Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-CP for veteraner med SMI (CP-SMI)

4. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utforske effekten av kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter hos veteraner med alvorlig psykisk sykdom

Kroniske muskel- og skjelettsmerter har en svært negativ innvirkning på veteraner, spesielt de med alvorlig psykisk lidelse (SMI). Kroniske muskel- og skjelettsmerter fører til dårligere mental og fysisk helserelatert funksjon, og representerer en kritisk hindring for rehabilitering og restitusjon for SMI-veteraner. Til tross for kjente høye forekomster av kronisk smerte i SMI-populasjoner, er det lite forskning for å evaluere ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier i denne populasjonen. Denne studien tar sikte på å adressere denne forskningen og det kliniske gapet ved å teste effekten av kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP) - en VA evidensbasert psykoterapi for kronisk smerte - hos veteraner med SMI og kroniske korsryggsmerter. Studien vil primært evaluere effekten av CBT-CP på smerterelatert funksjon, livskvalitet og smertens alvorlighetsgrad. Denne studien vil også undersøke sammenhenger mellom smerte og psykiske helsesymptomer, og hvordan disse sammenhengene kan endre seg med fullføring av CBT-CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Kroniske muskel- og skjelettsmerter er en av de vanligste fysiske helsediagnosene blant personer med SMI. Personer med SMI og kroniske muskel- og skjelettsmerter rapporterer dårligere mental og fysisk helsefunksjon i forhold til personer med andre psykiske eller fysiske helseplager. Til tross for at de vet om høye forekomster av kronisk muskel- og skjelettsmerter blant personer med SMI; lite forskning har blitt utført for å forstå det komplekse forholdet mellom smerte og psykiatriske symptomer og vurdere nytten eller hensiktsmessigheten av nåværende behandlingstilnærminger. Det som er kjent er problematisk: Veteraner med SMI er stort sett ikke gitt alternativer for ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier, inkludert CBT-CP, og er mer sannsynlig å bli foreskrevet smertestillende medisiner som utgjør unike risikoer for denne befolkningen.

Prosjektmål: Den foreslåtte meritforskningen vil adressere forskning og kliniske hull ved å teste effekten av CBT-CP hos veteraner med SMI og kroniske muskel- og skjelettsmerter, spesielt kroniske korsryggsmerter. Etterforskerne vil fullføre en stor, randomisert kontrollert studie med 190 veteraner, og sammenligne CBT-CP med en aktiv kontrolltilstand ("Helse og velvære"). Etterforskerne vil undersøke effekten av behandling på funksjon og smerteforstyrrelser, livskvalitet og smertens alvorlighetsgrad. Etterforskerne vil evaluere disse variablene ved baseline, etterbehandling og seks måneder etter behandling gjennom både standardiserte vurderingsprosedyrer og tidspunkter; samt en ukes økologisk momentan vurdering (EMA) periode før hvert vurderingstidspunkt. EMA-dataene vil tillate oss å undersøke inter- og intra-variabilitet i smerte og relatert funksjon, inkludert dets forhold til SMI-symptomer, og å evaluere hvordan engasjement i CBT-CP kan påvirke smertevariabilitet og dets forhold til mental helse.

Prosjektmetoder: Dette prosjektet vil inkludere å fullføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) med 190 veterandeltakere, evaluere effekten av CBT-CP versus helse og velvære på smerterelatert funksjon og interferens, livskvalitet og smertens alvorlighetsgrad. Etterforskerne vil også utforske prosessvariabler, inkludert fysisk aktivitet og smertekatastrofering, samt moderatorer, inkludert SMI-diagnose og symptomalvorlighet sammen med smertens alvorlighetsgrad ved baseline, for å se hvordan disse variablene påvirker behandlingsengasjement og -resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har kroniske ryggsmerter, per journal
  • Ha en PEG-3-vurdering på 4 eller høyere for alvorlighetsgrad eller forstyrrelse av smerte
  • Oppfylle kriterier for en SMI-diagnose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykose) per journal
  • 18 år eller eldre
  • Registrert i poliklinisk programmering i et VISN 5 helseinstitusjon på tidspunktet for samtykke
  • Ha regelmessig tilgang til telefon
  • Evne til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er engasjert i moderat til alvorlig rusmiddelbruk som vil påvirke deres evne til å delta og/eller vil kreve et høyere nivå av omsorg (som bestemt av behandler)
  • Engasjement i individuell kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP), enten nå eller i løpet av de siste 12 månedene
  • Har en akutt smertetilstand, medisinsk tilstand eller begrenset mobilitet (dvs. ute av stand til å gå en byblokk) som vil forstyrre deres evne til å delta i CBT-CP-intervensjoner (f.eks. aktivitetsstimulering/gangprogram)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
Kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP) vil bli utført i samsvar med kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) utrullingstrening. CBT-CP består av en 12-sesjonsprotokoll, inkludert en innledende vurderingsøkt (BL-vurdering; økt 1), 10 innholdsspesifikke økter (smerteopplæring, målsetting, kognitiv og atferdsmessig ferdighetsbygging; økter 2-11), og en boosterøkt planlagt omtrent en måned etter den siste CBT-CP-økten (økt 12). Deltakere randomisert til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gjennomføre en 60-minutters individuell økt per uke. Hver CBT-CP-økt vil bli ledet av en utdannet studieintervensjonist som bruker en manuell pensum, etter en grunnleggende struktur inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon eller ferdigheter, og diskusjon om hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
Kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP) vil bli utført i samsvar med kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) utrullingstrening. CBT-CP består av en 12-sesjonsprotokoll, inkludert en innledende vurderingsøkt (BL-vurdering; økt 1), 10 innholdsspesifikke økter (smerteopplæring, målsetting, kognitiv og atferdsmessig ferdighetsbygging; økter 2-11), og en boosterøkt planlagt omtrent en måned etter den siste CBT-CP-økten (økt 12). Deltakere randomisert til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gjennomføre en 60-minutters individuell økt per uke. Hver CBT-CP-økt vil bli ledet av en utdannet studieintervensjonist som bruker en manuell pensum, etter en grunnleggende struktur inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon eller ferdigheter, og diskusjon om hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
Aktiv komparator: Helse og velvære (H&W)
Helse og velvære (H&W) ble utviklet av VISN 5 MIRECC-etterforskere og består av psykoedukasjon om temaer knyttet til fysisk og emosjonelt velvære. Strukturen ligner på CBT-CP (10 ukentlige individuelle 60-minutters økter, ingen boosterøkt). Hver Helse- og velværeøkt vil bli ledet av en utdannet intervensjonist ved hjelp av en manuell pensum som inkluderer gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon og diskusjon av en rekke helserelaterte emner (fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising) som ikke inkluderer smerte. Typiske økter inkluderer diskusjon av innvirkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisering av fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier for å møte utfordringer i det området.
Helse og velvære (H&W) ble utviklet av VISN 5 MIRECC-etterforskere og består av psykoedukasjon om temaer knyttet til fysisk og emosjonelt velvære. Strukturen ligner på CBT-CP (10 ukentlige individuelle 60-minutters økter, ingen boosterøkt). Hver Helse- og velværeøkt vil bli ledet av en utdannet intervensjonist ved hjelp av en manuell pensum som inkluderer gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon og diskusjon av en rekke helserelaterte emner (fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising) som ikke inkluderer smerte. Typiske økter inkluderer diskusjon av innvirkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisering av fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier for å møte utfordringer i det området.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory-Interference (BPI-INT)
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
The Brief pain Inventory - Interference subscale (BPI-INT) er et 9-elements spørreskjema som måler smerterelatert interferens. Respondentene svarer i hvilken grad smerte forstyrrer humør/påvirkning og fysisk aktivitet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (hele tiden/helt). En gjennomsnittlig score beregnes, med en score på >= 4 som indikerer moderat til alvorlig smerteforstyrrelse. Instrumentet har utmerkede psykometriske egenskaper og brukes jevnlig i smerteforskning og klinisk praksis.
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) er et 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og 8 domener for helserelatert funksjon (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon og mental helse). Elementer skåres på en 3- til 6-punkts skala og summeres for å lage en total- og domenepoengsum, fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus). VR-36 viste forbedret pålitelighet, presisjon og validitet sammenlignet med SF-36 og blant personer med SMI.
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
PEG-3
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
PEG-3 vil vurdere smertens alvorlighetsgrad og relatert funksjon og livskvalitet (glede, generell aktivitet), ved å bruke en rangeringsskala fra 0 til 10 med kvalifiserende utsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller høyere indikerer moderat til alvorlig smerteintensitet. PEG-3 vil bli inkludert i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøkelser; Veteraner vil bli spurt om i hvilken grad de har opplevd hvert element i løpet av en time før undersøkelsen ble fullført. PEG-3 har blitt validert i veteraner som mottar VA primærhelsetjenester og har god reliabilitet og validitet sammenlignet med lengre smertevurderinger. Som et primært resultat vil endringer i de to elementene som vurderer funksjon (Generell aktivitetsinterferens) og livskvalitet (Livsnytelse) undersøkes.
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale (PNRS). Det er en 3-delt skala som vurderer personens gjennomsnittlige, verste og minste smerte i løpet av den siste uken. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Elementene beregnes sammen for å skape en mer nøyaktig "gjennomsnittlig" smertescore, med en score på >= 4 som indikerer moderat til alvorlig smerte.
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
PEG-3
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
PEG-3 vil vurdere smertens alvorlighetsgrad og relatert funksjon og livskvalitet (glede, generell aktivitet), ved å bruke en rangeringsskala fra 0 til 10 med kvalifiserende utsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller høyere indikerer moderat til alvorlig smerteintensitet. PEG-3 vil bli inkludert i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøkelser; Veteraner vil bli spurt om i hvilken grad de har opplevd hvert element i løpet av en time før undersøkelsen ble fullført. PEG-3 har blitt validert i veteraner som mottar VA primærhelsetjenester og har god reliabilitet og validitet sammenlignet med lengre smertevurderinger. Som et sekundært resultat vil endringer i punktet Smerte alvorlighetsgrad bli undersøkt.
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere