Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu na symptomatologię u osób z zaburzeniami osobowości typu borderline

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu metylofenidatu na objawy u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline. W szczególności oceni, czy Concerta skutecznie zmniejsza impulsywność, niestabilność nastroju i brak uwagi u pacjentów z BPD. Dodatkowo w badaniu oceniony zostanie profil bezpieczeństwa produktu Concerta w tej populacji, aby określić jego potencjał jako wspomagającej opcji farmakologicznej w leczeniu BPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to złożony stan zdrowia psychicznego charakteryzujący się wszechobecną niestabilnością nastroju, obrazu siebie, relacji międzyludzkich i zachowania.

Osoby z BPD często doświadczają intensywnych epizodów złości, depresji i lęku, które mogą prowadzić do zachowań impulsywnych, samookaleczenia i napiętych relacji społecznych. Objawy te znacząco pogarszają codzienne funkcjonowanie i jakość życia (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013). stwarzając znaczne obciążenie dla poszczególnych osób i systemów opieki zdrowotnej (Lieb i in., 2004).

. Chociaż psychoterapia pozostaje podstawową metodą leczenia BPD, często stosuje się interwencje farmakologiczne w celu złagodzenia określonych objawów, takich jak niestabilność nastroju, impulsywność i brak uwagi.

Tradycyjne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju, wykazały różny poziom skuteczności w leczeniu BPD, ale obecnie żaden lek nie jest zatwierdzony specjalnie do leczenia BPD (Chapman, 2019). W rezultacie rośnie zainteresowanie badaniem alternatywnych opcji farmakologicznych, które mogą złagodzić określone zespoły objawów w obrębie BPD (Fleischhaker i in., 2011).

metylofenidat, długo działający preparat metylofenidatu powszechnie przepisywany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), wykazał obiecujący wpływ na uwagę, impulsywność i regulację nastroju (Hirsch i Hauschild, 2019).

Efekty te sugerują, że może być korzystny w leczeniu niektórych objawów BPD, szczególnie impulsywności i rozregulowania nastroju. Wstępne badania wykazały, że leki pobudzające, takie jak metylofenidat, mogą pomóc niektórym osobom z BPD poprawić koncentrację i kontrolować zachowania impulsywne, ale kompleksowe badania nad skutecznością i bezpieczeństwem metylofenidatu w tej populacji pozostają ograniczone (Wilens, Morrison i Prince, 2011).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Osoby w wieku 18-50 lat.

    • Zdiagnozowano zaburzenie osobowości typu borderline, co zostało potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym.
    • Doświadczanie co najmniej umiarkowanego poziomu impulsywności i niestabilności nastroju.
    • Obecnie nie otrzymuje leków pobudzających ani żadnej farmakoterapii, która jest szczególnie przeciwwskazana w przypadku metylofenidatu.
    • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • • Zdiagnozowano ADHD lub inne zaburzenia neurorozwojowe, którym zazwyczaj przepisywany jest Concerta.

    • Ciężkie współistniejące zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych.
    • Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub inne leki pobudzające.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Osoby przechodzące obecnie intensywną psychoterapię lub nie chcące odstawić istniejących leków psychotropowych, które mogą wchodzić w interakcje z Concertą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół Concerta
Uczestnicy otrzymają początkową dawkę leku Concerta (18 mg/dobę), którą można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, aż do maksymalnej dawki 54 mg/dobę. w postaci tabletek raz dziennie przez 3 miesiące
grupa pacjentów otrzyma metylofenidat
Inne nazwy:
  • Koncert
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy grupy placebo otrzymają dopasowaną tabletkę placebo
placebo gtoup otrzyma dopasowaną tabletkę placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie impulsywności i niestabilności nastroju mierzone za pomocą skali impulsywności Barratta-11 (wersja poprawiona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie impulsywności i niestabilności nastroju na granicy, mierzone za pomocą skali impulsywności Barratta-11 (wersja poprawiona)
3 miesiące
redukcja objawów depresji w osobowości borderline mierzona 11 Skalą Impulsywności Barratta (wersja poprawiona)
Ramy czasowe: 3 miesiące
redukcja objawów depresji w osobowości borderline mierzona 11 Skalą Impulsywności Barratta (wersja poprawiona)
3 miesiące
Redukcja odczuwanego stresu na granicy mierzona za pomocą skali odczuwalnego stresu AScale
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja odczuwanego stresu na granicy mierzona za pomocą skali postrzeganego stresu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj