- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759298
Os efeitos do metilfenidato na sintomatologia em indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade limítrofe (TPB) é uma condição complexa de saúde mental caracterizada por instabilidade generalizada de humor, autoimagem, relacionamentos interpessoais e comportamento.
Indivíduos com TPB frequentemente experimentam episódios intensos de raiva, depressão e ansiedade, que podem levar a comportamentos impulsivos, automutilação e relações sociais tensas. Esses sintomas prejudicam significativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida (American Psychiatric Association, 2013). criando um fardo substancial para os indivíduos e os sistemas de saúde (Lieb et al., 2004).
. Embora a psicoterapia continue sendo o tratamento primário para o TPB, as intervenções farmacológicas são frequentemente utilizadas para tratar sintomas específicos, como instabilidade de humor, impulsividade e desatenção.
Medicamentos tradicionais, como antidepressivos, antipsicóticos e estabilizadores de humor, mostraram níveis variados de eficácia no tratamento do TPB, mas atualmente nenhum medicamento é aprovado especificamente para o tratamento do TPB (Chapman, 2019). Como resultado, há um interesse crescente em explorar opções farmacológicas alternativas que possam aliviar grupos de sintomas específicos no TPB (Fleischhaker et al., 2011).
o metilfenidato, uma formulação de metilfenidato de ação prolongada comumente prescrita para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), mostrou efeitos promissores na atenção, impulsividade e regulação do humor (Hirsch & Hauschild, 2019).
Esses efeitos sugerem que pode ser benéfico no controle de certos sintomas do TPB, particularmente na impulsividade e na desregulação do humor. Estudos preliminares indicaram que medicamentos estimulantes como o metilfenidato podem ajudar alguns indivíduos com TPB a melhorar o foco e controlar comportamentos impulsivos, mas pesquisas abrangentes sobre a eficácia e segurança do metilfenidato nesta população permanecem limitadas (Wilens, Morrison, & Prince, 2011).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama Ibrahim Younes
- Número de telefone: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Indivíduos entre 18 e 50 anos.
- Diagnosticado com transtorno de personalidade limítrofe, confirmado por uma entrevista clínica estruturada.
- Experimentando pelo menos níveis moderados de impulsividade e instabilidade de humor.
- Atualmente não está recebendo medicação estimulante ou qualquer farmacoterapia especificamente contra-indicada com metilfenidato.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
• Diagnosticado com TDAH ou outros distúrbios do desenvolvimento neurológico para os quais Concerta é normalmente prescrito.
- Transtornos psiquiátricos comórbidos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou transtorno por uso de substâncias.
- Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou outros medicamentos estimulantes.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos atualmente em psicoterapia intensiva ou aqueles que não desejam descontinuar os medicamentos psicotrópicos existentes que possam interagir com o Concerta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Concerto
Os participantes receberão uma dose inicial de Concerta (18 mg/dia), que pode ser titulada com base na resposta clínica e tolerância, até um máximo de 54 mg/dia.
forma de comprimido uma vez ao dia durante 3 meses
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grupo de pacientes receberá metilfenidato
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes do grupo placebo receberão um comprimido placebo correspondente
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placebo gtoup receberá comprimido de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na impulsividade e instabilidade de humor medida pela Barratt Impulsiveness Scale-11 (revisada)
Prazo: 3 meses
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Redução na impulsividade e instabilidade de humor em borderline, conforme medido pela Barratt Impulsiveness Scale-11 (revisada)
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3 meses
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redução dos sintomas de depressão na personalidade limítrofe, conforme medido pela Barratt Impulsiveness Scale-11 (revisada)
Prazo: 3 meses
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redução dos sintomas de depressão na personalidade limítrofe, conforme medido pela Barratt Impulsiveness Scale-11 (revisada)
|
3 meses
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Redução do estresse percebido no limite, conforme medido pela Escala de Estresse Percebido AScale
Prazo: 3 meses
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Redução do estresse percebido no limite, conforme medido pela escala de estresse percebido
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da captação de dopamina
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- methylphenidate in borderline
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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