Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-CP voor veteranen met SMI (CP-SMI)

4 februari 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Onderzoek naar de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn bij veteranen met ernstige psychische aandoeningen

Chronische pijn aan het bewegingsapparaat heeft een zeer negatieve impact op veteranen, vooral op degenen met een ernstige psychische aandoening (SMI). Chronische pijn aan het bewegingsapparaat leidt tot een slechter geestelijk en lichamelijk gezondheidsgerelateerd functioneren, wat een cruciaal obstakel vormt voor revalidatie en herstel voor SMI-veteranen. Ondanks de bekende hoge prevalentiecijfers van chronische pijn in SMI-populaties, is er weinig onderzoek om niet-farmacologische pijnbeheersingsstrategieën in deze populatie te evalueren. Deze studie heeft tot doel deze onderzoeks- en klinische leemte aan te pakken door de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CGT-CP) - een VA evidence-based psychotherapie voor chronische pijn - te testen bij veteranen met SMI en chronische lage rugpijn. De studie zal voornamelijk de impact van CGT-CP op pijngerelateerd functioneren, kwaliteit van leven en ernst van de pijn evalueren. Deze studie zal ook de relaties tussen pijn en geestelijke gezondheidssymptomen onderzoeken, en hoe deze relaties kunnen veranderen als de CGT-CP voltooid is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond van het project: Chronische pijn aan het bewegingsapparaat is een van de meest voorkomende lichamelijke gezondheidsdiagnoses bij personen met SMI. Individuen met SMI en chronische pijn aan het bewegingsapparaat rapporteren een slechter geestelijk en lichamelijk gezondheidsfunctioneren vergeleken met mensen met andere geestelijke of lichamelijke gezondheidsproblemen. Ondanks het feit dat we op de hoogte zijn van de hoge percentages chronische pijn aan het bewegingsapparaat bij mensen met SMI; Er is weinig onderzoek gedaan om de complexe relatie tussen pijn en psychiatrische symptomen verder te begrijpen en om het nut of de geschiktheid van de huidige behandelmethoden te overwegen. Wat bekend is, is problematisch: veteranen met SMI krijgen grotendeels geen opties aangeboden voor niet-farmacologische pijnbeheersingsstrategieën, waaronder CGT-CP, en het is waarschijnlijker dat ze pijnmedicijnen voorgeschreven krijgen die unieke risico's voor deze populatie met zich meebrengen.

Projectdoelstellingen: Het voorgestelde Merit-onderzoek zal onderzoeks- en klinische lacunes aanpakken door de werkzaamheid van CGT-CP te testen bij veteranen met SMI en chronische musculoskeletale pijn, met name chronische lage rugpijn. De onderzoekers zullen een grote, gerandomiseerde gecontroleerde studie voltooien met 190 veteranen, waarbij CGT-CP wordt vergeleken met een actieve controleconditie ("Health & Wellness"). De onderzoekers zullen de effecten van de behandeling op het functioneren en de pijninterferentie, de kwaliteit van leven en de ernst van de pijn onderzoeken. De onderzoekers zullen deze variabelen evalueren bij aanvang, na de behandeling en zes maanden na de behandeling via zowel gestandaardiseerde beoordelingsprocedures als tijdstippen; evenals een periode van één week voor een ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) voorafgaand aan elk beoordelingstijdstip. De EMA-gegevens zullen ons in staat stellen de inter- en intra-variabiliteit in pijn en het daarmee samenhangende functioneren te onderzoeken, inclusief de relatie ervan met SMI-symptomen, en te evalueren hoe betrokkenheid bij CGT-CP de pijnvariabiliteit en de relatie ervan met de geestelijke gezondheid kan beïnvloeden.

Projectmethoden: Dit project omvat het voltooien van een gerandomiseerde controlestudie (RCT) met 190 ervaren deelnemers, waarbij de impact van CGT-CP versus Gezondheid en Welzijn op pijngerelateerd functioneren en interferentie, kwaliteit van leven en ernst van de pijn worden geëvalueerd. De onderzoekers zullen ook procesvariabelen onderzoeken, waaronder fysieke activiteit en catastrofale pijn, evenals moderatoren, waaronder SMI-diagnose en ernst van de symptomen, samen met de ernst van de pijn bij aanvang, om te zien hoe deze variabelen de betrokkenheid en resultaten van de behandeling beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Letitia Travaglini, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft chronische rugpijn, volgens medisch dossier
  • Een PEG-3-beoordeling van 4 of hoger hebben voor de ernst van de pijn of interferentie
  • Voldoe aan de criteria voor een SMI-diagnose (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, ernstige depressie met psychose) per medisch dossier
  • 18 jaar of ouder
  • Op het moment van toestemming ingeschreven voor poliklinische programmering binnen een VISN 5-zorginstelling
  • Regelmatig toegang hebben tot een telefoon
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn bezig met matig tot ernstig middelengebruik dat van invloed zou zijn op hun vermogen om deel te nemen en/of een hoger zorgniveau zou vereisen (zoals bepaald door de behandelende zorgverlener)
  • Betrokkenheid bij individuele cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CGT-CP), nu of in de afgelopen 12 maanden
  • Een huidige acute pijnaandoening, medische aandoening of beperkte mobiliteit hebben (d.w.z. niet in staat zijn één stadsblok te lopen) die hun vermogen om deel te nemen aan CGT-CP-interventies zou belemmeren (bijv. activiteitenstimulatie/loopprogramma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CGT-CP)
Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CGT-CP) zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn: Therapeutenhandleiding en de VA Evidence-Based Practice (EBP) uitroltraining. CGT-CP bestaat uit een protocol van 12 sessies, inclusief een initiële beoordelingssessie (BL-beoordeling; Sessie 1), 10 inhoudsspecifieke sessies (pijneducatie, het stellen van doelen, het opbouwen van cognitieve en gedragsmatige vaardigheden; Sessies 2-11), en een boostersessie gepland ongeveer een maand na de laatste CGT-CP-sessie (sessie 12). Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de CGT-CP-conditie (n = 30) voltooien één individuele sessie van 60 minuten per week. Elke CGT-CP-sessie zal worden geleid door een getrainde studie-interventionist die gebruik maakt van een handmatig curriculum, waarbij een basisstructuur wordt gevolgd, inclusief het beoordelen van materiaal uit eerdere sessies, introductie van nieuwe informatie of vaardigheden, en discussie over hoe het geleerde materiaal kan worden geïmplementeerd in een actieplan voor thuis.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CGT-CP)
Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CGT-CP) zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn: Therapeutenhandleiding en de VA Evidence-Based Practice (EBP) uitroltraining. CGT-CP bestaat uit een protocol van 12 sessies, inclusief een initiële beoordelingssessie (BL-beoordeling; Sessie 1), 10 inhoudsspecifieke sessies (pijneducatie, het stellen van doelen, het opbouwen van cognitieve en gedragsmatige vaardigheden; Sessies 2-11), en een boostersessie gepland ongeveer een maand na de laatste CGT-CP-sessie (sessie 12). Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de CGT-CP-conditie (n = 30) voltooien één individuele sessie van 60 minuten per week. Elke CGT-CP-sessie zal worden geleid door een getrainde studie-interventionist die gebruik maakt van een handmatig curriculum, waarbij een basisstructuur wordt gevolgd, inclusief het beoordelen van materiaal uit eerdere sessies, introductie van nieuwe informatie of vaardigheden, en discussie over hoe het geleerde materiaal kan worden geïmplementeerd in een actieplan voor thuis.
Actieve vergelijker: Gezondheid en welzijn (H&W)
Health & Wellness (H&W) is ontwikkeld door VISN 5 MIRECC-onderzoekers en bestaat uit psycho-educatie over onderwerpen die verband houden met fysiek en emotioneel welzijn. De structuur is vergelijkbaar met CGT-CP (10 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten, geen boostersessie). Elke Gezondheids- en Welzijnssessie wordt geleid door een getrainde interventionist die gebruik maakt van een handmatig curriculum dat bestaat uit het beoordelen van materiaal uit eerdere sessies, het introduceren van nieuwe informatie en het bespreken van een reeks gezondheidsgerelateerde onderwerpen (lichamelijke activiteit/oefening, voeding/gezond eten, het omgaan met medicijnen en bijwerkingen, en verslavend gedrag (bijvoorbeeld middelengebruik, gokken, eten) waarbij geen sprake is van pijn. Typische sessies omvatten het bespreken van de impact van het onderwerp op de algemene gezondheid en het welzijn, het identificeren van voordelen en uitdagingen voor het verbeteren of behouden van de gezondheid op dat gebied, en strategieën om uitdagingen op dat gebied aan te pakken.
Gedragsmatig: Gezondheid en welzijn (H&W)
Health & Wellness (H&W) is ontwikkeld door VISN 5 MIRECC-onderzoekers en bestaat uit psycho-educatie over onderwerpen die verband houden met fysiek en emotioneel welzijn. De structuur is vergelijkbaar met CGT-CP (10 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten, geen boostersessie). Elke Gezondheids- en Welzijnssessie wordt geleid door een getrainde interventionist die gebruik maakt van een handmatig curriculum dat bestaat uit het beoordelen van materiaal uit eerdere sessies, het introduceren van nieuwe informatie en het bespreken van een reeks gezondheidsgerelateerde onderwerpen (lichamelijke activiteit/oefening, voeding/gezond eten, het omgaan met medicijnen en bijwerkingen, en verslavend gedrag (bijvoorbeeld middelengebruik, gokken, eten) waarbij geen sprake is van pijn. Typische sessies omvatten het bespreken van de impact van het onderwerp op de algemene gezondheid en het welzijn, het identificeren van voordelen en uitdagingen voor het verbeteren of behouden van de gezondheid op dat gebied, en strategieën om uitdagingen op dat gebied aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie-interferentie (BPI-INT)
Tijdsspanne: na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
De Brief Pain Inventory - Interference subscale (BPI-INT) is een vragenlijst met 9 items die pijngerelateerde interferentie meet. Respondenten geven op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (altijd/helemaal) de mate aan waarin pijn de stemming/het affect en de fysieke activiteit verstoort. Er wordt een gemiddelde score berekend, waarbij een score >= 4 duidt op matige tot ernstige pijninterferentie. Het instrument heeft uitstekende psychometrische eigenschappen en wordt regelmatig gebruikt in pijnonderzoek en in de klinische praktijk.
na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
Veteranen RAND Gezondheidsenquête met 36 items (VR-36)
Tijdsspanne: na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
De Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) is een vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet en 8 domeinen van gezondheidsgerelateerd functioneren (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen). problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid). Items worden gescoord op een schaal van 3 tot 6 punten en worden opgeteld om een ​​totaal- en domeinscore te creëren, variërend van 0 (slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (beste gezondheidsstatus). De VR-36 vertoonde verbeterde betrouwbaarheid, precisie en validiteit vergeleken met de SF-36 en bij personen met SMI.
na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
PEG-3
Tijdsspanne: na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
De PEG-3 beoordeelt de ernst van de pijn en het daarmee samenhangende functioneren en de kwaliteit van leven (plezier, algemene activiteit), met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 10 met kwalificerende uitspraken voor elke numerieke beoordeling; een beoordeling van 4 of hoger duidt op een matige tot ernstige pijnintensiteit. De PEG-3 zal worden opgenomen in de Ecological Momentary Assessment (EMA)-onderzoeken; Er wordt aan veteranen gevraagd in hoeverre zij elk item hebben ervaren in het uur voorafgaand aan de voltooiing van de enquête. De PEG-3 is gevalideerd bij veteranen die VA-eerstelijnszorg ontvangen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit in vergelijking met langere pijnbeoordelingen. Als primaire uitkomstmaat zullen veranderingen in de twee items die het functioneren (algemene activiteitsinterferentie) en de kwaliteit van leven (plezier van het leven) beoordelen, worden onderzocht.
na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (PNRS)
Tijdsspanne: na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
De ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van de Pain Numeric Rating Scale (PNRS). Het is een schaal met drie items die de gemiddelde, ergste en minste pijn van de persoon in de afgelopen week beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). De items worden bij elkaar opgeteld om een ​​nauwkeurigere ‘gemiddelde’ pijnscore te verkrijgen, waarbij een score van >= 4 een matige tot ernstige ernst van de pijn aangeeft.
na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
PEG-3
Tijdsspanne: na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)
De PEG-3 beoordeelt de ernst van de pijn en het daarmee samenhangende functioneren en de kwaliteit van leven (plezier, algemene activiteit), met behulp van een beoordelingsschaal van 0 tot 10 met kwalificerende uitspraken voor elke numerieke beoordeling; een beoordeling van 4 of hoger duidt op een matige tot ernstige pijnintensiteit. De PEG-3 zal worden opgenomen in de Ecological Momentary Assessment (EMA)-onderzoeken; Er wordt aan veteranen gevraagd in hoeverre zij elk item hebben ervaren in het uur voorafgaand aan de voltooiing van de enquête. De PEG-3 is gevalideerd bij veteranen die VA-eerstelijnszorg ontvangen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit in vergelijking met langere pijnbeoordelingen. Als secundaire uitkomst zullen veranderingen in het item Pijnernst worden onderzocht.
na de behandeling (~4 maanden na randomisatie); Follow-up na 6 maanden (~10 maanden na randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5049-R
  • 1 I01 RX005049-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RRDT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren