Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylifenidaatin vaikutukset oireisiin yksilöillä, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö

lauantai 28. joulukuuta 2024 päivittänyt: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metyylifenidaatin vaikutuksia oireisiin henkilöillä, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö. Tarkemmin sanottuna se arvioi, onko Concerta tehokas impulsiivisuuden, mielialan epävakauden ja tarkkaamattomuuden vähentämisessä BPD-potilailla. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan Concertan turvallisuusprofiilia tässä populaatiossa sen potentiaalin määrittämiseksi tukevana farmakologisena vaihtoehtona BPD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on monimutkainen mielenterveyssairaus, jolle on tyypillistä mielialan, minäkuvan, ihmissuhteiden ja käyttäytymisen epävakaus.

BPD-potilaat kokevat usein voimakkaita vihan, masennuksen ja ahdistuksen jaksoja, jotka voivat johtaa impulsiiviseen käyttäytymiseen, itsensä vahingoittamiseen ja kireisiin sosiaalisiin suhteisiin. Nämä oireet heikentävät merkittävästi päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua (American Psychiatric Association, 2013). aiheuttaen huomattavan taakan yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmille (Lieb et al., 2004).

. Vaikka psykoterapia on edelleen BPD:n ensisijainen hoitomuoto, farmakologisia interventioita käytetään usein tiettyjen oireiden, kuten mielialan epävakauden, impulsiivisuuden ja tarkkaamattomuuden, hoitoon.

Perinteiset lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja mielialan stabiloijat, ovat osoittaneet vaihtelevaa tehokkuutta BPD:n hoidossa, mutta tällä hetkellä ei ole hyväksytty yhtään lääkettä erityisesti BPD-hoitoon (Chapman, 2019). Tämän seurauksena on kasvava kiinnostus tutkia vaihtoehtoisia farmakologisia vaihtoehtoja, jotka voivat lievittää tiettyjä BPD:n oireyhtymiä (Fleischhaker et al., 2011).

metyylifenidaatti, pitkävaikutteinen metyylifenidaatin formulaatio, jota yleisesti määrätään tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD), on osoittanut lupaavia vaikutuksia tarkkaavaisuuteen, impulsiivisuuteen ja mielialan säätelyyn (Hirsch & Hauschild, 2019).

Nämä vaikutukset viittaavat siihen, että siitä voi olla hyötyä tiettyjen BPD-oireiden, erityisesti impulsiivisuuden ja mielialan häiriön, hallinnassa. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että stimulanttilääkkeet, kuten metyylifenidaatti, voivat auttaa joitakin BPD-potilaita parantamaan keskittymiskykyä ja hallitsemaan impulsiivista käyttäytymistä, mutta kattava tutkimus metyylifenidaatin tehosta ja turvallisuudesta tässä populaatiossa on edelleen rajallinen (Wilens, Morrison ja Prince, 2011).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • • 18-50-vuotiaat henkilöt.

    • Diagnoosi on rajallinen persoonallisuushäiriö, mikä vahvistettiin strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
    • Vähintään kohtalainen impulsiivisuus ja mielialan epävakaus.
    • Et saa tällä hetkellä stimulanttilääkkeitä tai mitään farmakoterapiaa, joka on erityisesti vasta-aiheinen metyylifenidaatin kanssa.
    • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Diagnoosi ADHD tai muita hermoston kehityshäiriöitä, joille Concerta on tyypillisesti määrätty.

    • Vaikeat samanaikaiset psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai päihteiden käyttöhäiriö.
    • Tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille tai muille stimulanteille lääkkeille.
    • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
    • Henkilöt, jotka saavat parhaillaan intensiivistä psykoterapiaa tai jotka eivät halua lopettaa olemassa olevia psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Concertan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Concerta Group
Osallistujat saavat Concertan aloitusannoksen (18 mg/vrk), jota voidaan titrata kliinisen vasteen ja sietokyvyn perusteella, enintään 54 mg/vrk. tablettimuodossa kerran päivässä 3 kuukauden ajan
potilasryhmä saa metyylifenidaattia
Muut nimet:
  • Concerta
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saavat vastaavan lumetabletin
placebo gtoup saa vastaavan lumetabletin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Impulsiivisuuden ja mielialan epävakauden väheneminen mitattuna Barrattin impulssiasteikolla 11 (tarkistettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Impulsiivisuuden ja mielialan epävakauden väheneminen raja-arvolla mitattuna Barrattin impulsiivisuusasteikolla 11 (tarkistettu)
3 kuukautta
masennuksen oireiden vähentäminen rajapersoonallisuudessa mitattuna Barrattin impulssiasteikolla 11 (tarkistettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
masennuksen oireiden vähentäminen rajapersoonallisuudessa mitattuna Barrattin impulssiasteikolla 11 (tarkistettu)
3 kuukautta
Koetun stressin väheneminen raja-arvolla mitattuna koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koetun stressin väheneminen rajalla mitattuna havaitun stressin asteikolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa