivirkninger og vanedannende adfærd (f.eks. stofbrug, gambling, spisning), der ikke inkluderer smerte.
Typiske sessioner omfatter diskussion af emnets indvirkning på overordnet sundhed og velvære, identificering af fordele og udfordringer for at forbedre eller opretholde sundheden på det pågældende område og strategier til at håndtere udfordringer på det område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory-Interference (BPI-INT)
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
The Brief pain Inventory - Interference subscale (BPI-INT) er et spørgeskema med 9 punkter, der måler smerterelateret interferens.
Respondenterne svarer i hvor høj grad smerte forstyrrer humør/påvirkning og fysisk aktivitet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (hele tiden/helt).
En gennemsnitlig score beregnes, med en score på >= 4, hvilket indikerer moderat til svær smerteinterferens.
Instrumentet har fremragende psykometriske egenskaber og bruges jævnligt i smerteforskning og klinisk praksis.
|
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
|
Veteraner RAND 36-Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) er et spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet og 8 domæner for sundhedsrelateret funktion (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion og mental sundhed).
Elementer scores på en 3- til 6-trins skala og summeres for at skabe en total- og domænescore, der spænder fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedsstatus).
VR-36 viste forbedret pålidelighed, præcision og validitet sammenlignet med SF-36 og blandt personer med SMI.
|
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
|
PEG-3
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
PEG-3 vil vurdere smertens sværhedsgrad og relateret funktion og livskvalitet (nydelse, generel aktivitet), ved hjælp af en 0 til 10 vurderingsskala med kvalificerende udsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller højere indikerer moderat til svær smerteintensitet.
PEG-3 vil blive inkluderet i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøgelser; Veteraner vil blive spurgt om, i hvilket omfang de har oplevet hver genstand i løbet af en time før undersøgelsens afslutning.
PEG-3 er blevet valideret hos veteraner, der modtager VA-primærpleje og har god pålidelighed og validitet sammenlignet med længere smertevurderinger.
Som et primært resultat vil ændringer i de to elementer, der vurderer funktion (Generel aktivitetsinterferens) og livskvalitet (Livsnydelse) blive undersøgt.
|
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
Smertes sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Pain Numeric Rating Scale (PNRS).
Det er en 3-trins skala, der vurderer personens gennemsnitlige, værste og mindste smerte i løbet af den seneste uge.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Elementerne beregnes sammen for at skabe en mere nøjagtig "gennemsnitlig" smertescore, med en score på >= 4, hvilket indikerer moderat til svær smertesværhed.
|
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
|
PEG-3
Tidsramme: efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
PEG-3 vil vurdere smertens sværhedsgrad og relateret funktion og livskvalitet (nydelse, generel aktivitet), ved hjælp af en 0 til 10 vurderingsskala med kvalificerende udsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller højere indikerer moderat til svær smerteintensitet.
PEG-3 vil blive inkluderet i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøgelser; Veteraner vil blive spurgt om, i hvilket omfang de har oplevet hver genstand i løbet af en time før undersøgelsens afslutning.
PEG-3 er blevet valideret hos veteraner, der modtager VA-primærpleje og har god pålidelighed og validitet sammenlignet med længere smertevurderinger.
Som et sekundært resultat vil ændringer i punktet Smertesværhedsgrad blive undersøgt.
|
efterbehandling (~4 måneder efter randomisering); 6-måneders opfølgning (~10 måneder efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Travaglini LE, Bennett M, Kacmarek CN, Kuykendall L, Coakley G, Lucksted A. Barriers to accessing pain management services among veterans with bipolar disorder. Health Serv Res. 2023 Dec;58(6):1224-1232. doi: 10.1111/1475-6773.14221. Epub 2023 Sep 4.
- Travaglini LE, Kuykendall L, Bennett ME, Abel EA, Lucksted A. Relationships between chronic pain and mood symptoms among veterans with bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:765-771. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.069. Epub 2020 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kronisk smerte
- Maniodepressiv
- Affektive lidelser, psykotiske
- Befolkningsegenskaber
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Kognitiv adfærdsterapi
- Sundhed
Andre undersøgelses-id-numre
- D5049-R
- 1 I01 RX005049-01A2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RRDT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .