- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759298
Effekten av metylfenidat på symptomatologi hos personer med borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en kompleks psykisk helsetilstand preget av gjennomgripende ustabilitet i humør, selvbilde, mellommenneskelige forhold og atferd.
Personer med BPD opplever ofte intense episoder med sinne, depresjon og angst, noe som kan føre til impulsiv atferd, selvskading og anstrengte sosiale relasjoner. Disse symptomene svekker daglig funksjon og livskvalitet betydelig (American Psychiatric Association, 2013). skaper en betydelig byrde for enkeltpersoner og helsevesen (Lieb et al., 2004).
. Mens psykoterapi fortsatt er den primære behandlingen for BPD, brukes farmakologiske intervensjoner ofte for å adressere spesifikke symptomer, som humørstabilitet, impulsivitet og uoppmerksomhet.
Tradisjonelle medisiner som antidepressiva, antipsykotika og humørstabilisatorer har vist varierende nivåer av effekt ved behandling av BPD, men ingen medisiner er for tiden godkjent spesifikt for BPD-behandling (Chapman, 2019). Som et resultat er det en økende interesse for å utforske alternative farmakologiske alternativer som kan lindre spesifikke symptomklynger innenfor BPD (Fleischhaker et al., 2011).
metylfenidat, en langtidsvirkende formulering av metylfenidat som vanligvis er foreskrevet for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), har vist lovende effekter på oppmerksomhet, impulsivitet og humørregulering (Hirsch & Hauschild, 2019).
Disse effektene antyder at det kan være gunstig for å håndtere visse BPD-symptomer, spesielt impulsivitet og humørsvingninger. Foreløpige studier har indikert at sentralstimulerende medisiner som metylfenidat kan hjelpe noen individer med BPD med å forbedre fokus og kontrollere impulsiv atferd, men omfattende forskning på metylfenidats effekt og sikkerhet i denne populasjonen er fortsatt begrenset (Wilens, Morrison, & Prince, 2011).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osama Ibrahim Younes
- Telefonnummer: 01024188789
- E-post: osamaebrahim2012@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Personer i alderen 18-50 år.
- Diagnostisert med borderline personlighetsforstyrrelse som bekreftet av et strukturert klinisk intervju.
- Opplever minst moderate nivåer av impulsivitet og humørstabilitet.
- Får for tiden ikke sentralstimulerende medisiner eller noen farmakoterapi spesifikt kontraindisert med metylfenidat.
- Kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Diagnostisert med ADHD eller andre nevroutviklingsforstyrrelser der Concerta vanligvis foreskrives.
- Alvorlige komorbide psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller ruslidelse.
- Kjent overfølsomhet overfor metylfenidat eller andre sentralstimulerende medisiner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer som for tiden gjennomgår intensiv psykoterapi eller de som ikke er villige til å seponere eksisterende psykotrope medisiner som kan samhandle med Concerta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Concerta gruppe
Deltakerne vil motta en startdose av Concerta (18 mg/dag), som kan titreres basert på klinisk respons og toleranse, opp til maksimalt 54 mg/dag.
tablettform en gang daglig i 3 måneder
|
pasientgruppen vil få metylfenidat
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakere i placebogruppen vil motta en matchet placebotablett
|
placebo gtoup vil motta matchet placebo tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i impulsivitet og humørstabilitet målt av Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon i impulsivitet og humørustabilitet i borderline målt ved Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
|
3 måneder
|
|
reduksjon av depresjonssymptomer i borderline personlighet målt ved som målt av Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
Tidsramme: 3 måneder
|
reduksjon av depresjonssymptomer i borderline personlighet målt ved som målt av Barratt Impulsiveness Scale-11 (revidert)
|
3 måneder
|
|
Reduksjon i opplevd stress i borderline som målt ved oppfattet stressskala AScale
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon i oppfattet stress i borderline målt ved oppfattet stressskala
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- methylphenidate in borderline
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .