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CBT-CP für Veteranen mit SMI (CP-SMI)

4. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Untersuchung der Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen bei Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen

Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates wirken sich äußerst negativ auf Veteranen aus, insbesondere auf solche mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI). Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen führen zu einer Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Gesundheitsfunktionen und stellen für SMI-Veteranen ein entscheidendes Hindernis für die Rehabilitation und Genesung dar. Trotz bekanntermaßen hoher Prävalenzraten chronischer Schmerzen in SMI-Populationen gibt es kaum Forschungsergebnisse zur Bewertung nichtpharmakologischer Schmerzbehandlungsstrategien in dieser Population. Diese Studie zielt darauf ab, diese Forschungs- und klinische Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP) testet – einer evidenzbasierten VA-Psychotherapie bei chronischen Schmerzen – bei Veteranen mit SMI und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. In der Studie werden in erster Linie die Auswirkungen von CBT-CP auf die schmerzbezogene Funktion, die Lebensqualität und die Schmerzschwere bewertet. In dieser Studie werden auch Zusammenhänge zwischen Schmerzen und psychischen Gesundheitssymptomen untersucht und wie sich diese Zusammenhänge mit Abschluss der CBT-CP ändern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates sind eine der häufigsten körperlichen Gesundheitsdiagnosen bei Personen mit SMI. Personen mit SMI und chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen berichten im Vergleich zu Personen mit anderen psychischen oder physischen Erkrankungen über eine schlechtere geistige und körperliche Gesundheit. Obwohl bekannt ist, dass bei Personen mit SMI ein hohes Maß an chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen auftritt; Es wurden nur wenige Untersuchungen durchgeführt, um den komplexen Zusammenhang zwischen Schmerzen und psychiatrischen Symptomen besser zu verstehen und die Nützlichkeit oder Angemessenheit aktueller Behandlungsansätze zu prüfen. Was bekannt ist, ist problematisch: Veteranen mit SMI werden größtenteils keine Optionen für nichtpharmakologische Schmerzbehandlungsstrategien, einschließlich CBT-CP, geboten, und es ist wahrscheinlicher, dass ihnen Schmerzmittel verschrieben werden, die für diese Bevölkerungsgruppe einzigartige Risiken darstellen.

Projektziele: Die vorgeschlagene Merit-Forschung wird Forschungs- und klinische Lücken schließen, indem sie die Wirksamkeit von CBT-CP bei Veteranen mit SMI und chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen, insbesondere chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, testet. Die Forscher werden eine große, randomisierte kontrollierte Studie mit 190 Veteranen durchführen und CBT-CP mit einer aktiven Kontrollbedingung („Gesundheit & Wohlbefinden“) vergleichen. Die Forscher werden die Auswirkungen der Behandlung auf Funktionsfähigkeit und Schmerzbeeinträchtigung, Lebensqualität und Schmerzstärke untersuchen. Die Forscher bewerten diese Variablen zu Studienbeginn, nach der Behandlung und sechs Monate nach der Behandlung sowohl anhand standardisierter Bewertungsverfahren als auch anhand von Zeitpunkten. sowie einen einwöchigen Zeitraum für die ökologische Momentanbewertung (EMA) vor jedem Bewertungszeitpunkt. Die EMA-Daten werden es uns ermöglichen, die Inter- und Intravariabilität von Schmerzen und damit verbundenen Funktionen, einschließlich ihrer Beziehung zu SMI-Symptomen, zu untersuchen und zu bewerten, wie sich die Teilnahme an CBT-CP auf die Schmerzvariabilität und ihre Beziehung zur psychischen Gesundheit auswirken kann.

Projektmethoden: Dieses Projekt umfasst die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) mit 190 erfahrenen Teilnehmern, um die Auswirkungen von CBT-CP im Vergleich zu Gesundheit und Wohlbefinden auf schmerzbedingte Funktionen und Störungen, Lebensqualität und Schmerzstärke zu bewerten. Die Forscher werden auch Prozessvariablen untersuchen, einschließlich körperlicher Aktivität und Schmerzkatastrophe, sowie Moderatoren, einschließlich SMI-Diagnose und Symptomschwere zusammen mit der Schmerzschwere zu Studienbeginn, um zu sehen, wie sich diese Variablen auf das Behandlungsengagement und die Behandlungsergebnisse auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laut Krankenakte chronische Rückenschmerzen haben
  • Sie haben eine PEG-3-Bewertung von 4 oder höher für die Schmerzstärke oder -beeinträchtigung
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine SMI-Diagnose (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere Depression mit Psychose) gemäß Krankenakte
  • 18 Jahre oder älter
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung in die ambulante Programmierung in einer VISN 5-Gesundheitseinrichtung eingeschrieben
  • Haben Sie regelmäßig Zugang zu einem Telefon
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Sie konsumieren mittelschwere bis schwere Substanzen, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen und/oder ein höheres Maß an Pflege erfordern würden (wie vom behandelnden Arzt festgelegt).
  • Engagement in der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP), ob aktuell oder in den letzten 12 Monaten
  • Sie leiden unter akuten Schmerzen, einer Krankheit oder sind in ihrer Mobilität eingeschränkt (z. B. nicht in der Lage, einen Häuserblock zu Fuß zu gehen), was ihre Fähigkeit zur Teilnahme an CBT-CP-Interventionen (z. B. Aktivitäts-/Gehprogramm) beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP) wird in Übereinstimmung mit dem Handbuch „Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen: Therapeutenhandbuch“ und dem Einführungstraining „VA Evidence-Based Practice (EBP)“ durchgeführt. CBT-CP besteht aus einem Protokoll mit 12 Sitzungen, einschließlich einer ersten Beurteilungssitzung (BL-Bewertung; Sitzung 1), 10 inhaltsspezifischen Sitzungen (Schmerzaufklärung, Zielsetzung, Aufbau kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten; Sitzungen 2–11) und eine Auffrischungssitzung, die etwa einen Monat nach der letzten CBT-CP-Sitzung (Sitzung 12) geplant ist. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-CP-Bedingung zugeteilt wurden (n = 30), absolvieren eine 60-minütige Einzelsitzung pro Woche. Jede CBT-CP-Sitzung wird von einem ausgebildeten Studieninterventionisten geleitet, der einen manuellen Lehrplan verwendet und einer Grundstruktur folgt, die die Überprüfung früherer Sitzungsmaterialien, die Einführung neuer Informationen oder Fähigkeiten und die Diskussion darüber umfasst, wie das erlernte Material in einen Aktionsplan für zu Hause umgesetzt werden kann.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP)
Die kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP) wird in Übereinstimmung mit dem Handbuch „Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen: Therapeutenhandbuch“ und dem Einführungstraining „VA Evidence-Based Practice (EBP)“ durchgeführt. CBT-CP besteht aus einem Protokoll mit 12 Sitzungen, einschließlich einer ersten Beurteilungssitzung (BL-Bewertung; Sitzung 1), 10 inhaltsspezifischen Sitzungen (Schmerzaufklärung, Zielsetzung, Aufbau kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten; Sitzungen 2–11) und eine Auffrischungssitzung, die etwa einen Monat nach der letzten CBT-CP-Sitzung (Sitzung 12) geplant ist. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-CP-Bedingung zugeteilt wurden (n = 30), absolvieren eine 60-minütige Einzelsitzung pro Woche. Jede CBT-CP-Sitzung wird von einem ausgebildeten Studieninterventionisten geleitet, der einen manuellen Lehrplan verwendet und einer Grundstruktur folgt, die die Überprüfung früherer Sitzungsmaterialien, die Einführung neuer Informationen oder Fähigkeiten und die Diskussion darüber umfasst, wie das erlernte Material in einen Aktionsplan für zu Hause umgesetzt werden kann.
Aktiver Komparator: Gesundheit & Wellness (H&W)
Health & Wellness (H&W) wurde von VISN 5 MIRECC-Forschern entwickelt und besteht aus Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden. Die Struktur ähnelt der von CBT-CP (10 wöchentliche Einzelsitzungen von jeweils 60 Minuten, keine Auffrischungssitzung). Jede Gesundheits- und Wellness-Sitzung wird von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet, der einen manuellen Lehrplan verwendet, der die Durchsicht früherer Sitzungsmaterialien, die Einführung neuer Informationen und die Diskussion einer Reihe gesundheitsbezogener Themen (körperliche Aktivität/Bewegung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen), das keine Schmerzen beinhaltet. Typische Sitzungen umfassen die Diskussion der Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, die Ermittlung von Vorteilen und Herausforderungen für die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich sowie Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen in diesem Bereich.
Verhalten: Gesundheit & Wellness (H&W)
Health & Wellness (H&W) wurde von VISN 5 MIRECC-Forschern entwickelt und besteht aus Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden. Die Struktur ähnelt der von CBT-CP (10 wöchentliche Einzelsitzungen von jeweils 60 Minuten, keine Auffrischungssitzung). Jede Gesundheits- und Wellness-Sitzung wird von einem ausgebildeten Interventionisten geleitet, der einen manuellen Lehrplan verwendet, der die Durchsicht früherer Sitzungsmaterialien, die Einführung neuer Informationen und die Diskussion einer Reihe gesundheitsbezogener Themen (körperliche Aktivität/Bewegung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen), das keine Schmerzen beinhaltet. Typische Sitzungen umfassen die Diskussion der Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, die Ermittlung von Vorteilen und Herausforderungen für die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich sowie Strategien zur Bewältigung der Herausforderungen in diesem Bereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzinventur-Interferenz (BPI-INT)
Zeitfenster: Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
Die Unterskala „Brief Pain Inventory – Interference“ (BPI-INT) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Messung schmerzbedingter Interferenzen. Die Befragten geben auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (ständig/völlig) an, wie stark der Schmerz die Stimmung/Beeinflussung und die körperliche Aktivität beeinträchtigt. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, wobei ein Wert von >= 4 auf eine mäßige bis starke Schmerzbeeinträchtigung hinweist. Das Instrument verfügt über hervorragende psychometrische Eigenschaften und wird regelmäßig in der Schmerzforschung und der klinischen Praxis eingesetzt.
Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
Veteranen RAND 36-Item-Gesundheitsumfrage (VR-36)
Zeitfenster: Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
Der Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und 8 Bereiche gesundheitsbezogener Funktionen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme). Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit). Die Punkte werden auf einer 3- bis 6-Punkte-Skala bewertet und summiert, um eine Gesamt- und Domänenbewertung zu erstellen, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reicht. Der VR-36 zeigte im Vergleich zum SF-36 und bei Personen mit SMI eine verbesserte Zuverlässigkeit, Präzision und Validität.
Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
PEG-3
Zeitfenster: Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
Mit dem PEG-3 werden die Schwere der Schmerzen und die damit verbundene Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (Freude, allgemeine Aktivität) anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10 mit qualifizierenden Aussagen für jede numerische Bewertung bewertet. Eine Bewertung von 4 oder höher weist auf eine mäßige bis starke Schmerzintensität hin. Das PEG-3 wird in die Umfragen zum Ecological Momentary Assessment (EMA) einbezogen; Veteranen werden gefragt, inwieweit sie jeden Punkt in der eine Stunde vor Abschluss der Umfrage erlebt haben. Der PEG-3 wurde bei Veteranen validiert, die VA-Grundversorgungsleistungen erhielten, und weist im Vergleich zu längeren Schmerzbeurteilungen eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf. Als primärer Endpunkt werden Veränderungen in den beiden Items zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit (Allgemeine Aktivitätsbeeinträchtigung) und der Lebensqualität (Lebensfreude) untersucht.
Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (PNRS)
Zeitfenster: Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
Die Schwere der Schmerzen wird anhand der Pain Numeric Rating Scale (PNRS) bewertet. Es handelt sich um eine 3-Punkte-Skala, die die durchschnittlichen, schlimmsten und geringsten Schmerzen einer Person während der letzten Woche bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Die Punkte werden gemittelt, um einen genaueren „durchschnittlichen“ Schmerzwert zu erhalten, wobei ein Wert von >= 4 eine mittlere bis starke Schmerzstärke anzeigt.
Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
PEG-3
Zeitfenster: Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)
Mit dem PEG-3 werden die Schwere der Schmerzen und die damit verbundene Funktionsfähigkeit und Lebensqualität (Freude, allgemeine Aktivität) anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 10 mit qualifizierenden Aussagen für jede numerische Bewertung bewertet. Eine Bewertung von 4 oder höher weist auf eine mäßige bis starke Schmerzintensität hin. Das PEG-3 wird in die Umfragen zum Ecological Momentary Assessment (EMA) einbezogen; Veteranen werden gefragt, inwieweit sie jeden Punkt in der eine Stunde vor Abschluss der Umfrage erlebt haben. Der PEG-3 wurde bei Veteranen validiert, die VA-Grundversorgungsleistungen erhielten, und weist im Vergleich zu längeren Schmerzbeurteilungen eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf. Als sekundärer Endpunkt werden Veränderungen im Punkt Schmerzschwere untersucht.
Nachbehandlung (~4 Monate nach Randomisierung); 6-monatiges Follow-up (~10 Monate nach Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RRDT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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