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Los efectos del metilfenidato sobre la sintomatología en personas con trastorno límite de la personalidad

28 de diciembre de 2024 actualizado por: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del metilfenidato sobre la sintomatología en personas con trastorno límite de la personalidad. Específicamente, evaluará si Concerta es eficaz para reducir la impulsividad, la inestabilidad del estado de ánimo y la falta de atención entre pacientes con TLP. Además, el estudio evaluará el perfil de seguridad de Concerta en esta población para determinar su potencial como opción farmacológica de apoyo en el tratamiento del TLP.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección de salud mental compleja caracterizada por una inestabilidad generalizada en el estado de ánimo, la autoimagen, las relaciones interpersonales y el comportamiento.

Las personas con TLP a menudo experimentan episodios intensos de ira, depresión y ansiedad, que pueden conducir a conductas impulsivas, autolesiones y relaciones sociales tensas. Estos síntomas afectan significativamente el funcionamiento diario y la calidad de vida (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013). creando una carga sustancial para las personas y los sistemas de salud (Lieb et al., 2004).

. Si bien la psicoterapia sigue siendo el tratamiento principal para el TLP, las intervenciones farmacológicas a menudo se utilizan para abordar síntomas específicos, como la inestabilidad del estado de ánimo, la impulsividad y la falta de atención.

Los medicamentos tradicionales como los antidepresivos, los antipsicóticos y los estabilizadores del estado de ánimo han mostrado distintos niveles de eficacia en el tratamiento del TLP, pero actualmente no hay ningún medicamento aprobado específicamente para el tratamiento del TLP (Chapman, 2019). Como resultado, existe un interés creciente en explorar opciones farmacológicas alternativas que puedan aliviar grupos de síntomas específicos dentro del TLP (Fleischhaker et al., 2011).

El metilfenidato, una formulación de acción prolongada de metilfenidato comúnmente recetada para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), ha mostrado efectos prometedores sobre la atención, la impulsividad y la regulación del estado de ánimo (Hirsch & Hauschild, 2019).

Estos efectos sugieren que puede ser beneficioso para controlar ciertos síntomas del TLP, en particular la impulsividad y la desregulación del estado de ánimo. Los estudios preliminares han indicado que los medicamentos estimulantes como el metilfenidato pueden ayudar a algunas personas con TLP a mejorar la concentración y controlar las conductas impulsivas, pero la investigación exhaustiva sobre la eficacia y seguridad del metilfenidato en esta población sigue siendo limitada (Wilens, Morrison y Prince, 2011).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Personas entre 18 y 50 años.

    • Diagnosticado con trastorno límite de la personalidad según lo confirmado mediante una entrevista clínica estructurada.
    • Experimentar niveles al menos moderados de impulsividad e inestabilidad del estado de ánimo.
    • No recibir actualmente medicación estimulante ni ninguna farmacoterapia específicamente contraindicada con metilfenidato.
    • Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • • Diagnosticado con TDAH u otros trastornos del desarrollo neurológico para los que normalmente se prescribe Concerta.

    • Trastornos psiquiátricos comórbidos graves (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o trastorno por uso de sustancias.
    • Hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros medicamentos estimulantes.
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    • Personas que actualmente reciben psicoterapia intensiva o que no están dispuestas a suspender los medicamentos psicotrópicos existentes que pueden interactuar con Concerta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Concerta
Los participantes recibirán una dosis inicial de Concerta (18 mg/día), que puede ajustarse según la respuesta clínica y la tolerancia, hasta un máximo de 54 mg/día. forma de tableta una vez al día durante 3 meses
grupo de pacientes recibirá metilfenidato
Otros nombres:
  • Concierto
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes del grupo de placebo recibirán una tableta de placebo equivalente.
El grupo de placebo recibirá una tableta de placebo equivalente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la impulsividad y la inestabilidad del estado de ánimo medida por la Escala de impulsividad Barratt-11 (revisada)
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción de la impulsividad y la inestabilidad del estado de ánimo en el límite, medida por la Escala de impulsividad Barratt-11 (revisada)
3 meses
reducción de los síntomas de depresión en la personalidad límite medida por la Escala de Impulsividad Barratt-11 (revisada)
Periodo de tiempo: 3 meses
reducción de los síntomas de depresión en la personalidad límite medida por la Escala de Impulsividad Barratt-11 (revisada)
3 meses
Reducción del estrés percibido en el límite medido por la escala de estrés percibido AScale
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción del estrés percibido en el límite medido por la escala de estrés percibido
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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