- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759298
Wpływ metylofenidatu na symptomatologię u osób z zaburzeniami osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to złożony stan zdrowia psychicznego charakteryzujący się wszechobecną niestabilnością nastroju, obrazu siebie, relacji międzyludzkich i zachowania.
Osoby z BPD często doświadczają intensywnych epizodów złości, depresji i lęku, które mogą prowadzić do zachowań impulsywnych, samookaleczenia i napiętych relacji społecznych. Objawy te znacząco pogarszają codzienne funkcjonowanie i jakość życia (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). stwarzając znaczne obciążenie dla poszczególnych osób i systemów opieki zdrowotnej (Lieb i in., 2004).
. Chociaż psychoterapia pozostaje podstawową metodą leczenia BPD, często stosuje się interwencje farmakologiczne w celu złagodzenia określonych objawów, takich jak niestabilność nastroju, impulsywność i brak uwagi.
Tradycyjne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju, wykazały różny poziom skuteczności w leczeniu BPD, ale obecnie żaden lek nie jest zatwierdzony specjalnie do leczenia BPD (Chapman, 2019). W rezultacie rośnie zainteresowanie badaniem alternatywnych opcji farmakologicznych, które mogą złagodzić określone zespoły objawów w obrębie BPD (Fleischhaker i in., 2011).
metylofenidat, długo działający preparat metylofenidatu powszechnie przepisywany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), wykazał obiecujący wpływ na uwagę, impulsywność i regulację nastroju (Hirsch i Hauschild, 2019).
Efekty te sugerują, że może być korzystny w leczeniu niektórych objawów BPD, szczególnie impulsywności i rozregulowania nastroju. Wstępne badania wykazały, że leki pobudzające, takie jak metylofenidat, mogą pomóc niektórym osobom z BPD poprawić koncentrację i kontrolować zachowania impulsywne, ale kompleksowe badania nad skutecznością i bezpieczeństwem metylofenidatu w tej populacji pozostają ograniczone (Wilens, Morrison i Prince, 2011).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osama Ibrahim Younes
- Numer telefonu: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Osoby w wieku 18-50 lat.
- Zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline, co zostało potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym.
- Doświadczanie co najmniej umiarkowanego poziomu impulsywności i niestabilności nastroju.
- Obecnie nie otrzymuje leków pobudzających ani żadnej farmakoterapii, która jest szczególnie przeciwwskazana w przypadku metylofenidatu.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
• Zdiagnozowano ADHD lub inne zaburzenia neurorozwojowe, którym zazwyczaj przepisywany jest Concerta.
- Ciężkie współistniejące zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
- Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub inne leki pobudzające.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby przechodzące obecnie intensywną psychoterapię lub nie chcące odstawić istniejących leków psychotropowych, które mogą wchodzić w interakcje z Concertą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Concerta
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę leku Concerta (18 mg/dobę), którą można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, aż do maksymalnej dawki 54 mg/dobę.
w postaci tabletek raz dziennie przez 3 miesiące
|
grupa pacjentów otrzyma metylofenidat
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają dopasowaną tabletkę placebo
|
placebo gtoup otrzyma dopasowaną tabletkę placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie impulsywności i niestabilności nastroju mierzone za pomocą skali impulsywności Barratta-11 (wersja poprawiona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmniejszenie impulsywności i niestabilności nastroju na granicy, mierzone za pomocą skali impulsywności Barratta-11 (wersja poprawiona)
|
3 miesiące
|
|
redukcja objawów depresji w osobowości borderline mierzona 11 Skalą Impulsywności Barratta (wersja poprawiona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
redukcja objawów depresji w osobowości borderline mierzona 11 Skalą Impulsywności Barratta (wersja poprawiona)
|
3 miesiące
|
|
Redukcja odczuwanego stresu na granicy mierzona za pomocą skali odczuwalnego stresu AScale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcja odczuwanego stresu na granicy mierzona za pomocą skali postrzeganego stresu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Stymulatory centralnego układu nerwowego
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Metylofenidat
Inne numery identyfikacyjne badania
- methylphenidate in borderline
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .