- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759298
Účinky methylfenidátu na symptomatologii u jedinců s hraniční poruchou osobnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je komplexní stav duševního zdraví charakterizovaný všudypřítomnou nestabilitou nálady, sebeobrazu, mezilidských vztahů a chování.
Jedinci s BPD často zažívají intenzivní epizody hněvu, deprese a úzkosti, které mohou vést k impulzivnímu chování, sebepoškozování a napjatým sociálním vztahům. Tyto příznaky významně zhoršují každodenní fungování a kvalitu života (Americká psychiatrická asociace, 2013). vytváří podstatnou zátěž pro jednotlivce a systémy zdravotní péče (Lieb et al., 2004).
. Zatímco psychoterapie zůstává primární léčbou BPD, farmakologické intervence se často používají k řešení specifických symptomů, jako je nestabilita nálady, impulzivita a nepozornost.
Tradiční léky, jako jsou antidepresiva, antipsychotika a stabilizátory nálady, prokázaly různé úrovně účinnosti při léčbě BPD, ale žádný lék není v současné době schválen speciálně pro léčbu BPD (Chapman, 2019). V důsledku toho roste zájem o zkoumání alternativních farmakologických možností, které mohou zmírnit specifické skupiny symptomů v rámci BPD (Fleischhaker et al., 2011).
methylfenidát, dlouhodobě působící přípravek methylfenidátu běžně předepisovaný pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), prokázal slibné účinky na pozornost, impulzivitu a regulaci nálady (Hirsch & Hauschild, 2019).
Tyto účinky naznačují, že může být prospěšný při zvládání určitých symptomů BPD, zejména impulzivity a dysregulace nálady. Předběžné studie ukázaly, že stimulační léky, jako je methylfenidát, mohou pomoci některým jedincům s BPD zlepšit zaměření a kontrolovat impulzivní chování, ale komplexní výzkum účinnosti a bezpečnosti methylfenidátu v této populaci zůstává omezený (Wilens, Morrison a Prince, 2011).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osama Ibrahim Younes
- Telefonní číslo: 01024188789
- E-mail: osamaebrahim2012@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Jednotlivci ve věku 18-50 let.
- Diagnostikována hraniční porucha osobnosti potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem.
- Zažívá alespoň střední úroveň impulzivity a nestability nálady.
- V současné době nedostává stimulační léky ani žádnou farmakoterapii specificky kontraindikovanou methylfenidátem.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Diagnostikováno s ADHD nebo jinými neurovývojovými poruchami, kde se obvykle předepisuje Concerta.
- Těžké komorbidní psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo porucha užívání návykových látek.
- Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo jiné stimulační léky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci, kteří v současné době podstupují intenzivní psychoterapii, nebo ti, kteří nejsou ochotni vysadit stávající psychotropní léky, které mohou interagovat s Concertou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Koncertní skupina
Účastníci obdrží počáteční dávku přípravku Concerta (18 mg/den), která může být titrována na základě klinické odpovědi a tolerance, až do maximální dávky 54 mg/den.
tabletová forma jednou denně po dobu 3 měsíců
|
skupina pacientů dostane methylfenidát
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve skupině s placebem obdrží odpovídající placebo tabletu
|
placebo gtoup obdrží odpovídající placebo tabletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení impulzivity a nestability nálady měřené Barrattovou škálou impulzivity-11 (revidováno)
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení impulzivity a nestability nálady na hranici měřené Barrattovou škálou impulzivity-11 (revidováno)
|
3 měsíce
|
|
snížení příznaků deprese u hraniční osobnosti, měřeno pomocí Barrattovy škály impulzivity-11 (revidováno)
Časové okno: 3 měsíce
|
snížení příznaků deprese u hraniční osobnosti, měřeno pomocí Barrattovy škály impulzivity-11 (revidováno)
|
3 měsíce
|
|
Snížení vnímaného stresu na hranici, jak je měřeno škálou vnímaného stresu AScale
Časové okno: 3 měsíce
|
Snížení vnímaného stresu na hranici, měřeno škálou vnímaného stresu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Hraniční porucha osobnosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- methylphenidate in borderline
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .