- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06758414
CBT-CP veteraaneille, joilla on SMI (CP-SMI)
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden tutkiminen veteraanien kroonisessa kivussa, joilla on vakava mielisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu on yksi yleisimmistä SMI-potilaiden fyysisen terveyden diagnoosista. Henkilöt, joilla on SMI ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, raportoivat huonommasta henkisen ja fyysisen terveydentilasta verrattuna ihmisiin, joilla on muita henkisiä tai fyysisiä sairauksia. Huolimatta siitä, että tiedetään korkeasta kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun määrästä SMI-potilaiden keskuudessa; Vain vähän tutkimusta on tehty kivun ja psykiatristen oireiden monimutkaisen suhteen ymmärtämiseksi ja nykyisten hoitomenetelmien hyödyllisyyden tai tarkoituksenmukaisuuden arvioimiseksi. Se, mikä tiedetään, on ongelmallista: SMI-veteraaneille ei suurelta osin tarjota vaihtoehtoja ei-farmakologisiin kivunhallintastrategioihin, mukaan lukien CBT-CP, ja heille määrätään todennäköisemmin kipulääkkeitä, jotka aiheuttavat ainutlaatuisia riskejä tälle väestölle.
Hankkeen tavoitteet: Ehdotettu Merit-tutkimus käsittelee tutkimusta ja kliinisiä puutteita testaamalla CBT-CP:n tehokkuutta veteraaneissa, joilla on SMI ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, erityisesti krooninen alaselkäkipu. Tutkijat suorittavat suuren, satunnaistetun kontrolloidun kokeen 190 veteraanilla vertaamalla CBT-CP:tä aktiiviseen kontrollitilaan ("Health & Wellness"). Tutkijat tutkivat hoidon vaikutuksia toimintaan ja kivun häiriöihin, elämänlaatuun ja kivun vaikeusasteeseen. Tutkijat arvioivat nämä muuttujat lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen sekä standardoitujen arviointimenettelyjen että aikapisteiden avulla; sekä viikon mittainen ekologinen hetkellinen arviointijakso (EMA) ennen kutakin arviointiajankohtaa. EMA-tietojen avulla voimme tutkia kivun ja siihen liittyvän toiminnan välistä ja sisäistä vaihtelua, mukaan lukien sen suhdetta SMI-oireisiin, ja arvioida, kuinka CBT-CP:n osallistuminen voi vaikuttaa kivun vaihteluun ja sen suhdetta mielenterveyteen.
Projektimenetelmät: Tämä projekti sisältää satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) suorittamisen 190 veteraaniosallistujan kanssa ja arvioi CBT-CP:n vaikutusta terveyteen ja hyvinvointiin kipuun liittyvään toimintaan ja häiriöihin, elämänlaatuun ja kivun vaikeusasteeseen. Tutkijat tutkivat myös prosessimuuttujia, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus ja kivun katastrofi, sekä moderaattoreita, mukaan lukien SMI-diagnoosi ja oireiden vakavuus sekä kivun vakavuus lähtötilanteessa nähdäkseen, kuinka nämä muuttujat vaikuttavat hoidon sitoutumiseen ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Letitia Travaglini, PhD
- Puhelinnumero: (410) 605-1867
- Sähköposti: Letitia.Travaglini@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melanie E Bennett
- Sähköposti: Melanie.Bennett@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Letitia Travaglini, PhD
- Puhelinnumero: 410-605-1867
- Sähköposti: Letitia.Travaglini@va.gov
-
Päätutkija:
- Letitia Travaglini, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie E Bennett
- Sähköposti: Melanie.Bennett@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on krooninen selkäkipu sairauskertomuksen mukaan
- PEG-3-luokitus on 4 tai suurempi kivun vaikeusasteen tai häiriöiden suhteen
- Täytä SMI-diagnoosin kriteerit (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus ja psykoosi) sairauskertomusta kohti
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ilmoittautunut avohoito-ohjelmointiin VISN 5 -terveydenhuoltolaitoksessa suostumuksensa hetkellä
- Käytä puhelinta säännöllisesti
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät kohtalaista tai vaikeaa päihteiden käyttöä, joka vaikuttaisi heidän kykyynsä osallistua ja/tai vaatisi korkeampaa hoitotasoa (hoidon tarjoajan määrittelemänä)
- Osallistuminen yksilölliseen kroonisen kivun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-CP), joko tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana
- Heillä on nykyinen akuutti kiputila, lääketieteellinen tila tai rajoitettu liikkuvuus (eli ei pysty kävelemään yhtä kaupungin korttelia), mikä häiritsee heidän kykyään osallistua CBT-CP-interventioihin (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisen kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-CP)
Kroonisen kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-CP) suoritetaan Kroonisen kivun kognitiivisen käyttäytymisterapian: Therapist Manual -oppaan ja VA Evidence-Based Practice (EBP) -koulutuksen mukaisesti.
CBT-CP koostuu 12 istunnon protokollasta, joka sisältää alkuarviointiistunnon (BL-arviointi; istunto 1), 10 sisältökohtaista istuntoa (kipukasvatus, tavoitteiden asettaminen, kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen kehittäminen; istunnot 2-11) ja tehosteistunto, joka on ajoitettu noin kuukausi viimeisen CBT-CP-istunnon jälkeen (istunto 12).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBT-CP-tilaan (n = 30), suorittavat yhden 60 minuutin yksilöllisen istunnon viikossa.
Jokaisen CBT-CP-istunnon johtaa koulutettu opiskeluinterventioterapeutti, joka käyttää manuaalista opetussuunnitelmaa ja noudattaa perusrakennetta, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden tiedon tai taitojen esittelyn ja keskustelun oppitun materiaalin sisällyttämisestä kodin toimintasuunnitelmaan.
|
Kroonisen kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-CP) suoritetaan Kroonisen kivun kognitiivisen käyttäytymisterapian: Therapist Manual -oppaan ja VA Evidence-Based Practice (EBP) -koulutuksen mukaisesti.
CBT-CP koostuu 12 istunnon protokollasta, joka sisältää alkuarviointiistunnon (BL-arviointi; istunto 1), 10 sisältökohtaista istuntoa (kipukasvatus, tavoitteiden asettaminen, kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen kehittäminen; istunnot 2-11) ja tehosteistunto, joka on ajoitettu noin kuukausi viimeisen CBT-CP-istunnon jälkeen (istunto 12).
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBT-CP-tilaan (n = 30), suorittavat yhden 60 minuutin yksilöllisen istunnon viikossa.
Jokaisen CBT-CP-istunnon johtaa koulutettu opiskeluinterventioterapeutti, joka käyttää manuaalista opetussuunnitelmaa ja noudattaa perusrakennetta, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden tiedon tai taitojen esittelyn ja keskustelun oppitun materiaalin sisällyttämisestä kodin toimintasuunnitelmaan.
|
|
Active Comparator: Terveys ja hyvinvointi (H&W)
Health & Wellness (H&W) on VISN 5 MIRECC:n tutkijoiden kehittämä, ja se koostuu psykokoulutuksesta fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin liittyvistä aiheista.
Sen rakenne on samanlainen kuin CBT-CP (10 viikoittaista yksittäistä 60 minuutin istuntoa, ei tehostetta).
Jokaisen Health & Wellness -istunnon vetää koulutettu interventioterapeutti käyttäen manuaalista opetussuunnitelmaa, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden tiedon esittelyn ja keskustelun useista terveyteen liittyvistä aiheista (fyysinen aktiivisuus/liikunta, ravitsemus/terveellinen syöminen, lääkkeiden ja sivuvaikutusten hallinta sekä riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset (esim. päihteiden käyttö, uhkapelit, syöminen), joihin ei liity kipua.
Tyypillisiin istuntoihin kuuluu keskustelu aiheen vaikutuksista yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, terveyden parantamiseen tai ylläpitämiseen liittyvien hyötyjen ja haasteiden tunnistaminen tällä alueella sekä strategioita tämän alueen haasteisiin vastaamiseksi.
|
Health & Wellness (H&W) on VISN 5 MIRECC:n tutkijoiden kehittämä, ja se koostuu psykokoulutuksesta fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin liittyvistä aiheista.
Sen rakenne on samanlainen kuin CBT-CP (10 viikoittaista yksittäistä 60 minuutin istuntoa, ei tehostetta).
Jokaisen Health & Wellness -istunnon vetää koulutettu interventioterapeutti käyttäen manuaalista opetussuunnitelmaa, joka sisältää edellisen istunnon materiaalin tarkastelun, uuden tiedon esittelyn ja keskustelun useista terveyteen liittyvistä aiheista (fyysinen aktiivisuus/liikunta, ravitsemus/terveellinen syöminen, lääkkeiden ja sivuvaikutusten hallinta sekä riippuvuutta aiheuttavat käyttäytymiset (esim. päihteiden käyttö, uhkapelit, syöminen), joihin ei liity kipua.
Tyypillisiin istuntoihin kuuluu keskustelu aiheen vaikutuksista yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin, terveyden parantamiseen tai ylläpitämiseen liittyvien hyötyjen ja haasteiden tunnistaminen tällä alueella sekä strategioita tämän alueen haasteisiin vastaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitushäiriö (BPI-INT)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Lyhyt kipukartoitus - häiriöt -alaasteikko (BPI-INT) on 9-kohdan kyselylomake, joka mittaa kipuun liittyviä häiriöitä.
Vastaajat vastaavat, missä määrin kipu häiritsee mielialaa/vaikutusta ja fyysistä aktiivisuutta asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (koko ajan/täysin).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, ja pistemäärä >= 4 osoittaa kohtalaista tai vaikeaa kivun häiriötä.
Instrumentilla on erinomaiset psykometriset ominaisuudet ja sitä käytetään säännöllisesti kivuntutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
|
hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Veteraanien RAND 36 -kohteen terveyskysely (VR-36)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) on 36-kohteen kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja 8 terveyteen liittyvän toiminnan osa-aluetta (fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisistä ongelmista, roolirajoitukset emotionaalisista syistä). ongelmat, ruumiin kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys).
Kohteet pisteytetään 3–6 pisteen asteikolla, ja ne lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonais- ja verkkotunnuspisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
VR-36 osoitti parempaa luotettavuutta, tarkkuutta ja validiteettia verrattuna SF-36:een ja SMI-potilaiden keskuudessa.
|
hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
PEG-3
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
PEG-3 arvioi kivun vaikeusastetta ja siihen liittyvää toimintaa ja elämänlaatua (nauttiminen, yleinen aktiivisuus) käyttämällä 0-10 luokitusasteikkoa, jossa on päteviä lausuntoja jokaiselle numeeriselle arvosanalle; arvosana 4 tai suurempi osoittaa keskivaikean tai vaikean kivun voimakkuuden.
PEG-3 sisällytetään Ecological Momentary Assessment (EMA) -tutkimuksiin; Veteraanilta kysytään, missä määrin he ovat kokeneet kunkin kohteen tunnin aikana ennen tutkimuksen päättymistä.
PEG-3 on validoitu VA perusterveydenhuollon palveluja saavilla veteraanilla, ja sen luotettavuus ja validiteetti on hyvä verrattuna pidempiin kipuarviointeihin.
Ensisijaisena tuloksena tarkastellaan muutoksia kahdessa toimivuutta (yleinen toimintahäiriö) ja elämänlaatua (elämän nauttiminen) arvioivissa asioissa.
|
hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Kivun vakavuus luokitellaan käyttämällä PNRS-asteikkoa (Pain Numeric Rating Scale).
Se on 3-osainen asteikko, joka arvioi henkilön keskimääräistä, pahinta ja vähiten kipua kuluneen viikon aikana.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
Kohteiden keskiarvo lasketaan yhteen tarkemman "keskimääräisen" kivun pistemäärän luomiseksi, ja pistemäärä >= 4 osoittaa keskivaikean tai vaikean kivun vaikeusasteen.
|
hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
|
PEG-3
Aikaikkuna: hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
PEG-3 arvioi kivun vaikeusastetta ja siihen liittyvää toimintaa ja elämänlaatua (nauttiminen, yleinen aktiivisuus) käyttämällä 0-10 luokitusasteikkoa, jossa on päteviä lausuntoja jokaiselle numeeriselle arvosanalle; arvosana 4 tai suurempi osoittaa keskivaikean tai vaikean kivun voimakkuuden.
PEG-3 sisällytetään Ecological Momentary Assessment (EMA) -tutkimuksiin; Veteraanilta kysytään, missä määrin he ovat kokeneet kunkin kohteen tunnin aikana ennen tutkimuksen päättymistä.
PEG-3 on validoitu VA perusterveydenhuollon palveluja saavilla veteraanilla, ja sen luotettavuus ja validiteetti on hyvä verrattuna pidempiin kipuarviointeihin.
Toissijaisena tuloksena tarkastellaan muutoksia Pain vakavuus -kohdassa.
|
hoidon jälkeen (noin 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen); 6 kuukauden seuranta (noin 10 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Travaglini LE, Bennett M, Kacmarek CN, Kuykendall L, Coakley G, Lucksted A. Barriers to accessing pain management services among veterans with bipolar disorder. Health Serv Res. 2023 Dec;58(6):1224-1232. doi: 10.1111/1475-6773.14221. Epub 2023 Sep 4.
- Travaglini LE, Kuykendall L, Bennett ME, Abel EA, Lucksted A. Relationships between chronic pain and mood symptoms among veterans with bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:765-771. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.069. Epub 2020 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Krooninen kipu
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Affektiiviset häiriöt, psykoottiset
- Väestöominaisuudet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Terveys
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5049-R
- 1 I01 RX005049-01A2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RRDT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .