Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van methylfenidaat op de symptomatologie bij personen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis

28 december 2024 bijgewerkt door: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Deze studie heeft tot doel de effecten van methylfenidaat op de symptomatologie bij personen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis te onderzoeken. Concreet zal worden geëvalueerd of Concerta effectief is in het verminderen van impulsiviteit, stemmingsinstabiliteit en onoplettendheid bij patiënten met BPS. Bovendien zal de studie het veiligheidsprofiel van Concerta in deze populatie beoordelen om het potentieel ervan als ondersteunende farmacologische optie bij de behandeling van BPS te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een complexe psychische aandoening die wordt gekenmerkt door diepgaande instabiliteit in stemming, zelfbeeld, interpersoonlijke relaties en gedrag.

Mensen met een borderline-stoornis ervaren vaak intense episoden van woede, depressie en angst, die kunnen leiden tot impulsief gedrag, zelfbeschadiging en gespannen sociale relaties. Deze symptomen belemmeren het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk (American Psychiatric Association, 2013). waardoor een aanzienlijke last ontstaat voor individuen en gezondheidszorgsystemen (Lieb et al., 2004).

. Hoewel psychotherapie de primaire behandeling voor BPS blijft, worden farmacologische interventies vaak gebruikt om specifieke symptomen aan te pakken, zoals stemmingsinstabiliteit, impulsiviteit en onoplettendheid.

Traditionele medicijnen zoals antidepressiva, antipsychotica en stemmingsstabilisatoren hebben verschillende niveaus van werkzaamheid laten zien bij de behandeling van BPS, maar er is momenteel geen medicijn specifiek goedgekeurd voor de behandeling van BPS (Chapman, 2019). Als gevolg hiervan is er een groeiende belangstelling voor het onderzoeken van alternatieve farmacologische opties die specifieke symptoomclusters binnen BPS kunnen verlichten (Fleischhaker et al., 2011).

Methylfenidaat, een langwerkende formulering van methylfenidaat die gewoonlijk wordt voorgeschreven bij aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD), heeft veelbelovende effecten laten zien op de aandacht, impulsiviteit en stemmingsregulatie (Hirsch & Hauschild, 2019).

Deze effecten suggereren dat het nuttig kan zijn bij het beheersen van bepaalde BPS-symptomen, met name impulsiviteit en stemmingsontregeling. Voorlopige onderzoeken hebben aangetoond dat stimulerende medicijnen zoals methylfenidaat sommige mensen met BPS kunnen helpen de focus te verbeteren en impulsief gedrag onder controle te houden, maar uitgebreid onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van methylfenidaat in deze populatie blijft beperkt (Wilens, Morrison, & Prince, 2011).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Personen van 18-50 jaar.

    • Gediagnosticeerd met een borderline-persoonlijkheidsstoornis zoals bevestigd door een gestructureerd klinisch interview.
    • Ervaren van ten minste matige niveaus van impulsiviteit en stemmingsinstabiliteit.
    • Momenteel geen stimulerende medicatie of enige farmacotherapie ontvangen die specifiek gecontra-indiceerd is met methylfenidaat.
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • • Gediagnosticeerd met ADHD of andere neurologische ontwikkelingsstoornissen waarbij Concerta doorgaans wordt voorgeschreven.

    • Ernstige comorbide psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) of middelenmisbruikstoornis.
    • Bekende overgevoeligheid voor methylfenidaat of andere stimulerende medicijnen.
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    • Personen die momenteel intensieve psychotherapie ondergaan of personen die niet willen stoppen met bestaande psychotrope medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met Concerta.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Concerta-groep
Deelnemers krijgen een startdosis Concerta (18 mg/dag), die kan worden getitreerd op basis van de klinische respons en tolerantie, tot een maximum van 54 mg/dag. tabletvorm eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: methylfenidaat
patiëntengroep krijgt methylfenidaat
Andere namen:
  • Concerta
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers in de placebogroep krijgen een bijpassende placebotablet
Geneesmiddel: bijpassende placebotablet
placebo gtoup ontvangt een bijpassende placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van impulsiviteit en stemmingsinstabiliteit zoals gemeten door Barratt Impulsiveness Scale-11 (herzien)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van impulsiviteit en stemmingsinstabiliteit bij borderline, zoals gemeten door Barratt Impulsiveness Scale-11 (herzien)
3 maanden
vermindering van depressiesymptomen bij borderline-persoonlijkheid zoals gemeten door zoals gemeten door Barratt Impulsiveness Scale-11 (herzien)
Tijdsspanne: 3 maanden
vermindering van depressiesymptomen bij borderline-persoonlijkheid zoals gemeten door zoals gemeten door Barratt Impulsiveness Scale-11 (herzien)
3 maanden
Vermindering van de waargenomen stress op de grens, zoals gemeten door de ASschaal van de Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermindering van waargenomen stress op de grens, zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • methylphenidate in borderline

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren