- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759298
Gli effetti del metilfenidato sulla sintomatologia negli individui con disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una complessa condizione di salute mentale caratterizzata da una pervasiva instabilità dell’umore, dell’immagine di sé, delle relazioni interpersonali e del comportamento.
Gli individui affetti da disturbo bipolare spesso sperimentano intensi episodi di rabbia, depressione e ansia, che possono portare a comportamenti impulsivi, autolesionismo e relazioni sociali tese. Questi sintomi compromettono significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita (American Psychiatric Association, 2013). creando un onere sostanziale sugli individui e sui sistemi sanitari (Lieb et al., 2004).
. Sebbene la psicoterapia rimanga il trattamento primario per il disturbo bipolare, gli interventi farmacologici vengono spesso utilizzati per affrontare sintomi specifici, come l’instabilità dell’umore, l’impulsività e la disattenzione.
I farmaci tradizionali come antidepressivi, antipsicotici e stabilizzatori dell'umore hanno mostrato diversi livelli di efficacia nel trattamento del BPD, ma attualmente nessun farmaco è approvato specificamente per il trattamento del BPD (Chapman, 2019). Di conseguenza, vi è un crescente interesse nell’esplorazione di opzioni farmacologiche alternative che possano alleviare specifici cluster di sintomi all’interno del disturbo bipolare (Fleischhaker et al., 2011).
il metilfenidato, una formulazione di metilfenidato a lunga durata d'azione comunemente prescritta per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ha mostrato effetti promettenti sull'attenzione, sull'impulsività e sulla regolazione dell'umore (Hirsch & Hauschild, 2019).
Questi effetti suggeriscono che potrebbe essere utile nella gestione di alcuni sintomi del BPD, in particolare dell’impulsività e della disregolazione dell’umore. Studi preliminari hanno indicato che i farmaci stimolanti come il metilfenidato possono aiutare alcuni individui con BPD a migliorare la concentrazione e a controllare i comportamenti impulsivi, ma la ricerca completa sull'efficacia e sulla sicurezza del metilfenidato in questa popolazione rimane limitata (Wilens, Morrison e Prince, 2011).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Osama Ibrahim Younes
- Numero di telefono: 01024188789
- Email: osamaebrahim2012@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Individui di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Diagnosi di disturbo borderline di personalità come confermato da un colloquio clinico strutturato.
- Sperimentare livelli almeno moderati di impulsività e instabilità dell’umore.
- Non attualmente in trattamento con farmaci stimolanti o qualsiasi farmacoterapia specificatamente controindicata con metilfenidato.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Diagnosi di ADHD o altri disturbi dello sviluppo neurologico per i quali Concerta viene generalmente prescritto.
- Gravi disturbi psichiatrici in comorbilità (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) o disturbo da uso di sostanze.
- Ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri farmaci stimolanti.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Individui attualmente sottoposti a psicoterapia intensiva o coloro che non sono disposti a interrompere i farmaci psicotropi esistenti che potrebbero interagire con Concerta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Concertistico
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di Concerta (18 mg/giorno), che può essere titolata in base alla risposta clinica e alla tolleranza, fino a un massimo di 54 mg/giorno.
sotto forma di compresse una volta al giorno per 3 mesi
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gruppo di pazienti riceverà il metilfenidato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una compressa placebo abbinata
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placebo gtoup riceverà la compressa placebo abbinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'impulsività e dell'instabilità dell'umore misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivista)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione dell'impulsività e dell'instabilità dell'umore nei borderline misurati dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivisto)
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3 mesi
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riduzione dei sintomi della depressione nella personalità borderline misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivista)
Lasso di tempo: 3 mesi
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riduzione dei sintomi della depressione nella personalità borderline misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivista)
|
3 mesi
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Riduzione dello stress percepito in condizioni borderline misurata dalla scala dello stress percepito AScale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riduzione dello stress percepito in condizioni borderline misurata dalla scala dello stress percepito
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbo borderline di personalità
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- methylphenidate in borderline
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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