Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu na symptomatologii u jedinců s hraniční poruchou osobnosti

28. prosince 2024 aktualizováno: Osama Ibrahim Younes, Tanta University
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky methylfenidátu na symptomatologii u jedinců s hraniční poruchou osobnosti. Konkrétně vyhodnotí, zda je Concerta účinná při snižování impulzivity, nestability nálady a nepozornosti u pacientů s BPD. Studie navíc posoudí bezpečnostní profil přípravku Concerta u této populace, aby se určil jeho potenciál jako podpůrné farmakologické možnosti při léčbě BPD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je komplexní stav duševního zdraví charakterizovaný všudypřítomnou nestabilitou nálady, sebeobrazu, mezilidských vztahů a chování.

Jedinci s BPD často zažívají intenzivní epizody hněvu, deprese a úzkosti, které mohou vést k impulzivnímu chování, sebepoškozování a napjatým sociálním vztahům. Tyto příznaky významně zhoršují každodenní fungování a kvalitu života (Americká psychiatrická asociace, 2013). vytváří podstatnou zátěž pro jednotlivce a systémy zdravotní péče (Lieb et al., 2004).

. Zatímco psychoterapie zůstává primární léčbou BPD, farmakologické intervence se často používají k řešení specifických symptomů, jako je nestabilita nálady, impulzivita a nepozornost.

Tradiční léky, jako jsou antidepresiva, antipsychotika a stabilizátory nálady, prokázaly různé úrovně účinnosti při léčbě BPD, ale žádný lék není v současné době schválen speciálně pro léčbu BPD (Chapman, 2019). V důsledku toho roste zájem o zkoumání alternativních farmakologických možností, které mohou zmírnit specifické skupiny symptomů v rámci BPD (Fleischhaker et al., 2011).

methylfenidát, dlouhodobě působící přípravek methylfenidátu běžně předepisovaný pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), prokázal slibné účinky na pozornost, impulzivitu a regulaci nálady (Hirsch & Hauschild, 2019).

Tyto účinky naznačují, že může být prospěšný při zvládání určitých symptomů BPD, zejména impulzivity a dysregulace nálady. Předběžné studie ukázaly, že stimulační léky, jako je methylfenidát, mohou pomoci některým jedincům s BPD zlepšit zaměření a kontrolovat impulzivní chování, ale komplexní výzkum účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu v této populaci zůstává omezený (Wilens, Morrison a Prince, 2011).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Jednotlivci ve věku 18-50 let.

    • Diagnostikována hraniční porucha osobnosti potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem.
    • Zažívá alespoň střední úroveň impulzivity a nestability nálady.
    • V současné době nedostává stimulační léky ani žádnou farmakoterapii specificky kontraindikovanou methylfenidátem.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Diagnostikováno s ADHD nebo jinými neurovývojovými poruchami, kde se obvykle předepisuje Concerta.

    • Těžké komorbidní psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo porucha užívání návykových látek.
    • Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné stimulační léky.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Jedinci, kteří v současné době podstupují intenzivní psychoterapii, nebo ti, kteří nejsou ochotni vysadit stávající psychotropní léky, které mohou interagovat s Concertou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koncertní skupina
Účastníci obdrží počáteční dávku přípravku Concerta (18 mg/den), která může být titrována na základě klinické odpovědi a tolerance, až do maximální dávky 54 mg/den. tabletová forma jednou denně po dobu 3 měsíců
skupina pacientů dostane methylfenidát
Ostatní jména:
  • Koncert
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve skupině s placebem obdrží odpovídající placebo tabletu
placebo gtoup obdrží odpovídající placebo tabletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení impulzivity a nestability nálady měřené Barrattovou škálou impulzivity-11 (revidováno)
Časové okno: 3 měsíce
Snížení impulzivity a nestability nálady na hranici měřené Barrattovou škálou impulzivity-11 (revidováno)
3 měsíce
snížení příznaků deprese u hraniční osobnosti, měřeno pomocí Barrattovy škály impulzivity-11 (revidováno)
Časové okno: 3 měsíce
snížení příznaků deprese u hraniční osobnosti, měřeno pomocí Barrattovy škály impulzivity-11 (revidováno)
3 měsíce
Snížení vnímaného stresu na hranici, jak je měřeno škálou vnímaného stresu AScale
Časové okno: 3 měsíce
Snížení vnímaného stresu na hranici, měřeno škálou vnímaného stresu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit