健康な被験者における BPR-30221616 注射の安全性と忍容性の研究

包含基準:

• 男性と女性の健康な被験者。
• 年齢は18歳から65歳まで。
• 男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg、BMI≧18.0かつ≦30.0kg/m^2。
• 女性は非妊娠および非授乳でなければなりません。
• 被験者は治験前にインフォームド・コンセントを与えなければならず、書面によるインフォームド・コンセントの提出に同意する必要があります。
• 研究者と確実にコミュニケーションが取れ、すべての研究要件に従うことができる被験者。

除外基準:

• -神経疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、心血管疾患、血液疾患、免疫疾患、泌尿生殖器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、筋骨格系疾患の臨床的に関連する病歴または存在がある被験者、または投与前7日以内に新たな疾患を患い研究者によって研究に不適格とみなされた被験者管理。
• 重篤な精神疾患の病歴のある被験者。
• スクリーニング訪問時の身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査検査、胸部X線写真および腹部超音波検査における臨床的に重要な(CS)異常。
• スクリーニング来院時、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞1.5×正常上限（ULN）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞1.5×ULN、または総ビリルビン＞1.5×ULN。
• 糸球体濾過速度 (eGFR) <90mL/分/1.73m2 スクリーニング訪問時。
• スクリーニング来院時のビタミン A レベル < 正常下限 (LLN)。
• 制御されていない心室不整脈、または QT 延長を引き起こす可能性のある併存疾患。
• 2つ以上の薬物、またはN-アセチル化ガラクトサミン（GalNAc）またはオリゴヌクレオチドに対するアレルギー反応の既知の病歴。
• -スクリーニング前の6か月以内に大手術を受けた、または研究期間中に手術を受ける予定があり、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える手術を以前に受けた被験者（虫垂炎の手術を除く）。
• 無作為化後 6 か月以内のアルコールまたは定期的な飲酒。またはベースラインのアルコール呼気検査が陽性。
• スクリーニングの12か月以内に薬物乱用の履歴がある被験者、または薬物スクリーニングのベースライン結果が陽性である被験者。
• 1日5本以上のタバコを吸う。
• スクリーニング来院時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、梅毒トレポネーマ抗体（TP-Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が既知である。
• 用量投与前の3か月以内に400 mL以上の血液を献血した被験者、または用量投与後6か月までに献血を計画している被験者。
• インフォームドコンセントの署名から、投与後12ヶ月までの研究期間中、適切かつ効果的な避妊法を使用したくない。
• スクリーニングから 3 か月以内に治験薬または治験機器の介入を受けた。
• 無作為化後 4 週間以内に処方薬を受け取った。
• -無作為化から7日以内に市販薬を受け取った(治験責任医師が臨床的に関連がないとみなした場合を除く)。
• あらゆるオリゴヌクレオチド[低分子干渉リボ核酸(siRNA)およびアンチセンスオリゴヌクレオチドを含む]を受け取りました。
• 皮下注射に対する不耐性。
• 特別な食事（グレープフルーツおよびグレープフルーツを含む製品、チョコレート、カフェインを含む食品またはキサンチンが豊富な食品（動物の肝臓など）など）を摂取していたか、投与前の48時間以内に激しい活動をしていた、または薬物の吸収に影響を与えるその他の要因がある、分布、代謝、排泄。
• 研究医師が判断した、研究のリスクを高める可能性が高い、被験者のプロトコル順守を妨げる、または被験者の研究完了を妨げる可能性があると判断された身体的または精神的な病気または状態。