- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758414
CBT-CP for veteraner med SMI (CP-SMI)
Utforske effekten av kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter hos veteraner med alvorlig psykisk sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Kroniske muskel- og skjelettsmerter er en av de vanligste fysiske helsediagnosene blant personer med SMI. Personer med SMI og kroniske muskel- og skjelettsmerter rapporterer dårligere mental og fysisk helsefunksjon i forhold til personer med andre psykiske eller fysiske helseplager. Til tross for at de vet om høye forekomster av kronisk muskel- og skjelettsmerter blant personer med SMI; lite forskning har blitt utført for å forstå det komplekse forholdet mellom smerte og psykiatriske symptomer og vurdere nytten eller hensiktsmessigheten av nåværende behandlingstilnærminger. Det som er kjent er problematisk: Veteraner med SMI er stort sett ikke gitt alternativer for ikke-farmakologiske smertebehandlingsstrategier, inkludert CBT-CP, og er mer sannsynlig å bli foreskrevet smertestillende medisiner som utgjør unike risikoer for denne befolkningen.
Prosjektmål: Den foreslåtte meritforskningen vil adressere forskning og kliniske hull ved å teste effekten av CBT-CP hos veteraner med SMI og kroniske muskel- og skjelettsmerter, spesielt kroniske korsryggsmerter. Etterforskerne vil fullføre en stor, randomisert kontrollert studie med 190 veteraner, og sammenligne CBT-CP med en aktiv kontrolltilstand ("Helse og velvære"). Etterforskerne vil undersøke effekten av behandling på funksjon og smerteforstyrrelser, livskvalitet og smertens alvorlighetsgrad. Etterforskerne vil evaluere disse variablene ved baseline, etterbehandling og seks måneder etter behandling gjennom både standardiserte vurderingsprosedyrer og tidspunkter; samt en ukes økologisk momentan vurdering (EMA) periode før hvert vurderingstidspunkt. EMA-dataene vil tillate oss å undersøke inter- og intra-variabilitet i smerte og relatert funksjon, inkludert dets forhold til SMI-symptomer, og å evaluere hvordan engasjement i CBT-CP kan påvirke smertevariabilitet og dets forhold til mental helse.
Prosjektmetoder: Dette prosjektet vil inkludere å fullføre en randomisert kontrollforsøk (RCT) med 190 veterandeltakere, evaluere effekten av CBT-CP versus helse og velvære på smerterelatert funksjon og interferens, livskvalitet og smertens alvorlighetsgrad. Etterforskerne vil også utforske prosessvariabler, inkludert fysisk aktivitet og smertekatastrofering, samt moderatorer, inkludert SMI-diagnose og symptomalvorlighet sammen med smertens alvorlighetsgrad ved baseline, for å se hvordan disse variablene påvirker behandlingsengasjement og -resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Letitia Travaglini, PhD
- Telefonnummer: (410) 605-1867
- E-post: Letitia.Travaglini@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melanie E Bennett
- E-post: Melanie.Bennett@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Ta kontakt med:
- Letitia Travaglini, PhD
- Telefonnummer: 410-605-1867
- E-post: Letitia.Travaglini@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Letitia Travaglini, PhD
-
Ta kontakt med:
- Melanie E Bennett
- E-post: Melanie.Bennett@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har kroniske ryggsmerter, per journal
- Ha en PEG-3-vurdering på 4 eller høyere for alvorlighetsgrad eller forstyrrelse av smerte
- Oppfylle kriterier for en SMI-diagnose (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykose) per journal
- 18 år eller eldre
- Registrert i poliklinisk programmering i et VISN 5 helseinstitusjon på tidspunktet for samtykke
- Ha regelmessig tilgang til telefon
- Evne til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er engasjert i moderat til alvorlig rusmiddelbruk som vil påvirke deres evne til å delta og/eller vil kreve et høyere nivå av omsorg (som bestemt av behandler)
- Engasjement i individuell kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP), enten nå eller i løpet av de siste 12 månedene
- Har en akutt smertetilstand, medisinsk tilstand eller begrenset mobilitet (dvs. ute av stand til å gå en byblokk) som vil forstyrre deres evne til å delta i CBT-CP-intervensjoner (f.eks. aktivitetsstimulering/gangprogram)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
Kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP) vil bli utført i samsvar med kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) utrullingstrening.
CBT-CP består av en 12-sesjonsprotokoll, inkludert en innledende vurderingsøkt (BL-vurdering; økt 1), 10 innholdsspesifikke økter (smerteopplæring, målsetting, kognitiv og atferdsmessig ferdighetsbygging; økter 2-11), og en boosterøkt planlagt omtrent en måned etter den siste CBT-CP-økten (økt 12).
Deltakere randomisert til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gjennomføre en 60-minutters individuell økt per uke.
Hver CBT-CP-økt vil bli ledet av en utdannet studieintervensjonist som bruker en manuell pensum, etter en grunnleggende struktur inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon eller ferdigheter, og diskusjon om hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
|
Kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (CBT-CP) vil bli utført i samsvar med kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte: Therapist Manual og VA Evidence-Based Practice (EBP) utrullingstrening.
CBT-CP består av en 12-sesjonsprotokoll, inkludert en innledende vurderingsøkt (BL-vurdering; økt 1), 10 innholdsspesifikke økter (smerteopplæring, målsetting, kognitiv og atferdsmessig ferdighetsbygging; økter 2-11), og en boosterøkt planlagt omtrent en måned etter den siste CBT-CP-økten (økt 12).
Deltakere randomisert til CBT-CP-tilstanden (n = 30) vil gjennomføre en 60-minutters individuell økt per uke.
Hver CBT-CP-økt vil bli ledet av en utdannet studieintervensjonist som bruker en manuell pensum, etter en grunnleggende struktur inkludert gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon eller ferdigheter, og diskusjon om hvordan man implementerer lært materiale i en hjemmehandlingsplan.
|
|
Aktiv komparator: Helse og velvære (H&W)
Helse og velvære (H&W) ble utviklet av VISN 5 MIRECC-etterforskere og består av psykoedukasjon om temaer knyttet til fysisk og emosjonelt velvære.
Strukturen ligner på CBT-CP (10 ukentlige individuelle 60-minutters økter, ingen boosterøkt).
Hver Helse- og velværeøkt vil bli ledet av en utdannet intervensjonist ved hjelp av en manuell pensum som inkluderer gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon og diskusjon av en rekke helserelaterte emner (fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising) som ikke inkluderer smerte.
Typiske økter inkluderer diskusjon av innvirkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisering av fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier for å møte utfordringer i det området.
|
Helse og velvære (H&W) ble utviklet av VISN 5 MIRECC-etterforskere og består av psykoedukasjon om temaer knyttet til fysisk og emosjonelt velvære.
Strukturen ligner på CBT-CP (10 ukentlige individuelle 60-minutters økter, ingen boosterøkt).
Hver Helse- og velværeøkt vil bli ledet av en utdannet intervensjonist ved hjelp av en manuell pensum som inkluderer gjennomgang av tidligere øktmateriale, introduksjon av ny informasjon og diskusjon av en rekke helserelaterte emner (fysisk aktivitet/trening, ernæring/sunt kosthold, håndtering av medisiner og bivirkninger, og vanedannende atferd (f.eks. rusbruk, gambling, spising) som ikke inkluderer smerte.
Typiske økter inkluderer diskusjon av innvirkningen av emnet på generell helse og velvære, identifisering av fordeler og utfordringer for å forbedre eller opprettholde helse i det området, og strategier for å møte utfordringer i det området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory-Interference (BPI-INT)
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
The Brief pain Inventory - Interference subscale (BPI-INT) er et 9-elements spørreskjema som måler smerterelatert interferens.
Respondentene svarer i hvilken grad smerte forstyrrer humør/påvirkning og fysisk aktivitet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (hele tiden/helt).
En gjennomsnittlig score beregnes, med en score på >= 4 som indikerer moderat til alvorlig smerteforstyrrelse.
Instrumentet har utmerkede psykometriske egenskaper og brukes jevnlig i smerteforskning og klinisk praksis.
|
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36)
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) er et 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet og 8 domener for helserelatert funksjon (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon og mental helse).
Elementer skåres på en 3- til 6-punkts skala og summeres for å lage en total- og domenepoengsum, fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
VR-36 viste forbedret pålitelighet, presisjon og validitet sammenlignet med SF-36 og blant personer med SMI.
|
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
|
PEG-3
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
PEG-3 vil vurdere smertens alvorlighetsgrad og relatert funksjon og livskvalitet (glede, generell aktivitet), ved å bruke en rangeringsskala fra 0 til 10 med kvalifiserende utsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller høyere indikerer moderat til alvorlig smerteintensitet.
PEG-3 vil bli inkludert i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøkelser; Veteraner vil bli spurt om i hvilken grad de har opplevd hvert element i løpet av en time før undersøkelsen ble fullført.
PEG-3 har blitt validert i veteraner som mottar VA primærhelsetjenester og har god reliabilitet og validitet sammenlignet med lengre smertevurderinger.
Som et primært resultat vil endringer i de to elementene som vurderer funksjon (Generell aktivitetsinterferens) og livskvalitet (Livsnytelse) undersøkes.
|
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (PNRS)
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Numeric Rating Scale (PNRS).
Det er en 3-delt skala som vurderer personens gjennomsnittlige, verste og minste smerte i løpet av den siste uken.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Elementene beregnes sammen for å skape en mer nøyaktig "gjennomsnittlig" smertescore, med en score på >= 4 som indikerer moderat til alvorlig smerte.
|
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
|
PEG-3
Tidsramme: etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
PEG-3 vil vurdere smertens alvorlighetsgrad og relatert funksjon og livskvalitet (glede, generell aktivitet), ved å bruke en rangeringsskala fra 0 til 10 med kvalifiserende utsagn for hver numerisk vurdering; en vurdering på 4 eller høyere indikerer moderat til alvorlig smerteintensitet.
PEG-3 vil bli inkludert i Ecological Momentary Assessment (EMA) undersøkelser; Veteraner vil bli spurt om i hvilken grad de har opplevd hvert element i løpet av en time før undersøkelsen ble fullført.
PEG-3 har blitt validert i veteraner som mottar VA primærhelsetjenester og har god reliabilitet og validitet sammenlignet med lengre smertevurderinger.
Som et sekundært resultat vil endringer i punktet Smerte alvorlighetsgrad bli undersøkt.
|
etterbehandling (~4 måneder etter randomisering); 6-måneders oppfølging (~10 måneder etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Travaglini LE, Bennett M, Kacmarek CN, Kuykendall L, Coakley G, Lucksted A. Barriers to accessing pain management services among veterans with bipolar disorder. Health Serv Res. 2023 Dec;58(6):1224-1232. doi: 10.1111/1475-6773.14221. Epub 2023 Sep 4.
- Travaglini LE, Kuykendall L, Bennett ME, Abel EA, Lucksted A. Relationships between chronic pain and mood symptoms among veterans with bipolar disorder. J Affect Disord. 2020 Dec 1;277:765-771. doi: 10.1016/j.jad.2020.08.069. Epub 2020 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Kronisk smerte
- Bipolar lidelse
- Affektive lidelser, psykotiske
- Befolkningskarakteristikker
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Helse
Andre studie-ID-numre
- D5049-R
- 1 I01 RX005049-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA RRDT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .