Badanie bezpieczeństwa i tolerancji zastrzyku BPR-30221616 u zdrowych osób

Kryteria włączenia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety.
• Wiek od 18 do 65 lat.
• Masa ciała mężczyzn ≥ 50,0 kg, masa kobiet ≥ 45,0 kg, BMI ≥18,0 i ≤30,0 kg/m^2.
• Samice nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji.
• Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed badaniem i wyrazić chęć wyrażenia pisemnej zgody.
• Pacjenci, którzy potrafią wiarygodnie komunikować się z badaczem i spełniają wszystkie wymagania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z klinicznie istotną historią lub występowaniem chorób neurologicznych, układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, hematologicznych, immunologicznych, moczowo-płciowych, wątroby, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego lub uznani przez badacza za niezdolnych do badania z powodu nowej choroby w ciągu 7 dni przed podaniem dawki administracja.
• Osoby z historią poważnych chorób psychicznych.
• Klinicznie istotne (CS) nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, elektrokardiogramie, klinicznych badaniach laboratoryjnych, radiogramie klatki piersiowej i USG jamy brzusznej podczas wizyty przesiewowej.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5× górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5×GGN podczas wizyty przesiewowej.
• Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90ml/min/1,73m2 podczas wizyty przesiewowej.
• Poziom witaminy A < dolna granica normy (LLN) podczas wizyty przesiewowej.
• Niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub choroby współistniejące, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT.
• Znana historia reakcji alergicznych na 2 lub więcej leków lub na N-acetylowaną galaktozaminę (GalNAc) lub oligonukleotydy.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali poddać się operacji w okresie badania i którzy wcześniej przeszli operację, która miała wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (z wyjątkiem operacji z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego).
• Picie alkoholu lub regularne picie w ciągu 6 miesięcy od randomizacji; Lub pozytywny wyjściowy test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub mieli pozytywny wynik wyjściowy badania przesiewowego na obecność narkotyków.
• Palenie > 5 papierosów dziennie.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przeciwciałem Treponema pallidum (TP-Ab), antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej.
• Pacjenci, którzy oddali 400 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub planują oddać krew do 6 miesięcy po podaniu dawki.
• Od podpisania świadomej zgody, przez cały okres badania aż do 12 miesięcy od podania dawki, niechęć do stosowania odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• Otrzymano interwencję agenta badawczego lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy od sprawdzenia.
• Otrzymali leki na receptę w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
• Otrzymał leki dostępne bez recepty (chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie) w ciągu 7 dni od randomizacji.
• Otrzymane oligonukleotydy [w tym mały interferujący kwas rybonukleinowy (siRNA) i oligonukleotydy antysensowne].
• Nietolerancja na wstrzyknięcie podskórne.
• jeśli stosowałeś specjalną dietę (np. grejpfruty i produkty zawierające grejpfruty, czekoladę, jakąkolwiek żywność zawierającą kofeinę lub bogatą w ksantyny (np. wątroba zwierzęca)) lub wykonywałeś intensywny wysiłek w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki lub z innymi czynnikami wpływającymi na wchłanianie leku, dystrybucja, metabolizm, wydalanie.
• Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna lub stan, który według lekarza prowadzącego badanie może zwiększyć ryzyko badania, przeszkodzić uczestnikowi w przestrzeganiu protokołu lub przeszkodzić w ukończeniu badania.