- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759298
Virkningerne af methylphenidat på symptomatologi hos personer med borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en kompleks mental sundhedstilstand karakteriseret ved gennemgribende ustabilitet i humør, selvbillede, interpersonelle forhold og adfærd.
Personer med BPD oplever ofte intense episoder af vrede, depression og angst, som kan føre til impulsiv adfærd, selvskade og anstrengte sociale relationer. Disse symptomer forringer den daglige funktion og livskvalitet markant (American Psychiatric Association, 2013). skabe en væsentlig byrde for enkeltpersoner og sundhedssystemer (Lieb et al., 2004).
. Mens psykoterapi forbliver den primære behandling for BPD, bruges farmakologiske indgreb ofte til at adressere specifikke symptomer, såsom humør ustabilitet, impulsivitet og uopmærksomhed.
Traditionel medicin som antidepressiva, antipsykotika og humørstabilisatorer har vist varierende effektivitetsniveauer til behandling af BPD, men ingen medicin er i øjeblikket godkendt specifikt til BPD-behandling (Chapman, 2019). Som følge heraf er der en stigende interesse for at udforske alternative farmakologiske muligheder, der kan lindre specifikke symptomklynger inden for BPD (Fleischhaker et al., 2011).
methylphenidat, en langtidsvirkende formulering af methylphenidat almindeligvis ordineret til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), har vist lovende effekter på opmærksomhed, impulsivitet og humørregulering (Hirsch & Hauschild, 2019).
Disse effekter tyder på, at det kan være gavnligt til at håndtere visse BPD-symptomer, især impulsivitet og humørsvigt. Foreløbige undersøgelser har indikeret, at stimulerende medicin som methylphenidat kan hjælpe nogle individer med BPD med at forbedre fokus og kontrollere impulsiv adfærd, men omfattende forskning i methylphenidats effektivitet og sikkerhed i denne population er fortsat begrænset (Wilens, Morrison, & Prince, 2011).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Osama Ibrahim Younes
- Telefonnummer: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Personer i alderen 18-50 år.
- Diagnosticeret med borderline personlighedsforstyrrelse som bekræftet af et struktureret klinisk interview.
- Oplever mindst moderate niveauer af impulsivitet og humør ustabilitet.
- Modtager ikke i øjeblikket stimulerende medicin eller nogen anden farmakoterapi, der specifikt er kontraindiceret med methylphenidat.
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Diagnosticeret med ADHD eller andre neuro-udviklingsforstyrrelser, hvor Concerta typisk ordineres.
- Alvorlige komorbide psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller stofmisbrug.
- Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller anden stimulerende medicin.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer, der i øjeblikket gennemgår intensiv psykoterapi, eller personer, der ikke er villige til at seponere eksisterende psykotrope medicin, der kan interagere med Concerta.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Concerta gruppe
Deltagerne vil modtage en startdosis af Concerta (18 mg/dag), som kan titreres baseret på klinisk respons og tolerance, op til et maksimum på 54 mg/dag.
tabletform én gang dagligt i 3 måneder
|
patientgruppen vil modtage methylphenidat
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagere i placebogruppen vil modtage en matchet placebotablet
|
placebo gtoup vil modtage matchet placebotablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i impulsivitet og ustabilitet i humør som målt af Barratt Impulsiveness Scale-11 (revideret)
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion i impulsivitet og humør ustabilitet i borderline som målt ved Barratt Impulsiveness Scale-11 (revideret)
|
3 måneder
|
|
reduktion af depressionssymptomer i borderline personlighed målt ved som målt af Barratt Impulsiveness Scale-11 (revideret)
Tidsramme: 3 måneder
|
reduktion af depressionssymptomer i borderline personlighed målt ved som målt af Barratt Impulsiveness Scale-11 (revideret)
|
3 måneder
|
|
Reduktion i opfattet stress i borderline som målt ved opfattet stressskala AScale
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion i opfattet stress i borderline som målt ved perceived stress-skala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Centralnervesystemets stimulanser
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- methylphenidate in borderline
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Eksternaliserende problemer | Forstyrrende adfærd | Oppositionel trodsigItalien
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Ikke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik