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境界性パーソナリティ障害者の症状に対するメチルフェニデートの影響

2024年12月28日 更新者:Osama Ibrahim Younes、Tanta University
この研究は、境界性パーソナリティ障害を持つ人の症状に対するメチルフェニデートの影響を調査することを目的としています。 具体的には、BPD患者の衝動性、気分不安定、不注意を軽減するのにコンサータが効果的かどうかを評価する。 さらに、この研究では、この集団におけるコンサータの安全性プロファイルを評価し、BPD管理における補助的な薬理学的選択肢としての可能性を判断します。

調査の概要

詳細な説明

境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、気分、自己イメージ、対人関係、および行動における広範な不安定性を特徴とする複雑な精神的健康状態です。

境界性パーソナリティ障害を持つ人は、怒り、憂鬱、不安などの激しい症状を経験することが多く、それが衝動的な行動、自傷行為、社会的関係の緊張につながる可能性があります。 これらの症状は、日常生活の機能と生活の質を著しく損ないます(米国精神医学会、2013)。 個人と医療システムに多大な負担をもたらします(Lieb et al., 2004)。

。精神療法が境界性パーソナリティ障害の主な治療法であることに変わりはありませんが、気分の不安定さ、衝動性、不注意などの特定の症状に対処するために薬理学的介入がよく利用されます。

抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬などの伝統的な薬物療法は、境界性パーソナリティ障害の治療においてさまざまなレベルの有効性を示していますが、現在、境界性人格障害の治療に特化して承認されている薬物はありません(Chapman、2019)。 その結果、BPD内の特定の症状群を軽減する可能性のある代替の薬理学的選択肢を探索することへの関心が高まっています(Fleischhaker et al., 2011)。

注意欠陥/多動性障害(ADHD)に一般的に処方されるメチルフェニデートの長時間作用型製剤であるメチルフェニデートは、注意力、衝動性、気分の調節に有望な効果を示しています(Hirsch & Hauschild、2019)。

これらの効果は、特定の境界性パーソナリティ障害の症状、特に衝動性や気分調節障害の管理に有益である可能性を示唆しています。 予備研究では、メチルフェニデートのような覚醒剤が一部の境界性パーソナリティ障害患者の集中力を高め、衝動的行動を制御するのに役立つ可能性があることが示されているが、この集団におけるメチルフェニデートの有効性と安全性に関する包括的な研究は依然として限られている(Wilens, Morrison, & Prince, 2011)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 18 ~ 50 歳の個人。

    • 構造化された臨床面接によって確認され、境界性パーソナリティ障害と診断されています。
    • 少なくとも中程度の衝動性と気分の不安定さを経験している。
    • 現在、メチルフェニデートが特に禁忌とされている覚醒剤治療または薬物療法を受けていない。
    • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • • ADHD またはその他の神経発達障害と診断され、通常はコンサータが処方されます。

    • 重度の併存精神障害(統合失調症、双極性障害など)または物質使用障害。
    • メチルフェニデートまたは他の興奮剤に対する既知の過敏症。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 現在集中的な精神療法を受けている人、またはコンサータと相互作用する可能性がある既存の向精神薬を中止したくない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コンサータグループ
参加者はコンサータの開始用量(18 mg/日)を受け取りますが、臨床反応と耐性に基づいて最大54 mg/日まで増量されます。 錠剤の形で1日1回、3か月間服用してください
患者団体にはメチルフェニデートが投与される
他の名前:
  • コンサータ
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボグループの参加者には、対応するプラセボ錠剤が与えられます。
プラセボ gtoup は一致するプラセボ錠剤を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Barratt Impulsiveness Scale-11 (改訂版) で測定した衝動性と気分不安定性の軽減
時間枠:3ヶ月
Barratt Impulsiveness Scale-11 で測定した境界線における衝動性と気分不安定性の軽減 (改訂版)
3ヶ月
境界性人格におけるうつ病症状の軽減(バラット衝動性スケール 11(改訂版)による測定)
時間枠:3ヶ月
境界性人格におけるうつ病症状の軽減(バラット衝動性スケール 11(改訂版)による測定)
3ヶ月
知覚ストレススケールAScaleで測定した境界線における知覚ストレスの減少
時間枠:3ヶ月
知覚ストレススケールで測定した境界線における知覚ストレスの減少
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年3月25日

研究の完了 (推定)

2025年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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