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SMI 재향군인을 위한 CBT-CP (CP-SMI)

2026년 2월 4일 업데이트: VA Office of Research and Development

심각한 정신 질환을 앓고 있는 퇴역 군인의 만성 통증에 대한 인지 행동 치료의 효과 탐색

만성 근골격계 통증은 퇴역 군인, 특히 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 군인에게 매우 부정적인 영향을 미칩니다. 만성 근골격계 통증은 정신적, 육체적 건강 관련 기능 저하로 이어지며, 이는 SMI 재향군인의 재활 및 회복에 중대한 장애물이 됩니다. SMI 집단에서 만성 통증의 높은 유병률이 알려져 있음에도 불구하고, 이 집단의 비약리학적 통증 관리 전략을 평가하는 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 SMI 및 만성 요통이 있는 퇴역군인을 대상으로 만성 통증에 대한 VA 근거 기반 심리 치료법인 만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP)의 효능을 테스트함으로써 이러한 연구와 임상적 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 CBT-CP가 통증 관련 기능, 삶의 질 및 통증 심각도에 미치는 영향을 주로 평가할 것입니다. 이 연구에서는 또한 통증과 정신 건강 증상 사이의 관계와 CBT-CP 완료에 따라 이러한 관계가 어떻게 변할 수 있는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로젝트 배경: 만성 근골격 통증은 중증 정신질환자에게 가장 흔한 신체 건강 진단 중 하나입니다. SMI 및 만성 근골격계 통증이 있는 개인은 다른 정신 또는 신체 건강 상태를 가진 사람들에 비해 정신 및 신체 건강 기능이 더 나쁘다고 보고합니다. SMI 환자의 만성 근골격계 통증 비율이 높다는 사실을 알고 있음에도 불구하고; 통증과 정신과적 증상 사이의 복잡한 관계를 더 깊이 이해하고 현재 치료 접근법의 유용성 또는 적절성을 고려하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 알려진 사실은 문제가 있습니다. SMI를 앓고 있는 제대군인은 CBT-CP를 포함한 비약리학적 통증 관리 전략에 대한 옵션이 대부분 제공되지 않으며 이 인구 집단에 고유한 위험을 초래하는 진통제를 처방할 가능성이 더 높습니다.

프로젝트 목표: 제안된 Merit 연구는 SMI 및 만성 근골격계 통증, 특히 만성 요통이 있는 퇴역군인을 대상으로 CBT-CP의 효능을 테스트하여 연구 및 임상적 격차를 해소할 것입니다. 조사관은 190명의 재향군인을 대상으로 CBT-CP를 활성 대조 조건("건강 및 복지")과 비교하는 대규모 무작위 대조 시험을 완료할 것입니다. 조사관은 기능 및 통증 간섭, 삶의 질 및 통증 심각도에 대한 치료 효과를 조사할 것입니다. 연구자들은 표준화된 평가 절차와 시점을 통해 기준선, 치료 후, 치료 후 6개월에 이러한 변수를 평가할 것입니다. 각 평가 시점 이전에 1주간의 생태학적 순간 평가(EMA) 기간도 있습니다. EMA 데이터를 통해 SMI 증상과의 관계를 포함하여 통증 및 관련 기능의 상호 및 내부 변동성을 조사하고 CBT-CP 참여가 통증 변동성과 정신 건강과의 관계에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가할 수 있습니다.

프로젝트 방법: 이 프로젝트에는 190명의 재향 군인 참가자를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 완료하고 CBT-CP와 건강 및 복지가 통증 관련 기능 및 간섭, 삶의 질 및 통증 심각도에 미치는 영향을 평가하는 작업이 포함됩니다. 조사관은 또한 신체 활동 및 통증 재앙화를 포함한 프로세스 변수뿐만 아니라 기준선의 통증 심각도와 함께 SMI 진단 및 증상 심각도를 포함한 중재자를 탐색하여 이러한 변수가 치료 참여 및 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의료 기록에 따르면 만성 허리 통증이 있음
  • 통증 심각도 또는 간섭에 대한 PEG-3 등급이 4 이상이어야 합니다.
  • 의료 기록별로 SMI 진단 기준(정신분열증, 조현정동장애, 양극성 장애, 정신병을 동반한 주요 우울증)을 충족합니다.
  • 18세 이상
  • 동의 시 VISN 5 의료 시설 내 외래환자 프로그램에 등록됨
  • 정기적으로 전화를 사용할 수 있습니다.
  • 사전 동의에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 참여 능력에 영향을 미치거나 더 높은 수준의 치료가 필요한(치료 제공자의 결정에 따라) 중간 정도에서 심각한 정도의 약물 남용에 참여하고 있는 경우
  • 현재 또는 지난 12개월 동안 만성 통증에 대한 개별 인지 행동 치료(CBT-CP) 참여
  • CBT-CP 개입(예: 활동 속도 조절/걷기 프로그램)에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 현재 급성 통증 상태, 의학적 상태 또는 제한된 이동성(예: 한 블록을 걸을 수 없음)이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP)
만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP)는 만성 통증에 대한 인지 행동 치료: 치료사 매뉴얼 및 VA 증거 기반 실습(EBP) 롤아웃 교육에 따라 수행됩니다. CBT-CP는 초기 평가 세션(BL 평가, 세션 1), 10개의 콘텐츠별 세션(통증 교육, 목표 설정, 인지 및 행동 기술 구축, 세션 2-11)을 포함한 12개 세션 프로토콜로 구성됩니다. 최종 CBT-CP 세션(Session 12) 이후 약 한 달 후에 부스터 세션이 예정되어 있습니다. CBT-CP 조건에 무작위로 배정된 참가자(n = 30)는 매주 1회 60분 개별 세션을 완료합니다. 각 CBT-CP 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 정보 또는 기술 소개, 학습한 자료를 가정 실행 계획에 구현하는 방법에 대한 토론을 포함한 기본 구조에 따라 수동화된 커리큘럼을 사용하여 숙련된 학습 중재자가 주도합니다.
행동: 만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP)
만성 통증에 대한 인지 행동 치료(CBT-CP)는 만성 통증에 대한 인지 행동 치료: 치료사 매뉴얼 및 VA 증거 기반 실습(EBP) 롤아웃 교육에 따라 수행됩니다. CBT-CP는 초기 평가 세션(BL 평가, 세션 1), 10개의 콘텐츠별 세션(통증 교육, 목표 설정, 인지 및 행동 기술 구축, 세션 2-11)을 포함한 12개 세션 프로토콜로 구성됩니다. 최종 CBT-CP 세션(Session 12) 이후 약 한 달 후에 부스터 세션이 예정되어 있습니다. CBT-CP 조건에 무작위로 배정된 참가자(n = 30)는 매주 1회 60분 개별 세션을 완료합니다. 각 CBT-CP 세션은 이전 세션 자료 검토, 새로운 정보 또는 기술 소개, 학습한 자료를 가정 실행 계획에 구현하는 방법에 대한 토론을 포함한 기본 구조에 따라 수동화된 커리큘럼을 사용하여 숙련된 학습 중재자가 주도합니다.
활성 비교기: 건강 및 웰니스(H&W)
건강 및 웰니스(H&W)는 VISN 5 MIRECC 조사관이 개발했으며 신체적, 정서적 웰빙과 관련된 주제에 대한 심리교육으로 구성됩니다. 그 구조는 CBT-CP(주 10회 개별 60분 세션, 부스터 세션 없음)와 유사합니다. 각 건강 및 웰니스 세션은 이전 세션 자료의 검토, 새로운 정보 소개, 다양한 건강 관련 주제(신체 활동/운동, 영양/건강한 식생활, 통증을 수반하지 않는 약물 및 부작용, 중독성 행동(예: 약물 사용, 도박, 식사) 관리. 일반적인 세션에는 전반적인 건강과 복지에 대한 주제의 영향에 대한 토론, 해당 영역의 건강 개선 또는 유지에 대한 이점과 과제 식별, 해당 영역의 과제를 해결하기 위한 전략이 포함됩니다.
행동: 건강 및 웰니스(H&W)
건강 및 웰니스(H&W)는 VISN 5 MIRECC 조사관이 개발했으며 신체적, 정서적 웰빙과 관련된 주제에 대한 심리교육으로 구성됩니다. 그 구조는 CBT-CP(주 10회 개별 60분 세션, 부스터 세션 없음)와 유사합니다. 각 건강 및 웰니스 세션은 이전 세션 자료의 검토, 새로운 정보 소개, 다양한 건강 관련 주제(신체 활동/운동, 영양/건강한 식생활, 통증을 수반하지 않는 약물 및 부작용, 중독성 행동(예: 약물 사용, 도박, 식사) 관리. 일반적인 세션에는 전반적인 건강과 복지에 대한 주제의 영향에 대한 토론, 해당 영역의 건강 개선 또는 유지에 대한 이점과 과제 식별, 해당 영역의 과제를 해결하기 위한 전략이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 통증 목록 간섭(BPI-INT)
기간: 치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
단기 통증 척도 - 간섭 하위척도(BPI-INT)는 통증 관련 간섭을 측정하는 9개 항목 설문지입니다. 응답자들은 통증이 기분/영향 및 신체 활동을 방해하는 정도를 0(전혀 아님)부터 10(항상/완전히)까지의 척도로 응답합니다. 평균 점수가 계산되며, 점수가 4보다 크면 중등도에서 심각한 통증 간섭을 나타냅니다. 이 장비는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 통증 연구 및 임상 실습에 정기적으로 사용됩니다.
치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사(VR-36)
기간: 치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
재향군인 RAND 36개 항목 건강 설문조사(VR-36)는 건강 관련 삶의 질과 건강 관련 기능의 8개 영역(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한)을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. 문제, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능 및 정신 건강). 항목은 3~6점 척도로 점수가 매겨지며 합산되어 0(최악의 건강 상태)부터 100(최고의 건강 상태) 범위의 총점과 영역 점수를 생성합니다. VR-36은 SF-36과 SMI 환자들 사이에서 향상된 신뢰성, 정밀도 및 타당성을 보여주었습니다.
치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
PEG-3
기간: 치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
PEG-3는 각 숫자 등급에 대한 적격 진술과 함께 0~10 등급 척도를 사용하여 통증 심각도와 관련 기능 및 삶의 질(즐거움, 일반 활동)을 평가합니다. 4 이상의 등급은 중등도에서 중증의 통증 강도를 나타냅니다. PEG-3는 생태학적 순간 평가(EMA) 조사에 포함될 것입니다. 재향군인은 설문조사 완료 전 1시간 동안 각 항목을 어느 정도 경험했는지 질문을 받게 됩니다. PEG-3는 VA 일차 진료 서비스를 받는 퇴역군인에게서 검증되었으며 더 긴 통증 평가와 비교할 때 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다. 일차 결과로서 기능(일반적인 활동 방해)과 삶의 질(삶의 즐거움)을 평가하는 두 가지 항목의 변화를 조사할 것입니다.
치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수치 평가 척도(PNRS)
기간: 치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
통증 심각도는 통증 수치 평가 척도(PNRS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 지난 주 동안 개인의 평균, 최악, 최소 통증을 평가하는 3개 항목 척도입니다. 각 항목은 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가됩니다. 보다 정확한 "평균" 통증 점수를 생성하기 위해 항목의 평균을 구하며, 점수가 4보다 크면 중등도에서 심각한 통증 심각도를 나타냅니다.
치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
PEG-3
기간: 치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)
PEG-3는 각 숫자 등급에 대한 적격 진술과 함께 0~10 등급 척도를 사용하여 통증 심각도와 관련 기능 및 삶의 질(즐거움, 일반 활동)을 평가합니다. 4 이상의 등급은 중등도에서 중증의 통증 강도를 나타냅니다. PEG-3는 생태학적 순간 평가(EMA) 조사에 포함될 것입니다. 재향군인은 설문조사 완료 전 1시간 동안 각 항목을 어느 정도 경험했는지 질문을 받게 됩니다. PEG-3는 VA 일차 진료 서비스를 받는 퇴역군인에게서 검증되었으며 더 긴 통증 평가와 비교할 때 우수한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다. 2차 결과로서 통증 심각도 항목의 변화를 검사합니다.
치료 후(무작위 배정 후 ~4개월); 6개월 후속 조치(무작위 배정 후 ~10개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (기타 보조금/기금 번호: VA RRDT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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