Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metylfenidat på symptomatologi hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse

28. desember 2024 oppdatert av: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av metylfenidat på symptomatologi hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse. Spesifikt vil det evaluere om Concerta er effektivt for å redusere impulsivitet, humørstabilitet og uoppmerksomhet blant pasienter med BPD. I tillegg vil studien vurdere Concertas sikkerhetsprofil i denne populasjonen for å bestemme potensialet som et støttende farmakologisk alternativ i BPD-behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en kompleks psykisk helsetilstand preget av gjennomgripende ustabilitet i humør, selvbilde, mellommenneskelige forhold og atferd.

Personer med BPD opplever ofte intense episoder med sinne, depresjon og angst, noe som kan føre til impulsiv atferd, selvskading og anstrengte sosiale relasjoner. Disse symptomene svekker daglig funksjon og livskvalitet betydelig (American Psychiatric Association, 2013). skaper en betydelig byrde for enkeltpersoner og helsevesen (Lieb et al., 2004).

. Mens psykoterapi fortsatt er den primære behandlingen for BPD, brukes farmakologiske intervensjoner ofte for å adressere spesifikke symptomer, som humørstabilitet, impulsivitet og uoppmerksomhet.

Tradisjonelle medisiner som antidepressiva, antipsykotika og humørstabilisatorer har vist varierende nivåer av effekt ved behandling av BPD, men ingen medisiner er for tiden godkjent spesifikt for BPD-behandling (Chapman, 2019). Som et resultat er det en økende interesse for å utforske alternative farmakologiske alternativer som kan lindre spesifikke symptomklynger innenfor BPD (Fleischhaker et al., 2011).

metylfenidat, en langtidsvirkende formulering av metylfenidat som vanligvis er foreskrevet for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), har vist lovende effekter på oppmerksomhet, impulsivitet og humørregulering (Hirsch & Hauschild, 2019).

Disse effektene antyder at det kan være gunstig for å håndtere visse BPD-symptomer, spesielt impulsivitet og humørsvingninger. Foreløpige studier har indikert at sentralstimulerende medisiner som metylfenidat kan hjelpe noen individer med BPD med å forbedre fokus og kontrollere impulsiv atferd, men omfattende forskning på metylfenidats effekt og sikkerhet i denne populasjonen er fortsatt begrenset (Wilens, Morrison, & Prince, 2011).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Personer i alderen 18-50 år.

    • Diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse som bekreftet av et strukturert klinisk intervju.
    • Opplever minst moderate nivåer av impulsivitet og humørstabilitet.
    • Får for tiden ikke sentralstimulerende medisiner eller noen farmakoterapi spesifikt kontraindisert med metylfenidat.
    • Kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Diagnostisert med ADHD eller andre nevroutviklingsforstyrrelser der Concerta vanligvis foreskrives.

    • Alvorlige komorbide psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller ruslidelse.
    • Kjent overfølsomhet overfor metylfenidat eller andre sentralstimulerende medisiner.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Personer som for tiden gjennomgår intensiv psykoterapi eller de som ikke er villige til å seponere eksisterende psykotrope medisiner som kan samhandle med Concerta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Concerta gruppe
Deltakerne vil motta en startdose av Concerta (18 mg/dag), som kan titreres basert på klinisk respons og toleranse, opp til maksimalt 54 mg/dag. tablettform en gang daglig i 3 måneder
pasientgruppen vil få metylfenidat
Andre navn:
  • Concerta
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i placebogruppen vil motta en matchet placebotablett
placebo gtoup vil motta matchet placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i impulsivitet og humørstabilitet målt av Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i impulsivitet og humørustabilitet i borderline målt ved Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
3 måneder
reduksjon av depresjonssymptomer i borderline personlighet målt ved som målt av Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
Tidsramme: 3 måneder
reduksjon av depresjonssymptomer i borderline personlighet målt ved som målt av Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
3 måneder
Reduksjon i opplevd stress i borderline som målt ved oppfattet stressskala AScale
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon i oppfattet stress i borderline målt ved oppfattet stressskala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere