- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06759298
Metyylifenidaatin vaikutukset oireisiin yksilöillä, joilla on raja-alueen persoonallisuushäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Borderline persoonallisuushäiriö (BPD) on monimutkainen mielenterveyssairaus, jolle on tyypillistä mielialan, minäkuvan, ihmissuhteiden ja käyttäytymisen epävakaus.
BPD-potilaat kokevat usein voimakkaita vihan, masennuksen ja ahdistuksen jaksoja, jotka voivat johtaa impulsiiviseen käyttäytymiseen, itsensä vahingoittamiseen ja kireisiin sosiaalisiin suhteisiin. Nämä oireet heikentävät merkittävästi päivittäistä toimintaa ja elämänlaatua (American Psychiatric Association, 2013). aiheuttaen huomattavan taakan yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmille (Lieb et al., 2004).
. Vaikka psykoterapia on edelleen BPD:n ensisijainen hoitomuoto, farmakologisia interventioita käytetään usein tiettyjen oireiden, kuten mielialan epävakauden, impulsiivisuuden ja tarkkaamattomuuden, hoitoon.
Perinteiset lääkkeet, kuten masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet ja mielialan stabiloijat, ovat osoittaneet vaihtelevaa tehokkuutta BPD:n hoidossa, mutta tällä hetkellä ei ole hyväksytty yhtään lääkettä erityisesti BPD-hoitoon (Chapman, 2019). Tämän seurauksena on kasvava kiinnostus tutkia vaihtoehtoisia farmakologisia vaihtoehtoja, jotka voivat lievittää tiettyjä BPD:n oireyhtymiä (Fleischhaker et al., 2011).
metyylifenidaatti, pitkävaikutteinen metyylifenidaatin formulaatio, jota yleisesti määrätään tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD), on osoittanut lupaavia vaikutuksia tarkkaavaisuuteen, impulsiivisuuteen ja mielialan säätelyyn (Hirsch & Hauschild, 2019).
Nämä vaikutukset viittaavat siihen, että siitä voi olla hyötyä tiettyjen BPD-oireiden, erityisesti impulsiivisuuden ja mielialan häiriön, hallinnassa. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että stimulanttilääkkeet, kuten metyylifenidaatti, voivat auttaa joitakin BPD-potilaita parantamaan keskittymiskykyä ja hallitsemaan impulsiivista käyttäytymistä, mutta kattava tutkimus metyylifenidaatin tehosta ja turvallisuudesta tässä populaatiossa on edelleen rajallinen (Wilens, Morrison ja Prince, 2011).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Osama Ibrahim Younes
- Puhelinnumero: 01024188789
- Sähköposti: osamaebrahim2012@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• 18-50-vuotiaat henkilöt.
- Diagnoosi on rajallinen persoonallisuushäiriö, mikä vahvistettiin strukturoidussa kliinisessä haastattelussa.
- Vähintään kohtalainen impulsiivisuus ja mielialan epävakaus.
- Et saa tällä hetkellä stimulanttilääkkeitä tai mitään farmakoterapiaa, joka on erityisesti vasta-aiheinen metyylifenidaatin kanssa.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Diagnoosi ADHD tai muita hermoston kehityshäiriöitä, joille Concerta on tyypillisesti määrätty.
- Vaikeat samanaikaiset psykiatriset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille tai muille stimulanteille lääkkeille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Henkilöt, jotka saavat parhaillaan intensiivistä psykoterapiaa tai jotka eivät halua lopettaa olemassa olevia psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa Concertan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Concerta Group
Osallistujat saavat Concertan aloitusannoksen (18 mg/vrk), jota voidaan titrata kliinisen vasteen ja sietokyvyn perusteella, enintään 54 mg/vrk.
tablettimuodossa kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
potilasryhmä saa metyylifenidaattia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmän osallistujat saavat vastaavan lumetabletin
|
placebo gtoup saa vastaavan lumetabletin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Impulsiivisuuden ja mielialan epävakauden väheneminen mitattuna Barrattin impulssiasteikolla 11 (tarkistettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Impulsiivisuuden ja mielialan epävakauden väheneminen raja-arvolla mitattuna Barrattin impulsiivisuusasteikolla 11 (tarkistettu)
|
3 kuukautta
|
|
masennuksen oireiden vähentäminen rajapersoonallisuudessa mitattuna Barrattin impulssiasteikolla 11 (tarkistettu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
masennuksen oireiden vähentäminen rajapersoonallisuudessa mitattuna Barrattin impulssiasteikolla 11 (tarkistettu)
|
3 kuukautta
|
|
Koetun stressin väheneminen raja-arvolla mitattuna koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koetun stressin väheneminen rajalla mitattuna havaitun stressin asteikolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- methylphenidate in borderline
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .