- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06759298
경계선 성격 장애가 있는 개인의 증상에 대한 메틸페니데이트의 영향
연구 개요
상세 설명
경계선 성격 장애(BPD)는 기분, 자아상, 대인 관계 및 행동의 전반적인 불안정성을 특징으로 하는 복잡한 정신 건강 상태입니다.
BPD를 가진 개인은 종종 분노, 우울증, 불안의 강렬한 에피소드를 경험하며 이는 충동적인 행동, 자해 및 긴장된 사회적 관계로 이어질 수 있습니다. 이러한 증상은 일상 기능과 삶의 질을 크게 저하시킵니다(American Psychiatric Association, 2013). 개인과 의료 시스템에 상당한 부담을 안겨줍니다(Lieb et al., 2004).
. 심리치료가 BPD의 주요 치료법으로 남아 있지만, 기분 불안정, 충동성, 부주의와 같은 특정 증상을 해결하기 위해 약리학적 개입이 종종 활용됩니다.
항우울제, 항정신병약, 기분 안정제와 같은 전통적인 약물은 BPD 치료에 다양한 수준의 효능을 보여주었지만 현재 BPD 치료를 위해 특별히 승인된 약물은 없습니다(Chapman, 2019). 결과적으로 BPD 내의 특정 증상 클러스터를 완화할 수 있는 대체 약리학적 옵션을 탐색하는 데 대한 관심이 커지고 있습니다(Fleischhaker et al., 2011).
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 일반적으로 처방되는 메틸페니데이트의 지속성 제제인 메틸페니데이트는 주의력, 충동성 및 기분 조절에 유망한 효과를 보여주었습니다(Hirsch & Hauschild, 2019).
이러한 효과는 특정 BPD 증상, 특히 충동성과 기분 조절 장애를 관리하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 예비 연구에 따르면 메틸페니데이트와 같은 각성제는 BPD가 있는 일부 개인의 집중력을 향상시키고 충동적인 행동을 제어하는 데 도움이 될 수 있지만, 이 집단에서 메틸페니데이트의 효능과 안전성에 대한 포괄적인 연구는 여전히 제한적입니다(Wilens, Morrison, & Prince, 2011).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Osama Ibrahim Younes
- 전화번호: 01024188789
- 이메일: osamaebrahim2012@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18~50세 개인.
- 체계화된 임상 인터뷰를 통해 확인된 경계성 인격 장애로 진단되었습니다.
- 최소한 중간 정도의 충동성과 기분 불안정을 경험합니다.
- 현재 메틸페니데이트와 관련하여 특별히 금기되는 각성제 약물이나 약물요법을 받고 있지 않습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
• 일반적으로 Concerta가 처방되는 ADHD 또는 기타 신경발달 장애로 진단되었습니다.
- 심각한 동반이환 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 약물 사용 장애.
- 메틸페니데이트 또는 기타 각성제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 집중적인 심리치료를 받고 있거나 Concerta와 상호작용할 수 있는 기존 향정신성 약물의 중단을 꺼리는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 콘서타 그룹
참가자들은 콘서타(1일 18mg)의 시작 용량을 받게 되며 임상 반응과 내약성에 따라 적정될 수 있으며 최대 54mg/일까지 투여받을 수 있습니다.
3개월간 1일 1회 정제 형태로 복용
|
환자 그룹은 메틸페니데이트를 받게 됩니다
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 참가자는 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
|
위약 gtoup은 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Barratt 충동성 척도-11(개정판)로 측정한 충동성 및 기분 불안정성 감소
기간: 3개월
|
Barratt 충동성 척도-11(개정판)로 측정한 경계선의 충동성 및 기분 불안정성 감소
|
3개월
|
|
Barratt Impulsiveness Scale-11(개정판)로 측정한 경계선 성격의 우울증 증상 감소
기간: 3개월
|
Barratt Impulsiveness Scale-11(개정판)로 측정한 경계선 성격의 우울증 증상 감소
|
3개월
|
|
인지된 스트레스 척도 AScale로 측정된 경계선의 인지된 스트레스 감소
기간: 3개월
|
인지된 스트레스 척도로 측정된 경계선의 인지된 스트레스 감소
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- methylphenidate in borderline
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .