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CBT-CP para veteranos con SMI (CP-SMI)

4 de febrero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Exploración de la eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico en veteranos con enfermedades mentales graves

El dolor musculoesquelético crónico tiene un impacto muy negativo en los veteranos, especialmente en aquellos con enfermedades mentales graves (EMG). El dolor musculoesquelético crónico conduce a un peor funcionamiento relacionado con la salud física y mental, lo que representa un obstáculo crítico para la rehabilitación y recuperación de los veteranos con SMI. A pesar de las altas tasas de prevalencia conocidas de dolor crónico en poblaciones con TMG, hay poca investigación para evaluar las estrategias de manejo del dolor no farmacológico en esta población. Este estudio tiene como objetivo abordar esta brecha clínica y de investigación probando la eficacia de la terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico (CBT-CP), una psicoterapia de VA basada en evidencia para el dolor crónico, en veteranos con TMG y dolor lumbar crónico. El estudio evaluará principalmente el impacto de la TCC-CP en el funcionamiento relacionado con el dolor, la calidad de vida y la gravedad del dolor. Este estudio también examinará las relaciones entre el dolor y los síntomas de salud mental, y cómo estas relaciones pueden cambiar con la finalización de CBT-CP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes del proyecto: El dolor musculoesquelético crónico es uno de los diagnósticos de salud física más comunes entre las personas con TMG. Las personas con TMG y dolor musculoesquelético crónico informan un peor funcionamiento de la salud física y mental en comparación con las personas con otras afecciones de salud física o mental. A pesar de conocer las altas tasas de dolor musculoesquelético crónico entre personas con TMG; Se han realizado pocas investigaciones para comprender mejor la compleja relación entre el dolor y los síntomas psiquiátricos y considerar la utilidad o idoneidad de los enfoques de tratamiento actuales. Lo que se sabe es problemático: los veteranos con TMG en gran medida no reciben opciones para estrategias no farmacológicas de manejo del dolor, incluida la TCC-CP, y es más probable que se les receten analgésicos que plantean riesgos únicos para esta población.

Objetivos del proyecto: La investigación de mérito propuesta abordará las lagunas clínicas y de investigación probando la eficacia de CBT-CP en veteranos con TMG y dolor musculoesquelético crónico, en particular dolor lumbar crónico. Los investigadores completarán un gran ensayo controlado aleatorio con 190 veteranos, comparando CBT-CP con una condición de control activo ("Salud y bienestar"). Los investigadores examinarán los efectos del tratamiento sobre el funcionamiento y la interferencia del dolor, la calidad de vida y la gravedad del dolor. Los investigadores evaluarán estas variables al inicio, después del tratamiento y seis meses después del tratamiento mediante procedimientos de evaluación estandarizados y puntos temporales; así como un período de evaluación ecológica momentánea (EMA) de una semana antes de cada momento de evaluación. Los datos de la EMA nos permitirán examinar la variabilidad inter e intra en el dolor y el funcionamiento relacionado, incluida su relación con los síntomas del TMG, y evaluar cómo la participación en CBT-CP puede afectar la variabilidad del dolor y su relación con la salud mental.

Métodos del proyecto: Este proyecto incluirá completar un ensayo de control aleatorio (RCT) con 190 participantes veteranos, evaluando el impacto de CBT-CP versus Salud y Bienestar en el funcionamiento e interferencia relacionados con el dolor, la calidad de vida y la gravedad del dolor. Los investigadores también explorarán variables del proceso, incluida la actividad física y el dolor catastrófico, así como moderadores, incluido el diagnóstico de TMG y la gravedad de los síntomas junto con la gravedad del dolor al inicio del estudio, para ver cómo estas variables afectan la participación y los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene dolor de espalda crónico, según su registro médico.
  • Tener una calificación PEG-3 de 4 o más para la intensidad del dolor o la interferencia.
  • Cumplir con los criterios para un diagnóstico de SMI (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, depresión mayor con psicosis) según el registro médico
  • 18 años de edad o más
  • Inscrito en programación para pacientes ambulatorios dentro de un centro de atención médica VISN 5 en el momento del consentimiento
  • Tener acceso regular a un teléfono.
  • Capacidad para firmar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Están participando en un uso de sustancias de moderado a severo que afectaría su capacidad para participar y/o requeriría un mayor nivel de atención (según lo determine el proveedor tratante)
  • Participación en la terapia cognitivo-conductual individual para el dolor crónico (CBT-CP), ya sea actualmente o en los últimos 12 meses.
  • Tiene una afección actual de dolor agudo, una afección médica o movilidad limitada (es decir, no puede caminar una cuadra de la ciudad) que interferiría con su capacidad para participar en intervenciones CBT-CP (p. ej., programa de actividades de estimulación/caminata)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico (TCC-CP)
La terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico (CBT-CP) se llevará a cabo de acuerdo con la Terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico: Manual del terapeuta y la capacitación de implementación de Práctica basada en evidencia (EBP) de VA. CBT-CP consta de un protocolo de 12 sesiones, que incluye una sesión de evaluación inicial (evaluación BL; Sesión 1), 10 sesiones de contenido específico (educación sobre el dolor, establecimiento de objetivos, desarrollo de habilidades cognitivas y conductuales; Sesiones 2-11) y una sesión de refuerzo programada aproximadamente un mes después de la sesión final de CBT-CP (Sesión 12). Los participantes asignados al azar a la condición CBT-CP (n = 30) completarán una sesión individual de 60 minutos por semana. Cada sesión de CBT-CP será dirigida por un intervencionista de estudio capacitado que utilizará un plan de estudios manualizado, siguiendo una estructura básica que incluye revisión del material de la sesión anterior, introducción de nueva información o habilidades y discusión sobre cómo implementar el material aprendido en un plan de acción en el hogar.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico (TCC-CP)
La terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico (CBT-CP) se llevará a cabo de acuerdo con la Terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico: Manual del terapeuta y la capacitación de implementación de Práctica basada en evidencia (EBP) de VA. CBT-CP consta de un protocolo de 12 sesiones, que incluye una sesión de evaluación inicial (evaluación BL; Sesión 1), 10 sesiones de contenido específico (educación sobre el dolor, establecimiento de objetivos, desarrollo de habilidades cognitivas y conductuales; Sesiones 2-11) y una sesión de refuerzo programada aproximadamente un mes después de la sesión final de CBT-CP (Sesión 12). Los participantes asignados al azar a la condición CBT-CP (n = 30) completarán una sesión individual de 60 minutos por semana. Cada sesión de CBT-CP será dirigida por un intervencionista de estudio capacitado que utilizará un plan de estudios manualizado, siguiendo una estructura básica que incluye revisión del material de la sesión anterior, introducción de nueva información o habilidades y discusión sobre cómo implementar el material aprendido en un plan de acción en el hogar.
Comparador activo: Salud y Bienestar (H&W)
Salud y Bienestar (H&W) fue desarrollado por investigadores de VISN 5 MIRECC y consiste en psicoeducación en temas relacionados con el bienestar físico y emocional. Su estructura es similar a la CBT-CP (10 sesiones semanales individuales de 60 minutos, sin sesión de refuerzo). Cada sesión de Salud y Bienestar será dirigida por un intervencionista capacitado utilizando un plan de estudios manual que incluye revisión del material de sesiones anteriores, introducción de nueva información y discusión de una variedad de temas relacionados con la salud (actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y conductas adictivas (p. ej., uso de sustancias, juegos de azar, alimentación) que no incluyen dolor. Las sesiones típicas incluyen la discusión del impacto del tema en la salud y el bienestar general, la identificación de beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área y estrategias para abordar los desafíos en esa área.
Conductual: Salud y Bienestar (H&W)
Salud y Bienestar (H&W) fue desarrollado por investigadores de VISN 5 MIRECC y consiste en psicoeducación en temas relacionados con el bienestar físico y emocional. Su estructura es similar a la CBT-CP (10 sesiones semanales individuales de 60 minutos, sin sesión de refuerzo). Cada sesión de Salud y Bienestar será dirigida por un intervencionista capacitado utilizando un plan de estudios manual que incluye revisión del material de sesiones anteriores, introducción de nueva información y discusión de una variedad de temas relacionados con la salud (actividad física/ejercicio, nutrición/alimentación saludable, manejo de medicamentos y efectos secundarios, y conductas adictivas (p. ej., uso de sustancias, juegos de azar, alimentación) que no incluyen dolor. Las sesiones típicas incluyen la discusión del impacto del tema en la salud y el bienestar general, la identificación de beneficios y desafíos para mejorar o mantener la salud en esa área y estrategias para abordar los desafíos en esa área.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Dolor-Interferencia (BPI-INT)
Periodo de tiempo: postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
El Inventario Breve de Dolor - Subescala de Interferencia (BPI-INT) es un cuestionario de 9 ítems que mide la interferencia relacionada con el dolor. Los encuestados responden el grado en que el dolor interfiere con el estado de ánimo/afecto y la actividad física en una escala de 0 (nada) a 10 (todo el tiempo/completamente). Se calcula una puntuación promedio, donde una puntuación >= 4 indica interferencia del dolor de moderada a grave. El instrumento tiene excelentes propiedades psicométricas y se utiliza habitualmente en la investigación del dolor y en la práctica clínica.
postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
Encuesta de salud de 36 elementos RAND para veteranos (VR-36)
Periodo de tiempo: postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
La Encuesta de salud de 36 ítems de Veterans RAND (VR-36) es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud y 8 dominios de funcionamiento relacionado con la salud (funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales). problemas, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental). Los ítems se califican en una escala de 3 a 6 puntos y se suman para crear puntajes totales y de dominio, que van de 0 (peor estado de salud) a 100 (mejor estado de salud). El VR-36 demostró confiabilidad, precisión y validez mejoradas en comparación con el SF-36 y entre personas con TMG.
postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
Peg-3
Periodo de tiempo: postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
El PEG-3 evaluará la gravedad del dolor y el funcionamiento y la calidad de vida relacionados (disfrute, actividad general), utilizando una escala de calificación de 0 a 10 con declaraciones calificativas para cada calificación numérica; una calificación de 4 o más indica una intensidad del dolor de moderada a intensa. El PEG-3 se incluirá en las encuestas de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA); Se preguntará a los veteranos hasta qué punto han experimentado cada elemento en la hora anterior a la finalización de la encuesta. El PEG-3 ha sido validado en veteranos que reciben servicios de atención primaria del VA y tiene buena confiabilidad y validez en comparación con evaluaciones del dolor más prolongadas. Como resultado primario, se examinarán los cambios en los dos ítems que evalúan el funcionamiento (interferencia de la actividad general) y la calidad de vida (disfrute de la vida).
postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (PNRS)
Periodo de tiempo: postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
La gravedad del dolor se calificará utilizando la Escala de calificación numérica del dolor (PNRS). Es una escala de 3 ítems que evalúa el dolor promedio, peor y mínimo de la persona durante la última semana. Cada ítem se califica en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Los ítems se promedian para crear una puntuación de dolor "promedio" más precisa, donde una puntuación >= 4 indica una gravedad del dolor de moderada a grave.
postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
Peg-3
Periodo de tiempo: postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)
El PEG-3 evaluará la gravedad del dolor y el funcionamiento y la calidad de vida relacionados (disfrute, actividad general), utilizando una escala de calificación de 0 a 10 con declaraciones calificativas para cada calificación numérica; una calificación de 4 o más indica una intensidad del dolor de moderada a intensa. El PEG-3 se incluirá en las encuestas de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA); Se preguntará a los veteranos hasta qué punto han experimentado cada elemento en la hora anterior a la finalización de la encuesta. El PEG-3 ha sido validado en veteranos que reciben servicios de atención primaria del VA y tiene buena confiabilidad y validez en comparación con evaluaciones del dolor más prolongadas. Como resultado secundario, se examinarán los cambios en el elemento de gravedad del dolor.
postratamiento (~4 meses después de la aleatorización); Seguimiento de 6 meses (~10 meses después de la aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RRDT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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