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CBT-CP per veterani con SMI (CP-SMI)

4 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esplorazione dell'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico nei veterani con gravi malattie mentali

Il dolore muscoloscheletrico cronico ha un impatto altamente negativo sui veterani, in particolare su quelli affetti da gravi malattie mentali (SMI). Il dolore muscoloscheletrico cronico porta a un peggioramento del funzionamento legato alla salute mentale e fisica, rappresentando un ostacolo critico alla riabilitazione e al recupero per i veterani della SMI. Nonostante siano noti alti tassi di prevalenza del dolore cronico nelle popolazioni SMI, c’è poca ricerca per valutare le strategie di gestione del dolore non farmacologiche in questa popolazione. Questo studio mira a colmare questa ricerca e il divario clinico testando l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP) - una psicoterapia basata sull'evidenza VA per il dolore cronico - nei veterani con SMI e lombalgia cronica. Lo studio valuterà principalmente l’impatto della CBT-CP sul funzionamento correlato al dolore, sulla qualità della vita e sulla gravità del dolore. Questo studio esaminerà anche le relazioni tra dolore e sintomi di salute mentale e come queste relazioni possano cambiare con il completamento della CBT-CP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto del progetto: Il dolore muscoloscheletrico cronico è una delle diagnosi di salute fisica più comuni tra gli individui con SMI. Gli individui con SMI e dolore muscoloscheletrico cronico riferiscono un funzionamento della salute mentale e fisica peggiore rispetto a persone con altre condizioni di salute mentale o fisica. Pur conoscendo alti tassi di dolore muscoloscheletrico cronico tra gli individui con SMI; sono state condotte poche ricerche per comprendere ulteriormente la complessa relazione tra dolore e sintomi psichiatrici e considerare l’utilità o l’adeguatezza degli attuali approcci terapeutici. Ciò che è noto è problematico: ai veterani con SMI in gran parte non vengono fornite opzioni per strategie di gestione del dolore non farmacologiche, inclusa la CBT-CP, ed è più probabile che vengano prescritti farmaci antidolorifici che comportano rischi unici per questa popolazione.

Obiettivi del progetto: La ricerca di merito proposta affronterà la ricerca e le lacune cliniche testando l'efficacia della CBT-CP nei veterani con SMI e dolore muscoloscheletrico cronico, in particolare lombalgia cronica. I ricercatori completeranno un ampio studio randomizzato e controllato con 190 veterani, confrontando la CBT-CP con una condizione di controllo attivo ("Salute e benessere"). I ricercatori esamineranno gli effetti del trattamento sul funzionamento e sull'interferenza del dolore, sulla qualità della vita e sulla gravità del dolore. I ricercatori valuteranno queste variabili al basale, dopo il trattamento e sei mesi dopo il trattamento attraverso procedure di valutazione standardizzate e punti temporali; nonché un periodo di valutazione ecologica momentanea (EMA) di una settimana prima di ciascun punto temporale di valutazione. I dati dell’EMA ci permetteranno di esaminare l’inter- e intra-variabilità del dolore e del relativo funzionamento, inclusa la sua relazione con i sintomi della SMI, e di valutare come l’impegno nella CBT-CP possa influenzare la variabilità del dolore e la sua relazione con la salute mentale.

Metodi del progetto: questo progetto includerà il completamento di uno studio di controllo randomizzato (RCT) con 190 partecipanti veterani, valutando l'impatto della CBT-CP rispetto a Salute e Benessere sul funzionamento e sulle interferenze legate al dolore, sulla qualità della vita e sulla gravità del dolore. I ricercatori esploreranno anche le variabili del processo, tra cui l'attività fisica e l'effetto catastrofico del dolore, nonché i moderatori, tra cui la diagnosi SMI e la gravità dei sintomi insieme alla gravità del dolore al basale, per vedere come queste variabili influenzano l'impegno e i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soffre di mal di schiena cronico, secondo la cartella clinica
  • Avere una valutazione PEG-3 pari o superiore a 4 per la gravità del dolore o l'interferenza
  • Soddisfare i criteri per una diagnosi di SMI (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, depressione maggiore con psicosi) secondo la cartella clinica
  • 18 anni o più
  • Iscritto alla programmazione ambulatoriale presso una struttura sanitaria VISN 5 al momento del consenso
  • Avere accesso regolare a un telefono
  • Capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sono impegnati in un uso di sostanze da moderato a grave che avrebbe un impatto sulla loro capacità di partecipare e/o richiederebbe un livello di assistenza più elevato (come determinato dal fornitore curante)
  • Coinvolgimento nella terapia cognitivo comportamentale individuale per il dolore cronico (CBT-CP), attualmente o negli ultimi 12 mesi
  • Hanno un'attuale condizione di dolore acuto, una condizione medica o una mobilità limitata (ad esempio, incapaci di camminare per un isolato) che interferirebbero con la loro capacità di impegnarsi in interventi CBT-CP (ad esempio, programma di ritmo delle attività/camminata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP)
La terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP) sarà condotta in conformità con la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico: manuale del terapista e la formazione di lancio VA Evidence-Based Practice (EBP). La CBT-CP consiste in un protocollo di 12 sessioni, inclusa una sessione di valutazione iniziale (valutazione BL; Sessione 1), 10 sessioni specifiche per il contenuto (educazione al dolore, definizione degli obiettivi, sviluppo di abilità cognitive e comportamentali; Sessioni 2-11) e una sessione di richiamo programmata circa un mese dopo la sessione finale di CBT-CP (Sessione 12). I partecipanti randomizzati alla condizione CBT-CP (n = 30) completeranno una sessione individuale di 60 minuti a settimana. Ogni sessione CBT-CP sarà guidata da un interventista di studio addestrato utilizzando un curriculum manualizzato, seguendo una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni o competenze e la discussione su come implementare il materiale appreso in un piano d'azione domestico.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP)
La terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP) sarà condotta in conformità con la terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico: manuale del terapista e la formazione di lancio VA Evidence-Based Practice (EBP). La CBT-CP consiste in un protocollo di 12 sessioni, inclusa una sessione di valutazione iniziale (valutazione BL; Sessione 1), 10 sessioni specifiche per il contenuto (educazione al dolore, definizione degli obiettivi, sviluppo di abilità cognitive e comportamentali; Sessioni 2-11) e una sessione di richiamo programmata circa un mese dopo la sessione finale di CBT-CP (Sessione 12). I partecipanti randomizzati alla condizione CBT-CP (n = 30) completeranno una sessione individuale di 60 minuti a settimana. Ogni sessione CBT-CP sarà guidata da un interventista di studio addestrato utilizzando un curriculum manualizzato, seguendo una struttura di base che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni o competenze e la discussione su come implementare il materiale appreso in un piano d'azione domestico.
Comparatore attivo: Salute e benessere (H&W)
Health & Wellness (H&W) è stato sviluppato dai ricercatori VISN 5 MIRECC e consiste in psicoeducazione su argomenti relativi al benessere fisico ed emotivo. La sua struttura è simile alla CBT-CP (10 sessioni individuali settimanali da 60 minuti, nessuna sessione di richiamo). Ogni sessione di salute e benessere sarà condotta da un interventista qualificato utilizzando un programma manualizzato che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni e la discussione di una serie di argomenti relativi alla salute (attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione dei farmaci, degli effetti collaterali e dei comportamenti di dipendenza (ad esempio uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione) che non includono dolore. Le sessioni tipiche includono la discussione dell'impatto dell'argomento sulla salute e il benessere generale, l'identificazione dei benefici e delle sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie per affrontare le sfide in quell'area.
Comportamentale: Salute e benessere (H&W)
Health & Wellness (H&W) è stato sviluppato dai ricercatori VISN 5 MIRECC e consiste in psicoeducazione su argomenti relativi al benessere fisico ed emotivo. La sua struttura è simile alla CBT-CP (10 sessioni individuali settimanali da 60 minuti, nessuna sessione di richiamo). Ogni sessione di salute e benessere sarà condotta da un interventista qualificato utilizzando un programma manualizzato che include la revisione del materiale della sessione precedente, l'introduzione di nuove informazioni e la discussione di una serie di argomenti relativi alla salute (attività fisica/esercizio fisico, alimentazione/alimentazione sana, gestione dei farmaci, degli effetti collaterali e dei comportamenti di dipendenza (ad esempio uso di sostanze, gioco d'azzardo, alimentazione) che non includono dolore. Le sessioni tipiche includono la discussione dell'impatto dell'argomento sulla salute e il benessere generale, l'identificazione dei benefici e delle sfide per migliorare o mantenere la salute in quell'area e le strategie per affrontare le sfide in quell'area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore-interferenza (BPI-INT)
Lasso di tempo: post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
La sottoscala Brief Pain Inventory - Interference (BPI-INT) è un questionario composto da 9 item che misura l'interferenza correlata al dolore. Gli intervistati rispondono al grado in cui il dolore interferisce con l'umore/affetto e l'attività fisica su una scala da 0 (per niente) a 10 (sempre/completamente). Viene calcolato un punteggio medio, con un punteggio >= 4 che indica un'interferenza del dolore da moderata a grave. Lo strumento ha eccellenti proprietà psicometriche e viene regolarmente utilizzato nella ricerca sul dolore e nella pratica clinica.
post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
Sondaggio sanitario a 36 voci RAND sui veterani (VR-36)
Lasso di tempo: post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
Il Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) è un questionario composto da 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute e 8 ambiti del funzionamento correlato alla salute (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi). problemi fisici, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale). Gli elementi vengono valutati su una scala da 3 a 6 punti e vengono sommati per creare un punteggio totale e di dominio, che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute). Il VR-36 ha dimostrato una migliore affidabilità, precisione e validità rispetto all'SF-36 e tra le persone con SMI.
post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
PEG-3
Lasso di tempo: post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
Il PEG-3 valuterà la gravità del dolore e il relativo funzionamento e qualità della vita (divertimento, attività generale), utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10 con affermazioni qualificanti per ciascuna valutazione numerica; una valutazione pari o superiore a 4 indica un'intensità del dolore da moderata a grave. Il PEG-3 sarà incluso nelle indagini di Ecological Momentary Assessment (EMA); Ai veterani verrà chiesto in che misura hanno sperimentato ciascun elemento nell'ora precedente al completamento del sondaggio. Il PEG-3 è stato convalidato nei veterani che ricevono servizi di assistenza primaria VA e ha una buona affidabilità e validità rispetto a valutazioni del dolore più lunghe. Come risultato primario, verranno esaminati i cambiamenti nei due elementi che valutano il funzionamento (interferenza dell'attività generale) e la qualità della vita (godimento della vita).
post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (PNRS)
Lasso di tempo: post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (PNRS). Si tratta di una scala composta da 3 elementi che valuta il dolore medio, peggiore e minimo avvertito da una persona durante l'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Viene calcolata la media degli item insieme per creare un punteggio del dolore "medio" più accurato, con un punteggio >= 4 che indica la gravità del dolore da moderata a grave.
post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
PEG-3
Lasso di tempo: post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)
Il PEG-3 valuterà la gravità del dolore e il relativo funzionamento e qualità della vita (divertimento, attività generale), utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10 con affermazioni qualificanti per ciascuna valutazione numerica; una valutazione pari o superiore a 4 indica un'intensità del dolore da moderata a grave. Il PEG-3 sarà incluso nelle indagini di Ecological Momentary Assessment (EMA); Ai veterani verrà chiesto in che misura hanno sperimentato ciascun elemento nell'ora precedente al completamento del sondaggio. Il PEG-3 è stato convalidato nei veterani che ricevono servizi di assistenza primaria VA e ha una buona affidabilità e validità rispetto a valutazioni del dolore più lunghe. Come risultato secondario, verranno esaminati i cambiamenti nella voce Gravità del dolore.
post-trattamento (~4 mesi dopo la randomizzazione); Follow-up a 6 mesi (~ 10 mesi dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RRDT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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