- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759298
Los efectos del metilfenidato sobre la sintomatología en personas con trastorno límite de la personalidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección de salud mental compleja caracterizada por una inestabilidad generalizada en el estado de ánimo, la autoimagen, las relaciones interpersonales y el comportamiento.
Las personas con TLP a menudo experimentan episodios intensos de ira, depresión y ansiedad, que pueden conducir a conductas impulsivas, autolesiones y relaciones sociales tensas. Estos síntomas afectan significativamente el funcionamiento diario y la calidad de vida (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013). creando una carga sustancial para las personas y los sistemas de salud (Lieb et al., 2004).
. Si bien la psicoterapia sigue siendo el tratamiento principal para el TLP, las intervenciones farmacológicas a menudo se utilizan para abordar síntomas específicos, como la inestabilidad del estado de ánimo, la impulsividad y la falta de atención.
Los medicamentos tradicionales como los antidepresivos, los antipsicóticos y los estabilizadores del estado de ánimo han mostrado distintos niveles de eficacia en el tratamiento del TLP, pero actualmente no hay ningún medicamento aprobado específicamente para el tratamiento del TLP (Chapman, 2019). Como resultado, existe un interés creciente en explorar opciones farmacológicas alternativas que puedan aliviar grupos de síntomas específicos dentro del TLP (Fleischhaker et al., 2011).
El metilfenidato, una formulación de acción prolongada de metilfenidato comúnmente recetada para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), ha mostrado efectos prometedores sobre la atención, la impulsividad y la regulación del estado de ánimo (Hirsch & Hauschild, 2019).
Estos efectos sugieren que puede ser beneficioso para controlar ciertos síntomas del TLP, en particular la impulsividad y la desregulación del estado de ánimo. Los estudios preliminares han indicado que los medicamentos estimulantes como el metilfenidato pueden ayudar a algunas personas con TLP a mejorar la concentración y controlar las conductas impulsivas, pero la investigación exhaustiva sobre la eficacia y seguridad del metilfenidato en esta población sigue siendo limitada (Wilens, Morrison y Prince, 2011).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Osama Ibrahim Younes
- Número de teléfono: 01024188789
- Correo electrónico: osamaebrahim2012@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Personas entre 18 y 50 años.
- Diagnosticado con trastorno límite de la personalidad según lo confirmado mediante una entrevista clínica estructurada.
- Experimentar niveles al menos moderados de impulsividad e inestabilidad del estado de ánimo.
- No recibir actualmente medicación estimulante ni ninguna farmacoterapia específicamente contraindicada con metilfenidato.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Diagnosticado con TDAH u otros trastornos del desarrollo neurológico para los que normalmente se prescribe Concerta.
- Trastornos psiquiátricos comórbidos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o trastorno por uso de sustancias.
- Hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros medicamentos estimulantes.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Personas que actualmente reciben psicoterapia intensiva o que no están dispuestas a suspender los medicamentos psicotrópicos existentes que pueden interactuar con Concerta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Concerta
Los participantes recibirán una dosis inicial de Concerta (18 mg/día), que puede ajustarse según la respuesta clínica y la tolerancia, hasta un máximo de 54 mg/día.
forma de tableta una vez al día durante 3 meses
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grupo de pacientes recibirá metilfenidato
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo de placebo recibirán una tableta de placebo equivalente.
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El grupo de placebo recibirá una tableta de placebo equivalente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la impulsividad y la inestabilidad del estado de ánimo medida por la Escala de impulsividad Barratt-11 (revisada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción de la impulsividad y la inestabilidad del estado de ánimo en el límite, medida por la Escala de impulsividad Barratt-11 (revisada)
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3 meses
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reducción de los síntomas de depresión en la personalidad límite medida por la Escala de Impulsividad Barratt-11 (revisada)
Periodo de tiempo: 3 meses
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reducción de los síntomas de depresión en la personalidad límite medida por la Escala de Impulsividad Barratt-11 (revisada)
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3 meses
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Reducción del estrés percibido en el límite medido por la escala de estrés percibido AScale
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción del estrés percibido en el límite medido por la escala de estrés percibido
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Trastorno límite de la personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- methylphenidate in borderline
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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