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Gli effetti del metilfenidato sulla sintomatologia negli individui con disturbo borderline di personalità

28 dicembre 2024 aggiornato da: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Questo studio mira a indagare gli effetti del metilfenidato sulla sintomatologia in individui con disturbo borderline di personalità. Nello specifico, valuterà se Concerta è efficace nel ridurre l’impulsività, l’instabilità dell’umore e la disattenzione tra i pazienti con BPD. Inoltre, lo studio valuterà il profilo di sicurezza di Concerta in questa popolazione per determinarne il potenziale come opzione farmacologica di supporto nella gestione del BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una complessa condizione di salute mentale caratterizzata da una pervasiva instabilità dell’umore, dell’immagine di sé, delle relazioni interpersonali e del comportamento.

Gli individui affetti da disturbo bipolare spesso sperimentano intensi episodi di rabbia, depressione e ansia, che possono portare a comportamenti impulsivi, autolesionismo e relazioni sociali tese. Questi sintomi compromettono significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita (American Psychiatric Association, 2013). creando un onere sostanziale sugli individui e sui sistemi sanitari (Lieb et al., 2004).

. Sebbene la psicoterapia rimanga il trattamento primario per il disturbo bipolare, gli interventi farmacologici vengono spesso utilizzati per affrontare sintomi specifici, come l’instabilità dell’umore, l’impulsività e la disattenzione.

I farmaci tradizionali come antidepressivi, antipsicotici e stabilizzatori dell'umore hanno mostrato diversi livelli di efficacia nel trattamento del BPD, ma attualmente nessun farmaco è approvato specificamente per il trattamento del BPD (Chapman, 2019). Di conseguenza, vi è un crescente interesse nell’esplorazione di opzioni farmacologiche alternative che possano alleviare specifici cluster di sintomi all’interno del disturbo bipolare (Fleischhaker et al., 2011).

il metilfenidato, una formulazione di metilfenidato a lunga durata d'azione comunemente prescritta per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ha mostrato effetti promettenti sull'attenzione, sull'impulsività e sulla regolazione dell'umore (Hirsch & Hauschild, 2019).

Questi effetti suggeriscono che potrebbe essere utile nella gestione di alcuni sintomi del BPD, in particolare dell’impulsività e della disregolazione dell’umore. Studi preliminari hanno indicato che i farmaci stimolanti come il metilfenidato possono aiutare alcuni individui con BPD a migliorare la concentrazione e a controllare i comportamenti impulsivi, ma la ricerca completa sull'efficacia e sulla sicurezza del metilfenidato in questa popolazione rimane limitata (Wilens, Morrison e Prince, 2011).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Individui di età compresa tra 18 e 50 anni.

    • Diagnosi di disturbo borderline di personalità come confermato da un colloquio clinico strutturato.
    • Sperimentare livelli almeno moderati di impulsività e instabilità dell’umore.
    • Non attualmente in trattamento con farmaci stimolanti o qualsiasi farmacoterapia specificatamente controindicata con metilfenidato.
    • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Diagnosi di ADHD o altri disturbi dello sviluppo neurologico per i quali Concerta viene generalmente prescritto.

    • Gravi disturbi psichiatrici in comorbilità (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) o disturbo da uso di sostanze.
    • Ipersensibilità nota al metilfenidato o ad altri farmaci stimolanti.
    • Donne in gravidanza o in allattamento.
    • Individui attualmente sottoposti a psicoterapia intensiva o coloro che non sono disposti a interrompere i farmaci psicotropi esistenti che potrebbero interagire con Concerta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Concertistico
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di Concerta (18 mg/giorno), che può essere titolata in base alla risposta clinica e alla tolleranza, fino a un massimo di 54 mg/giorno. sotto forma di compresse una volta al giorno per 3 mesi
gruppo di pazienti riceverà il metilfenidato
Altri nomi:
  • Concerto
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una compressa placebo abbinata
placebo gtoup riceverà la compressa placebo abbinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'impulsività e dell'instabilità dell'umore misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivista)
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione dell'impulsività e dell'instabilità dell'umore nei borderline misurati dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivisto)
3 mesi
riduzione dei sintomi della depressione nella personalità borderline misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivista)
Lasso di tempo: 3 mesi
riduzione dei sintomi della depressione nella personalità borderline misurata dalla Barratt Impulsiveness Scale-11 (rivista)
3 mesi
Riduzione dello stress percepito in condizioni borderline misurata dalla scala dello stress percepito AScale
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione dello stress percepito in condizioni borderline misurata dalla scala dello stress percepito
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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